湿热灭菌柜FAT_G.doc

设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 1 13 工工 厂厂 验验 收收 FAT 脉动真空灭菌器脉动真空灭菌器 Engineering Technical Leader Client Project Manager Maintenance Representative QA Representative 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 2 13 PROJECT 脉动真空灭菌器 XG1 G B CPA CLL INF2 4500002 4505987 报告确认报告确认 报告确认签名 编 写 日期 工程技术负责人 审 核 日期 审 核 日期 客户项目经理 审 核 日期 健康 安全 环境 审 核 日期 质量保证 总结报告总结报告 接收FAT报告及相关 IQ OQ 数据签名 执 行 日期 工程技术负责人 审 核 日期 审 核 日期 客户项目经理 审 核 日期 健康 安全 环境 审 核 日期 质量保证 FAT 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 3 13 公司公司姓名姓名职务职务日期日期签名签名 附件编号附件编号 偏离表格附加编号偏离表格附加编号 FAT 日期 SHINVA签名 检测结果检测结果 符合符合偏离偏离 FAT 日期 Project Customer 签名 检测 意见总数 偏离但让步接收总数 意见 FAT日期 SHINVA签名 整改后检测结果整改后检测结果 符合符合偏离偏离 FAT日期 Project Customer 签名 检测 意见总数 偏离但让步接收总数 意见 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 4 13 1FAT 目的目的 确认设备元件符合给定的详细要求和规范 确认设备控制面板或 PLC 符合给定的详细要求规范 编写 FAT 报告确认设备元件最终安装到位 对下列要点检查 On the stand alone unit 1 机械部件的一致性控制 2 外形尺寸控制 2e 电气箱尺寸控制 3 完成控制 3e 电气接线的一致性控制 4 设备和附件控制 4e 仪器和附件的一致性控制 5 零件确认 标签控制 6 技术文件控制 7 安全性 On the stand alone unit when functioning 6e 技术文件 7e 报警控制 8e 性能测试 9e 控制面板确认 Functionnal Tests Power On 11 门互锁 12 泄露率测试 13 灭菌运行测试 14 温度分布 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 5 13 2参考资料参考资料 序号序号标题标题Ref Indice r v 1技术规格 附录 1 技术说明 脉动真空灭菌器 XG1 G B Rev 2 2SHINVA 建议 3P ID 4P ID 清单 5电气设计图 6总设计图 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 6 13 3引用文件材料引用文件材料 序号序号名称名称 规格规格校准校准报告报告 4测试测试 4 1初始要求初始要求 FAT 报告必须通过审核 参考文件表格填写完毕 在检测开始阶段 控制人员 制造商 SHINVA 和 Project Customer 代表 签名 写明检测日期 并在下列文件上签字 一旦检测完成 写有 意见的文件将会被附在 FAT 报告里 4 2必需文件必需文件 检测中将会用到下列文件 1 P ID 2 P ID 清单 3 电气设计图 4 总设计图 用蓝笔圈注检查完毕的项目 书写所有的意见和记录 若意见需要更改 填写一张偏离表格并标记编号 4 3偏离偏离 将 出现的 偏离项目总数写在报告的后面 4 4检查项目列表检查项目列表 For the stand alone unit a 项目和 P ID 的一致性控制 b 项目和总设计图的尺寸一致性控制 c 完成控制 d 项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制 e 项目和 P ID 零件标签的一致性控制 f 技术文件控制 g 报警控制 h 功能控制 i 控制面板 PLC 控制 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 7 13 FAT 日期 SHINVA签名 测试结果 与接收标准一致 FAT 日期 Project Customer 签名 To report on page 1 意见 CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT 项目检查标准方法C N CNCS 1 机械部件 一致性控制 检查每一个部件 有 无 位置 连接和流向 外表面质量 与 P ID 一致 在 P ID 图纸 上用蓝笔对检 查完毕的项目 圈注 标记偏离项目 2外形尺寸控制 检查 功能尺寸 位置 环境 有效供给连接和 规格 与设计尺寸一致 误差 10 mm m 在 P ID 图纸 上用蓝笔对检 查完毕的项目 圈注 标记偏离项目 3调整文件控制 检查 与物品接触部件 的材料证明书 与 中国 GMP 规范一致 填写报告 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 8 13 CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT 项目检查标准方法C N CNCS 4 设备和附件的一 致性 检查每一个部件 有 无 位置 与提供的清单一 致 在 P ID 图纸上用蓝 笔对检查完毕的项目 圈注 标记偏离项目 5 零件与标签的一 致性 检查每一个部件 有零件标签 制造商标签 一致性 PI D 制造商标签 清单 在 P ID 上用蓝笔对 检查完毕的项目圈注 标记偏离项目 6技术文件 对设备和每一零 部件检查 有 无 文件齐全 可以找到和查看 所有文件 在 P ID 上用蓝笔对 检查完毕的项目圈注 标记偏离项目 7安全性 检查所有的机械 部件及必要的保 护装置都已经安 装 设备应该在任何 环境下都能够安 全操作 填写报告 FAT 日期 SHINVA签名 测试结果 与接收标准一致 FAT 日期 Project Customer 签名 意见 To report on page 1 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 9 13 ELECTRICAL CABINET CONTROL POWER OFF 项目检查标准方法C N CNCS 2e电气箱尺寸 检查功能尺寸 高度 深度 宽度 与设计尺寸一致 误差 10 mm m 在 P ID 上用蓝笔 对检查完毕的项目 圈注 标记偏离项目 3e 电气接线的一 致性 检查 电线 保险丝 数量 规 格 电线及端子标签 电线颜色 相关元件 连线规则 与电气接线图一 致 检查图表 图表中的更改报告 是测试之用 4e 仪器及附件的 一致性 检查 必要元件有 无 与提供的规格参 数一致 在提供的规格表上 用蓝笔对检查完毕 的项目圈注 FAT 日期 SHINVA签名 测试结果 与接收标准一致 FAT 日期 Project Customer 签名 意见 To report on page 1 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 10 13 ELECTRICAL CABINET CONTROL POWER ON 项目项目检查检查标准标准方法方法C N CNCS 6e技术文件 检查 主要电气元件文 件的正确性 与提供的元件清 单一致 在 P ID 上用蓝笔 对检查完毕的项目 圈注 检查元件清单 7e报警 检查 急停状态 报警信息 报警显示 报警记录 一旦确认报警终 止 与提供的规格参 数一致 在提供的规格表上用蓝 笔对检查完毕的项目圈 注 8e性能 检查 控制界面 PLC 上 actuators 状 态显示 颜色 数值 相应的输入 输 出 激活 没有 激活 支持电磁阀 与提供的规格参 数一致 在提供的规格表上用蓝 笔对检查完毕的项目圈 注 FAT 日期 SHINVA签名 测试结果 与接收标准一致 FAT 日期 Project Customer 签名 意见 To report on page 1 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 11 13 ELECTRICAL CABINET CONTROL POWER ON 项目检查标准方法C N CNCS 9e 控制界面 PLC 控制 检查 显示的连接 P ID 编号的一致 性 可视参数 可变参数 访问代码 控制面板显示 与下列一致 操作手册 PI D 提供的规 格参数 在操作手册上 用蓝笔报告可 能的偏离状况 FAT 日期 SHINVA签名 测试结果 与接收标准一致 FAT 日期 Project Customer 签名 意见 To report on page 1 设备使用单位 Project Customer 脉动真空灭菌器 XG1 G B 工厂验收 FAT SHINVA Docu Rev No 1 0 12 13 FUNCTIONNAL TESTS POWER ON 项目检查标准方法 C N C NCS 11门互锁 检查 不灭菌时门的互锁状况 灭菌时门的互锁状况 符合要求 12泄露率测试 运行泄露率测试 保持 93 kPa 压力 5min 15 min 后检查压力 真空保持 15min 后压力上升小于 2 kPa 标记打印记录 附到报告中 13灭菌运行测试 运行灭菌程序 灭菌曲线与要求 一致 14温度分布 运行每个灭菌程序 检验内室各点温差在允许 范围 1 C 内室 16 点 标记打印记录 附到报告中 FAT日期 SHINVA签名 测试结果 与接收标准一致 FAT 日期 Pro