009浸膏混粉岗位标准操作规程.doc

药业有限公司标题：浸膏混粉岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S63-009起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000011目 的：建立提取车间浸膏混粉岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。范 围：提取车间浸膏混粉岗位。责 任 人：提取工序班长、车间领料员、QA员 。操作步骤： 1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具：可顷锅、运输车、不锈钢桶、电子秤。标题：浸膏混粉岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0092操作过程 2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将药粉领回。2.3操作人员从上一工序领取合格的浸膏，核对品名、批号、重量无误后，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字，纳入本次批生产记录，操作人员按照物料进出三十万级洁净区标准操作规程（TG-Q72-000）将浸膏运至混粉室。2.4操作人员戴好口罩和洁净手套，根据工艺要求，将浸膏、药粉分别倒入可顷锅内，按照可顷锅使用标准操作规程进行生产操作。2.5称重2.5.1操作人员将混匀的浸膏装入干燥、洁净的不锈钢桶进行称量，工序班长复核；拴挂标签，各项填写完全。2.5.2由QA员检查合格后，操作人员根据工艺要求，用运输车将浸膏转到干燥工序或推到中间站，放到指定位置。2.7记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.8在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）处理。3 生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具运至容器具清洗间，按三十万级洁净区运输车清洁规程（TG-Q75-060）、三十万级洁净区工具清洁规程（TG-Q75-045）进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照三十万级洁净区清洁规程（TG-Q75-053）、三十万级洁净区地面清洁规程（TG-Q75-043）、进行清洁。3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。标题：浸膏混粉岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-0093.6地上收集的药粉按废弃物管理规程（TG-Q72-011）进行处理。3.7本工序的物品定置摆放好。3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.10由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由