QMS审核知识.doc

体系审核与认证的区别？1、审核是为获得审核证据，并对其进行了客观的评价，以确定满足商定的准则程度所进行的有系统的、独立的并形成文件的过程，审核管理内容包括：审核的目的、范围和类型、审核组成员的职责：资源、审核计划的实施、记录归档、申诉、投诉；2、认证是指认证注册机构对组织的质量管理体系进行验证，给予其认证证书或允许其使用标志；3、认证/注册机构委派经批准的合格评定人员，对审核过程和结论的有效性，认证程序的符合性，材料及信息的完整性和准确性进行评定，合格评定后，认证注册机构对受审核方质量管理体系做出是否给予认诈/注册的决定；数据直方图为双峰型的处理？1、 用于过程/工序监视的数据可能来自两个不同的总体（两批材料、设备、作业者）混批造成双峰型分布；2、 有可能是经过筛选后的数据，所以显示过程能力富余，这样的数据和基于这样的数据的直方图不能有效影视过程的稳定性和评估过程能力；3、 需要重新分析数据，在追溯抽样产品来源的基础上，重新悼念数据和绘制直方图，并分析数据分布是否正常；4、 在数据分布正常情况下，如果仍然出现过程能力富余，则经济性差，可以考虑改变工艺，放宽加工精度或减少检验频次，以降低成本；租赁的监视和测量设备删除7。6条款？1、 删减不合理；2、 因为测量设备虽然是租赁的，但在组织的控制下，组织仍然具有测量设备控制的责任；3、 组织的这样删减将影响提供其满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任；4、 审核员还需在现场审核时关注该测量设备是否按照规定的周期或在使用前补校准或验证？是否保存有效的校准/验证记录？是否具有确定其校准/验证状态的标识？如何审核“内部审核”过程？1、 到归口部门查8。2。2条款中4个自然段的内容，要有抽样和调查方法；2、 到与纠正措施有关的部门查有效性；设计更改后只关注审批的合理性？1、 不合理2、 因为没有查全条款的所有要求；3、 审核员应在所看的更改单中抽取几份，检查：是否评价最更改对产品及其组成部分的影响？是否进行了评审、验证和确认？以上是否在更改实施前进行？有无记录？相应文件是否修改？是否评价更改的有效性？如何审核“产品检验”过程？1、 查产品检验过程的目标的设定。5。4。12、 查审核范围内产品检验过程是如何策划和安排的（进货、过程、成品），包括产品接受准则；7。1C3、 国家标准和行业标准中的强制法宝要求与各种产品的检验规程中规定的检验项目和指标是否一致？检验记录中策划的检验项目是否齐全？7。1C/7。1D4、 查是否依据策划安排进行产品检验，明确各种产品已生产的总数，按审核范围的产品，分层（进货、过程和成品）抽样调查，并注意抽不同时期生产的产品，查符合接受准则的证据（检验报告等）；8。2。45、 查符合接受准则证据上是否有授权放行产品以交付给顾客的人员签字？8。2。46、 查公司是否只在策划圆满完成后，才可交付产品？若提前放行和交付产品时，是否有公司授权人员的批准？适用时，是否得到顾客的批准？8。2。47、 到检验现场，查检验员是否按规定进行运行产品检验活动？使用的测量设备、检测环境、检验方法、检验流程、人员的能力是否符合要求？8。2。48、 所用的测量设备是否处于校准/验证有效期，是否有校准状态标识和校准记录？7。69、 查检验现场的状态标识；7。5。310、 查相应的不合格品的控制和处理；8。311、 应到相关部门了解产品检验过程的有效性（例如：检验过程目标实现情况的监测，加工中是否发现材质有问题？是否有由于抽样方案或检验项目不合理，造成顾客退货？），是否进行分析及启动应有的改进措施；8。2。3/8。5设计更改后只关注审批的合理性？1、 不合理2、 因为没有查全条款的所有要求；3、 审核员应在所看的更改单中抽取几份，检查：是否评价最更改对产品及其组成部分的影响？是否进行了评审、验证和确认？以上是否在更改实施前进行？有无记录？相应文件是否修改？是否评价更改的有效性？特殊过程只检查相关记录？1、 审核不符合要求；2、 因为她收集的证据不是标准“7。5。2”相关的审核证据，而是“7。5。1”相关的审核证据；3、 适用时可考虑：-组织策划的对涂装过程进行确认的方法和准则；如工艺试制和鉴定等方法，需查工艺鉴定的规范/准则；7。5。2A-可能采用的对有关设备的订可、人员资格鉴定；7。5。2B-是否按照策划的方法/准则，进行确认，使用的方法和程序是否有效？7。5。2C-过程确认的记录是否有效？7。5。2D-确认能否证实该过程实现所策划的结果的能力，如能力不足，如何进行进一步的改进过程并确认？7。5。2-在过程变更、产品变更等情况如何进行再确认以及启动过程改进？7。5。2C标准体现以顾客为关注焦点5.15.25.4.15.5.25.6.2B6.1B7.27.5.48.2.18.4A8.5.2A领导作用5全员参与5.4.15.5.15.5.26.2.16.2.2过程方法0.24.18.2.3管理的系统方法4.15.4.27.17.3.17.5.18.1持续改进5.3B5.6.36.1A8.1C8.48.5.1基于事实的决策方法8.48.5.1与供方的互利关系7.4过程方法和管理的系统方法的区别：相同点：两者都以过程为基础，都要对过程间相互作用进行识别和管理；区别：过程方法 关注的是具体过程，针对输入、输出和活动进行监控以实现过程目标； 管理的系统方法 关注的是整个系统，重点识别和管理相互关联的过程，并对过程进行协调和优化，以期达到预期的目的； 过程方法 能高效地得以期望结果； 管理的系统方法 可以提高实现目标的有效性和效率；过程方法：为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理；应用过程方法时，强调以下方面的重要性：A） 理解和满足要求；B） 需要从增值的角度考虑过程；C） 获得过程绩效和有效性的结果；D） 在客观测量的基础上，持续改进过程； PDCA模式：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，找报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效；不合格与缺陷的区别：不合格：未满足要求； 未满足“明示的，通常隐含的或必需履行的需求或期望”中任何一项都是不合格； 不合格可以是不合格品，也可以是未满足过程要求或体系要求构成的不合格项；缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求； 缺陷往往涉及法律内涵和产品责任，对于有缺陷的产品，因其后果严重，组织应采取措施防止有缺陷产品的产生和交付；处置缺陷的操作需要考虑这种缺陷可能给人们带来的危害程度和影响；41总要求=审核要点：1、 质量管理体系文件中是否包含了总要求中的所有内容？质量管理体系需要哪些过程？每个过程的输入和输出是什么？过程的顾客是谁？顾客的要求是什么？过程的主要责任者是谁？2、 组织的流程是什么？如何描述？过程间的接口是什么？3、 过程结果中期望的特性有哪些？过程监视、测量和分析的准则是什么？控制过程需要哪些适宜的方法？4、 过程运行和控制需要哪些资源和信息？如何获取信息、收集数据？5、 如何监视过程绩效？有哪些监视和测量活动？如何分析数据？6、 组织如何改进过程？采取哪些措施？措施实施的效果如何？7、 组织是否有质量管理体系的外包过程？对这些过程控制的类型和程度有哪些？如何实施控制？是否存在未被包括的质量管理体系需要的外包过程？ 421总则=审核要点：1、质量管理体系文件是否包括了质量方针、质量目标、质量手册、形成文件的程序和记录？2、组织为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件和记录有哪些？能否满足要求？（必要时通过现场获得的审核证据证实其有效性；）-认证认可条例于2003年8月20日国务院公布，2003年11月1日实施；七章七十八条；中国国家认证认可监督管理委员会=CNCA中国合格评定国家认可委员会=CNAS认证认可协会=CCAA接受质量限=AQL实际过程能力指数CPK过程能力指数CP（0.671.001.331.67）设计评审、验证、确认的区别：设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求对象各设计阶段成果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品）参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能部门代表，需要时也包括其他专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认术语和基本概念：审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程；审核准则：一组方针、程序或要求；审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果；审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核； 审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动；审核计划：对一次审核活动和安排的描述；审核范围：审核的内容和界限； 审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述；能力；经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领； 与审核员有关的原则：道德行为、公正表达、职业素养 语言能力、观察能力、判断能力、归纳能力与审核有关的原则：独立性、基于证据的方法质量计划：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件；项目审核方案审核计划定义针对特定时间段所策划，并具有特定目的的对一次审核活动和安排的描述审核目标一项审核方案涉及到多次审核活动的目标，不同的审核活动也会有不同的目标一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的一部分范围一项审核方案可涉及全部体系、所有产品、所有过程一项计划可能涉及全部体系、所有产品、所有过程，也可能涉及部分的体系、过程和产品内容对一个特定时间段的审核进行策划，确定审核的形式、频次，确定和提供审核资源的所有活动确定一次审核活动的计划文件执行人员管理人员审核组长或指定的人员管理实施对审核方案进行PDCA管理按审核计划实施关系审核方案包括对审核计划的要求审核计划应符合审核方案的规定要求，审核计划是审核方案的记录之一第一阶段审核第二阶段审核目的了解受审核方的质量管理体系状况；确定第二阶段审核的可行性；确定第二阶段审核的重点；评价受审核方的质量管理体系是否有效实施；决定受审核方能否通过认证审核并取得注册；范围受审核方的质量管理体系文件和有关资料；与质量管理体系策划有关的过程和部门；所有与质量管理体系实施和有效性有关的过程和部门；内容1、管理体系文件；受审核方质量管理体系过程确定、目标策划情况；2、质量管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况，并与受审核方商定第二阶段审核的细节；3、了解受审核方质量管理体系现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点，并确定第二阶段审核的准备情况；4受审核方内部审核与管理评审策划和实施情况；1、 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；2、 根据关键绩效目标和指标（与适用范围的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行监视、测量、报告和评审的情况；3、 受审核方的管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面；4、 受审核方过程的运作控制；内审和管理评审；针对受审核方方针的管理职责；5、 规范性要求、方针、绩效目标和指标、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的关系；描述性统计：以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法；试验设计（DOC）：以计划好的方式进行调研，它依赖于对结果的统计评价，从而在规定的置信水平面下得出结论；假设检验：在规定的风险水平上确定一组数据（一般是来自样本的数据）是否符合已给定假设的统计方法；很多统计技术都直接或间接引用了假充检验，例如抽样、SPC图、试验设计、回归分析和测量分析；测量分析：测量不确定度分析、测量系统分析是在系统运行的条件下，评价测量系统不确定度的一种方法；过程能力分析：检查过程的固有变异和分布，从而估计其产生符合规范所允许变差范围的输出的能力；回归分析：将所关心的特性（响应变量）的性能与潜在的原因（解释变量