压缩空气系统再验证方案.doc

G M P文件编 号06-TS-01-003-01页码20/20题 目压缩空气系统再验证方案压缩空气系统再验证方案文件编号：06-TS-01-003-01起 草 人： 年 月 日审核会签： 、 、 、 （验证领导小组）批 准 人： 年 月 日实施日期： 年 月 日 年 月 日目录1.概述2.目的3.范围4.验证组成员与职责5.验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6.验证结果评定、结论与建议7.附件1.概述1.1我公司的压缩空气系统由压缩空气制备系统与管路分配系统组成，压缩空气制备系统由xxxxxxxx提供，包括STL-22A螺杆式空气压缩机、JHD0040F冷冻式压缩空气干燥机、储气罐与多级别过滤器V级(预过滤器：5m)、A级(精过滤器: 1m)、AB级(微过滤器: 0.01m)、AC级(活性炭除味过滤器)组成；分配系统装主要由压力调节器与不锈钢管道组成，可以根据仪表或设备的用气需要来调节气压大小。由压缩空气制备系统生产出的洁净压缩空气通过管路分配系统，输送至车间各用气点，为口服固体制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。1.2工艺流程空气经空气压缩机压缩后进入储气罐，经过V级预过滤器（5m）、A级精过滤器（1m）除去压缩空气中的液态水和油污后进入冷冻式压缩空气干燥机；进入冷冻式压缩空气干燥机的压缩空气通过降温至结露点把大部分尘粒、油滴、水滴形成废液除去；较洁净的压缩空气再经过AB级微过滤器(0.01m)、AC级活性炭除味过滤器，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。1.3空调系统自2005年09月的验证后，其构造、安装等主要因素未发生重大变更，故此次再验证只对其进行部分安装确认、关键性能的运行确认和性能确认，以确认该系统能始终如一提供药品生产所需要的洁净压缩空气。验证的依据是空调系统的说明书等技术手册、验证管理规程与药品生产质量管理规范（98年版）。2.目的 通过对压缩空气系统的安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实该压缩空气系统经过五年的运行，其设备的各项性能仍符合设计要求并未发生明显的漂移，及其送入操作间的直接接触药品的洁净压缩空气的各项指标符合GMP要求，能够有效地满足生产的需要。3.范围 压缩空气系统的安装确认、运行确认与性能确认。4.验证组成员与职责4.1验证组成员4.1.1组长4.1.2组员4.2职责4.2.1 验证领导小组组长 4.2.1.1 负责批准验证方案。4.2.1.2 负责批准验证报告。4.2.1.3 负责发放验证证书。4.2.2验证组组长 4.2.2.1 负责起草验证方案。4.2.2.2 负责验证的实施与协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.2.2.3 负责验证数据及结果的审核。4.2.2.4 负责起草验证报告。4.2.2.5 负责拟定压缩空气系统日常监测项目。4.2.2.6 确定压缩空气系统再验证周期。4.2.3 工程人员4.2.3.1 参加验证方案、验证报告的会审。4.2.3.2 参与验证方案的实施。4.2.3.3 修订压缩空气系统标准操作和维修SOP。4.2.3.4 完善设备档案。4.2.3.5 培训压缩空气系统操作人员。4.2.4 QA 4.2.4.1参加验证方案、验证报告的会审。4.2.4.2负尘埃粒子检测与浮游菌的采样。4.2.5 QC 浮游菌的检验与报告工作。4.2.6 空压站操作人员4.2.6.1负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养。5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的：检查机器配套设施的完好程度，设备资料的保存情况、设备的完好情况，确保机器完好、配套设施完善。5.1.2接受标准：应符合设计、药品生产质量管理规范（98）及其检查条款的要求。5.1.3方法：按设计要求、药品生产质量管理规范（98）和药品生产管理规范实施指南对系统的安装进行检查。5.1.4设备档案确认5.1.4.1内容：应建立压缩空气系统设备档案，制订该系统的操作、维护保养SOP。5.1.4.2结果：见附件1设备档案确认表。5.1.5仪器仪表校验与特种设备使用登记确认5.1.5.1内容：压缩空气系统所使用的仪器仪表应完好，经过计量部门校验合格并在校验有效期内；储气罐等压力容器有特种设备使用登记证并在有效期内。5.1.5.2结果：见附件2仪器仪表、特种设备确认表。5.1.6 管路阀门系统确认5.1.6.1内容：检查管路、阀门有无渗漏点，管线连接处是否有松动。5.1.6.2方法：采取逐一排查法进行检查。5.1.6.3结果：见附件3管线、阀门完好性确认表。5.1.7 设备（螺杆式空气压缩机、冷冻干燥机）确认5.1.7.1内容：检查整机是否完好，电源连接是否正常，关键部件是否根据要求更换。5.1.7.2方法：采取逐一排查法进行检查。5.1.7.3结果：见附件4设备完好性确认表。5.1.8 多级过滤器确认5.1.8.1内容：检查过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。5.1.8.2方法：查看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换记录。5.1.8.3结果：见附件5 多级过滤器完好确认表。5.1.9安装确认结论 评价人： 日期： 5.2运行确认5.2.1目的：检查并确认空气压缩系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。5.2.2合格标准：按照设备操作规程，每步操作均运行正常。5.2.3方法：按设备标准操作程序启动设备，检查开关按钮是否正常、灵敏；启动各种辅助系统，待运行正常后，确认是否达到设计参数。5.2.4螺杆式空气压缩机运行确认5.2.4.1内容：控制面板的确认，关键部件的运行状况，工作时的压力，排气压力的确认。5.2.4.2方法：依照标准操作规程进行操作，设定运行参数，看控制面板各按钮是否灵活有效，记录设备运行时的工作压力，测定实际排气压力。5.2.4.3结果：见附件6 螺杆式空气压缩机运行确认表。5.2.5冷冻干燥机运行确认5.2.5.1内容：冷干机运行状态是否稳定，检查排水是否有堵塞现象。5.2.5.2方法：开启冷干机，查看运行状态、空气压力情况并记录。5.2.5.3结果：见附件7 冷冻式干燥机运行确认表。5.2.6运行确认小结：由评价人员对运行确认的结果进行评价，记录偏差并给出调整偏差的建议。 评价人： 日期： 5.3性能确认5.3.1目的：检查并确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求的压缩空气。5.3.2内容：对压缩空气系统生产出来的压缩空气各项指标油雾(含油量)、尘粒数、微生物数进行确认。5.3.35.3.4油雾(含油量)5.3.4.1合格标准：按检测方法检测，肉眼观察不得有油斑。5.3.4.2检测方法：取一张洁净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑；每个使用点试验2次。5.3.4.3检测结果：见附件8 性能确认表。5.3.5尘粒数5.3.5.1合格标准：0.5m10500000/m3，5m60000 /m35.3.5.2检测方法：将压缩空气引入一个容量大于1000ml的清洁的三角瓶内（控制压力不能过大，以形成正压为度），把尘埃粒子记数器采样头置于瓶口内（见附图），通气10分钟后，开始检测压缩空气中的尘埃粒子情况。5.3.5.3检测结果：见附件85.3.6微生物数5.3.6.1合格标准：浮游菌1000/m3。5.3.6.2检测方法：将压缩空气引出，用阀门适当降压，用三角漏斗罩住已灭菌的浮游菌采样器（仪器放置在有透气孔的支架上，见附图），通气10分钟后，开始检测检测浮游菌。5.3.6.3检测结果：见附件85.3.7性能确认小结由评价人员对性能确认的结果进行评价，考察系统性能与设计要求的偏差，并给出调整偏差的建议。 评价人： 日期： 6.验证结果评定、结论与建议验证小组组长负责收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进行综合评审，起草验证报告、做出验证结论，确认压缩空气系统的日常监测项目于频率以及验证周期（见附件9 评价与建议、附件10 验证报告、附件11验证证书）。对验证结果的评审应包括以下内容：6.1验证试验是否有遗漏？6.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？6.3验证记录是否完整？6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.附件7.1附件1 设备档案确认表7.2附件2 仪器仪表、特种设备确认表7.3附件3 管线、阀门完好性确认表7.4附件4 设备完好性确认表7.5附件5 多级过滤器完好确认表7.6附件6 螺杆式空气压缩机运行确认表7.7附件7 冷冻式干燥机运行确认表。7.8附件8 性能确认表7.9附件9 评价与建议7.10附件10 验证报告7.11附件11验证证书附件1设备档案确认表序号文件资料名称内容与要求检查结果1设备技术资料（设备厂家提供）收集整理归档2设备选型记录收集整理归档3设备安装调试记录收集整理归档4设备操作SOP制订5设备维护保养SOP制订6维修记录收集整理归档结论检验人检验时间复核人复核时间附件2仪器仪表、特种设备确认表编号名称安装位置标准要求检查结果DYL05001压力表空压机校验合格并在有效期内DYL05002压力表空压机校验合格并在有效期内DYC031压力表V级微型过滤器校验合格并在有效期内DYC032压力表A级微型过滤器校验合格并在有效期内DYC033压力表AB级微型过滤器校验合格并在有效期内DYC034压力表AC级微型过滤器校验合格并在有效期内DYL09001压力表冷干机校验合格并在有效期内200110058压力表储气罐校验合格并在有效期内2002-69-3储气罐空压站校验合格并在有效期内2003-16-03-6油气分离罐空压站校验合格并在有效期内结论检查人检查日期复核人复核日期附件3管线、阀门完好性确认表项目检查结果制备系统分配系统结论检查人检查时间符合人复核时间附件4设备完好性确认表项目检查内容检查结果螺杆式空气压缩机整机应完好电源连接应符合要求关键部件应根据运行时间进行要求更换。冷冻干燥机整机应完好电源连接应符合要求关键部件应根据运行时间进行要求更换。结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件5多级过滤器完好性确认表项目检查内容检查结果管路连接连接应完好、无漏点V级过滤器检查外观，过滤器外观应完好性；查看运行记录，滤芯应根据要求运行时间进行更换A级过滤器检查外观，过滤器外观应完好性；查看运行记录，滤芯应根据要求运行时间进行更换AB级过滤器检查外观，过滤器外观应完好性；查看运行记录，滤芯应根据要求运行时间进行更换AC级过滤器检查外观，过滤器外观应完好性；查看运行记录，滤芯应根据要求运行时间进行更换结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件6螺杆式压缩机运行确认表项目检查内容与要求检查结果结果判定工作压力应小于0.75Mpa起跳压力应小于0.6Mpa容积流量应基本达到3.5m3/min排气压力应基本达到0.7 Mpa排气温度应小于95总运行时间查看时间计数器结论检查人日期年 月 日复核人日期年 月 日附件7冷冻式干燥机运行确认表项目检查内容与要求检查结果工作压力应小于1.0 Mpa处理流量4Nm3/min排水检查排水情况，应出水顺畅环境温度应控制在540进气体温度测定进气温度应不超过铭牌示值结论检查人日 期年 月 日复核人日 期年 月 日附件8性能确认表使用点检测项目检测时间湿法制粒间油雾尘粒微生物数高效包衣间油雾尘粒微生物数铝塑包装间1油雾尘粒微生物数铝