康达 申报资料.doc

申请换发医疗器械经营企业许可证换发资料益阳市赫山区康达大药房2010年8月11日益阳市赫山区康达大药房申 报 资 料 目 录一、医疗器械经营许可申请表换发（一式两份）二、申请换发医疗器械经营许可证的报告；（在许可证到期届满前六个月提出）三、企业原发医疗器械经营许可证的正、副本原件和营业执照复印件四、对照湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准或湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准自查报告五、企业经营范围（对照湖南省医疗器械产品分类目录（注明类代号、类代号名称），提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）六、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务）附企业法人代表、企业负责人和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位的承诺书七、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图八、企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录；九、申报材料真实性的自我保证声明十、市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件。医疗器械经营企业许可证（换发）申请表企业名称益阳市赫山区康达大药房原经营企业许可证编号湘080054批准时间2005.10.20注册地址益阳市赫山区岳家桥镇鸾凤山集镇邮政编码413061联系电话4560515仓库地址1、 面积 m22、 面积 m23、 面积 m2法定代表人蔡亮军职称高级药工学历中专专业企业负责人蔡亮军职称高级药工学历中专 质量管理人蔡亮军职称高级药工学历中专专业经营范围二类：6820、6827、6801-1、6815-2、6864-2、6866。三类：6815、6866-1企业基本情况注册资本10万技术人员数3人职工总数3人质量管理人数1人设施设备电脑、冷藏柜、温湿度计、干粉灭火器、中药货柜、药品柜台、药品货架、空调、戥子秤、中药粉碎机企业意见法定代表人签字： 年 月 日 （盖章）市（州）食品药品监督管理局意见经办人： 科负责人： 法制机构： 局领导： 年 月 日 （盖章）核准的内容、事项企业名称企业仓库地址1、 面积 m22、 面积 m23、 面积 m2法定代表人企业负责人质量管理人员产品范围许可证编号湘号许可证流水号许可证有效期自 年 月 日 至 年 月 日注：本表一式两份，书写工整。关于申请换发医疗器械经营企业许可证的报 告湖南省食品药品监督管理局：我店自2005年10月20日取得贵局颁发的医疗器械经营企业许可证后，严格按照医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，依法经营，积极参加食品药品监管部门组织的医疗器械从业人员培训和相关会议，积极按规定纳税，为社会人员就业及地方经济作出了一定的贡献。几年来，未受到过食品药品监督管理部门及相关部门的行政处罚。因我店医疗器械经营企业许可证快到期，特向贵局申请换发医疗器械经营企业许可证，诚请贵局批准为感!益阳市赫山区康达大药房2010年8月11日湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准评分表（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（门店）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。本标准所称门店是指医疗器械专营店和其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店。（三）本标准共3大项16条，总分为400分。第一部分：人员与机构，150分，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，90分，项目编号2.1至2.3；第三部分：制度及记录，160分，项目编号3.1至3.7； （四）对新开办的医疗器械经营门店的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发医疗器械经营企业许可证则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.7； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6； 4、达不到要求的系数为0。 （七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分应得分（该项总分-合理缺项分）100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准项目条款检查内容及要求检查评分方法应得分实得分扣分原因一、人员与机构150分1.1企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。201.2企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。医疗器械从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，培训占10分。301.3企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等），有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人，分店应明确1名质量管理人员。企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营家用物理治疗及康复设备的企业，设有体验场所的，须配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者不得分。相关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。301.4企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等，直接接触无菌器械的人员应持有效的健康证明上岗。查职工花名册、职工档案。缺一项内容扣5分。301.5医疗器械产品销售人员应高中以上学历并经过所销售产品的专业知识的培训。经营家用物理治疗及康复设备的企业，体验场所讲解制度讲解人员应具备医学专业知识，并有书面讲解教案。查劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件、培训证明等有关证书和教案，并现场询问。201.6企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，只培训没考试考核扣5分，培训资料没归档案扣5分。20二、场地与设施150分2.1具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所，场所应宽敞、整洁、明亮。经营场所应与生活区分开，不得设置在居民住宅房内。专营店经营场所使用面积不小于40平方米，兼营医疗器械的超市、药店应设有相对独立的经营区域。查阅房产证或租赁合同，看现场，实地测量，按通则评分.302.2医疗器械经营门店，应有与经营规模、经营范围相适应的柜台或货架。经营助听器的企业的经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件，应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。经营家用物理治疗及康复设备的企业，应在体验和经营场所显著位置张贴家用物理治疗及康复设备使用说明的警示宣传标牌，公布食品药品监管部门、工商行政管理部门举报电话。看现场，查阅房产证或租赁合同，按通则评分，不得超经营范围。302.3企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。仓库不能设在居民住宅房内。仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。并建立产品的保管和养护记录。兼营医疗器械的经营门店，医疗器械产品应设区单独堆放。查阅房产证或租赁合同，看现场。未分区域扣10分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账、物、卡不符的扣10分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。30三、制度与记录200分3.1企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。查制度是否齐全，内容是否完整。抽查二项制度，检查其内容完整性及执行情况。按通则评分。303.2收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。按通则评分。203.3企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。查档案，抽二个品种检查资料是否齐全，缺一项资料扣5分。20（新开办为合理缺项）3.4质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收记录，并对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，验收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、标示标签和包装情况、验收结论、验收人员和质量管理人签字等。无验收凭证不得分，抽查三个产品，发现一个无验收记录的扣5分。记录内容须真实、完整。20（新开办应设立空白验收凭证以备用）3.5购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。效期产品原始购进记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期后两年，无效期产品必须保存三年以上。查阅记录。无记录不得分,记录不完整扣10分，记录未按规定保存扣10分，栏目设置不合理扣10分。30（新开办应设立空白购销记录以备用）3.6具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件）。经营类产品的技术支持证明文件有效期要与医疗器械经营企业许可证有效期一致。发现一个品种没有售后服务技术支持协议（证明文件），不得分。203.7企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并及时报告企业经营产品发生的不良事件。建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。未建立医疗器械不良事件监测报告制度扣10分；发现医疗器械不良事件不报告不得分。有投诉的，每发现一起未处理扣10分，处理了但无记录扣10分，扣完为止。20（新开办只查制度建立和空白跟踪卡）拟经营医疗器械品种目录序号类代号类代号名称管理类别16820普通诊察器械体温计血压计肺量计96815注射穿刺器械一次性使用注射器III益阳市赫山区康达大药房医疗器械从业人员花名册 姓 名年 龄性 别学 历专 业职 称职务蔡亮军51男中专质管员经理文 雄36女中专中医营业员蔡 鑫26女本科中医营业员 个 人 简 历姓名蔡亮军性别男参加工作时间1977文化程度中专职称现何单位担任和职务益阳市赫山区康达大药房法人代表1977年毕业于中国人民解放军衡阳航空学校1978年转到解放军海军东海舰队水面舰艇部队服役1983年复员回地方到堤卡子乡企业办2003年至今益阳市赫山区康达大药房 个 人 简 历姓名文雄性别女参加工作时间1993文化程度中专职称现何单位担任和职务益阳市赫山区康达大药房1992年毕业于岳阳卫校1993年-2006年任乡村医生 2007年至今 益阳市赫山区康达大药房审方员 个 人 简 历姓名蔡鑫性别男参加工作时间2008文化程度大学职称中医现何单位担任和职务益阳市赫山区康达大药房2007年毕业于湖南中医药大学2008年至今在益阳市赫山区康达大药房工作关于聘任蔡亮军等同志的通知经研究决定,聘任：蔡亮军同志任益阳市赫山区康达大药房负责人兼质量管理负责人。文雄同志任益阳市赫山区康达大药房专职质检员；蔡鑫同志任益阳市赫山区康达大药房养护员。 益阳市赫山区康达大药房2010年8月11日 聘用合同甲方（用人单位）名称：益阳市赫山区康达大药房地址：益阳市赫山区岳家桥鸾凤山性质：民营法定代表人（委托代理人）：蔡亮军乙方（劳动者）姓名： 文雄性别： 女出生年月： 1974.3.15家庭地址： 宁乡双龙村居民身份证号码：阳市赫山区康达大药房 1、合同期限本合同自2005年8月11日至2015年8月10日止，期限10年，试用期自2005年8月11日至2005年11月11日，期限为3个月。本合同自2005年8月11日至合同中约定之解除或终止合同的条件出现为止。2、工作内容和工作时间甲方根据经营（工作）任务的需要，安排乙方在益阳市赫山区康达大药房任法人代表兼企业负责人，具体工作内容及要求为：乙方必须按照甲方对本岗位经营（工作）任务和责任的要求，按时、按质、按量完成有关规定指标和任务计划。3、劳动纪律甲方根据国家劳动法律、法规的有关规定制定劳动纪律和规章制度，乙方自觉遵守甲方的劳动纪律和规章制度，服从甲方管理。本合同自签订之日起有效，一式二份，甲、乙双方各一执一份。本合同约定涂改或未经合法授权代签无效。甲方（盖章）： 法人代表人（签字）： 乙方（签字）： 年 月 日专职质检员不在其他单位兼职的承诺书我店郑重承诺：蔡亮军现任我店的专职质检员，未在其他单位兼职。 益阳市赫山区康达大药房 益阳市赫山区康达大药房质量管理机构图市场部经理医院部经理养护员出库复核员仓库保管员采购部经理开票大厅质量验收员质量管理员销售部经理行政部经理仓储部经理质量管理领导小组组长：质量管理领导小组副组长： 组 员：财务部经理质管部经理 益阳市赫山区康达大药房质量管理网络图协助质量教育培训质量查询、事故投诉调查处理指导医疗器械运输管理养护仪器设备使用记录温湿度监控医疗器械养护检查、养护档案退回、近效期不合格医疗器械管理医疗器械分类储存、色标管理售后服务用户访问