「蚌埠市第三人民医院POCT便携式血糖仪结果比对操作规程」.doc

蚌埠市第三人民医院POCT便携式血糖仪结果比对操作规程为加强各临床科室便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知（卫办医政发2009126号）、关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知（卫医发200854号）和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。2 范围 适用于本院临床科室POCT便携式血糖仪与全自动生化分析仪葡萄糖检测结果的比对。3 仪器 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪 POCT便携式血糖仪4 工作程序4.1由POCT管理小组组织POCT仪血糖结果比对时间，每年上半年及下半年各一次，并提前一周通知各相关科室。4.2校准前仪器的准备：4.2.1确保进行比对的全自动生化分析仪上年度室间质评合格。4.2.2每年应对进行比对的全自动生化分析仪检定一次。4.2.3全自动生化分析仪性能指标均应符合要求。4.2.4 POCT便携式血糖仪及配套试纸、耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定，比对试验选用与仪器配套的原装试纸，在有效期内使用。4.3定标4.3.1定标品 roche配套定标品CFAS4.3.2检验科用roche定标品对全自动生化分析仪定标。4.4室内质控室内质控品做全自动生化分析仪室内质控，结果在控。4.5定值 血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品由原始静脉血样品获得，按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度2. 8mmol/L的样品。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度22.2mmol/L的样品。样本保存于-20冰箱内，使用前稳定至室温。将环境温度控制在18-25摄氏度，在发放样本后30分钟内将已准备好的全自动生化分析仪上重复检测两次，计算均值，作为定值。该定值溯源至罗氏自动生化分析系统。4.6比对4.6.1 临床医疗科室在接受标本1小时内完成血糖仪葡萄糖测定。方案一：（样本50例）样本数葡萄糖浓度范围（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案二：（样本5例）采用选择血糖浓度分布在2.8-22.2mmol/L左右的血浆标本5例。4.6.2合格判定：1.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmol/L的范围内；2.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区4.7报告4.7.1填写比对记录，记录保存期限不少于2年。4.7.2检验科确认比对合格后对申请实验室的POCT便携式血糖仪发放POCT便携式血糖仪比对报告。报告内容包括：POCT便携式血糖仪仪器型号、比对用全自动生化仪品牌型号、试剂生产商名称及批号、比对结果和结论、比对操作人员和审核人员、日期和时间等。附表1： 比 对 记 录科室名称： 型号规格： 仪器编号： 比对时间： 比对人员： 审核人员： POCT便携式血糖仪比对结果（mmol/L）样本号12345结果注意：1.接受样本后1h内完成检测2.2h内填写本记录（小数点后保留2位）并上交附表2 蚌埠市第三人民医院POCT便携式血糖仪比对报告报告编号被比对科室： 比对结果（mmol/L）： 样本