SOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMF.doc

Written by/起草人:Approved by/批准人:Authorized by/授权人:Date/日期: 年 月 日Date/日期: 年 月 日Date/日期: 年 月 日SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE标准工作程序Use and clean-down of Type FL300C FBDFL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程Document No./文件编号：SOP02406Version No./版本号：1Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生效日期2008年8月20日Review Date/评估日期2010年8月20日Written by/起草人: Operater / 操作员Sun Gongcheng / 孙功成Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Approved by/批准人:Production Manager/生产经理Giles Geng / 耿加亮Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Authorized by/授权人:Technical Director / 技术总监Ray Yu / 于瑞清Signed/签名:Date/日期: 年 月 日1Purpose/目的To ensure that the fluid bed dryer is operated correctly. / 确保沸腾干燥机的正确操作。2Scope/范围本规程适用于制粒岗位的FL型沸腾干燥机的干燥操作。3Related management systems/体系相关性3.1Quality management system or GMP system：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2Health and safety system：Yes与健康安全体系的相关性：相关3.3Environment control system：Yes与环境控制体系的相关性：相关4Responsibility/职责4.1It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure.生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。4.2It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly.受训人员负责确保正确遵循本程序。5Contents/内容5.1检查及设备安装5.1.1检查5.1.1.1工作区已清洁，不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。5.1.1.2所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。5.1.1.3作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。5.1.2沸腾制粒机的装配及调试5.1.2.1将滤袋安装于滤袋架上，再将滤袋架安装到干燥室。5.1.2.2将干燥料斗对正，将各仓室间的密封圈及滤芯密封圈充气密封。注意：干燥料斗的位置应对正，防止料斗与干燥室间隙过大引起室内物料的损失。5.1.4.3启动风机，打开排风门进风门，调节电动风门，检查各测温点的温度传感器、温控仪及各执行气缸是否灵敏。若设备正常，则继续进行下一步的操作；若发现异常，则应及时通知技术人员进行设备的维修。5.2 吸料5.2.1 接好吸料管，将干燥料斗推入对正；5.2.2 启动FBD将气密封密封，启动风机，打开排风口关闭进风口；5.2.3 当风机全部启动时湿法制粒机开始出料，这时物料开始通过料管进入到FBD料车中，当物料吸入三分之一时关闭排风打开进风口，让物料沸腾均匀再继续依次类推，当物料全部吸入料车内时。打开进风口关闭排风口，启动加热按钮，调节电动风门开启度，可以根据需要选择蒸汽或电加热，电加热时一般选择两组加热即可满足要求。5.3 干燥5.3.1排风单元的设置进入排风单元设置画面，按下风机启动键，打开风机；按下排风门打开键，打开排风门。点击风门调节的增大、减小，排风门的设置值大小会增大或减少。5.3.2进风单元的设置进入进风单元设置画面，按下进风门启/停键，打开进风；设置加热温度、加热方式，按下加热启动键，打开加热。5.3.3干燥按设定的条件开始干燥，待出风温度稳定后，干燥结束，按下加热停止键，打开冷风门，待温度下降至室温后，关闭进风、出风进入反吹单元设置画面，按下吹气循环启/停键，打开吹气循环；设置吹气时间、间隔时间（单位为秒）反吹3分钟，确保使内壁虑袋的颗粒被吹落保证收率，最后将物料卸下整粒。5.4 清洁5.4.1 拉出干燥料斗，放下滤袋架，取下过滤袋，关闭气动排风门及手动进风口，对正推出料仓小车，将洗罐器从喷枪口送入，固定好。5.4.2 按手动键启动充气密封键，打开清洗阀，启动清洁泵（如需要热水则需先打开清洁机装置的加热开关），清洗时需打开底仓下部的放水阀，将放水阀接口用软管接到排水，对原料容器内气流分布板上的缝隙要彻底清洗干净，先后用标准清洁剂2遍、饮用水1遍、纯化水1遍清洁，保证无粉尘无水渍。干燥后再用消毒剂消毒。5.4.3 将滤袋送至洗衣房，先后用标准清洁剂清洁2遍，用饮用水及纯化水清洗各1遍，并消毒。5.4.4 用吸尘器除去设备表面的粉尘，再先后用标准清洁剂擦拭2遍，用饮用水及纯化水擦拭各1遍，最后用消毒剂消毒。5.4.5 清洁周期5.4.5.1同批号作业期间不需清理。5.4.5.2同品种不同批号连续生产时（不超过7天），要尽量清除上批残留物料，包括过滤袋，一般只需干法清洁。5.4.5.3换产品或已连续使用一周或设备经检修后应彻底清洗并消毒；如果对设备局部检修，则应对检修部位彻底清洗。5.4.6防止污染5.6.13.1清洁完成后，应立即将清洁工具及清洁剂移出，移至专门的房间内存放；5.6.13.2已清洁设备晾干后，不马上使用时，应用干净塑料袋罩住下料口；5.6.13.3确定清洁阀已经关闭。6History of ChangeIssue/版本Reason for Change/变更原因Date/日期1First version/