临床实验室管理过程.doc

第三章临床实验室管理过程实验室管理是整合和协调实验室资源以达到既定目标的过程。管理过程通常由计划、组织、领导和控制四个阶段组成。计划阶段主要指确定实验室工作目标，实行目标管理；组织阶段则是指对实验室内部的人、财、物等各种资源进行有效整合和分配；领导阶段是指实验室管理者应建立一系列规章、制度和标准，并依据有关规定领导实验室人员的具体工作；以建立的文件对已做的工作进行对比检查，协调、控制整个检测过程，并修正已建立的目标及相关程序，此为控制阶段。管理过程中计划、组织、领导和控制并不是完全独立的，实际工作中管理者常常需要同时进行几项工作。管理过程的运行循环往复，可不断改进和完善。一、计划计划是指通过对相关信息进行分析并评估未来可能的发展，从而决定未来应进行的行动的过程。我们常常听到有人讲要“计划自己的未来”，这说明计划和未来有密切的联系。从实验室的角度来说，确定实验室未来的方向，从而考虑怎样利用资源达到实验室的目标，便是实验室的计划。管理的首要活动是计划，计划将对未来产生重大影响。如果一个实验室没有计划，其活动必将是凌乱无章，很难取得良好的结果。实验室管理者的一个重要职责就是制定计划，实验室的远期目标和近期目标是计划的重要内容。计划主要包括建立工作目标、评价现实状况、明确时间进度、预测资源需求、完成计划内容、听取反馈意见等内容。管理者应首先确立实验室的长远发展目标，然后围绕长远目标建立近期工作计划，如长远目标是建设与国际接轨的、通过实验室认可的实验室，在确定这个远期目标后，近期计划应该包括何时能够配置满足认可所需要的实验室设备、空间和人员，何时完成认可所需的文件准备，怎样建立实验室的质量体系，总之要有计划、有步骤地满足实验室认可管理和技术两方面的全部要求。近期计划要与远期计划有效结合，要围绕着远期计划完成。目标制定以后的具体工作如书写标准操作规程和程序文件可以由专业组或技术人员完成。实验室的内外部环境总是处于不断的变化之中。要注意的是：计划并非是医院领导的专利，实验室和其下属的专业组都要计划怎样达到自己的目标。英语中有句话：If you fail to plan，you plan to fail。就是说，如果你没有计划，便注定要失败。二、组织组织是有意识地协调两个或两个以上的人的活动或力量的协作系统。有了计划以后，便要将机构组织起来，以便完成计划的目标。通过计划确立了目标以后，就要将实验室内部的人、财、物等资源合理配置，建立组织框架，妥当划分工作范围，高效利用现有资源，努力实现已制定的目标。实验室的组织结构为金字塔型，通常以组织框架图来表示，它明确了实验室中的上下级关系，专业组之间以及工作人员之间的关系。实验室管理者应投入一定的精力建立和维持这种层次关系，维护这种层次关系主要应通过制定实验室规章制度、工作流程、程序文件来实现。在进行组织活动时应注意以下原则：1.目标性 每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致。2.权威性 必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容。3.责任性 每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应。4.分等原则 每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置。5.命令唯一性 一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导。6.协调性 实验室的活动或工作应很好结合，不应发生冲突或失调。三、领导领导是指影响、指导和激励下属，使下属的才能得以发挥，从而促进机构的业务。传统的领导者乐于发号施令，要求被领导者绝对服从。这反映了这些人认为大多数人是不愿意工作，必须有人施加压力，进行监督。现代的管理者认为领导是一种影响力，是对人们施加影响的艺术或过程，从而使人们情愿地、热心地实现组织或群体的目标而努力。领导的本质是影响力，领导者依靠自己的个人魅力把组织中的群体吸引到他的周围，取得他们的信任，实验室中的工作人员心甘情愿地追随他为完成实验室的目标而努力工作；领导是一个对人们施加影响的过程，是一门艺术。领导者面临随时可能发生变化的内外环境，面对不同背景和需求的人们，因此作好领导就一定要有影响能力；领导是一项目的性非常强的行为，他的目的在于使人们情愿地、热心地为实现组织的目标而努力。实验室管理者应该相信大多数的工作人员是热爱实验室工作的，应帮助他们找到适合的岗位，这样工作人员才会最大限度地贡献出他们的才华和智慧。切忌管理者成为灭火队员，忙于日常繁琐事务，解决鸡毛蒜皮小事。四、控制控制就是监督机构内的各项活动，以保证他们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程。其目的是要确保各个员工都朝着既定的目标前进和发展，以及尽早把错误改正过来。如果所有上述管理过程进行十分顺利，则不需要进行控制工作，但事实上这是不可能的。控制活动主要涉及建立控制标准、衡量执行情况和采取纠正措施来完成。（一）建立控制标准建立标准是实现有效控制的基础。实验室应尽可能地为各项工作建立标准，以评价工作的执行情况。由于管理者不可能对所有过程进行监督并与标准进行对照，故应挑选出一些关键的控制点，通过对他们的衡量和监督实现对全部活动的控制。如在实验室的质量管理中，建立室内质量控制标准，用标准差或变异系数检测检验的重复性是否良好。（二）衡量执行情况实验室管理者可以通过个人观察、统计报告、书面报告等形式收集实际工作的数据，了解和掌握工作的实际情况，并与标准进行比较，衡量实际工作与已制定标准是否存在差距。1.个人观察没有任何其他方法能取代管理者直接观察工作状态和与工作人员接触以了解其实际活动，因为这样可获得第一手资料，避免了可能出现的遗漏、忽略和失真。进行现场调查和观察时，应准备好调查提纲，选择恰当的时间，采取灵活多样的形式，如召开座谈会、个别访问等。2.统计报告将日常实际工作采集到的大量数据以一定的统计方法进行加工处理后可制成多种报告。特别是引入计算机技术后，这类报告有可能得出一些深层次信息和结论，如通过每月室内质控图表不难看出实验室质量存在问题和发展趋势。从室间质评机构发回的室间质评结果不仅可以知道自己实验室的准确度，还可以了解到各类仪器性能的优劣。因此实验室管理者在进行科学管理时越来越多地依靠报表来衡量实验室的实际工作情况并由此发现存在的问题；3.书面报告在既往管理者往往要求下级对一些工作和情况作出口头报告，随之给以口头指示。这类方式有一定的随意性，一旦出现分歧和问题，往往无法说清。现代化的实验室目前更多地采用书面报告和批复的方式，既便于存档复查，又便于弄清问题。在实际工作中还存在一些其他类型的方法，例如抽样检查等，管理者可以灵活加以应用。在此阶段最重要的是管理者应设法保证所获取的信息具有准确性、及时性、可靠性和适用性。（三）纠正行动控制过程的最后一项工作是采取纠正行动。最常用的是除外控制（control by exception），也就是纠正由标准与实际工作成效的差距产生的偏差。纠正偏差的方法有两种：要么改进工作，要么修改标准。1.改进工作：这是最常用的方法。首先应分析问题所在和偏差产生的原因，然后采取相应的行动，如改变检测方法、变动实验室内部结构、改变人力资源分配等。2.修订标准：在少数情况下，偏差是由于标准制定不合适引起。例如不对具体检验项目进行分析，就将Westgard所有质控规则应用于检测项目的室内质控工作中，其结果必然是引起假失控现象的出现，令工作人员无法操作和遵守。此时管理者就应适时修改标准。过高的实现不了的标准会影响检验人员的士气，而过低的标准会引起检验人员的懈怠。但是修订标准时必须慎之又慎，因为它的影响面较大。采取管理行动或者纠正偏差是控制过程的最后环节，也是其他管理工作与控制过程的连接点。管理人员可以通过实验室信息系统（Laboratory Information System）来协助实验室的有效管理。第四章临床实验室管理的政府行为一、国际上临床实验室的管理模式为了保证临床实验室的质量，美国国会于1967年通过了一个专门针对临床实验室管理的法律临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act l967，以下简称CLIA67）。在实行此法案20年后，1988年美国国会又通过了对CLIA67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amend-ment 88，以下简称CLIA88）。并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR：MESP9923609A关于正确实施医学生物分析实验的决议。2003年2月国际标准化组织制订了专门针对临床实验室的管理标准，即IS015189：2003（E）医学实验室质量和能力的专用要求（以下简称IS015189）。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。二、我国临床实验室的管理我国政府对临床实验室工作十分重视，特别是改革开放以来，出台了一系列文件以促进临床检验质量的提高。（一）组建临床检验中心，负责临床实验室管理70年代末，我国临床实验室开展检验项目少、方法学落后、自动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质量差，远远不能满足临床医师和患者的要求。为了提高我国临床检验工作水平，卫生部于1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心，负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究，其主要任务是临床检验技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间的技术交流等。卫生部临床检验中心成立后，在卫生部的直接领导下，l980年在全国范围内组织开展了临床化学室间质量评价活动，其后于l985、1988和1989年相继开展了临床细菌、乙肝免疫诊断和临床血液学的质评活动，迄今为止已开展了28项室间质量评价计划，2005年参加各专业质评活动计划机构数量为1830家，其计划项目参加累计数达到7770家，提高了临床检验结果的准确性和可比性。目前已有30个省、自治区、直辖市和部分城市成立了省、市临床检验中心并积极地开展了地区性的质量改进活动，和卫生部临床检验中心一起，形成了一个检验医学质量控制网络，提高了专业人员的业务水平、工作责任心和对质量体系的认识，推动了方法学的改进和统一，加强了仪器的校准工作，促进了检验工作的标准化，为改变我国临床检验的落后面貌作出了贡献。（二）编写部门规章和文件，实行规范化管理为加强检验管理，卫生部于1991年委托卫生部临床检验中心组织编写了全国临床检验操作规程，并于1997年修订再版，该书是我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室操作的基础。为提高我国临床检验水平，经科学研究、试点和专家反复论证，卫生部于l991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第l8号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WSTl021998临床检验项目分类与代码等20个行业推荐标准。2000年卫医发E20003 412号卫生部印发了出凝血时间检验方法操作规程的通知，以上规章、规程和标准的出台对于规范实验室的检验行为，提高检验质量发挥了重要作用。临床基因扩增检验实验室近年来在我国发展很快，基因检测技术的发展对疾病的预防、诊断、治疗作用显著。目前由于基因扩增检验技术的应用对临床实验室的环境条件、仪器设备、试剂耗材、人员技术操作和实验室质量控制等方面要求严格，而部分医疗机构和实验室工作人员由于对此不甚了解，实验室未能严格按照规范设置和管理，出现了交叉污染的情况，检验结果无法得到保证，影响了临床的正确诊断和治疗。为保证临床基因扩增技术的有效应用，经国内专家多次研究论证，并结合该技术在国内外的发展现状和实际情况，卫生部发布了卫医发200210号文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法及其配套文件临床基因扩增检验实验室基本设置标准，这是我国第一个实验室质量保证的法规性文件，也是首次对特殊的检验技术进入临床实行准入。临床基因扩增检验实验室管理暂行办法的出台充分体现了卫生行政管理部门和广大检验界专家尊重科学、服务患者的根本宗旨。（三）我国临床实验室质量管理未来发展趋势近年来我国临床实验室的硬件环境有了较大的改善，检验人员的技术素质也有了一定的提高，但实验室内部的质量管理与发达国家相比仍有较大的差距。我们应该学习和借鉴国际上先进的实验室管理经验，把临床实验室管理纳入法制化管理的范畴。卫生部临床检验中心已在2000年初向卫生部提出制定临床实验室管理办法的建议并获得同意，目前草案已经拟出。该办法的基本思路有以下4个方面：1.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围：2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入、检验人员的资格认定到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散；4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。临床实验室管理办法（草案）共六章五十七条。第一章是总则，分六条，是该管理办法的核心。首先它指出：制定临床实验室管理办法的目的，就是为了加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全；其次是明确了临床实验室的定义、作用和功能；同时该办法规定各级人民政府的卫生行政部门是临床实验室管理监督管理的执法主体，体现了行政执法的原则，并实行属地化管理；管理办法要求：临床实验室应当按照准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务，这是临床实验室工作的总的指导思想，也是医疗机构“一切以患者为中心”的宗旨在检验工作中的体现。第二章是实验室管理的一般规定，共八条。首先它要求临床实验室把满足临床工作的需要作为实验室工作的出发点；其次要求实验室必须采用国家规定的检验项目和检验方法，并登记注册；当然实验室还必须具有相适应的人员、场所、设施、设备、各项规章制度及质量和安全管理人员。临床实验室管理办法（草案）还规定了医疗机构在设置临床实验室时应遵循：“集中设置、统一管理、资源共享、保证质量。”的原则，这样做既可以防止医疗资源的浪费，同时也避免了一些医疗纠纷的产生。由于临床实验室的职责就是要公正、客观、真实地反映患者的生理和病理现状。因而公正性问题不仅仅是医学伦理道德的问题，也是法律问题，因此临床实验室管理办法（草案）单独列了一条，对临床实验室的公正