乳腺X射线机专用技术条件.doc

lCS 1104050C 43、中华人民共和国医药行业标准j【X?1 0706-2008乳腺X射线机专用技术条件Particular specifications for mammographic X-ray equipment2008-10-17发布 2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YYT 0706-2008刖昌 本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：上海华线医用核子仪器有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械有限公司。本标准主要起草人：钟柏牛、李宝良、柏荣庆、郑红琴、韩云龙、曹玉秀、余波。H IT 0706-2008乳腺x射线机专用技术条件1范围 本标准规定了乳腺x射线机(以下简称乳腺机)的术语、分类、要求和试验方法。本标准适用于使用具有x射线胶片增感屏，采用接触式和放大式操作的乳腺摄影x射线机，该机专供医疗单位作乳腺x射线摄影之用。 本标准不适用于数字成像装置、活组织检查板和立体定位装置等专用附件。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 606011：1988，IDT)GB 970611 1997 医用电气设备第二部分：医用诊断x射线源组件和x射线管组件安全专用 要求(idt IEC 60601228：1993)GB 9706121997医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断x射线设 备辐射防护通用要求(idt IEC 6060113：1994)GB 970614 1997医用电气设备第2部分：x射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601232：1994)GB 970624 2005 医用电气设备第245部分：乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装 置安全专用要求(IEC 60601245：2001，IDT)GBT 10149 1988医用x射线设备术语和符号GBT 10151 医用诊断x射线设备高压电缆插头、插座技术条件GBT 1700692003医用成像部门的评价及例行试验第210部分：稳定性试验乳腺x射 线摄影设备(IEC 612232一i0：1999，IDT)GBT 1904222005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影x射线设备成 像性能验收试验(IEC 6122332：1996，IDT)YY 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件 YYT 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件 YYT 0291-2007 医用x射线设备环境要求及试验方法YY 0505 2005 医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 6060112：2001，IDT)3术语和定义GBT 10149-1988确定的以及下列术语和定义适用于本标准。31投照架gantry for radiography支撑x射线管头等部件的装置。1、|T 0706-200832压迫装置compression device乳腺机上用于压迫乳房的专用装置，包括压迫板、患者支架和控制压迫运动等装置。33压迫板compression plates乳腺机上用于压迫患者乳房的透明板。4分类和组成41分类 按产品结构乳腺机可分为固定式和移动式。42组成 乳腺机至少应有以下主要部件： a)X射线发生装置； b)投照架。5要求51工作条件511环境条件 除非另有规定，乳腺机的工作环境应满足： a)环境温度：1040； b)相对湿度：3075； c)大气压力：700 hPal 060 hPa。512电源条件 乳腺机的工作电源条件应满足：a)电源电压及相数：由产品标准规定，网电压波动应不超过标称值的士10；b)电源频率：50 Hz1 Hz；c)电源电阻：应符合GB 9706242005中1022的要求；d)电源容量：由产品标准规定。52电功率521最大输出电功率 乳腺机应规定导致最大输出电功率的x射线管电压和x射线管电流的相应组合。522标称电功率应规定在加载时间为10 s，X射线管电压为30 kV时，x射线发生器所能提供的以kW为单位的 最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近30 kV的x射线管电 压和最接近的加载时间值，但不得短于01 S。标称电功率应与x射线管电压和x射线管电流以及如载时间的组合一起给出。53加载因素及控制531x射线管电压x射线管电压应符合下述要求：a)乳腺机应规定x射线管电压调节范围和调节方式，最高x射线管值应不超过50 kV；b)产品标准应规定x射线管电压值的偏差，但至少应符合GB 9706242005中501031的 要求。2YYTx射线管电流 x射线管电流应符合下述要求： a)乳腺机应规定x射线管电流调节范围和调节方式；b)产品标准应规定x射线管电流值的偏差，但至少应符合GB 9706242005中501032的要求。533加载时间 加载时间应符合下述要求： a)乳腺机应规定加载时间的调节范围和调节方式；b)产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少符合GB 9706242005中501033的要求。534电流时间积电流时间积应符合下述要求：a)乳腺机应规定电流时间积的调节范围和调节方式；b)产品标准应规定电流时间积值的偏差，但至少符合GB 9706242005中501034的要求。535防过载 当加载因素的选择可能超过x射线管的额定容量时，乳腺机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过x射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。54成像性能541总滤过乳腺机的总滤过(不包括任何压迫板材料)，应符合GB 9706121997中292015中第12列项 的要求。542自动照射量控制(AEC)系统自动照射量控制(AEC)系统应符合下述要求： a)产品标准应规定最小电流时间积； b)备用计时器和安全切断装置应符合GBT 1904222005中5731的要求。543乳房托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率 产品标准应规定乳房托板的上表面与影像接受平面之间的材料衰减率，且应不超过规定值。544伪影x射线摄影成像时，在辐射束截面上不允许产生伪影。545活动防散射滤线栅影的淡化 产品标准应规定在加载时间和或体模厚度范围内，滤线栅的栅线栅影应完全淡化。546高对比度分辨率 高对比度分辨率由产品标准规定。55机械装置性能551机械运动范围 机械运动范围应满足下述要求： a)应规定投照架垂直方向、水平方向移动范围及偏差值，偏差值应在指示值的士5范围内； b)应规定投照架转动角度范围及偏差值，角度的指示值与实际值的偏差值应在土1个最小分度值的范围内； c)投照架的平衡：能在全行程内任意位置锁定； d)应规定焦点一影像接受面(FID)的调节范围及偏差值，偏差值应在指示值的士5范围内。552压迫装置 压迫装置应满足下述要求： a)压迫运动的控制3矾|T 0706-2008应符合GB 970624 2005中221022的要求b)运动范围应符合GB 970624 2005中221023的要求c)压迫板应符合GB 970624 2005中221024的要求d)压力应符合GB 970624 2005中221025的要求e)机械防护 应有机械防护装置，防止患者其他部位在电力驱动时受挤压。553制动力机械装置中的直线运动部分应有制动装置(悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外)，其制动 力应不小于100N。554移动式乳腺机的移动性能 人力移动的乳腺机在平坦的水泥地面上移动，加于手把处的启动推(拉)力应不大于250 N。555承重支撑成年患者的装置，在承受100 kg质量时应能正常工作。556噪声乳腺机在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70 dB(A计权网络)(不包括3 s以内的非持续和非周期性噪声)。56软件功能 如适用，产品标准应规定操作软件的功能。57高压电缆插头、插座除非另有规定，应符合GBT 10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。58外观 乳腺机外观应符合下述要求： a)乳腺机外形应整齐、美观、表面平整光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷； b)乳腺机的主要电镀件应符合YY 0076-1992中2级外观的要求。59环境试验应符合YYT 0291-2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5311、5321、5331、5341、552a)、553(电气制动时)和56的要求。510安全应符合GB 970612007、GB 9706111997、GB 9706121997、GB 9706141997、GB 9706242005和YY 0505-2005的要求。6试验方法61试验条件611环境条件 应符合511的规定。612电源条件 乳腺机的试验电源条件如下：a)网电压及相数应符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5；b)电源频率：50 Hz-+-1 Hz；c)电源电阻值应符合512c)的规定；4nfT 0706-2008d)电源容量应符合512d)的规定。62电功率621最大输出电功率按导致最大输出电功率的加载因素组合，连续加载3 rain，观察有无异常现象。622标称电功率 按导致标称电功率的x射线管电压、x射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。63加载因素及控制631 x射线管电压x射线管电压试验应按下述规定进行：a)x射线管电压按GBT 1904222005中522的规定x射线管电压调节范围和调节方式， 以实际操作观察；b)X射线管电压值的偏差按GB 970624-2005中501041的规定进行。632 X射线管电流 x射线管电流试验应按下述规定进行： a)x射线管电流调节范围和调节方式，以实际操作观察； b)x射线管电流的偏差按GB 9706242005中501042的规定进行。633加载时间 加载时间试验应按下述规定进行： a)加载时间调节范围和调节方式，以实际操作观察； b)加载时间值的偏差按GB 9706242005中501043的规定进行。634电流时间积 电流时间积试验应按下述规定进行：a)电流时间积调节范围和调节方式，以实际操作观察；b)电流时间积值的偏差按GB 970624 2005中501044的规定进行。635防过载 调整乳腺机各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加或乳腺机处于过载状态。对于x射线管电压连续调节的乳腺机，防 过载装置的动作电压值再高于使用说明书中规定的x射线管电压值时(但不能超过5 kv)，应不能曝 光，且示警。64成像性能641总滤过按GBT 1904222005中532的规定进行。642自动照射量控制(AEC)系统 自动照射量控制(AEc)系统应按下述规定进行： a)最小电流时间积按GBT1904222005中5712的规定进行；b)备用计时器和安全切断装置 按GBT1904222005中5732的规定进行。643乳房托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率 按GBT 1904222005中582的规定进行。644伪影按GBT 1904222005中5102的规定进行。5矾|T动防散射滤线栅的淡化按GBT 1904222005中5112的规定进行。646高对比度分辨率 高对比度分辨率试验应按下述规定进行： a)按GBT1700692003中5132的规定进行； b)按GBT1700692003中5133的规定进行。65机械装置性能651机械运动范围 机械运动范围的试验按下述规定进行： a)垂直、水平方向移动范围用长度量具测量； b)转动角度运动范围用角度量具测量； c)投照架在全程范围内取上、中、下三点，观察各点位置能否锁定； d)实际测量焦点到影像接受面的距离。652压迫装置压迫装置的试验按下述规定进行：a)压迫运动的控制 实际操作观察；b)运动范围 实际操作，用长度量具测量；c)压迫板 实际操作观察；d)压力按GB 9706242005中221025中a)、b)、c)的规定进行；e)机械防护 实际操作观察。653制动力实际操作，用测力计测量。654移动式乳腺机的移动性能 将移动式乳腺机置于稳定状态(运动部件处于起始位)，脚轮处于顺向位置，在平坦的水泥地面上，沿x射线机纵轴方向在车体的手把处用测力计测量启动推(拉)力。655承重患者支撑装置呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将100 kg载荷均匀分布在168 cmX 375 cm的支承面上达1 rain，观察是否能正常工