中药材前处理各工序设备的清洁验证报告.doc

药业有限公司附件标题：中药材前处理设备的清洁验证报告总页-分页8-1版号A/0文件编号TG-S01-001中药材前处理各工序设备的清洁验证报告标题：中药材前处理设备的清洁验证报告总页-分页8-2版号A/0文件编号TG-S01-001目 录1 概述2 验证目的3 验证使用文件4 验证范围5 验证条件6 验证实施7 清洁过程QA监控8验证时间、人员 9验证小结10 原始记录保存地点1.概述标题：中药材前处理设备的清洁验证报告总页-分页8-3版号A/0文件编号TG-S01-001前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。3.验证使用的文件文 件 名 称存放地点WDX-650型洗药机的标准清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁规程WQY240型往复式切药机的标准清洁规程DQY320型多功能切药机的标准清洁规程WCSJ20A型万能粗碎机的标准清洁规程FZ400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁规程EYH-2000A型二维运动混合机的标准清洁规程ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程DGZ-2.5型多功能灭菌柜的标准清洁规程FZG-15型低温真空干燥箱的标准清洁规程CY型电热炒药机的标准清洁规程前处理工段各岗位容器的标准清洁规程4.验证范围本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。5.2环境条件：有良好的通风与除湿设施。标题：中药材前处理设备的清洁验证报告总页-分页8-4版号A/0文件编号TG-S01-0015.3人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。6.验证实施6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。6.2洗药机的清洁。6.2.1洗药机清洁步骤。6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机的过滤板块。6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。6.2.2.3洗药机内的90度死角处。6.2.3 清洗操作人员：20041001批清洗由操作。 20041002批清洗由操作。 20041003批清洗由操作。6.2.4 清洁检查方法与结果：6.2.4.1擦拭法：用含乙醇棉球擦拭洗药机的内、外壁等关键部位，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。6.2.4.2接取最后清洗液呈无色，近中性。6.2.6清洁过程QA监控人员：6.2.7验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即洗药机的清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。6.3.1.2用饮用水冲洗一次。6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。标题：中药材前处理设备的清洁验证报告总页-分页8-5版号A/0文件编号TG-S01-0016.3.1.5托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干35分钟。6.3.2需验证的关键部位。6.3.2.1烘箱的内、外面周。6.3.2.2托架、托盘。6.3.2.3烘箱内底部的槽缝。6.3.3 清洗操作人员：20041001批清洗由操作。 20041002批清洗由操作。 20041003批清洗由操作。6.3.4 清洁检查方法与结果：6.3.4.1擦拭法：用含乙醇棉球擦拭托架、托盘的内、外等关键部位，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。6.3.4.2接取最后清洗液呈无色，近中性。6.3.5清洁过程QA监控人员：6.3.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即热风烘箱的清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。6.4 WCSJ20A型万能粗碎机的标准清洁。6.4.1WCSJ20A型万能粗碎机的标准清洁步骤。6.4.1.1用洁净刷子清除机内的料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物。6.4.1.2用饮用水冲洗一次。6.4.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备进行洗刷一次。6.4.1.4用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。6.4.1.5再用纯化水冲洗一遍抹干，同时用75%乙醇对粉碎机内与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。6.4.1.6用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋的污垢，再用饮用水漂洗干净，再用纯化水漂洗一遍，烘干待用。6.4.2需验证的关键部位。6.4.2.1粉碎机下料斗，磨盘。6.4.2.2粉碎机内、外表面。6.4.2.3集粉袋。标题：中药材前处理设备的清洁验证报告总页-分页8-6版号A/0文件编号TG-S01-0016.4.3 清洗操作人员：20041001批清洗由操作。 20041002批清洗由操作。 20041003批清洗由操作。6.4.4清洁检查方法与结果：6.4.4.1洗液法：取集粉袋最后清洗液50mL，与纯水对照比色，检查结果为：清洗液与纯水颜色一致，且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率一致。6.4.4.2擦拭法：用含乙醇棉球擦拭粉碎机下料斗，磨盘等关键部位，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。6.4.4.3微生物检查：按设备表面附着菌检验规程操作，检测结果为：20041001批清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。20041002批清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。20041003批清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。6.4.5清洁过程QA监控人员：6.4.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即WCSJ20A型万能粗碎机的标准清洁是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。6.5 FZ400型平台式吸尘粉碎机组的标准清洁。6.5.1 FZ400型平台式吸尘粉碎机组的标准清洁步骤。6.5.1.1用洁净刷子清除机内料尾（过80目筛后再入药）并清除废弃物。6.5.1.2用饮用水冲洗一次后，接着选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液，对设备进行洗刷干净，直到无可见物及洗洁剂污迹，用纯化水擦洗一遍。6.5.1.3同时拆下集粉袋和机内的过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋的污垢至集粉袋和过滤粉袋清洗液呈清，再用纯化水漂洗一遍，烘干待用。6.5.1.4同时用75%的乙醇对粉碎机与药物接触的所有部门进行擦拭消毒。6.5.2需验证关键部位。6.5.2.1粉碎机下料斗、磨盘。6.5.2.2 粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。6.5.2.3 粉碎机的内外表面。6.5.3 清洗操作人员：20041001批清洗由操作。20041002批清洗由操作。20041003批清洗由操作。标题：中药材前处理设备的清洁验证报告总页-分页8-7版号A/0文件编号TG-S01-0016.5.4清洁检查方法与结果：6.5.4.1洗液法：取集粉袋最后清洗液50mL，与纯水对照比色，检查结果为：清洗液与纯水颜色一致，且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率一致。6.5.4.2擦拭法：用含乙醇棉球擦拭粉碎机下料斗，磨盘等关键部位，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。6.5.4.3微生物检查：按设备表面附着菌检验规程操作，检测结果为：20041001批清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。20041002批清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。20041003批清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。6.8前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。6.8.1容器具的清洁步骤。6.8.1.1用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。6.8.1.2用饮用水冲洗容器、具的内外表面。6.8.1.3选用中性洗洁剂加水配制浓度为0.5%的洗涤液对容器、具进行洗刷一次。6.8.1.4用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物。6.8.2需验证的关键部位。6.8.2.1容器、具的内外面。6.8.2.2容器、具的内底部。7.清洁过程QA监控监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规定步骤8.清洁检查方法与合格标准8.1检查方法：8.1.1洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上的残留物。8.1.2擦拭法：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。8.2合格标准：8.2.1最终洗出液，应无色，近中性。8.2.2擦拭后白洁净布应无附着物。9.验证时间及进度安排前处理工序时间2004年10月21日-200