文件管理程序.doc

AMH/GE行政管理SMP文件编号SMP-GE001-00页数Page5of5生效日期2012.02.10标 题文件管理程序取代版本SMP-GE006-03 */GE行政管理SMP文件编号SMP-GE001-00页数Page1of 5生效日期2012.02.10标 题文件管理程序取代版本SMP-GE006-03职 责部 门职 务签 名日 期制 定 人人事行政部主管审 核 人质管部部长批 准 人质量受权人受权人颁发部门质管部分发部门人事行政部变更记载变更原因、依据或内容简述：版本号：00 新修订文件，修改文件格式，并依据新批准的公司组织机构图进行相关文件类型、文件类别代码修订，以作为公司新厂GMP文件管理的依据。1、目的为了规范管理公司的文件生成，生效，废止及变更，特制定本程序2、职责人事行政部负责本管理程序编写，经质量受权人批准后执行，各人员严格遵守。3、内容3.1文件的生成各相关部门文件必须由本部门人员起草，经部门负责人审核（没有部门负责人的和部门负责人起草的文件由质管部长审核），并经质量受权人批准方能生效执行。文本编码、字体等格式应符合规定标准，并统一编号归类，全部文件均由质管部颁发。3.2文件的修订3.2.1文件在执行过程中有疑问并经核定，可由文件执行者所在部门指定人员填写“文件变更审批表”，经本部门、质管部、质量受权人鉴署意见后可进行修订。3.2.2工艺规程每三年须修订一次。记录表格、SOP、SMP、质量标准等每年7-8月全面检讨，根据实际需要进行修订，如遇国家质量标准调整则按国家调整进行。3.3文件的废止文件失效由各职能部门提出，经质管部审核，由质量受权人批准，由质管部通知收回并同时废止。3.4文件分发和管理文件由质管部统一分发，并作分发记录，各部门给予不同的分发代码，并由领用人签名登记。文件的回收也由质管部统一执行并登记，除原件盖上红色“失效归档”章后留档备查的，回收的文件应作销毁。批生产记录按文件管理程序进行管理。 本公司所有质量管理体系文件与产品有关的技术文件及所有GMP文件均实行受控管理。具体受控办法，见SOP-QA050-00受控文件管理程序。3.5文件的培训文件的培训由人事行政部统一作计划，指定专人对需培训对象进行培训和考核，并作培训及考核记录入个人档案。考核不合格者需重新培训及考核。3.6文件和记录表格的分类及编码规则3.6.1文件的分类及编码规则3.6.1.1文件分为综合管理文件、厂房设施及设备管理文件、仓储管理文件、生产管理文件、质量管理文件、研发管理共6部分。3.6.1.2文件编码规则 or 修 订 号 顺 序 号 文件类别 文件类型3.6.1.3文件类型分为标准管理规程(SMP)、标准操作规程(SOP)、岗位职责(OPI)、质量标准(QS)、验证方案及报告(SVP)和生产工艺规程(TP)共六种类型文件。3.6.1.4文件类别3.6.1.4.1标准规程(SMP及SOP)分为：综合管理文件(GE)、生产管理文件(PR)、厂房设施及设备管理文件（EN）、仓储管理文件（MA）、质量保证（QA）、质量控制（QC）、研发管理文件（RD）、卫生管理文件(CL)和验证管理文件(VA)共9个类别的文件。3.6.1.4.2岗位职责（OPI）分为：公司管理部分（MG）、人事行政部部分(AD)、生产部部分(PR)、工程部部分(EN)、采购部部分(PU)、仓储部部分文件（MA）、销售部部分(SA)、市场部部分（MK）、客服部部分（CS）、财务部部分(FI)、质管部（QA）、研发部（RD）共12个类别。3.6.1.4.3质量标准分（QS）为：原料(RM)、辅料(AC)、包装材料(PA)、半成品(中间体)(SM)和成品(FI)共5个类别。3.6.1.4.4验证方案和报告（SVP）分为：公用工程验证(VP)、设备验证（VE）、仪器验证(VI)、设备清洗验证(VC)和生产工艺验证(VA)、方法学验证（VM）等6个类别。3.6.1.4.5生产工艺规程（TP）为：片剂（T）、胶囊剂（C）、干混悬剂（S）、丸剂（P）、颗粒剂（G）共5个类别。3.6.1.5顺序号即为每类别文件中的每一文件按照顺序所编写的一个识别号。3.6.1.6修订号初次制订的文件，修订号定为00，第一次修订后的文件，修订号为01，以此类推。3.6.2记录表格的分类及编码规则 3.6.2.1记录表格编码规则 修 订 号 顺 序 号表格类型3.6.2.2表格类型记录表格分生产部记录表格(PR)、质管部质量保证记录表格(QA)、质管部化验室记录表格（QC）、仓储部记录表格(MA)、工程部记录表格(EN)、人事行政部记录表格(AD)、研发部记录表格（RD）共7种类型。各文件所用到的记录在文件最后注明，并标明记录编号，记录与文件的版本号同时变更，记录不再设单独的起草、审核、批准表头；独立于文件外的记录（如批生产记录、批检验记录等）应设单独的起草、审核、批准表头。3.6.2.3顺序号即为每类别表格中的每一表格按照顺序所编写的一个识别号。3.6.2.4修订号初次制订的文件，修订号定为00，第一次修订后的文件，修订号为01，以此类推。表格类型编码规则生产部记录表格PR0019990099质管部管理记录表格QA0019990099质管部化验室记录表格QC0019990099研发部记录表格RD0019990099仓储部记录表格MA0019990099工程部记录表格EN0019990099人事行政部记录表格AD00199900993.7文件的印刷文件原则上由质管部在本公司统一分发，各部门按规程使用，记录表格凭证等需要由印刷厂印刷的由采购部联系定点印刷厂印刷。3.8文件格式及字体3.8.1格式表头、页眉、页脚和正文的格式均与本文件相同。变更记载需依次记录每个