中国结核病实验室能力认可星级评定方案.doc

中国结核病实验室能力认可星级评定方案卫生部疾病预防控制局结核病处中国疾病预防控制中心结核病控制中心目录一、结核病实验室设计和建设方案31标准装配图建议32.结核病实验室的主要技术参数建议33结核病实验室的设备标准配置建议31）、符合国标要求的基本型32）、符合国标及功能增强型44建议的必要性45建议的理论依据5二、各级结核病实验室基本要求71各级结核病实验室人力资源要求72设施、设备、材料、生物安全要求的基本要求8三、实验室行业内认可、认证15一、结核病实验室设计和建设方案1标准装配图建议 （1）围护结构 （2）空调通风、三级过滤、温度控制。 （3）高效送风，管道总成，配套高效箱。 （4）高效排风，排风系统总装部件。 （5）自控、电气。 （6）实验室内部配置。 （7）显示、报警、弱电控制。 （8）地面、墙体联接设施。2.结核病实验室的主要技术参数建议（1）符合国标基本要求，GB19489-2008 GB50346-2004（2）尽量采用自然采光。（3）模块式生产、加工、制造、形成标准格式（现场拼装）。（4）统一验收标准、测试手段。（5） 交钥匙安装工程。3结核病实验室的设备标准配置建议 生物安全柜，II级A2型（单人或双人，单人1200mm，双人1800mm） 高压灭菌器，单缸。 洗手池 洗眼器，可采用生理盐水瓶装型。 实验废水收集罐，10L左右，高效过滤排气。 实验室台、椅，根据工艺要求配套。1）、符合国标要求的基本型 一般实验、科研楼内，依据现场条件进行模式改变尺寸安装，适应不同条件的需要。主要技术指标如下： 1、实验室合理的操作面积和空间； 2、舒适、良好的室内通风条件； 3、基本电气、上下水、气体、标识； 4、环保涂料墙面，国产PVC地面； 5、BSL-2实验室必配的设备，设施。2）、符合国标及功能增强型为重点参比TBLAB配置。主要技术参数如下：1、高级别标准TBLAB配置（如设备档次）；2、全封闭，具有净化级别要求，舒适空调；3、具有明确的压力梯度要求；4、配置无线远程控制、监控、报警系统等；5、 BSL-2实验室必配的设备、设施；6、其他符合相关要求的特殊、专用配置。建议尺寸：（5000*3300*3600）*2图1. 涂片实验室设计示意图4建议的必要性1、需要按照国家标准统筹安排，专业实施指导，统一“分级”配置。避免无序！2、确认模式最大限度节省有效资源，根据“分级”实际条件合理配置。经济环保！3、确保每个结核病实验室的生物安全性操作、正常、可靠、安全运行。保证安全！5建议的理论依据 一、卫生部有关微生物结核病原体相关操作技术规范二、城乡建设部：GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范三、国家检验检疫总局：GB19489-2008实验室生物安全通用要求四、其他相关规范和法规 图2. 涂片和培养实验室设计示意图建议尺寸：（5000*3300*3600）*3二、各级结核病实验室基本要求为使各级结核病实验室能够有效的履行各自职能，必须满足其具备开展常规检查项目及其它活动所需的基本要求，包括：实验室面积和相关采暖降温设施、人力资源、有关各个检验项目所需的设施仪器材料等。1各级结核病实验室人力资源要求1、人力资源（1）数量(除乡镇级可以兼职外，其余均要求专职;“”为不要求) 各级工作内容乡镇区县地市省国家涂片1(可兼职)2222培养-1122消毒洗刷 -11药敏、鉴定、菌库管理-123培训、现场督导、盲法复检-226实验室诊断新技术及实施性研究-16合计1361020本表列出的为基本要求人数，如果工作量较大，应在此基础上增加人员。2、人力资源（2）资质岗前培训在职培训时间频度时间涂片及相应质量保证4天1次/年3天/次培养及相应质量保证2周1次/年3天/次药敏、鉴定及相应质量保证4周1次/2年5天/次（二）实验室工作区面积基本要求（按工作内容需求）功能收集标本登记涂片镜检培养基制备储存室培养药敏及鉴定分子生物学检测消毒洗刷培训/会议室面积（m2）31515101525301020注：除工作区外，还应设置独立于试验区以外的办公区。是否设立4冷库和37温室视具体工作而定，不作为基本要求内容。2设施、设备、材料、生物安全要求的基本要求1、涂片实验室的基本要求房间及设施一个独立房间有上下水及电的供应通风和照明良好试剂柜调节室内温度湿度的设备（不得使用风扇）仪器双目光学显微镜，配油镜头荧光显微镜（若开展荧光染色法涂片镜检）定时器耗材痰盒 玻片竹（木）签染色架玻片干燥架玻片盒加热棒漏斗废物缸滤纸显微镜镜油（immersion oil）试剂石碳酸复红（如果自行配制染色液，需要苯酚(分析纯)和碱性复红(生物染色专用)）亚甲基蓝盐酸酒精生物安全实验室门能自动关闭实验室能通风生物安全柜高压灭菌器紫外灯消毒剂工作服、口罩、帽、手套实验室出口处有洗手池质量控制阳性、阴性质控片质控制度 2、分离培养实验室的基本要求房间及设施一个独立房间有上下水及电的供应通风和照明良好调节室内温度湿度的设备（不得使用风扇）仪器培养箱普通冰箱蒸汽凝固灭菌器（若自制培养基）涡旋振荡器定时器耗材痰盒培养管及架移液管废液（物）缸试剂氢氧化钠蒸馏水培养基如果自制培养基，则需要磷酸二氢钾、硫酸镁、柠檬酸镁、谷氨酸钠、孔雀绿、鲜鸡蛋等试剂生物安全实验室门能自动关闭级生物安全柜高压灭菌器紫外灯消毒剂工作服、口罩、帽、手套实验室出口处有洗手池质量控制质控制度 3、药敏试验、菌种鉴定实验室的基本要求房间及设施独立进行药敏试验房间有上下水及电的供应通风和照明良好调节室内温度湿度的设备（不得使用风扇）局域网所需的计算机及相关设备（实验区与办公区进行数据传递）仪器蒸汽凝固灭菌器（如果自制培养基）培养箱冰箱（具备4冷藏、20冷冻功能）超低温冰柜（如果需要菌株长期保存）涡旋振荡器定时器蒸馏水制备装置（如果自制蒸馏水）环形加热炉（灭菌接种环用）耗材培养管及架烧杯、量桶、移液管接种环冷冻管及架（如果需要保存菌株）废液（物）缸试剂药物纯粉制备培养基所用的试剂（见培养的基本要求）菌种鉴定所用试剂蒸馏水生物安全门禁系统实验室气流控制II级生物安全柜高压灭菌器紫外灯洗眼器消毒剂工作服、口罩、帽、手套实验室出口处有洗手池质量控制空白对照、阳性对照、阴性对照所需的试剂或菌株质控制度 4、分子生物学实验室要求房间及设施试剂储存和准备区标本制备区扩增反应混合物配制和扩增区扩增产物分析区 如使用全自动分析仪，区域可适当合并仪器（一） 试剂储存和准备区1、2-8C和-15C冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-1000ul）4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二） 标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-1000ul）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。（三） 扩增反应混合物配制和扩增区1、 核酸扩增仪2、 微量加样器（覆盖1-1000ul）3、 可移动紫外灯（近工作台面）4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、 专用工作服和工作鞋6、 专用办公用品(四)扩增产物分析区视检验方法不同而定。基本仪器设备如下：1、 微量加样器（覆盖1-1000ul）2、 可移动紫外灯（近工作台面）3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、 专用工作服和工作鞋5、 专用办公用品耗材培养管及架烧杯、量桶、移液管接种环冷冻管及架（如果需要保存菌株）废液（物）缸试剂药物纯粉制备培养基所用的试剂（见培养的基本要求）菌种鉴定所用试剂蒸馏水生物安全各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。（三） 进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区 标本制备区扩增反应混合物配制和扩增区扩增产物分析区。（四） 不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。洗眼器消毒剂工作服、口罩、帽、手套实验室出口处有洗手池质量控制空白对照、阳性对照、阴性对照所需的试剂或菌株质控制度 三、实验室行业内认可、认证推行实验室质量和计量认证的同时，联合相关部门进行结核病实验室能力的行业认可，在满足结核病实验室基本要求、人员数量和