2010年全市半年工作会议资料1.doc

2010年全市半年工作会议资料 上午我主要讲两个方面的内容，一是结合全省基本药物生产质量监管工作会议的内容，对照辖区内药品生产企业的情况，强调下步需要加强和完成的一些工作；二是结合全年药品安全监管工作计划，在下半年安监注册还要重点做好的一些工作。一、全省基本药物生产质量监管工作会议的内容。省局于8月24、25日，在杭州召开了全省基本药物生产质量监管工作会议。这次会议，也是紧接着全省局长工作会议后，召开的一次会议。这次会议的很多内容，其实也是这次全省局长例会的重点，主要就是如何落实例会的具体工作内容的一次业务会议。会议内容主要四项，基本药物生产质量监管、中药注射剂安全性再评价总结、大容量注射剂安全性再评价工作、药品不良反应监测工作和注册工作等。下面我把主要的、跟我们县市局工作相关的、结合下步工作一起说说。基本药物监管工作的重要性，刚才李局长已经说了。其中，基本药物生产质量的监管更是重中之重，本辖区内生产的基本药物的质量，无论是生产过程还是流通过程，都应该放在监管的重点，按照黄萌局长的原话，是基本药物监管的核心。所以，我想我们谈基本药物监管，首先要明确重点，要确保本辖区内基本药物从生产、流通、使用、监督抽样都要首先确保。目前，国家基本药物目录品种307种，省补品种150种，这些品种，在我们丽水辖区内药厂生产的企业有6家，丽水三家，遂昌、龙泉、松阳各一家，涉及品种有58个，93个文号，按规格算共计100种。我想，这58个品种、93个文号药品的监管，今后几年都是各相关局的重点。我们每年的监管、检查都要围绕、都要确保全覆盖这些。这次会议上省局这样要求，我们也是同样要求县局。也就是说，每年制定年度日常监管计划时，要确保58个品种的全覆盖，这是一个原则要求。具体有以下一些工作：1、要全面掌握本辖区内基本药物生产情况。各地要对本辖区内基本药物生产企业的品种情况、生产情况、质量管理情况、药品不良反应监测情况等要有个全面的了解和动态掌握。到底有几个品种，是否常年生产，大概年生产、销售情况，主要销售区域，企业生产和质量管理情况好于坏，并对相关信息进行综合分析、评估，全面掌握、明确风险、心中有数。加强基本药物监管是国家确定的一项政策，现在可以说各级监管部门都已经上升到是政治任务，辖区内生产的基本药物出现质量事件，跟高风险产品一样，也会丢乌纱帽，这项工作今后也是各级政府、部门考核的重点，大家多应该有这个敏感性。今年省局对市局工作目标责任制量化考核中，“本辖区内生产的基本药物品种合格率95%以上，未达到扣3分。所以，首先，要把相关情况了解掌握清楚，然后才能针对性的制定计划，开展监管。2、建立健全档案。药品生产企业的监管，很重要一项内容就是做好监管档案。日常监管工作，在某种意义上来说，跟企业做GMP一样，要确保每做一样事情都要有痕迹、都要有记录。做好档案工作，一方面是为了应付各种检查、考核的需要，因为各种检查、考核主要看资料，同时，更重要的也是自身保护的需要。一年下来，忙忙碌碌，到年终就是几张纸。尤其是对于有风险的工作、做不好要进行责任追究的工作，更应该重视日常积累、更应该重视档案工作。基本药物的监管档案，主要有两个方面的内容，一是品种档案，对自己辖区生产的所有基本药物，要按品种建立档案，包括工艺、处方、（含变更历史等）生产线情况、主要设施、设备，尽可能收集于品种相关的各种信息，按档案管理规范建好档案，这是今后监管的基础。二是监管档案，监管档案是体现我们日常监管工作成效的重要内容，药品生产的监管，除了确保安全不出事外，就是做好监管档案。保安全，我们要开展检查、督促企业加强过程管理等；做好监管档案的目的，主要就是要达到出了事也不怕。应该说，个人的业务能力、水平有高低，辛勤去做了，也难以保证企业不出事，产品质量出事，在自己的水平、认知能力范围内做好了各项工作，而且能拿的出相应的档案材料证明自己的监管工作，我想也没事么可怕。基本药物监管档案的内容，我想应该包括以下：一是按品种对每年生产、质量管理、销售、不良反应等的总结；年度内出现的产品质量问题及跟踪处理情况；各级监管部门检查的跟踪整改情况；日常监督检查报告；于企业开展的一些交流、会议情况；各级专项工作的相关文件、企业完成情况；帮助企业开展的培训、指导情况；监督抽样的相关资料；变更、备案、许可等相关内容。这是监管档案的要求，市局在09年就已经反复强调，这次省会、和责任书中也有明确要求。希望这次大家要切实重视起来，扎扎实实把两个档案做好、把基础工作先做好。3、工艺和处方核查工作。市局制定了核查方案，原则要求，“企业自查为主、监督抽查为辅”“按属地管理完成各辖区任务”。具体来说，就是本次专项工作，主体是企业，企业要根据方案要求，确保真实性，确保时间进度，在规定期限内完成自查和上报工作；监管部门在各自辖区内，按照方案要求，督促企业及时、保质完成，同时，对企业的自查工作进行抽查、及时汇总、及时上报，“企业自查为主、监督抽查为辅”。“按属地管理完成各辖区任务”，相关县局，负责自己辖区内企业的处方工艺核查工作，包括方案落实、人员组成、时间进度、汇总、上报、抽查、建档等工作，对本次处方工艺核查的相关资料，统一要求企业提供一式二份，作为建档用。基本药物处方、工艺的真实性已企业上传省局注册数据库为准，必要时抽查企业的注册申报资料。时间安排2010年9月30日前完成对每个基本药物品种再次全面自查，认真核对上传省局注册药品数据库的合法工艺、处方与现行实际工艺、处方的一致性，检查基本药物信息是否及时上传至省局药品安全信息系统中的“生产情况”、“基本药物”栏目。各县（市）局应在2010年10月15日前将基本药物生产工艺和处方核查品种汇总报表（附件5）附电子文档上报市局安全监管注册处。11月底前将基本药物工艺和处方核查资料（附件1、2、3）、现场核查报告（附件4）、核查工作（含风险评估）小结上报市局安全监管注册处。核查依据：省局关于药品生产工艺和处方核查工作有关问题的通知（浙食药监安200827号）开展药品生产工艺和处方自查的基础上，按照国家局关于加强基本药物生产和质量管理工作意见（国食药监安2009771号）以及省局关于药品生产过程中工艺变更审批和监管有关问题的意见（浙食药监办抄200914号）要求。1、抓好落实。2、加强沟通。各县（市）局应加强与企业和市局的沟通，如有问题和建议，请及时与市局安注处联系。认真完成核查工作报表的填写和上报工作，按时保质完成基本药物生产工艺和处方的核查工作。-。通过这项工作，也是对企业生产基本药物情况的一次全面掌握，同时，借此机会，完善基本药物品种档案的建立。4、基本药物的电子监管。电子监管工作是国家局2010年加强基本药物监管的三项重点工作之一：质量标准提高、完善不良反应监测体系建设、推进电子监管。对企业来说，增加了成本，一条线，机器、人工好几十万，对于监管来说，要做的工作：一个是掌握动态，一个传达清楚政策，就是到2011年3月30日未完成的，不能进入药品招标。5、建立基本药物生产企业质量授权人制度。市局年初工作就有安排，在6月底完成。各县市局会后，再跟企业沟通、落实。对确定的人员进行考察、督促企业及时上报备案，统一培训工作，放在年底质量管理专题会议上安排，省局不另外安排，要求各地自己培训。两家现在不是基本药物生产企业，也一并执行，因为这项工作已经是作为国家局在全国要全面推行的一项制度，而且在新版GMP当中也已经列入，今后就作为药品生产企业加强质量管理的一项基本工作，已经不是可上可不上的事情。6、加强基本药物不良反应监测工作。督促企业收集上报、高风险企业建立应急处置预案、开展演练（龙泉），县市进一步加强协调、联动。为什么要再次强调这项工作：最近，省内又发生了一起群体性药品不良反应事件，涉及企业是金华康恩贝生产的阿洛西林钠注射液，在宁波北仑一个卫生院，10个人发生热源反应，虽然最后整个事件处理的还算好，没有造成大的不良影响，但从整个事件处理过程中还是暴露出很多协调、应急处置不力等问题，值得我们借鉴，这里简单说一下，希望引起大家重视。7.2北仑卫生院发现，7.3日卫生院停用，7.5日报北仑局、抽样，7.6日上报市中心9例反应，7.7日送宁波市所检验内毒素不合格，7.8企业接到卫生院通知、处置（未及时报金华局），7.12日宁波市局开局务会，安监知道，立即电告省局、金华局，金华局立即通知企业，企业出四条措施召回控制（24）、责令停产、全面自查分析、相关相邻批号检验、送省所复核。整个过程存在以下问题：药监部门内部信息不畅，省局出台一个规定、三个配套文件，遇到问题时执行不顺，配合还有问题，尤其在县局，5号北仑局发现市局12才从其他途径知道；ADR未及时调查（9.10）；5号稽查抽样7号才送检、13省所复检；企业有24瓶一直找不到。暴露出主要问题就是县稽查不良反应市稽查市安监市不良反应的互相联系、及时沟通问题。下步大家把四个文件再认真学习，做到快速反应、及时沟通、一定要第一时间到现场调查。尤其是对严重不良反应、群体性不良反应的处置。7、日常监管工作。县局一年不少于2次，这是硬杠；市局飞检不少于1次；县局每年12月15日前将当年的日常监管记录复印一份寄市局，最好是检查结束就寄，以便市局及时掌握动态。前面讲的是，面上要完成的，对于日常监管，关键还是要注重实效，要把提高企业质量管理水平和降低企业产品风险作为重中之重，抓住重点、结合各地企业实际创新监管方法，确保有效性，尤其是明年以后，各地要主动安排一些工作。二、省会的其他内容。1、大容量注射剂安全性再评价工作。大容量注射剂安全再评价工作是在去年省局开展中药注射剂安全再评价经验基础上今年推出的一项重点工作，也是省政府今年重点考核的工作，省局对市局目标责任制的重点工作（重点目标）。去年的中药注射剂再评价工作，第一次以企业为主体、以提高产品质量研究为方向的工作方式，得到企业的欢迎，也取得明显成效。今年重点开展大容量注射剂安全性再评价工作，这项工作与大多县都没有直接联系，主要是市局和龙泉局承担具体工作。省局主要负责制定指南，市局和龙泉局主要负责督促企业进行自查、研究、汇总、提高工作，确保整个专项工作在预定时间内完成。10月份市局要完成评估，整个专项工作在12月份完成。这次专项工作以地市局为主，以GMP为基础、以提高内在质量为目的，因为：研究相对成熟、工艺相对简单、质量共性问题偏少，以GMP管理为主。龙泉局要及时掌握企业工作进展情况，全程参与、及时介入再评价工作，尤其是驻厂监督员，要正确理解和掌握工作指南的内容和要求，明确专项的目的-是为了督促企业按照指南开展相应的一些研究，指南并非是检查标准，前期自查对照主要是为了了解企业的现状，但并不是说指南就是绝对的标准，还要结合企业的具体情况。大容量注射剂安全性再评价工作应该说省局是非常重视的，前期调研飞行检查了18家企业，发现严重缺陷16项，责令停产整顿5家。这次省会上，沈黎新副主任对飞行检查的问题进行了通报。这项工作希望龙泉市局配合市局作好、及时沟通。通过这项工作，在企业方面要达到4个目的：进一步增强企业的质量意识；引导企业管理能力的提升；引导企业重视研究验证；积极推进新版GMP的实施。在监管方要达到3个共识：树立以高风险产品为监管重心的理念；对企业的关键因素进行重点监控、检查、规范，对重点岗位人员要进行重点考核；质量管理混乱、产品质量风险不能得到有效控制的企业，要坚决停产。要逐步改变检查等运动式的整治模式，按标准检查向深入研究、提高产品内在质量的转变，督促企业改变重生产轻研究的观点，从被动监管向主动研究、边生产、边研究、边提高。2、其他与县局关系不大：药品再注册工作，在9月份全部完成，对于这次再注册中企业长期不生产的品种，在批件上注明，企业恢复生产前要报市局，进行生产前动态检查，抽取样品送市药检所检验合格后方可上市销售；2010版药典执行后，提醒企业及时做好标签说明书变更备案工作；医院制剂再注册工作，主要是市局，强调今后监管要按药品生产企业GMP管理，逐步建立不良反应监测和稳定性考察。会议最后，陈时飞局长对会议进行了总结，充分肯定全省安监系统上半年工作，结合会议内容，对下半年工作提了要求。三、下半年还要完成的其他工作。1、我在生产一线专项活动工作：根据丽水市药品安全监管三年规划和2010年丽水市药品生产质量日常监管指导意见的要求，结合全市药品生产企业生产现场管理存在的问题，为进一步强化药品生产企业现场监管的重要性，引导全市药品监管人员和企业质量管理人员，深入生产第一线，不断提高发现问题和解决问题的能力和水平，促进药品生产一线工人自觉执行GMP的相关规定，督促企业开展现场风险排查和分析，补充和完善各项质量管理制度，确保生产过程的规范、合法，市局10年药品生产监管的重点工作。药品生产企业监管的核心目标：提高企业产品质量的关键一是提高企业的自律、二是提高企业的能力，这两方面都提高。企业的产品质量自然就会提高。市局确定的三年规划也主要是围绕这两个重点。作为10年的重点工作，市局在充分调研的基础上，制定下发了工作方案和现场管理工作指南，指南既是指导企业做好现场管理，也是给大家作为检查的依据、参考。这项工作目前已经完成了宣传和检查跟踪工作，下步，大家还要针对检查发现的问题，会同企业相关部门，分析原因、做好评估、研究解决和制定预防措施，尤其是各个企业的重点工作，要有深度、有成效，年底组织大家在质量管理专题会议上进行讨论和交流。下一步的工作更加重要，也是我们开展这项工作的主要目的，目的不在于发现了多少缺陷，而在于你解决了多少问题、控制了多少风险，这是立脚点。为了保证专项工作达到预期效果，市局在总结市本级专项工作的基础上，下半年结合日常监管工作，对各地