FMEA控制程序.doc

深圳市XXXX有限公司文件编号QP-11版 本A/0文件名称FMEA控制程序制定日期2016-07-10页 次5/51.目的:为加强新产品开发项目的管理，在产品的初样鉴定、设计评审和试生产准备阶段，能够客观的评价产品的设计要求、方案，以及过程控制，建立一套改进设计和过程的优先控制系统，特制订本规定。2.适用范围: 本规定适用于组合新产品开发的初样鉴定、设计定型和试生产准备阶段。3.定义:3.1 潜在失效模式分析：是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具。3.2 严重度：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。严重度仅适用于后果。3.3 级别：用于对零件、子系统或系统的产品特性分级。3.4 频度：是指某一特定失效起因/机理出现的可能性。4.职责:4.1 以产品研发工程师为主的跨功能小组负责建立产品的设计潜在失效模式分析（DFMEA）。4.2 以工艺工程师为主的跨功能小组负责建立产品的过程潜在失效模式分析（PFMEA）。5.FMEA流程:FMEA分类DFMEAPFMEA新产品工序设计工程新产品导入项目功能/过程功能要求定义潜在失效模式和后果评估严重度评估级别评估发生度探测度评估风险顺序数汇总采取改善措施改善后风险确认记录发行、保存6.程序内容：6.1 建立潜在失效模式分析:在组合产品开发的初样鉴定、设计定型和试生产准备阶段均需相应的潜在失效模式分析。a) 在产品的初样鉴定阶段，产品研发工程师负责建立产品的初步设计潜在失效模式分析； b) 在产品的设计定型阶段，产品设计工程师负责建立产品的最终设计潜在失效模式分析。c) 在产品的试生产准备阶段，由工艺工程师负责建立产品的最终过程潜在失效模式分析。6.2 潜在失效模式分析小组的标准/模式:6.2.1 由相关人员成立潜在失效模式分析小组，建立团队体系，确定组长及小组成员。不同项目需成立不同的潜在失效模式分析小组。6.2.2 由潜在失效模式分析小组成员共同完成潜在失效模式分析，定义不同项目的严重度（S）、频度(O)、探测度值(D)，计算风险顺序数(RPN=S*O*D)。出具初步的潜在失效模式分析文件。6.2.3 DFMEA开始早于PFMEA，完成时间在早期的图样完成但任何工装制具的制造开始之前，PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定提交之前。6.2.4 FMEA是动态文件，当设计/过程发生变化时需根据变化的影响重新进行潜在失效模式分析。6.3 潜在失效模式分析的编写: 6.3.1 FMEA文件编号规则：JTO WI - XX XX FMEA - XXXX代表文件的流水号（01-9999）代表产品类别代表部门代码代表质量体系程序文件代表质量管理体系的作业指导类文件代表具体的作业指引明细代表公司汉语拼音名简写代表质量体系程序文件6.3.2 设计/过程潜在失效模式分析应依照表1规定其发生在失效的风险优先排列逐一编写。6.3.3 改善对策实施要求：（1）当存在风险顺序数大于60的项目时，需采取相应措施，针对项目进行改进，直至各个项目的风险顺序数均小于60，潜在失效模式分析方可结束。（2）严重度S=9或10，此时由于严重度过高，需采取改善措施。6.3.4对设计/过程需重新定义相关项目的严重度、频度、探测度的数值，重新计算风险顺序数，应重复5.2.模式，直至各个项目的风险顺序数均小于60，潜在失效模式分析方可结束。潜在失效模式分析中定义频度应结合历史的数据及频度评价准则（见表3）来进行，并且根据更新的进检、品质生产月报数据及客户反馈数据对相应的频度值分析更新。6.3.5 潜在失效模式分析文件编写为固定表格：a) 潜在失效模式分析文件表格见表1；b) 严重度（S）评价准则见表2；c) 频度（O）评价准则，见表3；d) 探测度（D）评价准则，见表4；e) 级别评价准则，见表5。6.3.6 潜在失效模式分析为文件化的预防经验/方法，为完成设计和过程改进的控制计划。 表2 严重度评价准则后果评价准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害可能在无警告的情况下对设备、操作者造成危害。或对最终用户造成伤害或不符合政府法规。10有警告的严重危害可能在有警告的情况下对设备、操作者造成危害。或对最终用户造成伤害，或影响产品的安全性或不符合政府法规。9很高产品不能使用，丧失基本功能，产品需要100%报废，顾客非常不满意。8高产品能够使用，但严重影响产品的性能，顾客高度不满意，或产品需进行分检，部分（小于100%）产品需要报废。7中等产品能够使用，但感观性能完全丧失，顾客不满意，一部分（小于100%）产品需要报废。6低产品能够使用，但部分感观性能丧失，顾客不满意，或产品小部分材料需报废、返修后可使用。5很低产品外观、配合等项目产生不适感，大多数顾客（75%）发现有缺陷。或需要投入人力进行分检，部分产品（少于100%）需返工，但无需产品报废。4轻微产品外观、配合等项目产生不适感。有50%的顾客发现有缺陷或部分产品（少于100%）需返工，顾客抱怨。3很轻微产品外观、配合等项目产生不适感。部分产品（少于100%）只需原工位返工，很少顾客（20%以下）发现有缺陷。2无无可辨别影响,客户不能发现有影响。1表3. 频度评价准则失效发生可能性可能的失效率频度很高，失效几乎是不可避免的1/2101/89高：反复发生的失效1/2081/407中等：偶尔发生试失效1/8061/4005低：相对很少发生的失效1/100041/40003极低：失效不太可能发生1/20，00021/1000，0001表4. 探测度评价准则探测性评价准则：由设计控制可探测的可能性探测度绝对不肯定不能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，绝对肯定不可能探测。10很极少或许不能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，可能探测不出来。9极少极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，有极少的机会能探测出。8很少只有很少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，有很少的机会能探测出。7少有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，控制可能能探测出。6中等有中等的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，控制可能能探测出。5中上有较多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，有较多的机会能探测出。4多有较多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，有较多的机会能探测出。3很多几乎肯定能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，几乎肯定能探测出。2几乎肯定肯定（或过程自动）能