特殊药品培训管理.pptx

药品知识培训 麻醉药品和精神药品管理 一 法律依据 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号 药监部门文件 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 药监 公安 卫生 麻醉药品和精神药品经营管理办法 麻醉药品和精神药品运输管理办法 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 目录 麻醉药品和精神药品管理 卫生等部门文件卫生部关于印发 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 的通知卫生部关于印发 麻醉药品 精神药品处方管理规定 的通知卫生部关于印发 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 的通知 二 主要监管制度1 宗旨 管得住 用得上 用得起 不只是管质量还管安全 重点关注流向和使用安全 主要防止从内部被盗窃或销售环节被骗购套购流弊 国际禁毒公约两条宗旨禁止非法种植 生产 贩运 滥用 毒品 严格的禁运确保麻醉药品的医疗应用和科研需要 足够的医用麻醉药品供应 麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品和精神药品管理 2 实行目录管理主要指 原料及单方制剂 含麻醉药复方制剂根据含量及滥用潜力决定管理类别 包括 药品和其他物质 不只是有申请药品批准文号的法律意义上的药品才管理 说明 不是所有列入目录的都能作为医疗使用 3 全过程管理麻醉药品原植物种植 麻精药品的实验研究 生产 经营 进出口 使用 储存 运输等环节实行许可证明制 种植 生产 需用实行计划制 麻醉药品和精神药品管理 4 经营实行定点经营制度根据风险程度 麻醉和一类精神药品 二类精神药品两类管理 根据经营方式 麻醉和一类精神药品只能批发不得零售 二类精神药品既可批发又可零售 但零售仅限于零售连锁企业 原料和制剂批发 麻醉和一类精神药品制剂定点批发 原料药不允许流通 由生产企业直调 小包装麻醉药品纳入麻药渠道经营 麻醉药品和精神药品管理 麻醉和一类精神药品制剂批发又分为全国性批发和区域性批发国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量 确定麻醉药品和一类精神药品的定点批发企业布局 有数量限制 麻醉和一类精神药品定点批发企业还应具有供药能力和安全经营管理制度 麻醉和一类精神药品不得零售 二类精神药品实行定点批发制度 但无严格数量限制 具有麻醉药品 一类精神药品批发经营资质的企业可以向省级药监部门申请经营第二类精神药品经营资质 获得批准后在许可证上加注经营范围 二类精神药品零售也实行定点制度 但只有实行 统一进货 统一配送 统一管理 等三统一管理的零售连锁企业经所在地设区的市级药监部门批准后方可经营 定点审批 跨省 自治区 直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 称全国性批发企业 国务院药品监督管理部门 本省 自治区 直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品 第二类精神批发业务的企业 称区域性批发企业 省级人民政府药品监督管理部门 本市行政区域内从事第二类精神业务的零售连锁企业 市级人民政府药品监督管理部门 5 医疗使用实行许可制医疗机构需要使用麻醉和一类精神药品的 应当经所在地市级卫生部门批准 取得够用印鉴卡 医疗机构应当凭印鉴卡向本省内行政区域内的定点批发企业购买麻醉和一类精神药品 定点批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品 应当将药品送至医疗机构 医疗机构不得自行提货 麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品和精神药品管理 特药的采购特药的收货特药的验收特药的储存特药的养护特药的销售特药的出库复核特药的运输特药的邮寄安全评价 经营环节控制 麻醉药品和精神药品管理 购进环节区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 为减少迂回运输 区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的 向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门申请 批准后发批文 有效期不超过5年 因医疗急需 运输困难等特殊情况 区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品 但仅限具体事件所涉及的品种和数量 企业在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省 自治区 直辖市药品监督管理部门备案 加盖企业印章的 药品生产 经营 许可证 GMP GSP认证证书 和 营业执照 复印件 销售业务人员的有效企业法人委托授权书 销售业务员在河北省药品诚信网备案 身份证原件并留存复印件 已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书 上述资质合格后 签定购货合同 合同明确质量条款 供应商需提交资质 麻醉药品和精神药品管理 收货环节 核实运输方式是否符合要求 对照随货同行单 票 和采购订单核对药品 做到票 账 货相符 特药库保管员 双人 在特药库内收货 核对来货随货同行票 采购预报单收货 核对随货同行单 票 是否包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容 并加盖供货单位药品出库专用章原印章 冷藏 冷冻药品到货时 应当核对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等 检查药品的外包装 填写收货记录 到货时间 运输方式 承运商 冷链到货温度 双人签字 麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品和精神药品管理 验收环节双人验收 除大批量到货外 验收时限30分钟 冷藏药品应随到随验 整件外包装完好的点数验收 逐箱验收至最小包装 验收后恢复药品包装并有验收的标识 验收合格后及时移交保管员 保管员双人核对 及时办理入库手续 验收不合格也要及时放入不合格品区 双人经办 妥善保管 及时与供货单位办理查询 外包装应坚固耐压 防潮 防震动 包装用的衬垫材料 缓冲材料应清洁卫生 干燥 无虫蛀 衬垫物应塞紧 瓶之间无空隙 纸箱要封牢 捆扎坚固 封签 封条 箱体不得破损 箱内应附 合格证 或具有 合格 字样的装箱单 特殊管理药品应在其外包装上印有符合规定的标志 验收内容 麻醉药品和精神药品管理 药品包装标签应印字清晰 粘贴牢固 药品标签中的有效期应当按照年 月 日的顺序标注 年份用四位数字表示 月 日用两位数表示 有效期若标注到日 应当为起算日期对应年月日的前一天 若标注到月 应当为起算月份对应年月的前一月 进口麻醉药品 精神药品 蛋白同化制剂 肽类激素应提供进口注册证 进口准许证 进口药检报告 国产药品应索取到货批次的厂方药检报告书 盖有供应商公章或者质量管理原印章 麻醉药品和精神药品管理 储存环节 设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库 第二类精神药品专柜或者专库储存 以及相应的安全监控 消防设施 专库或者专柜实行双人双锁管理 配备专人负责管理工作 麻醉药品和第一类精神药品建立储存专用账册 货位卡 专用账册保存自药品有效期期满之日起不少于5年 公司规定为10年 定期盘点 每季度至少一次 票账货相符 定期养护 麻醉药品和精神药品管理 仓库是钢筋混凝土结构的专库 无与外界相通的窗孔 双层钢制防盗门 消防设备良好 安装有无死角监视器 24小时有人值守 可回放至少10天的监控录像 报警设备与公安110系统联网 定期进行报警测试 库区及监控室24小时有人值班 非保管人员和未经允许的人员禁止进入仓库 仓库有非保管人员进入时 保管人员在场 并进行登记 储存安全管理 麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品和精神药品管理 销售环节 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准 取得麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 简称印鉴卡 医疗机构应当凭印鉴卡向本省 自治区 直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 购货单位需要提供 加盖医疗机构公章的 医疗机构执业许可证 副本复印件委托授权书及经办人身份证明文件 收货人印鉴 麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 填写 麻醉药品和第一类精神药品采购明细 仔细核实内容以及有关印章 签字 无误后方可办理销售手续 核对印鉴卡内容和签字 盖章 签字笔体和印章式样是否与备案一致 是否在有效期内等 上述资料均留存建档 麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品和精神药品管理 医疗机构提供加盖医疗机构公章的 医疗机构执业许可证 副本复印件 药品经营企业提供 药品经营许可证 营业执照 GSP认证证书经办人委托授权书及身份证明文件 收货人印鉴不得向未成年人销售第二类精神药品上述资料均留存建档 麻醉药品和精神药品管理 二类精神药品销售管理 麻醉药品和精神药品管理 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 麻醉药品和精神药品管理 出库复核双人按照 出库清单 进行出库复核 复核数量无误 质量合格后双人在 销售清单 上签字 出库复核的内容 A 药品外包装或封口 不得明显破损 封口不牢 B 药品包装内不得有异常响动或液体渗漏 C 药品包装标识不得模糊不清或脱落 D 药品不得超出有效期 E 不得缺少警示或专用标识 F 按客户要求提供相应的药检报告 麻醉药品和精神药品管理 复核检查合格的药品 特药保管员应做好出库复核记录 扫描药品监管码 并进行包装或装箱 对于无原包装箱的零货药品应采用坚固周转箱并添加抗震耐压材料进行盛装 拼箱发货的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志 冷藏 冷冻药品的拼箱应使用经验证合格的冷藏箱 保温箱 按照作业标准包装 特药复核员实货复核后应完成系统的出库复核确认 麻醉药品和精神药品管理 运输环节 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位 应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明 运输证明有效期为1年 运输证明应当由专人保管 不得涂改 转让 转借 运输车辆应随车协带 麻醉药品 一类精神药品运输证明 副本与随货同行以备查验 向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 应当将药品送至医疗机构 医疗机构不得自行提货 尽管国家没有规定销售二类精神药品也要送货 但从安全管理的角度 企业销售二类精神药品也必须人货分离 不得允许采购人员自行提货 麻醉药品和精神药品管理 运送特殊药品的驾驶员必须两年以上驾龄 持证上岗 并经过运送特殊药品相关知识培训 培训合格后方可从事运输工作 保持相对稳定采用封闭式运输车运输 车况良好 并应加锁进行运输 托运 承运和自行运输麻醉药品和精神药品的 应当采取安全保障措施 防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗 被抢 丢失 A 装车时 驾驶员和配送押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符 装好后检查是否牢固可靠 应使用双锁锁好车门 B 应用封闭式专用车辆运输 有专人押运 中途不应停车过夜 不得办理其他事务 必须直接运到客户所在库房与客户收货人员交接 麻醉药品和精神药品管理 C 在运输途中司机要做好防晒防雨工作 不准疲劳驾驶 严格执行驾驶行车条例 并随时注意检查货物安全 不得中途改道 捎私货 不得和其它货物混装 不得隔夜运输 严防丢失 D 特殊药品运送人员应按随货同行上指定的客户和送货地址送货 并当场由收货方验收确认无误后在销售回执单或销售清单上签全名 E 随货同行及 销售回执单 签收后由特药保管员送至销售公司按特殊药品管理要求 单独归档存放 F 麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时 要采取相应的保护措施 发生被盗 被抢 丢失的 押运人员应立即报告运输部经理和物流中心经理 并通知收货单位 物流中心应书面报告公司质量管理部 由质量管理部报告国药控股质量管理部和所在地药监部门 公安部门 麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品和精神药品的生产 经营企业和使用单位对过期 损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册 并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 医疗机构对存放在本单位的过期 损坏麻醉药品和精神药品 向卫生主管部门提出申请 由卫生主管部门负责监督销毁 麻醉药品和精神药品管理 法律责任 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品 或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的 由药品监督管理部门责令限期改正 给予警告 并没收违法所得和违法销售的药品 逾期不改正的 责令停业 并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 情节严重的 取消其定点批发资格 目录 医疗用毒性药品管理 法律法规 医疗用毒性药品管理办法 国务院令第23号 1988 卫生部药政局关于的补充规定 1990 关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知 关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知 2008 医疗用毒性药品管理 定义 医疗用毒性药品管理办法 第二条 医疗用毒性药品 系指毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品 一 毒性中药品种27个砒石 红砒 白砒 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄二 毒性西药品种12种阿托品 士的年 洋地黄毒甙 毛果芸香碱 三氧化二砷及亚砷酸盐注射液 氢澳酸后马托品 去乙酞毛花贰丙 升汞 水杨酸毒扁豆碱 氢澳酸东莨菪碱 亚砷酸钾 A型肉毒素及其制剂公司内控标准 依照麻醉药品一类精神药品管理 目录 药品类易制毒化学品品种目录 1 麦角酸2 麦角胺3 麦角新碱4 麻黄素类 包括麻黄素 伪麻黄素 消旋麻黄素 去甲麻黄素 甲基麻黄素 麻黄浸膏 麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明 一 所列物质包括可能存在的盐类 二 药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂 药品类易制毒化学品管理 购买许可 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度 购买药品类易制毒化学品的 应当办理 药品类易制毒化学品购用证明 以下简称 购用证明 购用证明 由国家食品药品监督管理局统一印制 有效期为3个月 但 药品类易制毒化学品管理办法 第二十一条规定的情形除外 符合以下情形之一的 豁免办理 购用证明 一 医疗机构凭麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的 二 麻醉药品全国性批发企业 区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下 注射剂l 5万支以下的 药品类易制毒化学品管理 购销管理 药品类易制毒化学品批发企业应为麻醉药品定点批发企业 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业 麻醉药品全国性批发企业 区域性批发企业应当按照 麻醉药品和精神药品管理条例 第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易 公司内控标准 依照麻醉药品一类精神药品管理 药品类易制毒化学品管理 目录 蛋白同化制剂 肽类激素管理 定义 蛋白同化制剂又称同化激素 俗称合成类固醇 是合成代谢类药物 具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征 可促进肌肉增生 提高动作力度和增强男性的性特征 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长 红细胞生成等实现促进人体的生长 发育 反兴奋剂条例 第八条 经营资格 反兴奋剂条例 第九条依照药品管理法的规定取得 药品经营许可证 的药品批发企业 具备下列条件 并经省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准 方可经营蛋白同化制剂 肽类激素 一 有专门的管理人员 二 有专储仓库或者专储药柜 三 有专门的验收 检查 保管 销售和出入库登记制度 四 法律 行政法规规定的其他条件 第十条除胰岛素外 药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素 蛋白同化制剂 肽类激素经营范围列入药品经营许可证蛋白同化制剂 肽类激素的验收 检查 保管 销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂 肽类激素有效期 年 蛋白同化制剂 肽类激素管理 蛋白同化制剂 肽类激素管理 采购 储存 销售参照第二类精神药品管理 购销渠道的管控蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业只能向医疗机构 具备经营资质的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂 肽类激素 蛋白同化制剂 肽类激素的批发企业只能向医疗机构 蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂 肽类激素 肽类激素中的胰岛素除依照上述规定供应外 还可以向药品零售企业供应 蛋白同化制剂 肽类激素管理 2016版兴奋剂目录共包含蛋白同化制剂78种 肽类激素41种 目录 含特殊药品复方制剂管理 法律法规 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安 2009 503号 具有 药品经营许可证 的企业均可经营核实并留存购销方资质证明复印件 采购人员 销售人员 法人委托书和身份证明复印件 核实记录等 指定专人负责采购 销售 出 入 库验收 签订买卖合同等 销售含特殊药品复方制剂时 如发现购买方资质可疑的 应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实 发现采购人员身份可疑的 应立即报请所在地县级以上 含县级 公安机关协助核实 含特殊药品复方制剂管理 必须严格按照 关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知 规定开具 索取销售票据 并按要求合适购买付款单位 金额与销售票据载明的单位 金额相一致 如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告 药品监管部门核查发现可疑的 应立即通报同级公安机关 含特殊药品复方制剂管理 销售含特殊药品复方制剂时 应当严格执行出库复核制度 认真核对实物与销售出库单是否相符 并确保药品送达购买方 药品经营许可证 所载明的仓库地址 药品零售企业注册地址 或者医疗机构的药库 药品送达后 购买方应查验货物 无误后由入库员在随货同行单上签字 随货同行单原件留存 复印件加盖公章后及时返回销售方 销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常 发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂 并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 含特殊药品复方制剂管理 国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液 复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 食药监办药化监 2013 33号 药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业 由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业 参照药品生产企业管理 也应当执行上述规定 生产企业应当将选取批发企业的情况报送所在地省级食品药品监督管理部门 同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门 含特殊药品复方制剂管理 从生产企业直接购进上述药品的批发企业 可以将药品销售给其他批发企业 零售企业和医疗机构 从批发企业购进的 只能销售给本省 区 市 的零售企业和医疗机构 生产企业 一级批发 二级批发 医疗机构 零售企业 本地医疗机构 本地零售药店 含特殊药品复方制剂管理 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知 食药监办药化监 2014 111号 附件所列32种含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求 一律按照国家食品药品监管总局办公厅 关于进一步加强含可待因复方口服溶液 复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 食药监办药化监 2013 33号 的管理规定执行 一律不得通过互联网销售 含特殊药品复方制剂管理 32种含麻醉药品和曲马多口服复方制剂 阿司待因片 阿司可咖胶囊 阿司匹林可待因片 氨酚待因片 氨酚待因片 II 氨酚氢可酮片 氨酚双氢可待因片 复方地酚诺酯片 复方福尔可定口服溶液 复方福尔可定糖浆 复方甘草片 复方甘草口服溶液 复方磷酸可待因片 复方磷酸可待因溶液 复方磷酸可待因溶液 II 复方磷酸可待因口服溶液 复方磷酸可待因口服溶液 III 复方磷酸可待因糖浆 复方枇杷喷托维林