槟榔质量标准.doc

山东华洋制药有限公司技术标准-质量管理文件名称槟榔质量标准及检验操作规程编 码TS-ZL-YL-066-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、质检中心、原料仓目的：制订槟榔质量标准及检验操作规程。适用范围：槟榔质量标准及检验操作规程。责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。标准：本品为棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥成熟种子。春末至秋初采收成熟果实，用水煮后，干燥，除去果皮，取出种子，干燥。性状本品呈扁球形或圆锥形，高1.5-3.5cm，底部直径1.5-3cm。表面谈黄棕色或淡红棕色，具稍凹下的网状沟纹，底部中心有圆形凹陷的珠孔，其旁有1明显疤痕状种脐。质坚硬，不易破碎，断面可见棕色种皮与白色胚乳相间的大理石样花纹。气微，味涩、微苦。鉴别（1）本品横切面：种皮组织分内、外层，外层为数列切向延长的扁平石细胞，内含红棕色物，石细胞形状、大小不一，常有细胞间隙；内层为数列薄壁细胞，含棕红色物，并散有少数维管束。外胚乳较狭窄，种皮内层与外胚乳常插入内胚乳中，形成错入组织；内胚乳细胞白色，多角形，壁厚，纹孔大，含油滴及糊粉粒。（2）取本品粉末8g，加浓氨试液4ml，加氯仿50ml,超声处理10分钟，滤过，残渣用氯仿10ml洗涤1次，合并氯仿液，置于分液漏斗中，加稀盐酸5ml及水20ml，振摇，分取酸水层，用氯仿10ml洗涤1次，弃去氯仿液，加浓氨试液调节PH值约9，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（7.5：7.5：0.2）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，热风吹干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。-112-山东华洋制药有限公司技术标准-质量管理文件名称槟榔质量标准及检验操作规程编 码TS-ZL-YL-066-00页 数2-2检查水分照水分测定法（附录IX H第一法）测定，不得过10.0%。含量测定取本品粗粉约8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚80ml，振摇后加氨试液4ml，振摇10分钟，加无水硫酸钠10g，振摇5分钟，静置俟沉淀，分取乙醚液，置分液漏斗中，残渣用乙醚洗涤3次，每次10ml，合并醚液，加滑石粉0.5g，振摇3分钟，加水2.5ml，振摇3分钟，静置，至上层醚液澄清时，分取醚液，水层用少量乙醚洗涤，合并醚液，低温蒸发至约20ml，移置分液漏斗中，精密加入硫酸滴定液（0.01mol/L）20ml，振摇提取，静置俟分层，分取醚层，醚层用水振摇洗涤3次，每次5ml，合并洗液与酸液，滤过，滤器用水洗涤，合并洗液与酸液，加甲基红指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定，每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于3.104mg的槟榔碱（C8H13NO2）。本品按干燥品计算，含醚溶性生物碱以槟榔碱（C8H13NO2）计，不得少于0.3