枕包机计算机系统验证.doc

枕包机计算机系统验证首先进行风险评估：枕包机主要是对产品进行枕包防止产品吸潮，同时对每包的装量有影响。所以主要验证设置规定的速度和热封温度范围下产品的密封性，另外验证产品装量是否符合要求，踢废功能是否正常，设置袋长、速度是否实际一致，控制屏的功能是否正常（运行停止等）。另外进行意外断电模拟，重新开机后检查各设置参数是否与以前设置一致。因此设备没法设置用户名、密码也没有权限分级，为防止差错要求每次输入参数后需双人复核参数是否符合要求，每次生产前、设备维修后情况等都进行复核控制站参数是否正确。1. 概述简单描述下设备和设备的控制系统。2. 目的验证的目的。（如：本次验证目的为验证往复式枕包机自动控制系统控制是否正常，操作是否准确，控制系统控制下所生产的产品是否合格，以保证药品生产符合GMP有关条款的要求，生产准确无误，避免差错出现。保证产品质量。）3.验证范围 本方案适用于往复式枕包机自动控制系统验证。本验证方案自动控制系统的安装确认、运行确认和性能确认。主要验证计算机系统功能实现情况，确定各项控制功能运行正常，保证药品生产质量，药品生产效率。4.验证小组分工（略）5.验证进度本系统验证计划从 年 月 日开始， 年 月 日结束验证，并形成验证报告。 年 月 日至 年 月 日进行安装确认 年 月 日至 年 月 日进行运行确认 年 月 日至 年 月 日进行性能确认6.验证内容6.1计算机系统基本情况：硬件：软件：（很多软件没有版本号信息，直接写往复式枕包机自动控制软件PLC系统）6.2安装确认安装确认的目的是鉴定硬件安装的所有主要方面符合要求。保证系统在不受温度、湿度等外界因素的干扰下可靠地运行，使系统的运行在允许范围之内，并保证技术文档俱全。6.2.1文档资料确认： 开箱验收后收集文件，整理技术资料，拟定操作SOP、保养与维护SOP，建立控制系统档案，归档保存。资料名称存放处实际*6.2.2检查计算机硬件、软件系统的相关信息 项目要求实际硬件*控制软件自动控制软件PLC系统6.2.3设备安装确认确认项目要求实际情况安装质量水平、牢固、无晃动PLC系统安装正确，调试正常*6.3运行确认运行确认的目的是证实系统能在规定的范围内按设计意图运行6.3.1操作人员培训确认合格标准：操作者均已接受了所要求的操作规程的培训。6.3.2性能测试测试目的测试自动控制系统的性能。测试方法黑盒测试法A）概念黑盒测试法把程序看成一个黑盒子，完全不考虑程序的内部结构和处理过程。黑盒测试是在程序接口进行的测试，它只检查程序功能是否能按照规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。黑盒测试又称为功能测试。B）黑盒测试有两种基本方法，即通过测试和失败测试。 本次采用通过测试。在进行通过测试时，实际上是确认软件能做什么，而不会去考验其能力如何。软件测试员只运用最简单，最直观的测试案例。 6.3.3 测试过程 1：目的：测试自动控制软件实时控制能力。2：测试方法：A）点动控制屏的功能键是否正常（运行停止等），设置各热封温度、袋长、速度检查是否实际一致，踢废功能是否正常，另外进行意外断电模拟，重新开机后检查各设置参数是否与以前设置一致。3：测试标准各功能正常，与预设的参数一致，断电后参数不发生改变。4：测试（略）连续测试三次记录过程和结果7.再验证和培训下列情况之一，均须对该计算机系统进行再验证：国家有关法规或有关行政部门规定必须进行再验证时。计算机系统和自动控制软件进行升级或工艺范