TS16949实验室管理手册.doc

德信诚培训网TS16949实验室管理手册1.0目的：规范实验室的作业与管理并对其进行控制，确保实验室的检测及校正能力，以提供有效、完整的检测及校验结果。2.0范围：本程序适用于在公司内进行各种产品检测及量规仪器校正之内部实验室及外部实验室的管理。3.0定义：3.1管制性之物品：特指有毒性、易挥发性、易腐蚀性等化学物品。4.0职责4.1品管课负责实验室质量方针的订定；4.2实验员负责实验室内设备/仪器及日常事务的管理，各种测试的执行；4.3仪校员负责计量标准件的管理及内部仪器校正的实施。5.0绩效指标：51 测试结果准确率 100% 测试结果准确次数/测试总次数*100%60工作流程和内容： 工 作 流 程工 作 内 容 说 明 使用表单制定实验室质量方针6.1实验室的质量方针：“正确、快速、有效。”6.1.1质量方针的译解：“正确”：在规定的实验环境内维持各种试验，校验仪器之过程能力，由具有资格的人员按标准作业方法执行测试、校验活动。“快速”：在规定的时间内把握反馈测试、校验结果，以保障生产正常有序的进行。“有效”依行业、公司标准或客户要求对测试、校验结果进行判定。此实验室方针应为所有实验人员理解、实施并维持。确定实验室业务范围6.2实验室根据公司“实验室试验设备一览表”及实验室之能力建立“试验范围一览表”、“校验范围一览表”，以规范相应的硬件设备及可执行之检测项目，并经总经理核准后生效。实验室试验设备一览表实验室试验范围一览表校验范围一览表实验室作业指导书制定A6.3品管课长根据实际需要制定各种试验作业指导书,主要包括:6.3.1各种试验设备/仪器的操作及保养规程；工 作 流 程工 作 内 容 说 明 使用表单A6.3.2各种试验的试验标准（含取样、试验条件要求及试验执行、判定标准）；6.3.3各种实验设备/仪器的内校作业指导书(含判定标准)；6.3.4各种委外测试及外校设备/仪器的允收判定标准。实验室人员资格认定6.4实验室实验员必须依照人力资源管理程序经考核合格后，方可上岗。上岗证B实验室产品标识和试验6.5接收：6.5.1当有待测样品需测试时，委托单位写委托测试单，送实验室，由实验室予以签回，若为实验室自行取样测试则不用填写。6.5.1.1当需校正的设备/仪器有效期将至时,仪校员通知设备/仪器使用部门送校。6.5.2标识：实验室对于测试样品及校正之设备/仪器的标识应按如下规定执行：6.5.2.1 若为委托测试样品则直接用委托测试单做鉴别标识。6.5.2.2若为实验室自行取样测试，则由实验室人员予以做适当之鉴别标识，可用奇异笔、自粘性标签纸、特定之区域等方式标识。6.5.2.3 内部送校的设备/仪器则放置于“待校正区”或在设备上作适当的标识。6.5.3 搬运：针对实验室之各项搬运物品，依以下之规定执行6.5.3.1若为一般性待测品，以不损坏待测物为主，必要时可借助各项辅助搬运器材。6.5.3.2若为化学性物品且为管制性物品，则在搬运时应注意各项安全保护，例如须戴口罩、手套等。6.5.3.3量规仪器应避免在搬运过程中振动、碰撞等。6.5.4 防护：6.5.4.1针对各测试样品之防护，应考虑其特性做好防护工作，如:防潮、防晒、防变质等。6.5.4.2量规仪器之防护，应防止仪器倾斜、工 作 流 程工 作 内 容 说 明 使用表单实验室产品标识和试验B碰撞、掉落等以保证其安全，确保仪器之准确度和适用性保持完好。6.5.5测试样品及校正设备/仪器之处理6.5.5.1试验完成后由试验员根据需要将样品予以适当的保存，保存之样品必须予以适当标识以便追溯。若为须归还之样品，则由实验室人员送回原委托单位或通知送测单位人员取回。6.5.5.2测试不合格之产品按不合格品控制程序执行，并由实验员通知并协助生产部门或承办的相关单位进行改善。6.5.5.3校验后的量规仪器按计量设备管理程序执行。6.5.5.4在处理被测样品及校正设备/仪器之前，须先行确认各项测试最终数据是否已经完成，以保证可以从最终数据追溯到原始数据。委托测试单各种试验报告C实验室过程控制6.6.1实验室必须将每天天气及室内温湿度状况记录于“实验室环境监控记录表”。6.6.2实验设备/仪器必须针对校正项目制订相应的校正计划并实施，以维持其有效的实验过程能力。6.6.3外校设备必须制订“外校允收标准”，对于内部校正的设备必须制订相应的“内校作业指导书”。6.6.4用于校验的计量标准件的管理按计量设备管理程序执行。6.6.5 试验员必须严格按设备/仪器“操作保养规程”进行使用和维护。6.6.6各种产品测试条件依相应试验标准规定的项目及频率进行监控。6.6.7 实验室之日常5S管理须严格、认真执行。6.6.8 当实验需连续实施（如：下班、公休节假日）无专人现场监控时，必须设置合格的安全报警系统，以确保实验过程的安全进行。6.6.9实验室必须针对测试样品及校验仪器的结果及报告负责。6.7各项产品试验与仪器校正方法可从以下方面进行选择：6.7.1应优先使用国际、国家或行业标准发布实验室环境监控记录表工 作 流 程工 作 内 容 说 明 使用表单C的方法；6.7.1.2由知名的技术组织或有关科学书籍公布的方法；6.7.1.3由设备制造商指定的方法；6.7.1.4若客户有指定要求或另有规定的方法，则依客户要求实施；6.7.1.5采用公司内部制订的非标准方法，使用前应经客户适当的确认。实验室统计方法6.8.1实验室可进行与同行公司产品的对比试验，运用均值及极差概念进行内部可接收标准的制订。6.8.2利用推移图分析一定时期内试验结果的状况。6.8.3运用查检表对实验室环境及设备的状况进行点检。6.8.4采用适当的抽样技术进行试验样品的抽取。6.8.5 测量系统的GR&R分析。认可的外部实验室6.9.1 当使用外部商业或独立实验室进行试验或校正时，该实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。6.9.2该实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准，并要求其提供认可之资格证明。6.9.3使用未通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的实验室，必须通知客户确认并被客户接收。6.9.4当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可由原始设备制造者实施，但必须满足内部实验室的要求。7.相关文件7.1人力资源管理程序7.2不合格品控制程序7.3计量设备管理程序8使用表单81实验室试验设备一览表82实验室试验范围一览表83校验范围一览表84委托测试单85实验室环境监控记录表实验室试验设备一览表 编号：设备编号设备名称型号/规格进厂日期试验用途校正类型计划校正日期放置场所 批准： 审核： 制定： DXC-036-A实验室试验范围一览表编号：设备编号设备名称试验项目试验范围试验对象试验方法或执行标准记录表格(或产品别)备注:批准: 审核: 制订: DXC-037-A校验范围一览表 编号:标准件编号标准件名称校验项目计划校正日期校验范围校验对象执行标准(或产品别)(校验条件) 批准: 审核: 制定: DXC-038-A委托测试单编号: 委托单位委托时间委托品委托品数量测试项目（请选择）实验室刷雨测试 耐久测试 盐雾试验 硫化试验 其他（请描述）：委托人希望完成时间委托部门主管实验室接收预计完成时间实际完成时间试验报告编号DXC-039-A委 托 测 试 单 编号:委托单位委托时间委托品委托品数量测试项目（请选择）实验室刷雨测试 耐久测试 盐雾试验 硫化试验 其他（请描述）：委托人希望完成时间委托部门主管实验室接收预计完成时间实际完成时间试验报告编号DXC-039-A实 验 室 环 境 监 控 记 录 表 编号:时间：_年_月 日期环境条件12345678910111213141516171819202122232425262728293031天气状况 晴雨阴温度湿度备注记录人说明：1.必须准确记录每日实验室之环境条件（公休及例假日未进行试验时可不记录，但必须在备注栏中注明）。2.“天气状况”在相应栏位打“”进行选择。 DXC-061-A实 验 室 环 境 监 控 记 表 编号：时间：_年_月 日期环境条件1234567891