山梨醇征求意见稿编制说明.doc

山梨醇国家标准（征求意见稿）编制说明一工作简况1、任务来源山梨醇和其他糖醇比较，具有原料充足、工艺简单、成本低廉、用途广泛的特点。山梨醇主要用于无糖甜食、维生素C原料、牙膏化妆品、表面活性剂、医药等领域。在皮革行业，在梳刷剂中加入山梨醇可使梳刷的皮革更柔软；鞋油、防老化剂中加入山梨醇，可改善皮革的柔软性。另外，山梨醇还广泛用于玻璃纸、显影液、冷冻液、金属表面处理产品等生产中。其中用于食品主要是做食糖替代品制取各种无糖甜食品，具有多元醇的营养优势，即低热值、低糖、防龋齿等功效。本标准项目属于战略性新兴产业中的生物技术领域，及时制定标准规范非常重要。2000年6月国际粮农和卫生组织食品法典委员会确认山梨醇，是在食品中可以按正常生产需要使用的食品添加剂。以GB7658食品添加剂 山梨糖醇液，QB/T2335牙膏用山梨糖醇液，YY/T0123药用中间体 D-山梨醇溶液为基础，本标准国内首次制定。本标准由中国生物发酵产业协会于2011年组织上报，被国家标准化管理委员会列入2011年第三批国家标准制修订计划，全国食品工业标准化技术委员会（SAC/TC64）提出，全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会（SAC/TC64/SC5）归口，计划名称为山梨醇（工业用），计划编号为20111573-T-469，后调整为山梨醇。2、主要工作过程出于广大行业的迫切需求，在标准计划未下达之前，中国生物发酵产业协会便组织开展山梨醇国家标准的起草工作，并于2007年6月公开征集标准起草工作组。2007年10月31日在北京召开标准制定启动会议。会上，介绍了标准制定的重要性和制标程序，成立了标准制定起草小组，并对有关事项进行了讨论和规定，由山东天力药业有限公司写出标准文本草稿（第一稿）。2008年1月下发通知，征集山梨醇样品，2008年2月将征集样品送至检测单位进行样品测试。按照具体工作时间和进度，中国生物发酵产业协会还向各标准起草单位征集企业标准进行参考。2008年3月28-29日，中国生物发酵产业协会在杭州组织召开山梨醇国家标准第二次起草工作组会议。针对标准文本草稿（第一稿）进行讨论、修改，会后，综合各方意见，整理修改成标准文本草稿（第二稿）。2011年，国家标准化管理委员会下达了山梨醇（工业用）国家标准制定计划，在原有坚实的工作基础上，2012年2月22日山梨醇国家标准第三次起草工作组会议在北京召开，围绕标准文本草稿（第二稿）展开探讨。经过大家的认真、细致的讨论研究，最终对标准中涉及的关键性问题达成共识。会后，形成山梨醇（征求意见稿），现向行业内公开征求意见。3、主要起草单位及起草人所作的工作主要参加单位成员主要工作中国生物发酵产业协会杜军李晓燕刘捷负责并承担国内外相关标准和技术资料的收集、翻译，编制调查方案，负责标准起草和编制说明编写等组织、协调、审核工作。山东天力药业有限公司栾少华参与方案确定、标准制定、编制说明编写、组织和协调等工作。罗盖特（中国）精细化工有限公司李欢参与方案确定，标准制定等。秦皇岛骊骅淀粉股份有限公司茹彩友参与方案确定，标准制定等。河北华旭药业有限责任公司刘彦卿参与方案确定，标准制定等。鲁洲生物科技（山东）有限公司王德友参与方案确定，标准制定等。二标准编制原则1、以科学为依据以科学技术和实验数据为依据，采用危险性评估方法，结合实践经验，经过科学研究而制定。2、以推动行业的健康发展与科技进步，促进出口创汇为原则由于山梨醇具有一系列优良特性，因此应用十分广泛，但目前国内暂无一个规范产品质量的标准，而国外山梨醇标准有美国食品化学品法典（FCC）标准，以及日本食品添加剂国家标准等。山梨醇是一种淀粉糖，具有低热值、高渗透压、保湿性好、口感好等特点。作为一种前景广泛的行业，我国有必要出台统一的标准，来保护和制约这个行业的健康发展，规范产品的市场秩序，在市场国际化、行业竞争日益激烈的大趋势下，提高我国山梨醇行业的总体水平，更好的控制产品质量。3、与国际标准接轨我国加入WTO后，与国际贸易接轨，向世界先进水平靠拢是国内生产企业发展的必经之路。因此通过采用国际标准和新的检测方法来提高我国产品的质量水平是十分必要的。起草工作组通过对相关的国内外标准、技术资料的分析，以美国食品化学品法典（FCC）标准的技术规格和检验方法作为主要参考依据，同时结合国内产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用的原则进行了标准制定工作。三主要内容本标准编写符合GB/T 1.1-2009的规定。1、标准名称鉴于山梨醇在食品、日化、医药、化学等领域广泛应用，这些均可归为工业领域，故可不在名称中注明工业用，标准名称修改为山梨醇。2、技术内容和适用范围本标准规定了山梨醇的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于山梨醇的生产、检验和销售。3、术语和定义山梨醇 Sorbitol化学名称：D-山梨糖醇分子式：C6H14O6相对分子质量：182.17（按2007年国际原子量表）结构式：4、产品分类根据市场生产情况，按形态可分为山梨醇液和山梨醇两种产品，其中山梨醇液根据山梨醇含量（具体数值见理化要求部分）分为型、型和型。5、要求和试验方法（1）感官要求包含色泽、气味、滋味和状态。检测方法为：取适量样品，在自然光线下，观察样品的色泽和形态，应无正常视力杂质，并嗅（尝）其味。具体指标如下表：项目要求山梨醇液山梨醇色泽无色透明白色气味无异味滋味味甜形态粘稠液体粉末（2）理化要求鉴别：按GB 7658-2005中4.3的方法测定。固形物的质量分数：山梨醇液按QB/T 2335-2007中4.5的方法测定。山梨醇含量(以干基计)：共4个含量级别，按QB/T 2335-2007中4.6的方法测定。水分：山梨醇液不作规定，山梨醇按GB 5009.3的方法测定。pH：此处测的是50%山梨醇水溶液pH值，山梨醇液型不作规定，按GB 7658-2005中4.6的方法测定。还原糖：山梨醇液和山梨醇分别规定要求，按QB/T 2335-2007中4.10的方法测定。总糖：共4个总糖级别，按QB/T 2335-2007中4.11的方法测定。灼烧残渣：统一规范，按GB 7658-2005中4.16的方法测定。其中称取样品约2g，灼烧温度为600700。氯化物(以Cl-计)：统一规范，按GB 7658-2005中4.13的方法测定。硫酸盐(以SO42-计)：统一规范，按GB 7658-2005中4.14的方法测定。具体指标如下表：项目要求山梨醇液山梨醇型型型固形物的质量分数/%55.075.0山梨醇含量(以干基计)/% 98.585.071.090.0水分/%1.5pHa5.07.5还原糖/% 0.20.3总糖/% 0.38.09.03.0灼烧残渣/% 0.10氯化物(以Cl-计)/% 0.001硫酸盐(以SO42-计)/% 0.002a 此处为50%水溶液的pH值。四主要试验（或验证）分析本次样品检测共进行80个样品，其中山梨醇液56个，山梨醇24个，由五家生产单位提供，中国生物发酵产业协会统一安排送检，对山梨醇液及山梨醇样品的指标进行了检测，具体数据见附表一和附表二。分析如下：1、固形物的质量分数：只针对山梨醇液进行规定，指标设定55.075.0，其中9个未达标，检测值在48.252.0%之间，其余47个合格样品检测值在64.873.9%之间。2、山梨醇含量(以干基计)：鉴于实际生产和应用领域等因素，山梨醇液分为型、型和型，以山梨醇含量作为划分依据，分别设定指标为98.5%、85.0%和71.0%，其中5个未达到型（71.0%）的要求，在69.4870.98%之间，其余均符合各级别要求；山梨醇该指标设定为90.0%，所测的24个样品中，8个样品未达标，检测值在86.787.8%之间，其余样品全部合格。3、水分：只针对山梨醇进行规定，指标设定为1.5%，检测结果全部合格。4、pH：对山梨醇液型、型以及山梨醇进行规定，指标设定为5.07.5，山梨醇液除5个样品外均达标，山梨醇除6个样品3.9外，其余样品检测值在4.05.6，建议适当提高标准要求，制定更加严格的标准，有利于行业进一步发展。山梨醇为为部合格是否可以有选择，在外箱上具有“质量检验合格”章）5、还原糖：对山梨醇液和山梨醇进行规定，分别设定指标为0.2和0.3，其中山梨醇液仅有2个未达标（0.28%），其余均符合标准要求，而山梨醇样品全部合格。6、总糖：对山梨醇液型、型和型以及山梨醇进行规定，分别设定指标为0.3、8.0、9.0和3.0，检测结果全部合格。7、灼烧残渣：指标设定为0.10%，仅有1个样品未达标（0.11%），其余样品全部合格。8、氯化物(以Cl-计)：指标设定为0.001%，检测结果全部合格。9、硫酸盐(以SO42-计)：指标设定为0.002%，检测结果全部合格。五产业化水平及预期的经济效果国外山梨醇起步较早，应用范围较广，有美国、欧洲和日本三大山梨醇消费市场。山梨醇在我国是因为合成维生素C的需要从二十世纪五十年代开始生产的，主要以葡萄糖加氢制得，起步较晚。进入21世纪后，我国山梨醇飞速发展，随着市场的拓展，质量已经与国际水平接轨，并由进口国逐步转向出口国。目前，国内的山梨醇生产能力已经超过110万吨，自2004年以来，山梨醇的产量以约17%的年增长率增长，我国的山梨醇无论是总产量还是生产规模，都稳居世界第一。近年来我国山梨醇出口量一直保持在5万吨以上，作为多元醇主要出口产品，得到国外市场的认可，具备一定的国际竞争力。本标准符合国内外产品的要求，在市场经济中占有十分重要的地位。该标准的实施，将规范山梨醇行业生产，为出口及开展对外技术、经济交流提供了法规依据。同时，保证人民身体健康，提高消费者生活水平，促进整个行业的高速发展，使我国制定的标准达到国际领先水平，保护民族产业，提高经济和社会效益。六采用国际标准和国外先进标准的情况查阅到的山梨糖醇国外标准有：FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会（JECFA）的食品添加剂质量规格标准、美国食品化学品法典（FCC）第七版、欧盟指令2008/60/EC食品中甜味剂的纯度标准和日本食品添加剂公定书（第八版）标准。山梨糖醇国内外标准技术指标一览表见附表三。七与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系本标准与现行法律、法规、规章和政策以及有关基础和强制性标准不矛盾。八重大分歧意见的处理经过和依据本标准未产生重大分歧意见。九标准性质的建议本标准可作为推荐性国家标准。十本标准为首次发布。山梨醇国家标准起草工作组2012年4月附表一：山梨醇液检测数据序号编号含量%pH固形物%炽灼残渣%还原糖%总糖%砷%铅%重金属%氯化物%硫酸盐%镍%1ABA0101L71.244.8570.90.090.134.850.00020.00010.00050.0010.0020.00022ABA0102L71.135.670.90.010.146.140.00020.00010.00050.0010.0020.00023ABA0201L70.525.870.80.030.135.700.00020.00010.00050.0010.0020.00024ABA0202L70.604.1070.60.080.134.900.00020.00010.00050.0010.0020.00025ABA0301L70.984.1771.00.080.135.100.00020.00010.00050.0010.0020.00026ABA0302L70.744.1070.60.090.135.500.00020.00010.00050.0010.0020.00027ABA0401L69.484.1170.70.080.135.290.00020.00010.00050.0010.0020.00028ABA0402L73.055.571.10.010.125.640.00020.00010.00050.0010.0020.00029BBC0101L98.646.473.90.050.070.240.00020.00010.00050.0010.0020.000210BBC0102L99.245.773.60.030.070.180.00020.00010.00050.0010.0020.000211BBC0201L98.645.273.60.020.060.150.00020.00010.00050.0010.0020.000212BBC0202L98.815.873.80.030.070.170.00020.00010.00050.0010.0020.000213BBC0301L98.925.573.80.090.070.330.00020.00010.00050.0010.0020.000214BBC0302L98.505.873.70.030.070.260.00020.00010.00050.0010.0020.000215BBC0401L98.606.073.6.0.030.070.200.00020.00010.00050.0010.0020.000216BBC0402L98.546.173.30.030.070.200.00020.00010.00050.0010.0020.000217BBD0101L93.906.370.80.020.040.720.00020.00010.00050.0010.0020.000218BBD0102L93.886.270.70.020.040.800.00020.00010.00050.0010.0020.000219BBD0201L93.486.470.70.050.130.760.00020.00010.00050.0010.0020.000220BBD0202L94.626.270.80.030.040.820.00020.00010.00050.0010.0020.000221BBD0301L94.486.270.90.030.040.960.00020.00010.00050.0010.0020.000222BBD0302L94.746.270.80.040.040.920.00020.00010.00050.0010.0020.000223BBD0401L94.636.170.60.070.040.950.00020.00010.00050.0010.0020.000224BBD0402L91.876.270.60.020.040.780.00020.00010.00050.0010.0020.000225BBE0101L81.326.269.90.030.134.780.00020.00010.00050.0010.0020.000226BBE0102L80.476.369.90.050.044.920.00020.00010.00050.0010.0020.000227BBE0201L79.946.269.70.060.135.140.00020.00010.00050.0010.0020.000228BBE0202L80.816.470.00.070.134.780.00020.00010.00050.0010.0020.000229BBE0301L81.106.369.90.080.124.720.00020.00010.00050.0010.0020.000230BBE0302L81.156.569.90.020.134.620.00020.00010.00050.0010.0020.000231BBE0401L80.826.269.90.080.134.810.00020.00010.00050.0010.0020.000232BBE0402L80.156.270.00.070.134.930.00020.00010.00050.0010.0020.000233CBF0101L82.416.270.90.050.073.150.00020.00010.00050.0010.0020.000234CBF0102L82.196.470.80.040.083.020.00020.00010.00050.0010.0020.000235CBF0201L82.145.870.70.050.072.990.00020.00010.00050.0010.0020.000236CBF0202L83.486.676.70.080.072.660.00020.00010.00050.0010.0020.000237CBF0301L82.936.570.70.080.082.750.00020.00010.00050.0010.0020.000238CBF0302L73.245.470.30.050.100.230.00020.00010.00050.0010.0020.000239CBF0401L82.095.570.80.040.080.380.00020.00010.00050.0010.0020.000240CBF0402L83.195.964.50.070.082.840.00020.00010.00050.0010.0020.000241FBH0101L98.026.651.90.060.140.320.00020.00010.00050.0010.0020.000242FBH0102L98.226.852.00.020.150.340.00020.00010.00050.0010.0020.000243FBH0201L98.016.452.00.040.140.420.00020.00010.00050.0010.0020.000244FBH0202L98.316.952.00.020.140.170.00020.00010.00050.0010.0020.000245FBH0301L97.906.552.00.080.170.460.00020.00010.00050.0010.0020.000246FBH0302L98.026.752.00.020.150.340.00020.00010.00050.0010.0020.000247FBH0401L98.086.748.20.040.160.310.00020.00010.00050.0010.0020.000248FBH0402L98.336.850.00.020.150.290.00020.00010.00050.0010.0020.000249FBI0101L69.915.970.70.030.140.480.00020.00010.00050.0010.0020.000250FBI0102L69.405.870.90.080.150.460.00020.00010.00050.0010.0020.000251FBI0201L72.235.969.60.030.160.430.00020.00010.00050.0010.0020.000252FBI0202L98.115.869.80.040.190.510.00020.00010.00050.0010.0020.000253FBI0301L71.155.569.90.050.170.460.00020.00010.00050.0010.0020.000254FBI0302L72.345.2869.80.110.150.390.00020.00010.00050.0010.0020.000255FBI0401L71.596.748.30.040.280.180.00020.00010.00050.0010.0020.000256FBI0402L68.825.567.80.060.280.180.00020.00010.00050.0010.0020.0002附表二：山梨醇检测数据序号编号固形物%含量%还原糖%总糖%炽灼残渣%pH水分%砷%重金属%氯化物%硫酸盐%镍%1BBB0101S99.598.00.090.440.044.70.250.00010.00010.0010.0020.00012BBB0102S99.697.40.100.340.044.70.310.00010.00010.0010.0020.00013BBB0201S99.798.30.130.340.054.40.180.00010.00010.0010.0020.00014BBB0202S99.697.80.100.350.034.50.260.00010.00010.0010.0020.00015BBB0301S99.398.10.110.300.044.40.240.00010.00010.0010.0020.00016BBB0302S99.497.90.100.440.054.50.320.00010.00010.0010.0020.00017BBB0401S99.498.10.100.410.044.40.150.00010.00010.0010.0020.00018BBB0402S99.498.40.100.440.044.30.160.00010.00010.0010.0020.00019FBA0101S98.286.70.201.110.065.30.690.00010.00010.0010.0020.000310FBA0102S98.386.80.201.060.045.30.670.00010.00010.0010.0020.000311FBA0201S98.187.30.201.110.045.20.590.00010.00010.0010.0020.000312FBA0202S98.187.80.201.140.055.60.600.00010.00010.0010.0020.000313FBA0301S98.387.50.191.220.054.90.680.00010.00010.0010.0020.000314FBA0302S98.187.60.181.190.045.00.660.00010.00010.0010.0020.000315FBA0401S98.287.50.191.190.054.80.650.00010.00010.0010.0020.000316FBA0402S98.287.50.191.150.054.90.680.00010.00010.0010.0020.000317HBL0101S98.693.30.072.090.044.00.520.00010.00010.0010.0020.000218HBL0102S98.593.60.081.960.044.10.