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Quality Satisfy 深圳德信诚经济咨询有限公司 公司地址 深圳德信诚培训中心邮政编码 518112E MAIL sz TEL 0755 2826936328268964FAX 0755 61640107 深圳德信诚相关培训课程 A01ISO9001 2008内审员培训班 ISO9001内审员 A02ISO14001 2004内审员培训班A03ISO TS16949 2009内审员培训A04OHSAS18001 2007标准理解及内审员培训A05IECQ HSPMQC080000内审员培训A06ISO13485 2003医疗器械质量体系内审员培训A07SA8000社会责任内审员培训 SA8000内审员 A08ICTI玩具商业行为守则内审员培训班A09ISO14064 2006内审员培训班A10GB T23331 2009能源管理体系内审员培训A15量规仪器校验与管理实务课程 仪校员培训内校员培训 A16ISO管理代表及体系推行专员训练营A17ISO文控员培训 文管员培训实务课程A18优秀管理者代表训练营 MR管理代表训练 内审员技巧知识培训 目录 第一章审核概论第二章内审准备第三章内审实施第四章内审报告第五章内审跟踪 审核概论 质量审核的定义质量审核的类型质量审核的目的质量审核的特点审核的基本程序年度内审安排 审核 定义 GB T19000 ISO9000 2008 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 质量审核的范畴 质量体系审核产品质量审核过程审核服务质量审核 审核类型 外部审核第二方审核第三方审核内部审核第一方审核 第二方审核 顾客 对供方进行初步评价 验证供方的质量管理体系是否持续有效 作为建立或调整合格供方的依据之一 沟通和加强供需双方的质量共识 第三方审核 认证机构 确定质量体系中是否符合标准要求 获得注册证书减少重复的第二方审核 节省大量社会检验费用 有助于公司的市场竞争力寻求专业的帮助 第一方审核 内审 质量体系正常运行和改进的需要 作为一种重要的管理手段 在第二 三方审核前纠正不足 内部审核的特点 正规性系统性独立性审核是一个抽样的过程 审核的正规性 审核依据正式特定的要求进行审核只能由有资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录 审核的系统性 通过全部审核 部分审核和后续审核的组合实施 使内审具有系统性 全部审核 一年至少一次 覆盖所有部门 所有场所 所有产品和所有条款 部分审核 在组织变化 市场反馈和出现重大质量不合格的情况下所进行的非例行审核 后续审核 在前次审核出现重大不合格情况下所进行的后续和跟进的审核 审核的独立性 进行审核的审核员应独立于被审核的部门之外 从另一个角度来讲 即审核员不能审核自己的工作 审核的依据 合同要求质量管理体系文件和规定ISO9001标准法律 法规 审核的程序 审核准备审核实施审核报告审核的跟踪 年度内审安排 集中式审核集中某一段时间完成对所有部门的审核 分散式审核分部门在不同时间进行审核 分散式审核进度计划 已计划 已审核 已制定措施 措施已实施 已验证 第二章审核准备 确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通 审核组的确定 管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定A 资格B 业务范围C 工作经验D 组织能力审核员的选定A 资格B 业务范围C 专业知识D 工作中的协调E 为受审核部门所接受 审核实施计划 确定审核的目的和范围确定审核依据确定审核的方法确定审核的具体时间安排 包括首 末次会议时间 确定审核组人员的安排 制订检查表 检查表的作用编制的准备检查表的基本内容检查表的要求 检查表作用 指导审核过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案 编制的准备 了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查 审核的范围 审核涉及的活动或区域包括 组织机构 职责和权限 管理 运作和质量体系的程序 是否符合标准的要求 人员 设备和材料资源 是否满足体系有效运行 工作区域和过程 是否得到确定和有效控制 正在生产的产品 是否符合标准和相关法律法规要求 工作产生的记录 是否能证明体系有效运行 文件 报告和记录的保管 是否符合程序的要求 明确审核的重点 公司的管理重点已出现的质量问题合同特别要求标准要求的重点上次审核的信息产品 服务的重要性 审核的策略 审核的方法a按部门 考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款b按条款 考虑涉及的部门审核的路线a自上而下b自下而上c随机 审核路线 1 某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房 自上而下 自下而上 审核路线 2 运作体系审核的路线签订合同采购制造检验入库交付服务 自上而下 自下而上 审核路线 3 某个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估 沟通 纠正供应商取消清单更新 自上而下 自下而上 文件的收集与审查 与被审核范围相关的文件审核要点中涉及的记录和文件 检查表的要求 明确部门与条款的关系依据标准及质量文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性 检查表的基本内容 依据的标准条款依据的质量文件审核区域 部门检查要点验证方法抽样数验证结果 记录 检查表的四要素 去哪里地点找谁被审核人查什么检查要点如何检查验证方法 检查表案例 看什么 LOOKAT 要点合格供应商清单找什么 LOOKFOR 验证内容是否存在 是否批准 是否包括所有外购 外协供应商看什么 LOOKAT 要点合格供应商档案找什么 LOOKFOR 验证内容是否包括规定的记录 供应商评定记录 进货质量问题记录 审核前沟通 提前通知受审核部门审核组内部会议 必要时 a 审核准备情况b 讨论疑难问题c 提出注意事项 第三章审核的实施 首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议 首次会议 审核签到介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序问题澄清确认末次会议时间 现场审核 组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不合格的处理 审核过程的控制 执行计划保持进度协调气氛保持客观审定结果 现场审核的原则 坚持以 客观证据 为依据的原则坚持标准与实际核对的原则坚持独立 公正的原则坚持 三要三不要 原则要讲客观证据 不要凭感情 凭感觉 凭印象用事 要追溯到实际做得怎样 不要停留在文件 嘴巴 回答 上面 要按审核计划如期进行 不要 不查出问题非好汉 审核路线的展开 记录实施记录相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录部门职责相关活动相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录相关文件实施记录实施记录记录 检查表的使用 依据检查表并考虑灵活性 标准要求文件要求 检查表 问题 回答 事实 记录结果 结论 合格 不合格 检查表 答案 现场审核 面谈 提问 观察 抽样 验证 技术与诀窍 询问适当的问题验证对问题的回答观察实际发生的事情 审核的面谈 选择合适的面谈对象被审核区域 部门的负责人直接责任人 操作者提问策略提出恰当的问题正确的提问方式 提问与聆听 1 提出恰当的问题 WHATWHYWHEREWHOHOW 提问与聆听 2 正确的提问方式开放型请你谈谈不合格品处理的要求 封闭型这份文件是你的吗 引导型你是按主管的要求进行这项工作的 是这样的吗 审核的抽样 随机抽样适当数量 检查表 审核员亲自抽样征得被审核人员同意 审核的验证 依据客观证据面谈所得的信息应再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索 验证技巧 有没有 不能因为回答得很圆满 审核就到此止步 还要按照标准要求 验证应具备的文件 计划 记录等是否符合要求 做没做 不能因为文件 计划 记录编制得很好 很多 就认为符合要求了 还要按照文件 计划进行观察 面谈 核查 判断实际是否做了 做得怎样 不能因为已按文件 计划做了 审核到位了 还要检查实际做的结果是否有效 是否真正进入了受控状态 是否达到了质量活动规定的目标 笔记 在提问 验证 观察中发现的客观证据应及时予以记录 并让受审核方确认 审核笔记 便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅 不确定问题的处理 立即跟踪记下来 稍后跟踪忽略 不考虑 不合格的处理 记录不合格事实注意相关事项同被审核方负责人确认 不合格报告 不合格的确定不合格的定义不合格的确定不合格的判断不合格的描述不合格报告 不合格的确定 什么是不合格 没有满足要求A 合同要求B ISO9001标准C 公司质量文件和有关规定D 法律 法规要求 不合格的确定 体系性不合格质量体系文件与选定的标准 合同要求或有关法规不符实施性不合格实际操作与体系文件描述不符有效性不合格按规定要求进行实施 但效果未能达到规定要求 不合格的确定 根据不合格的程度 可分为 严重不合格轻微不合格 严重不合格 质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符造成系统性或区域性严重失效的不合格 可能由多个轻微不合格说明 可造成严重后果的不合格 轻微不合格 孤立的人为错误文件偶尔未被遵守 造成的后果不严重对系统不会产生重要影响 不合格的判断 依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求 不合格判断 是不是孤立次要的问题 这项不合格是否过于频繁的发生是严重的还是轻微的 是否有足够的事实支持我的发现 需要采取什么样的纠正措施 提出这样的问题对受审核方有多大的帮助 不合格的描述 时间地点人 职位设备 编号文件 编号不符合内容不符合条款或文件其它 不合格描述 例一 不完整的描述 A 工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期 不符合GB T19001 ISO9001之7 6 a条 不合格描述 完整的描述 B 放在后车间的设备编号为E17上的两个电压表已超过校准日期 表上标签注明校准有效期为6个月 现已超出两个月 不符合GB T19001 2008idtISO9001 2008之7 6 a条 不合格描述 例二 不完整的描述 A 高压空气稳压箱的实际压力为P 0 75Mpa 超出规定压力P 0 85Mpa 不符合GB T19001 ISO9001之7 5 1条 完整的描述 B 在送粉车间 编号为EQP A 13的高压空气稳压箱上压力表读数为P 0 75Mpa 而编号为WI PR 007的作业指导书要求此压力为P 0 85Mpa 不符合GB T19001 2008idtISO9001 20087 5 1c条款 不合格描述 例三 不完整的描述 A 成品绝缘性能未测量 不符合文件规定 不符合GB T19001 ISO9001的8 2 4条款 完整的描述 B 程序文件COP10 4要求 产品出厂前需进行6个项目的检验 但实际上绝缘性能一项已有一个月未进行测量 而产品仍旧放行出厂 不符合GB T19001 2008idtISO9001 2008的8 2 4条款 不合格报告 现场审核观察结果的陈述经受审核部门确认审核报告的组成部分提交受审核部门的正式文件 不合格报告的内容 受审核部门审核员不合格报告编号日期不合格描述受审核方确认提出建议的纠正措施要求 审核组会议 现场审核结束后 末次会议之前 或审核过程中定期 每天结束 召开同审核组成员参加讨论审核结果沟通审核信息 线索协调审核方向审核组长作审核总结准备 末次会议 签到致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不合格项澄清宣布审核结论提出纠正要求结束 第四章审核报告 纠正措施审核报告的内容 纠正措施 审核员协调受审核部门提出纠正措施要求采取必要的补救措施发现不合格的根源针对根源采