标准解读

《YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器》是一项针对手动负压拔罐器的技术标准，由国家药品监督管理局发布。该标准旨在规范手动负压拔罐器的设计、生产、性能要求及测试方法，确保这类产品能够安全有效地应用于临床或个人护理中。

根据标准内容，手动负压拔罐器是指通过手动方式产生并维持一定水平的负压，用于人体表面局部治疗的器具。标准详细规定了手动负压拔罐器应满足的基本条件，包括但不限于材料选择、结构设计、外观质量以及功能性能等方面的要求。例如，在材料上，要求使用对人体无害且不易引起过敏反应的材质；在结构设计方面，则强调了产品的易用性和安全性，避免因设计不合理而给使用者带来伤害。

此外，《YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器》还明确了不同类型的手动负压拔罐器（如按压式、抽拉式等）的具体技术指标及其相应的测试方法。比如，对于负压强度这一关键参数，标准给出了具体的测量步骤和合格范围，以保证产品在实际应用中的效果与安全性。同时，也包含了关于包装标识的信息要求，确保消费者能够清晰了解产品的基本信息及使用说明。

此标准为制造商提供了明确的产品开发指导原则，并为监管机构提供了评估依据，有助于提升市场上手动负压拔罐器的整体质量和用户满意度。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-23 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060C42 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T16242019 手动负压拔罐器 Manualnegativepressurecuppingapparatus2019-10-23发布 2020-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T16242019 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家药品监督管理局提出 。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 归口 (SAC/TC10/SC4) 。本标准起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械技术审评中心 : 、 。本标准主要起草人 齐丽晶 高山 张秀丽 张赟 钱学波 杨国涓 张谦 : 、 、 、 、 、 、 。 YY/T16242019 手动负压拔罐器1 范围 本标准规定了手动负压拔罐器的术语和定义 分类及组成 要求 试验方法 、 、 、 。 本标准适用于通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性 拔罐治疗的中医器具 对于多功能产品 如同时具有磁疗 远红外等功能 其他功能如有相应的国家标 , ( 、 ), 准和 或 行业标准 也应符合其他相关标准的要求 ( ) , 。 本标准不适用于 : 火罐器具 以燃烧方式产生负压的罐状器具 如火罐 玻璃火罐 竹火罐 一次性拔火罐器 放 ( ), 、 、 , 、 血拔火罐 。 罐疗设备 通过电动负压源使罐体内产生负压 如电动拔罐器 ( ), 。 塑胶拔罐 通过挤压罐体变形产生负压的器具 如硅胶拔罐器 ( ), 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分 风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验 GB/T16886.12011 1 : (ISO10993-1:2009,IDT)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 手动负压拔罐器 manualnegativepressurecuppingapparatus 通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性拔罐治疗的中 医器具 。32 . 罐体 bodyofthecuppingapparatus 一个具有广口和内部空腔的透明体 广口底边边缘与人体表面皮肤接触 通过保持密封腔内的负 , , 压 进行中医拔罐治疗 , 。33 . 抽气装置 suctiondevice 与罐体上方的空气进出口相连接的 通过手动方式使罐体产生负压的装置 , 。34 . 气阀 valveunit 安装在罐体的空气进出口位置 用于控制和密封罐
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