生产三部GMP改造环境系统用户需求URS.doc

第 1 页 共 49 页1 中国大冢制药有限公司 生产三部生产三部 GMPGMP 改造环境系统用户需求改造环境系统用户需求 设备科设备科 2011 年年 2 月版月版 第 2 页 共 49 页2 工厂 中国大冢制药有限公司 地点 天津市西青区南河镇津文公路西 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容 以及应完成的相关工作 且已经为该文件的执行 做好了准备 在批准后 任何对本文件及其附件的目的 内容或验收标准进行的改变或修正都必须起 到改善的作用 并且在执行以前就必须取得批准 部门部门姓名姓名签名与日期签名与日期职责职责 设备科刘义刚2011 年 2 月 18 日用户需求做成 版本信息版本信息 版次日期描述 初稿 审定 终稿 第 3 页 共 49 页3 一 工程简介 4 二 主要工程内容 5 三 生产三部 GMP 改造平面图 8 四 相关技术规范 11 1 送风过滤器及换气次数 11 2 参数 11 1 温 湿度要求 11 2 风量及负荷 12 i 风量 12 ii 房间湿 热负荷 12 3 空调系统流程要求 12 4 空调机组内过滤器配置 13 5 送风装置 13 6 回风百叶窗 13 7 房间压力调节控制 14 8 空调系统 14 1 参考文件和设计基础 14 i 设备布置 14 ii 风管系统布置 14 iii 公用系统 15 2 器件选择说明 15 i 排风用过滤器 15 ii 终端过滤器 15 iii 保温 15 9 备注及标准 15 10 关于工期 15 五 工程细化表格 16 1 最终提供加盖设计资质章的图纸明细 16 2 关键技术点说明 16 3 施工质量及验收规范 17 4 室内基本配置 18 5 原高效过滤器配置及静压箱利旧 22 6 室间压差计的要求 25 7 室内温湿度传感器的要求 26 8 传递箱的位置及要求 26 9 排风机设置 27 10 RO 水供给点 28 11 洗手盆 清洁用洁具位置 29 12 干手器位置 30 13 内部电话及网线 31 14 网线连接 32 15 摄像头安装 33 16 杀虫灯位置 33 17 动力电缆联接 34 18 空压供给 35 19 蒸汽供给点 35 第 4 页 共 49 页4 20 中水供给点 36 21 地漏安装 36 22 门统计列表 38 23 器件要求 42 24 设备器件厂家要求 44 25 施工中需要保护设备 44 26 软件需求 46 27 安全特性要求 46 28 工程结束验证项目 47 29 施工质量及验收标准 48 一 一 工程工程简介简介 为了使生产三部现有生产区域布局更加合理 提高一层软袋输液生产线 第 5 页 共 49 页5 二层塑瓶输液生产线运转质量 使之符合 GMP 的相关规范要求 预计在 2011 年 4 月 1 日 5 月 21 日对生产三部环境系统进行改造 二 二 主要工程内容主要工程内容 1 改造区域内原有设施建筑拆改 工程内废物的清运 改造区域内原有设施建筑拆改 工程内废物的清运 作业中现场随时清理及废品清运 作业中现场随时清理及废品清运 2 施工前完成室内无法搬运设备的保护 首先缠塑料膜防尘 外施工前完成室内无法搬运设备的保护 首先缠塑料膜防尘 外 部用木板或彩板保护 部用木板或彩板保护 3 原有机械室机组系统不动 改变吊顶内原有送 回风风道的布原有机械室机组系统不动 改变吊顶内原有送 回风风道的布 局 适应改造后平面内房间的送回 风要求 局 适应改造后平面内房间的送回 风要求 4 原有风道保温更新 原有风道保温更新 5 高效过滤器选择厚度在高效过滤器选择厚度在 220mm 的剑桥过滤器 并依据设计参的剑桥过滤器 并依据设计参 数要求增加相应高效静压箱 原有静压箱中利旧厚度在数要求增加相应高效静压箱 原有静压箱中利旧厚度在 220mm 或以上的 附表 或以上的 附表 6 活性炭称量排风罩更新 采用初中效两级过滤 不锈钢材质 活性炭称量排风罩更新 采用初中效两级过滤 不锈钢材质 依据功能需要增加排风机 依据功能需要增加排风机 7 在门厅在门厅 1 人员入口安装风幕机 人员入口安装风幕机 8 相关自控系统的改造相关自控系统的改造 需要增加输出 输入模块 及其增加器件需要增加输出 输入模块 及其增加器件 的布线 的布线 9 改造区域彩钢板施工 自流坪施工 所有非彩板区域地面 墙改造区域彩钢板施工 自流坪施工 所有非彩板区域地面 墙 面施工 面施工 1 2 机械室地面自流坪更新 墙体粉刷 机械室地面自流坪更新 墙体粉刷 10 门 窗购买安装 互锁装置安装 门 窗购买安装 互锁装置安装 第 6 页 共 49 页6 11 改造区域内灯具 插座及其布线更新 照明灯具 插座购买安改造区域内灯具 插座及其布线更新 照明灯具 插座购买安 装 装 水室内灯具及灯开关更新 灯具为防水水室内灯具及灯开关更新 灯具为防水 LED 照明灯 且降低照明灯 且降低 安装高度 开关为防水型开关 安装高度 开关为防水型开关 调配室 管理室 门厅调配室 管理室 门厅 2 脱鞋室内净化灯采用 脱鞋室内净化灯采用 LED 节能灯管 节能灯管 12 非常指示灯安装 干手器 传递箱 酒精消毒机 新增插座的非常指示灯安装 干手器 传递箱 酒精消毒机 新增插座的 布线安装 布线安装 杀虫灯安装 含插座 杀虫灯安装 含插座 新增杀虫灯 新增杀虫灯 13 摄像头系统在改造中拆除 改造后恢复原功能 摄像头系统在改造中拆除 改造后恢复原功能 14 设备动力线在改造后 重新穿管 选择不锈钢装饰管 设备动力线在改造后 重新穿管 选择不锈钢装饰管 15 原动力及照明嵌入式电柜移位或重新设置 原动力及照明嵌入式电柜移位或重新设置 16 内部电话线 网线及插座重新配置 内部电话线 网线及插座重新配置 17 消防系统原则上是原拆原装 保证每个主要室都有探头 保证消防系统原则上是原拆原装 保证每个主要室都有探头 保证 原来的功能 原来的功能 18 新增传递箱购买安装 利旧传递箱的拆除及重新安装 新增传递箱购买安装 利旧传递箱的拆除及重新安装 19 蒸气室蒸汽分汽包更新 增加一套蒸气室蒸汽分汽包更新 增加一套 DN50 的斯派莎克减压组 的斯派莎克减压组 蒸气室内除减压阀 安全阀其他管路器件更新 蒸气室内除减压阀 安全阀其他管路器件更新 蒸馏水机 新移动两个调配罐蒸汽管路连接 排水 疏水管路蒸馏水机 新移动两个调配罐蒸汽管路连接 排水 疏水管路 连接 冷却水管路连接 含器件 连接 冷却水管路连接 含器件 新增纯蒸汽发生器新增纯蒸汽发生器 1 台 换热器一台冷却用台 换热器一台冷却用 RO 水 蒸汽 冷水 蒸汽 冷 却水 排水 蒸汽凝结水排水管路施工 却水 排水 蒸汽凝结水排水管路施工 20 机械室 一层所有空压管路管更新为机械室 一层所有空压管路管更新为 304 不锈钢管路不锈钢管路 第 7 页 共 49 页7 21 室内洗手盆 清洁用器具 干手器购买安装 供 排水管路连室内洗手盆 清洁用器具 干手器购买安装 供 排水管路连 接 接 22 增加地漏 且更新二层所有地漏 更新一层万级区域地漏 形增加地漏 且更新二层所有地漏 更新一层万级区域地漏 形 式提供 式提供 建筑内二层排水管路全部更新 增加排水点排水管路 建筑内二层排水管路全部更新 增加排水点排水管路 连接 连接 23 卫生间大小便池更新 上下水更新 卫生间大小便池更新 上下水更新 24 消防管路移位到适合的位置 并回复消防箱 消防管路移位到适合的位置 并回复消防箱 25 协助第三厂家实施协助第三厂家实施 2F 中容量充填机中容量充填机 FFU 的安装以及配线完善 的安装以及配线完善 26 软袋充填机 瓶成型机用软袋充填机 瓶成型机用 4 台冷水机组移位 管路连接 台冷水机组移位 管路连接 27 中容量中容量 2 充填机及配电柜的移位和配电 冷却水 空压管路的充填机及配电柜的移位和配电 冷却水 空压管路的 恢复 恢复 28 二层电梯出口处瓶成型原投料室建筑拆除 墙面地面恢复 二层电梯出口处瓶成型原投料室建筑拆除 墙面地面恢复 29 调配室升降机拆除 彩板建筑恢复 调配室升降机拆除 彩板建筑恢复 30 外部门及人员进入门的采购 安装 如四部形式及品牌 外部门及人员进入门的采购 安装 如四部形式及品牌 外门双开门需要四部门铰链式开启装置 共外门双开门需要四部门铰链式开启装置 共 5 镗双 镗双 31 水室地面加梁 满足水室地面加梁 满足 6 5 吨水罐变更为吨水罐变更为 10 吨水罐承重 且承担吨水罐承重 且承担 水罐更换的墙体拆除恢复工作 水罐更换的墙体拆除恢复工作 调配室新调配罐位置加梁 满足调配室新调配罐位置加梁 满足 10 吨调配罐的地面承重 吨调配罐的地面承重 原软袋原料膜进入口吊梁改装到外清室原软袋原料膜进入口吊梁改装到外清室 3 32 二层一般区域走廊 电梯出口 更换不锈钢板 走廊二层一般区域走廊 电梯出口 更换不锈钢板 走廊 2 吊顶板吊顶板 更换为彩板 走廊更换为彩板 走廊 2 灯具更新 墙围油漆改为树脂涂料 灯具更新 墙围油漆改为树脂涂料 33 一般区域吊顶刷涂料 墙壁刷涂料 含机械室 一般区域吊顶刷涂料 墙壁刷涂料 含机械室 地面更新 地 地面更新 地 第 8 页 共 49 页8 砖 自流坪 灭菌区域自流坪更新 一层为沙粒防滑自流坪 砖 自流坪 灭菌区域自流坪更新 一层为沙粒防滑自流坪 二曾灭菌为普通自流坪 二曾灭菌为普通自流坪 34 没有门檐外门门檐安装 新增为彩板符合形式 没有门檐外门门檐安装 新增为彩板符合形式 35 协助本工程内其他作业单位的工作 协助本工程内其他作业单位的工作 36 施工方负责提供有设计资质章的正式图纸四套 含电子版 施工方负责提供有设计资质章的正式图纸四套 含电子版 37 第三方第三方 GMP 相关检测 相关检测 38 生产三部生产三部 GMP 改造系统表作为用户需求附件改造系统表作为用户需求附件 三 三 生产三部生产三部 GMP 改造平面图改造平面图 9 10 第 11 页 共 49 页 四 四 相关技术规范相关技术规范 1 送风过滤器及换气次数送风过滤器及换气次数 换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数 尤其对乱流洁净室以及粉尘较多的作业场 所 它是根据室内所要求的 洁净级别 工作人数 房间体积 及其它发尘设备的产尘量和必须的新风 量 等因素综合计算出来的 另 如洁净室因某种原因洁净度降低了 在清洁之后必须在规定的时间恢 复到设计净化水平所需的换气次数 自净换气次数 结合以上多方面因素 按中国 洁净室施工及验 收规范 等规范要求 对涉及区域 房间换气次数或风速 控制范围建议如下 C 级 10 000 级 25 次 小时 一般级别区域 Nmin 15 次 小时 机械室 Nmin 10次 小时 C 级系统必须使用高效过滤器对送入房间的空气进行净化处理 高效过滤器使用前应经检测 合格后 方能投入使用 测试方法及限定指标如下 过滤效率 测试方法过滤器类别洁净级别 E 99 999 DOP 2 考虑节能实验需求 调配室 一层门厅 1 一层脱衣室 管理室采用 LED 灯管 总计 202 支 3 水室更新为 LED 防水灯 降低高 度 功能更换灯开关 9洗手盆 水嘴 干手器1 管理室陶瓷 2 洗手区域不锈钢全包不锈钢手盆 3 洁具室不锈钢全包高低双盆 4 恢复安装原有洗净用不锈钢槽 10电气产品施耐德或同等品牌 11自流坪不小于厚度 3mm 12门 均含门锁 入户门外层为不锈钢框架玻璃结构 内层如四部一样 内门形式采用和 4 部一样的形式的 钢板门 外门为钢板防火门 含 2 套指纹锁 内门 2 套成品互锁 细节再定 第 44 页 共 49 页 外门 3 套成品互锁 13闭门器1 内门为带开门止点式闭门器 2 外门为手动复位式闭门器 如四 部 14FFU1 机 增加 1930 1550 毫米 2 机 增加 1800 1700 毫米 配合施工项 目 15卫生间1 便器更新为带脚板陶瓷一体蹲便式 2 机械延时冲水 4 4 3 男卫小便器更新为 5 套 4 小便器冲水为 5 套含明装感应器 5 小便器间加玻璃隔断 6 男女卫生间瓷砖更新 16地面1 一般区域采用四部一般区设计 地 砖形式为抗磨地板砖 2 脱鞋室 更衣室 2 地面采用卷材 3 楼梯间扶手及楼梯瓷砖更新 如 四部 4 瓶灭菌 袋灭菌 增加区域 自流 坪为石英砂形式 5 1 2 机械室地面重做自流坪 17一般区域墙面1 操作间内墙为粉刷内墙涂料 2 走到区域墙面粉刷可擦洗内墙防 水涂料 18管理室 培训室 监控室1 插座 网线为地插 2 原电话总计恢复原功能 24 设备器件厂家要求 序号序号描述描述要要求求制制定定人人 1蒸汽减压阀 含过滤 器 疏水器 斯派莎克流体工业 2空压气用疏水器TLV 3阀门 安全阀等天津卡尔斯阀门有限公司 4传递箱 窗 苏州华宏净化技术有限公司 5新增干手器Toto 如四部 第 45 页 共 49 页 6内门净化门 如四部 土建机构 钢板门 如四部 7外门钢板防火门 如四部 8LED 灯天津津亚电子有限公司 9空调过滤器 FFU 上海剑桥过滤器 10一般区域地板砖耐磨石英地板砖 25 施工中需要保护设备 生产工程生产工程位置位置设备设备 设备外形 长 宽 高设备外形 长 宽 高 M M 备注备注 蒸馏水机5 4 2 5 水室 注射水罐1 5 2 D2 5 2 5 6 D2 5 初过滤器40B 1 4 1 1 4 除菌过滤器现大屋 1 3 1 1 5现小屋 1 6 0 6 1 9 A 罐6 D2 8 B 罐6 D2 8 C 罐5 2 D2 8 调配调配 调配室 干燥机2 4 0 8 2 3 1 机4 6 2 5 3 5 顶 2 机5 5 2 7 3 5 顶 塑瓶成型塑瓶成型塑瓶成型室 供瓶传送带算在充填机中 1 机11 6 3 3 2 顶 含储气罐电柜 1 0 5 1 9 2 机12 1 2 5 3 2 顶 电柜 1 9 0 5 2 1 1 机储气罐含在 1 机中 2 机储气罐D0 9 2 2 高位罐2 5 2 1 3 2 顶 重量选择机1 3 0 8 1 6 塑瓶灌封塑瓶灌封塑瓶灌封室 传送带见图宽度最宽 500 最高 第 46 页 共 49 页 700 A 釜2 8 3 2 6 B 釜4 6 2 9 2 6 外车 托拍1 5 1 2 2 1 36 个 未灭菌输送线3 5 0 85 0 9 塑瓶灭菌塑瓶灭菌塑瓶灭菌室 已灭菌输送线3 5 0 4 1 2 塑瓶检查塑瓶检查塑瓶检查室目视检查机7 7 3 5 2 2 小孔机6 6 1 6 2 4 高压发生柜 0 8 0 8 1 7 标签机2 8 1 6 1 6 重选机1 0 9 1 4 批号检测装置 0 6 0 6 1 7 封箱机2 2 1 3 1 75 2F 包装室 滚码机3 2 1 3 1 2 2F 1F 升降输箱机 2F 3 2 1 55 1F 2 6 1 2 3 3 转角传送带1 2 1 2 0 9 塑瓶包装塑瓶包装 1F 包装室 打包机2 0 8 2 1 1 机15 1 3 2 3 5 顶 2 机14 7 3 3 5 顶 1 机储气罐1 8 1 2 8 2 机储气罐1 2 1 2 2 8 1 机高位罐1 6 1 8 3 5 2 机高位罐2 1 7 3 5 1 重选机1 5 0 8 1 6 软袋灌封软袋灌封软袋灌封室 2 重选机1 9 0 8 1 6 A 釜7 9 3 2 3 5 B 釜8 5 4 4 3 5 地轨高 0 3 轨道车 托拍内车加托拍 1 3 1 3 1 75 升降机1 4 1 4 0 3 输送线见图 宽度最宽 700 最高 850 已灭菌输送线3 7 0 8 0 9 软袋灭菌软袋灭菌软袋灭菌室 干燥机4 1 5 1 7 第 47 页 共 49 页 软袋检查包软袋检查包 装装 软袋检查包装 室 全部设备移出 含地轨拆除 26 软件需求 序号序号描述描述要要求求制制定定