(2)厂房与设施.doc

SMP-SB厂房与设施（管理程序）贵州茅台酒厂（集团）保健酒业有限公司二0一0年三月厂房与设施管理程序目录文件名称文件编码 页 码厂房与设施管理规程SMP SB-001-00 2厂房设施的维修计划管理规程SMP SB-002-00 4厂房设计管理规程SMP SB-003-00 9厂房施工管理规程SMP SB-004-00 10厂房验收管理规程SMP SB-005-00 13洁净室设计管理规程SMP SB-006-00 16洁净室安装管理规程SMP SB-007-00 18洁净厂房管理规程SMP SB-008-00 20空气净化系统管理规程SMP SB-009-00 22厂房维修保养管理规程SMP SB-010-00 26防止昆虫和其他动物进入厂房的管理制度SMP SB-011-00 28厂区环境、绿化管理规定SMP SB-012-00 29 贵州茅台酒厂（集团）保健酒业有限公司厂房设施管理程序页码1/2文件名称厂房与设施管理规程文件编号SMP SB-001-00替代规程 起草人/日期周庆2010.2.22颁发部门 企管部审核人/日期刘柱林2010.2.24颁发日期2010.2.26批准人/日期周正喜2010.2.25生效日期2010.3.8分发单位总经理 企管部 生产部这里 质量部分发数量1份1份1份1份目的：规范厂房与设施的管理。 范围：厂房与设施。 职责：公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、企管部负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。 内容：1新厂的设计及老厂（车间）的规划改造，必须由国家承认的专业设计单位承担，按照保健食品良好生产规范的要求，对厂区总体布局、分区布局、内部工艺流程，空气净化级别等方面进行合理设计，使生产过程中的人为差错降低到最低限度，有效地防止产品受到污染，设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，符合实用安全、经济的要求。2施工安装工作应选择设备技术先进、力量雄厚、有保健食品工业施工经验和资格的单位承担，并认真执行国家有关技术法规和保健食品良好生产规范。3在施工过程中应成立以质量部门为主的各专业技术人员组成的管理小组，监督施工单位是否按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。4工程施工安装结束后，由质量副总经理组织质量管理小组按照国家有关技术法规和保健食品良好生产规范的要求进行认真的检查验收，并填写检查验收记录，存档。SMP SB-001-00 厂房与设施管理规程 页码2/25建立厂房与设施管理档案，由质量部门统一管理。内容包括：厂区平面布置图、车间平面布置图、行政生活及其它附属设施平面图，管网布置图等。6厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。同时厂区应设封闭的垃圾箱，在蚊蝇繁殖旺季每周喷洒灭蚊蝇药二次，且在厂区定点定时投放灭鼠药，每半年一次。7对厂房及设施在使用过程中发生的表面破损及缺陷要及时采取措施进行修善，以保证其使用性能。对使用年久或其它原因产生的危房、险房和不安全部位要及时拆除或采取有效措施，确保安全。8对易燃易爆车间的厂房设施，设计单位应根据有关要求（防火间距、耐火等级等）考虑设置防火墙、防爆墙及在设备管线上采取防火防爆措施，保证生产安全。9设置专门的危险品库。10杜绝化工介质侵蚀和破坏楼板、地面及基础。严格检修质量，凡有防腐层的地面、基础，严禁乱打孔、敲击或与高温、火焰接触，以免防腐层受到破坏。附件：1土建隐蔽工程记录SMP SB-001(a)-002管线隐蔽工程封闭记录SMP SB-001(b)-003设备开箱检查记录SMP SB-001(c)-00页码1/5文件名称厂房设施的维修计划管理规程文件编号SMP SB-002-00替代规程 起草人/日期周庆2010.2.22颁发部门 企管部审核人/日期刘柱林2010.2.24颁发日期2010.2.26批准人/日期周正喜2010.2.25生效日期2010.3.8分发单位 总经理企管部生产部质量部 包装车间分发数量 1份 1份1份 1份 1份目的：规范厂房设施的维修计划管理，保证厂房设施处于良好的状态。 范围：厂房设施维修计划。 职责：公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、企管部负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。 内容：1维修原则11确保任一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量标准的产品。12可以将维修划分为下列几种类型：一般检查、常规定期检查、预防性维修、设备运行过程中的维修、纠正性维修。2一般检查21一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由生产供应部、质量部、办公室的负责人以及其它有关技术专家组成。通过检查了解设施的现状及存在的问题，通过检查对存在的问题进行改进，对所需增加的设施提出建议。22进入不同的生产区应当按不同洁净度级别的SOP执行。23检查报告应由生产部设备管理员协助办公室负责人起草。3定期检查31应对照设施的主要指标，制定检查进度表，并加以存档。每份检查表均应考虑到设备的实际用途。当设备用途发生变化时，检查表亦应作相应的变化。厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定的检查内容。32检查制度应明确规定。321参加检查人员的资格。SMP SB-002-00 厂房设施的维修计划管理规程 页码2/5322检查开始的日期。323检查间隔的周期。324检查需要的专用仪器和工具。325重要设施检查的记录。326结果报告、建议、所需或已采取的措施。327总结。33常规性定期检查331维修部门或设施安装人员按专业组所规定的间隔时间进行检查。332查出症结或发现异常状况进行详细检查。34定期检查举例341对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查。342房间之间压差检查。343安装检查（如：空气处理装置、电气）。4预防性维修41机械与电气设备的机能会随使用时间的延长而降低，甚至对产品质量产生不良影响，因此设备的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须有标记，并定期实施以保证设备达到相应的标准，如：411生产工艺条例所规定的要求。412灵敏度应达要求。413实际使用情况应正常。42对设施的每一部件、每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养应当明确规定：421每次保养的要求。422保养开始的日期。423保养间隔（二次保养间隔的周数）。424保养所需要的手册、安装说明书、图纸及其它技术资料。SMP SB-002-00 厂房设施的维修计划管理规程 页码3/5425必要时的专门仪器、机器、工具、零件和其它东西。426协调事宜。427总结。43常规性定期维修431由维修人员或设施安装人员进行的保养。432间隔：指二次保养之间的周数。433以预防为主。44预防性保养举例：441更换过滤器。442换润滑油、脂。443大检修。444校正。5设施使用过程中的维修一些维修工作只能在设施实际使用时才能进行。因而靠间隔数周实施的定期维修是不够的，这些不规则的维修活动往往与生产计划有关系，所以在批生产记录或者在与此有关的SOP中须有单独的指令。6纠正性维修检查以后有必要或出现故障时需进行纠正性维修。纠正性维修可由本单位，必要时也可由外单位完成，但均需在维修部门监督指导下进行。维修人员必须有足够的知识、技术熟练，且必须按设备手册和技术说明书进行检修。7维修工作的实施71维修前的准备工作。711被修设施所属部门负责人应负责告知以下内容：7111维修工作是否可以在不考虑特殊或局部性规定的情况下进行。7112预防措施。7113安全开关；7114实际的维修工作是否妨碍邻近部门（引起损坏、中断工作等）。SMP SB-002-00 厂房设施的维修计划管理规程 页码4/57115本部门工作是否有碍维修进行。712如果维修工作可能引起爆炸或火灾，则必须得到所在车间负责人的书面同意。713维修前应检查的项目：7131有防火设备和紧急出口。7132有关的供给系统是否切断。7133关闭防火门。7134维修区应尽可能清洁，无废料、无危险品。7135特殊容器和特殊区域。7136地上的排水沟是否畅通。7137房间、容器等无其它的气体。7138必要时，将维修区用绳子隔开；可能的话，装一个焊接档板。72维修时，维修人员进行维修工作时应与操作人员密切合作，需进入生产区域或实验室时，维修人员必须和操作人员一样遵循相应的SOP条款。73维修以后731电焊完成后，电焊区至少有人看护一小时。732闭合切断的系统。733拆除临时性的防护装置，归还借用设备。734做好维修区卫生工作，废物和多余物质清理到相应废物处理站。735机器和设备安放至合适的位置。74注意事项741维修过程中严禁接触原料、中间体和包装材料。742不通过规定以外的路线和地段。743按预选确定的时间间隔进行预防性维修。744建立维修档案必须有维修手册、维修指令记录和备件清单。745库存备件和其它机修材料要有人记录。746设施、设备出现故障时，立即抢修以使恢复。正常维修工作，应服从临时、SMP SB-002-00 厂房设施的维修计划管理规程 页码5/5突发事故的抢修。747维修用的设备、机器和工具必须备妥，加以管理，以便作维修计划进行维修时获得最佳的成效。附件：厂房建筑、设施大修计划表 SMP SB-002（a）-00 页码1/1文件名称厂房设计管理规程文件编号SMP SB-003-00替代规程 起草人/日期周庆2010.2.22颁发部门 企管部审核人/日期刘柱林2010.2.24颁发日期2010.2.26批准人/日期周正喜2010.2.25生效日期2010.3.8分发单位 总经理企管部生产部 质量部 包装车间分发数量 1份 1份 1份 1份1份 目的：规范厂房设计管理，保证厂房设计符合保健食品良好生产规范及国家有关技术法规的要求，防止出现设计程序的混乱，将因设计错误而产生的一系统隐患消灭在图纸设计过程中。范围：厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计。 职责：公司负责人、主管后勤负责人、主管生产供应负责人、办公室负责人、生产供应部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。 内容：1根据企业的生产建设规划，由项目负责人向董事会提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。2当建议得到批准后，由项目负责人主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。4公司负责人组织专家组根据厂房建设规程提出厂房建筑设计的技术要求。5根据项目设计方案，请国家承认的医药设计单位按照国家有关规范和保健食品良好生产规范进行设计。6召集专家组、生产部门负责人、质量部负责人、车间负责人对设计图纸进行审查。7听取有关部门对设计图纸的意见。8由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。9土建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。页码1/3文件名称厂房施工管理规程文件编号SMP SB-004-00替代规程 起草人/日期周庆2010.2.22颁发部门 企管部审核人/日期刘柱林2010.2.24颁发日期2010.2.26批准人/日期周正喜2010.2.25生效日期2010.3.8分发单位 总经理企管部生产部 质量部 包装车间分发数量 1份 1份 1份 1份1份 目的：规范厂房施工行为，保证工程施工质量及在施工过程中严格执行保健食品良好生产规范要求，以统一施工的要求和方法。 范围：包括厂区道路、厂房（一般厂房、洁净厂房）设施、装修、公用工程（水、电、气系统、空气净化系统）以及实验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用房等工程。职责：公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、办公室负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。 内容：1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有疑问时，必须进行检验，过期材料不得使用。3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用先进的施工方法，并按程序施工。4主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。5对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工记录。6监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和保健食品良好生产规范中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。7应按厂区道路厂房建筑公用工程厂房装修设备安装的程序进行施工。8洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范附录SMP SB-004-00 厂房施工管理规程 页码2/3二进行。81洁净厂房的建筑装饰施工要求：811洁净厂房的建筑装饰应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。812洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。813所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。814改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。815管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、空吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。816洁净厂房地面垫层下应辅设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝土浇铸时分仓线不宜通过洁净室。817洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤其应引起重视，并做好清扫记录。818对已完成的装饰工程的表面严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。819不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。8110装配式洁净室应在装饰工程完成后再行安装。安装前室内空间必须彻底清洁、无积尘。所有构配件应在洁净环境中开箱启封，开箱后、应存放在清洁、干燥的环境中。并应平整放置在防潮膜上。装配安装后缝隙须用密封胶密封。82水、电系统的施工要求821净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。822净化空调系统风管安装后，应进行漏风检查。SMP SB-004-00 厂房施工管理规程 页码3/3823应采用不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。824高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁。达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。825高效过滤器在安装前，如空气吹淋室、洁净工作台等，应在洁净室内部装修和净化空调系统安装完成并全面清洁后进行。83水、电系统的施工要求831供应纯化水的管道应采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。管道系统运转前应进行强度试验、合格后必须进行清洗。清洗后的水质应达设计要求。832洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。833洁净室内的电源插座，一般采用暗装，开关应防水。附件：1施工用主要材料、设备检验记录SMP SB-004(a)-002施工检查记录SMP SB-004(b)-00页码1/2文件名称厂房验收管理规程文件编号SMP SB-005-00替代规程 起草人/日期蔡涛/2010-02-22颁发部门生产部审核人/日期宋仕志/2010-02-24颁发日期2010-02-26批准人/日期 周正喜/2010-02-25生效日期2010-03-08分发单位 总经理企管部生产部 质量部 包装车间分发数量 1份 1份 1份 1份1份目的：统一工程竣工验收要求，统一检测方法，确保工程质量。范围：厂房等工程。职责：公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、办公室负责人、生产供应部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。 内容：1按厂区道路厂房建筑公用工程厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。2洁净厂房的工程完成后，应参照国家行业标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行检测。一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位设计单位和施工单位三方协商制定。21竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转、系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。质量技术部门的化验室应先于车间进行验收。211外观检查项目，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括：2111各种管道(风管、排水管等）、净化空调设备（空调器、风机、净化空调机组、高效过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。2112高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。2113对于各类调节装置要求严密、调节灵活并且操作方便。2114洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同SMP SB-005-00 厂房验收管理规程 页码2/3 时要求地面不积聚静电。2115送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。2116洁净室内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室的电线、管线管口应有可靠密封。212单机试运转指对净化空调器、排风系统、局部净化设备、空气吹淋室、余压阀等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。213系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，运作正确，无异常现象。214施工单位应在竣工验收时提供下列文件2141设计文件或设计变更证明文件和竣工图。2142主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。2143开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单。2144各单机试运转、系统联合运转的调试检测记录。22综合性能全面评定221综合性能全面评定检测前，应按洁净室的清洁规程将洁净室和净化空调系统彻底清洗，合格后再进行检测。222综合性能全面评定项目按下表顺序进行：不能颠倒，所要求的检测项目也不能省略。要做好综合性能全面评定并公正地评价工程质量很不容易，必须由有条件的第三方承担（即施工方、设计方以外的局外方承担），这样有利于做出公正、客观、有权威性的结论。223综合性能全面检测的方法及评定标准应符合国家有关规定，即JGJ71-90洁净室施工和验收规范并按规定提交检测报告。SMP SB-005-00 厂房验收管理规程 页码2/3 附件：1设备单机试运转记录SMP SB(a)-005-002系统联合试运转记录SMP SB(b)-005-003竣工验收检测调整记录SMP SB(c)-005-004中间验收单SMP SB(d)-005-005竣工验收单SMP SB(e)-005-00页码1/2文件名称洁净室设计管理规程文件编号SMP SB-006-00替代规程 起草人/日期蔡涛/2010-02-22颁发部门 生产部审核人/日期宋仕志/2010-02-24颁发日期2010-02-26批准人/日期 周正喜/2010-02-25生效日期2010-03-08分发单位 总经理企管部生产部 质量部 包装车间分发数量 1份 1份 1份 1份1份目的：规范洁净室设计，确保洁净室的设计符合保健食品GMP要求。 范围：洁净室的设计。职责：公司负责人、主管后勤负责人、主管供应负责人、办公室负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。内容：1洁净室的设计程序应按厂房设计布局管理规程进行。2洁净室的空气洁净度要求洁净级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数0.5m5m沉降菌/皿100000级35000002000010300000级1050000060000153洁净室的设计要求31在洁净区、人流、物流方向应避免往返交叉。人流方向应由低洁净度洁净室到高洁净度洁净室。32在满足工艺要求的情况下，洁净室净高应尽量低，一般以2.5米左右为宜，以减少通风换气量，节省投资。33为防止渗漏，可将门窗密封，建双层窗及设外走廊等措施。34不同洁净级别的洁净室之间的结合部位应设防污染设施，如：缓冲间、传递柜等。SMP SB-006-00 洁净室设计管理规程 页码2/235工艺布置要使物料输送距离为最短。36洁净室内不要放置与生产操作无关的物料及设备。37人员净化用室应包括：换鞋、存外衣、盥洗室、洁净服更衣室、缓冲室等。38物料净化用室应包括物料外包装清洁室、传递窗等。页码1/2文件名称洁净室安装管理规程文件编号SMP SB-007-00替代规程 起草人/日期蔡涛/2010-02-22颁发部门 生产部审核人/日期宋仕志/2010-02-24颁发日期2010-02-26批准人/日期 周正喜/2010-02-25生效日期2010-03-08分发单位 总经理企管部生产部 质量部 包装车间分发数量 1份 1份 1份 1份1份目的：规范洁净室安装，确保洁净室的安装质量。 范围：洁净室的安装。职责：公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、办公室负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。内容：1对材料的要求11主体结构材料 111应在温湿度变化和振动时不易引起变形，以防止产生裂缝和间隙。 112发尘少并不易产生或积存粒子。 113无吸湿性，且不易生长细菌、霉菌。 114为保持室内所要求的温湿度，要有良好的绝缘性。 115尽量减少露面木装修。12地面材料 121不剥离，不易产生裂缝。 122强度较高，耐磨损、耐冲击、耐酸碱腐蚀。 123光滑、平整、不积累静电，易除尘清洗。 13天花板、内墙面131光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘。 132耐腐蚀、耐冲击、易清洗。SMP SB-007-00 洁净室安装管理规程 页码2/2133减少凹凸面。2对施工的要求21内墙面、地面、天花板交界处宜做成弧形圆角。22地面应采用高精度密封。23天花板、内墙尽量采用无间隙结构，接口部分应填加填料，并用粘胶剂(硅胶)密封。24地面应有一定的倾斜度，地漏应设置在地势较低处。25洁净厂房的门窗应尽量少设，外窗应采用双层玻璃金属窗，玻璃四周应密封，尽量不设窗台。 26洁净室内应避免使用木制品。3施工注意事项31内墙、天花板、地面交界处的圆角施工时注意不产生两条缝，但施工时很难处理好，可采用铝制圆角，用粘合剂将其粘在墙角上。32内墙面不能贴瓷砖，墙面和天花板的抹灰应为高级抹灰，不得采用受湿、热影响而产生变形、霉变、粉化的材料；上涂料时墙面一定要干透，以防涂料脱落。33地面涂料对水泥标号应有要求，应不低于425号；水磨石地面应现浇，所用小石子直径为615mm，水磨石细磨后，宜用不挥发的护面材料打涂。34洁净室内门不适合用滑门，也不宜设门槛，应选择不易变形，气密性好的材料。页码1/2文件名称洁净厂房管理规程文件编号SMP SB-008-00替代规程 起草人/日期蔡涛/2010-02-22颁发部门 生产部审核人/日期宋仕志/2010-02-24颁发日期2010-02-26批准人/日期 周正喜/2010-02-25生效日期2010-03-08分发单位 总经理企管部生产部 质量部 包装车间分发数量 1份 1份 1份 1份1份目的：规范洁净厂房管理，确保洁净厂房正常运行及使用。 范围：洁净厂房及其设施。职责：公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、办公室负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。内容：1洁净室的使用和运行11人员、物料和洁净工作服的管理（参照有关SOP）。12洁净室内生产操作用设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录不要采用粉笔和告示板、记事板。13净化空调系统的运行管理131生产前启用净化空调系统，应根据系统本身自净时间及温度达到恒温的时间来确定提前开机运行的时间。132为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。停机时则与此相反。133净化空调系统应进行定期清洁，并作好净化空调系统的维护保养。14净化设备的管理过滤器应经常进行检测。初效过滤器应1个月清洗一次，中效过滤器每3个月清洗一次，且初、中效过滤器滤材要根据使用情况及时更换。高效过滤器每月应检查终阻力值，当终阻力达到初阻力的2倍时应及时更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需SMP SB-008-00 洁净厂房管理规程 页码2/2要再检漏，如油槽密封较好即可启用。此后，系统需每半年检查一次使用情况。15与食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体须经净化处理，符合生产要求。2洁净室的监测：为保证洁净室内正压要定期进行监测。21洁净室的正压测定对洁净室内正压要定期进行监测。测定频次每月一次。一般采用微压计。同时需配用毕托管。测定时U形管一端接室内，一端接室外。洁净室内的正压控制是指不同洁净级别房间之间的静压差一般为5Pa，洁净区域内与室外静压差为10pa。22洁净室的风速和风量的测定洁净室内风速和风量的测定频率为每月一次。测定采用风速仪进行。23洁净室内温湿度的测定231洁净室内温湿度的测定是指对室内空气温度和相对湿度的测定。测定频次每天一次，采用温湿表。要求温度控制在1826，相对湿度控制在4565%之间。在测定前，净化空调系统需已连续运行至少24小时。对于有恒温要求的场所，测定宜连续进行848小时，每次间隔不大于30分钟。232温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择。当室温波动范围0.5时，可采用050的1/10分度的水银温度计。 24洁净室的洁净度监测241尘埃粒子测定为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定方法依据洁净区的尘粒数及细菌菌落数测试操作规程进行。测定仪器采用尘埃数子计数器，测定频次一般为每季一次。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应每年送生产厂家标定一次。242沉降菌测定为确定洁净室空气中微生物沉降密度，需对洁净室进行沉降菌测定。测定方法依据同尘埃粒子，采用平板（培养皿）测定，测定频次为每2个月1次。页码1/4文件名称空气净化系统管理规程文件编号SMP SB-009-00替代规程 起草人/日期蔡涛/2010-02-22颁发部门 生产部审核人/日期宋仕志/2010-02-24颁发日期2010-02-26批准人/日期 周正喜/2010-02-25生效日期2010-03-08分发单位 总经理企管部生产部 质量部 包装车间分发数量 1份 1份 1份 1份1份目的：规范空调净化系统管理，控制尘埃微粒数、微生物数和有毒有害气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量，确保洁净室内的空气质量符合要求。范围：空气净化系统的布局、安装、运行和清洗保养。职责：公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、办公室负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人、空调机组操作人员。 内容：1进入洁净室的空气分级净化处理11送入洁净室的空气要经过初效、中效、高效三级过滤。 12工作区气流处于射流区，而不是回流区。 13洁净室要求送风量要大于排风量。 14洁净室要保持正压。2空气处理方案21新风经初效空气过滤器过滤后与回风混合，再经冷却、加热、加湿、除湿等一系列处理，然后经过中效空气过滤器，最后经高效空气过滤器到达送风口，将一定洁净度的空气送到洁净室。22在工艺生产过程中不产生有害物质时，净化空气系统在保证新鲜空气量和保持洁净室正压的条件下，可尽量利用回风。3下列情况不能使用循环风31生产中产生易燃、易爆气体和粉尘场合。32生产中产生有害气体或物质的场合。 SMP SB-009-00 空气净化系统管理规程 页码2/4 33有可能通过空调系统造成交叉污染时。4洁净厂房的送风、排风系统41送风方式：洁净室的送风方式可采用顶送新鲜空气，下侧回风进行循环，循环风经中效、高效进入洁净室。42排风421生产中产生粉尘及有害气体的工艺设备应设局部排风装置，而且排风罩的操作口应尽量缩小。422排风系统的设计应有防止室外空气倒灌的设施，如含有易燃、易爆物质，则应有防火防爆设施。423人员净化用室及厕所、淋浴等生活用室常产生灰尘、臭气和水蒸汽。因其紧靠洁净室，处理不好易污染洁净室，应采取适当的排风措施。5空气净化系统的运行管理51生产前，应根据自净时间及温湿度要求确定空调净化系统提前开机时间，一般为1530分钟。52开机时，先开送风系统，后开回风、排风系统；停机时相反。53停运期间，应注意洁净室内的温湿度、洁净度等，尤其是温度，要防止结露和产生静电。6空气净化系统的清洗、更换61在空调机组送风口及生产区进风口的管道系统中装有各种过滤器。使用时，过滤器将空气中的尘粒捕住，使过滤的空气保持洁净状态。但其压力将会增加，导致空气流量减少。因此必须定期观察过滤器的状态，按预定的间隔期更换过滤器。62滤器应经常进行检测。一般情况下，初效过滤器随生产应每个清洗一次，三个月更换一次，中效过滤器每3个月清洗一次，三个季度更换一次，清洁方法：如采用泡沫塑材质，只需用扫帚、抹布清洁外部浮尘即可；如采用涤纶无纺布材质，可采用挤压法，切不可用力揉搓，并作清洁记录。当初、中效过滤器滤材发现无法修补的应及时更换。63高效过滤器滤材一般为超细玻璃纤维纸或超细石棉纤维滤纸，不能清洗再生。每月应检查终阻力值，当终阻力达到初阻力的2倍时，或高效空气过滤器的送风量为原风量的70%,SMP SB-009-00 空气净化系统管理规程 页码3/4气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度也不能增大时应更换高效过滤器。高效空气过滤器出现无法修补的渗漏应更换。高效过滤器每三年必须更换一次。7空气净化系统的维修保养71维修部门必须将全部所安装的过滤器注册登记，每一过滤器要有一个编号，并注明其型号、更换周期、安装位置及房间的净化级别，在空调净化系统图上要注明每一过滤器的型号，在生产区及其它现场，安装有过滤器的部位都要做出标记，以表明型号及更换周期。维修部门及生产车间的管理人员应协调过滤器的更换。72洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。30万级区与其外围的静压差要在各30万级区房间与通道装置压力计，以便于在室内观察压力显示情况。73维修保养措施见下表：发生偏差的洁净度指示监测周期改善措施产品处理1.尘埃粒子每日一次A.HEPA检漏B.HEPA更换C.检测合格后再生产由评价员提出初步意见，质量部负责人按质量方针决定处理2.沉降菌每日一次A.HEPA检漏B.HEPA更换C.场所消毒D.人员培训A.局部产品不受影响B.全部或严重超标产品按以上原则处理3.压差每(批)日一次发生偏差小，应追查原因A.风速测定B.HEPA更换C.空调管路检修D.场所气密检查因压差还未超标，产品不受影响8文件81设备管理员应保存有关空调净化通风系统运行记录及过滤器清洗、更换记录。82生产区的维修人员要负责总结压力报警情况，每季度一次，并抄报给生产供应部负责人及维修部门。83各种记录必须妥善保存。SMP SB-009-00 空气净化系统管理规程 页码4/4附件：1管道压力试验记录 SMP SB-009(a)-002管道系统吹洗（脱脂）记录 SMP SB-009(b)-003风管漏风检查记录SMP SB-009(c)-004空调净化系统运行记录 SMP SB-009(d)-005过滤器清洗、更换记录 SMP SB-009(e)-00页码1/2文件名称厂房维修保养管理规程文件编号SMP SB-010-00替代规程 起草人/日期蔡涛/2010-02-22颁发部门 生产部审核人/日期宋仕志/2010-02-24颁发日期2010-02-26批准人/日期 周正喜/2010-02