厦门加快生物医药与健康产业发展的措施.doc

厦门市加快生物医药与健康产业发展的措施（征求意见稿）为进一步优化产业创新和发展环境，增强产业创新能力和市场竞争力，推动我市生物医药产业向高端化、规模化、集聚化发展，争取在2020年实现千亿产业链，对在本市进行工商注册和税务登记并从事生物医药（包括药品、保健品、化妆品和医疗器械）的研发、生产、销售和服务的企业和机构，给予以下措施支持。第一条 对生物制品类创新药物，分别按申报非临床前研究阶段、临床试验阶段、产业化生产阶段给予资金扶持。非临床前研究并取得药品注册申请受理通知书的品种，每项给予100万元资助;取得药物临床试验批件或按国家食品药品监督管理局规定流程许可，进入期临床试验，每项给予200万元资助;进入期临床试验，每项给予300万元资助;进入期临床试验，每项给予500万元资助；取得药品注册批件并在本市实现产业化，每项给予2000万元奖励。第二条 对化学1类和2类创新药，分别按申报临床前研究阶段、临床试验阶段、产业化生产阶段给予资金扶持。非临床前研究并取得药品注册申请受理通知书的品种，每项给予100万元资助;取得药物临床试验批件或按国家食品药品监督管理局规定流程许可，进入期临床试验，每项给予200万元资助;进入期临床试验，每项给予300万元资助;进入期临床试验，每项给予500万元资助；取得药品注册批件并在本市实现产业化，其中：化学1类创新药每项给予2000万元奖励，化学2类创新药每项给予1000万元奖励。第三条 对本市的化学3类药、4类药和生物制品仿制药，在通过仿制药质量和疗效一致性评价或生物等效性评价后，每个品种分别给予200万元资助。对在全国首家、第二家和第三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，分别给予100万、80万和50万元奖励（其中第二、三家必需在首家通过后的三年内完成）。对首次取得药品注册批件并在本市实现产业化的化药3类药和4类药，其中：首仿化学3类药给予500万奖励，非首仿化学3类药给予300万奖励；首仿化学4类药给予300万奖励，非首仿化学4类药给予200万奖励。第四条 对中药分别按申报临床前研究阶段、临床试验阶段、产业化生产阶段给予资金扶持16类中药非临床前研究并取得药品注册申请受理通知书的品种，每项给予100万元资助;取得药物临床试验批件或按国家食品药品监督管理局规定流程许可，进入期临床试验，每项给予200万元资助;进入期临床试验，每项给予300万元资助;进入期临床试验，每项给予500万元资助。对取得药品注册批件并在本市实现产业化给予奖励，其中1类中药给予2000万元奖励，2至6类中药给予1000万元奖励。7类中药非临床前研究并取得药品注册申请受理通知书的品种，每项给予50万元资助;取得药物临床试验批件或或按国家食品药品监督管理局规定流程许可，进入期临床试验，每项给予100万元资助;进入期临床试验，每项给予200万元资助;进入期临床试验，每项给予300万元资助。取得药品注册批件并在本市实现产业化给予奖励，其中：7类给予500万元奖励，对89类给予200万元奖励。第五条 对取得三类医疗器械注册证的体外诊断试剂等非植入性医疗器械，首次在本市实现产业化，每项给予100万元奖励；对二类医疗器械注册证的体外诊断试剂等非植入性医疗器械，首次在本市实现产业化，每项给予50万元奖励。第六条 对取得三类医疗器械注册证的植入性医疗器械、临床检验分析仪器和医学影像等设备，首次在本市实现产业化，每项给予200万元奖励；对取得二类医疗器械注册证的植入性医疗器械、临床检验分析仪器和医学影像等设备，首次在本市实现产业化，每项给予100万元奖励。第七条 对取得注册许可证和生产许可证的保健品、特殊化妆品、特殊医学用途配方、中药经典名方和中药、天然药物增加适应症，在本市实现产业化，分别给予奖励，其中：中药、天然药物增加适应症给予200万元奖励，其他每项分别给予100万元奖励。第八条 按照国家药品上市许可持有人制度，申报并取得药品注册批件成为上市许可持有人，以本市为中心进行销售结算，每个品种给予300万元奖励。第九条 对开展生物医药研发外包服务（CRO），按每年实际服务收入的10%给予奖励，最高金额为200万元。第十条 鼓励支持在境外或国际组织开展国际多中心临床研究以及取得境外上市许可。对1类创新药（包括生物制品、化学药）在7个境外的“人用药品注册技术要求国际协调会议”（ICH）正式成员监管机构（包括：欧洲CE、美国FDA、日本PMDA、加拿大HPFB、瑞士SWISSMEDIC、巴西ANVISA、韩国MFDS）管理范围内，开展临床试验（含国际多中心临床试验），完成I期临床试验，每项给予100万元资助，完成II期临床试验，每项给予300万元资助，完成期临床试验，每项给予1000万元资助。对1类创新药（包括生物制品、化学药）和3类医疗器械，取得上述7个境外的“人用药品注册技术要求国际协调会议”（ICH）正式成员监管机构的上市许可，每个品种分别给予2000万元奖励、200万元奖励；取得上述以外其他国家、地区或国际组织的人用药品上市许可，每个品种分别给予200万元奖励、100万元奖励。第十一条 鼓励开展境内外注册认证，对取得新版的药品生产质量管理规范（GMP）认证，给予100万元奖励，对取得欧盟、美国新资源食品认证，给予300万元奖励。第十二条 对开展精准医疗、细胞治疗、免疫治疗、转化医学等新技术研究的企业以及运用生物技术（工艺）的海洋生物、生物制造、生物能源、生物环保、生物农业领域的企业，在每年度研发费用补贴标准的基础上，给予增加50%的补贴。第十三条 鼓励企业开拓国际市场，参与“一带一路”建设，对其产品在国际市场销售，按其销售额的5%给予奖励，每年最高金额为200万元。第十四条 鼓励企业扩大投资和兼并重组，根据其扩大投资、兼并重组后公司新增对地方经济的贡献度（增值税和企业所得税），给予三年、每年50%的奖励，每年最高金额为300万元。第十五条 对来厦投资生物医药产业重点项目，根据其投资固定资产实际到位资金达到5000万元（或750万美元）以上（不包括项目用地），在项目竣工验收并投入生产后，按其固定资产实际到位投资额的5%给予奖励，最高金额为5000万元。第十六条 以上相关企业可以同时叠加享受企业研发费用补贴政策。第十七条 本措施所涉及政府扶持资金，按照现行财政体制，