HCG、LH质控品质量管理.doc

安徽深蓝医疗科技有限公司质量技术标准文件文件名称HCG、LH质控品质量标准文件编号SLSCQJZL054起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：HCG、LH质控品的标准操作程序，确保检验结果准确无误。2范围：HCG、LH质控品 3责任：质量部人员4 内 容：4.1 样本采集4.1.1 HCG、LH质控品采集须具有普遍性，代表性。HCG阴性样本采集对象为健康男性尿液或者健康明确未孕女性尿液，HCG阳性样本采集对象为健康已孕女性尿液；LH阴性样本尿液为健康男性尿液，LH阳性样本采集对象为健康排卵期女性尿液。采集样本须标记采集日期、人员编号，并提供其来源信息。4.1.2 配制质控品HCG、LH阴性质控品：直接取阴性样本，定量分装入各小管，妥善保存。HCG阳性质控品：取微量HCG阳性样本，以一定比例滴加入阴性样本中，具体比例因采集样本不一，比例不同。最后用标准品标定至检验所需要浓度，如25mIU/ml,100 mIU/ml。此质控品为内控质控品，成品出厂检测必须以标准品进行检测确定。LH阳性质控品：因为个体的差异性，不是每个处在排卵期的健康女性尿液都符合配制要求。取适量LH阳性样本，直接检测，显强阳性可以进行以后稀释配制。若显弱阳性或阴性，则弃去此来源LH阳性样本。取微量可用LH阳性样本，以一定比例滴加入阴性样本中，具体比例因采集样本不一，比例不同。最后用标准品标定至检验所需要浓度，如25mIU/ml,100 mIU/ml。此质控品为内控质控品，成品出厂检测必须以标准品进行检测确定。4.1.3配制质控品必须严格按程序进行操作，校正到规定浓度值，真实填写质控品配制记录，内容包括质控品名称、装量、数量、浓度、比例、配制人、配制时间、阴性和阳性样品来源。同时对于配制好样本及时贴上完整标签，以免混淆与差错。4.1.4需采购的质控品，按实验室和质量部门编制的采购计划和采购标准进行采购。4.2质控品的使用4.2.1使用过程中，不允许质控品污染其他半成品及成品，不得有外泄的质控品，使用完质控品小瓶及时清洗。区分实验室用质控品和质量检测用质控品。检验用质控品配制仅供检验人员使用。实验室如需要使用质控品可以参考此标准，另行配制，并分开存放。4.4.2使用过程中发现特异性质控品，如阴性质控品检测显阳性，而其他阴性质控品均正常显色。将此类质控品分区保存，溯源阴性样本，注明标记，并都贴黄色标签以免混淆和错误。4.2.3质检人员每次使用质控品，应及时记录使用台账。4.3稳定性建立稳定性考察试验，记录随时间推移，质控品的原先标示值有无发生改变，对产品灵敏度检测是否依然合理，确定质控品使用期限。稳定性考察试验完成之前，每次检验阴性样本应确保使用新鲜尿液。4.4储存4.4.1质控品按储存条件存放于冰箱专位，阴性阳性分区存放，各品种专区存放 ，采集的阴性样本2-8储存。采集的阳性样本冷冻储存。4.4.2配制的阳性质控品及时分装成小管冷冻储存，使用前提前将小管取出置冷藏室融化再放室温平衡后使用，用后置冷藏室按验证的时间进行存放，忌再次进行冻存。配制的阴性质控品及时分装成小管2-8储存。真实记录样本、质控品名称、装量、数量、浓度、比例、时间、阴性和阳性