医疗器材快速试制服务中心-微创手术医材.doc

醫療器材快速試製服務中心-微創手術醫材 徵求試製產品概念提案說明書行政院科技顧問組/經濟部委託金屬工業研究發展中心，運用其開發金屬醫療器材累積之經驗、技術與設備為基礎，預計於99年執行醫療器材快速試製服務中心-微創手術醫材(RPC, Rapid Prototyping service Center)。 此快速試製服務中心的定位為醫療器材產業價值鏈中扮演第二棒的角色，服務具潛力的醫療器材創意主題，RPC本身並不另行研發相關醫材產品，藉由單一窗口服務，將試製流程運作標準化與流暢化，縮短概念設計之試製時程，將臨床、專利、法規、製造、檢測、查驗進行聯結，達到輸入創新概念、輸出準商品化高階醫材之積極作用。 RPC先行接受各界提出可進行快速試製之醫療器材概念構想，從中選出具市場性、創新性與臨床應用性之概念整備為快速試製計畫書送交評選，通過選評的計畫將執行醫療器材設計開發標準作業程序，完成原型品製作與功能性及安全性測試，透過快速試製平台標準化運作流程，一年至少可產出2項Class II以上微創醫器材原型品。並根據各計畫之實際需要，提供臨床測試規劃以及產品技術移轉與智財權推廣之各項輔導。一、申請資格：依法登記之中華民國企業及醫院、學校及研究機構等法人。二、試製產品領域： 1. 金屬材料為主的高階ClassII以上之微創植入式或侵入式醫材。2. 本計畫年度(99年度)主要徵求骨科、整形外科、急診與創傷外科等醫療器材進行快速試製服務。三、試製服務模式：1. 提案人先送交提案申請書與合作意願書(含保密條款)，經初步的領域科別及資格審查後，審查通過之提案人於期限內送交試製概念構想書，由試製評估委員會評選合適概念，由RPC經費補助，整備為完整的試製計畫書進行試製評選。2. 通過評審之試製計畫將由RPC補助經費進行試製，提案單位如包含廠商，須提出相同額度之廠商配合款；上述經費由RPC運用並組成技術團隊進行快速試製服務。3. 每一計畫審核通過後以九至十二個月內完成原型品製作為原則；通過評審之計畫提案單位需於前述期間派員共同參與進行快速試製原型品之開發。4. 若因遇有無法突破之技術瓶頸或其他市場因素，專家顧問群審慎評估後，得終止計畫；如有廠商配合款，則將依合約規定退回廠商。5. 於前述期間，若RPC經費遭凍結或刪減，執行單位得中止試製流程的進行，惟保密條款仍然有效。四、經費補助原則：每件試製計畫之試製補助經費以不超過新台幣400萬元整為原則，由RPC 試製評估委員會於試製計畫評審會議中核定實際補助經費之金額，提案單位如為廠商，須提出與核定實際補助經費相同額度之配合款。RPC試製補助經費與廠商配合款皆用於計畫商品之快速試製，並由 RPC統籌管理及執行運用。五、申請人權益：(一) 申請人權益依照投入方式分為下列三種模式:1. 學或(與)醫界+廠商提案，廠商與RPC各出試製經費50%。產品開發中所產出該產品之智權由提案單位與投入該產品之廠商各擁有50%。 2. 學界或(與)醫界 提案，RPC出100%試製開發經費，產品開發中所產出該產品之智權由提案單位與RPC各擁有 50%。 3. 廠商提案，廠商與RPC各出試製經費50%，產品開發中所產出該產品之智權由廠商100%擁有。(二) 前述三種模式之智財權管理與運用依合約規範辦理。六、申請方式：(一)申請期限：即日起至 99年 8月29日(含)以 e-mail方式回傳概念提案申請書與合作意願書至本計畫聯絡主辦窗口，提案申請書格式如附件，或洽聯絡窗口索取。(二)預定作業時程：1. 公告 99.8.182. 公開說明會99.8.263. 提案申請書提交期限 99.9.014. 資格審查結果通知99.9.035. 概念構想書提交期限 99.9.176. 構想書評選結果通知99.9.197. 試製計畫書完成99.10.248. 試製計畫書評審99.10.30(三) 提案申請書審查：提案單位先繳交一頁提案申請書與合作意願書 (含保密條款)，RPC將依據產品領域與提案人資格進行審查，通過審查之提案單位應於接到通知後二週內補齊概念構想書等相關文件(四) 通過資格審查者，應於通知期限內送交概念構想書(電子檔)。(五) 概念構想書評選依提案單位所提交之構想書，RPC將委請試製評估委員會依據技術成熟度、概念創新性、市場潛力、快速商品化可行性，評估是否符合快速試製之合作條件，符合條件之構想書將由RPC經費補助，整備為完整試製計畫書。(六) 試製計畫書整備與試製評估審查作業：1. 由RPC補助經費，將概念構想書整備為包含臨床資訊規格、產品專利分析、產品市場分析、產業技術分析之完整試製計畫書。2. 進行計畫整備時，提案單位須配合 RPC團隊完成核心技術盤點並協助商品之設計、技術、規格等分析工作，以及進行臨床設計需求討論會以協助計畫書之整備。3. 整備後之計畫書將交由以產、官、學、研、醫各界代表組成之試製評估委員會進行試製計畫評審。4. 委員會依(1)技術成熟度 (2)概念創新性 (3)市場潛力(4)快速商品化可行性，進行評分。5. 試製計畫依評審分數排序，排序前二名之試製計畫依據審評意見撥付試製經費進行投入快速試製服務。 七、簽約(一) 通過評審可投入快速試製服務之申請人應於接獲通知起二十天內，與主辦單位簽訂合作契約書。(二) 獲選之申請人如逾期未與主辦單位簽訂合作契約書，主辦單位得取消該獲選之申請人參與合作之權利，並由排序在後之提案單位遞補，獲選之申請人不得異議。八、計畫聯絡窗口詳細資料(含)或其他問題，請洽主辦單位聯絡人：金屬工業研究發展中心 醫療器材組 張嘉仁 經理電話: (07) 6955298 轉 271傳真: (07) 6855249E-Mail: .tw地址：82151 高雄縣路竹鄉路科五路88號3樓 (高雄科學園區)公告公開說明會提案資格審查查提案申請書合作意願書概念構想書構想書評選簽約執行函覆結果試製計畫書函覆結果RPC團隊提案單位試製計劃書評選試製計畫整備不符合不通過符合通過正取備取函覆結果試製評估委員會內部委員外部委員醫療器材快速試製服務中心-微創手術醫材醫材概念試製服務計畫申請書提案團隊類別醫界 學界 產業界 其他 (可複選)提案單位組成提案代表人姓名單位職稱計畫名稱產品應用科別適應症說明(indication)產品構想摘要(三百字以內)簡扼描述構想產品之概念設計，包含臨床問題說明以及概念構想將如何改進其問題。或說明提案單位研發此產品之技術、與專利佈局等現況，以及遭遇的瓶頸與需要醫療器材快速試製服務中心提供的協助等。提案聯絡人姓名： 單位： 職稱：連絡電話公： 手機：通訊地址傳真號碼E-mail合作意願書（範本） 編號：緣 （以下簡稱甲方）為向財團法人金屬工業研究發展中心（以下簡稱乙方）申請99年度醫療器材快速試製服務中心-微創手術醫材試製產品概念提案（以下簡稱本申請案），甲乙雙方同意按下列之約定進行各項事宜：第一條：委託服務一、 甲方同意於本申請案通過構想書評選後，委託乙方就本申請案提供相關服務，包括但不限於提供商品整備及快速試製服務。二、 甲方同意於接獲乙方通知評審通過可投入快速試製服務之日起二十天內，就快速試製服務之詳細內容及相關權益與乙方簽訂合作契約書，以保障雙方權益。 第二條：商品整備於本申請案通過構想書評選後，甲方同意乙方得依據評審團隊之意見，進行試製計畫書整備工作。甲方並同意配合乙方完成核心技術盤點，並協助建立商品之品質、法規、測試、專利及市場評估等整備工作。第三條：保密條款甲方瞭解並同意乙方就其因本意願書而知悉或持有經甲方標示為機密之書面資料文件(以下簡稱機密資料)負保密義務，未經甲方事前書面同意，不得洩漏予任何第三人。惟若該第三人與乙方簽訂足以保護機密資料之