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1 过程确认指南 GHTF SG3 N99 10 2004 第二版 内容介绍 2 过程确认指南 文件内容简介出雲工场 过程确认实施规定 介绍出雲工场过程确认报告实例介绍 主要内容 3 说说 过程确认 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时 过程应以高度的把握予以确认 并按已确定的程序批准 确认活动和结果 包括批准日期和批准人签字 以及 适当时 被确认的主要装置 应形成文件 应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序 以确保规定的要求持续得到满足 4 ISO13485 2003 中国医疗器械生产质量管理规范及 FDA的21CFRpart820对过程确认都有要求有助于生产厂家了解过程确认方面的质量管理体系要求 主要应用于对医疗器械的生产过程 也包括维修和安装 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的 过程确认起着相当重要的作用 目的 范围和作用 5 过程确认作用 改善整体质量消除废料与返工降低检验成本提高产品过程能力减少顾客抱怨 增进顾客满意度减少产品召回或伤害事件 6 一般说来 过程确认是医疗器械生产厂家用来策划 获取数据 记录数据和解译数据的机制或体系 这些活动可分为三个阶段 1 第一个阶段 对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定 安装鉴定 IQ 2 第二个阶段 对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围 最坏情况 的一个证明 操作鉴定 OQ 3 第三个阶段 长期过程稳定性的建立 性能鉴定 PQ 过程确认的三个阶段 7 名词定义 过程确认 有客观证据支持 即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品 过程确认方案 计划 说明如何实施确认的文件 包含了测试参数 产品特性 生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点 验证 通过检查和提供客观证据来肯定 产品 已符合规定的要求 确认 与 验证 8 名词定义 安装鉴定 IQ 有客观证据支持 已经合理地考虑到所有过程设备及其附属系统的安装符合制造商批准的规范和设备供应商建议的所有主要方面 操作鉴定 OQ 有客观证据支持 与产品有关的过程控制限度和动作水平符合所有预先设定的要求 性能鉴定 PQ 有客观证据支持 即在预期条件下 过程可以连续地产出符合所有预先确定要求的产品 证据 9 为何需要过程确认 某些产品质量要求 只能通过破坏性试验来保证过程零部件的加工缺陷或瑕疵 在进一步加工半或成品投入使用后 可能会暴露出来 过程确认可以证明该过程将连续产出符合预定 设计与开发 要求的产品 10 何时需要实施过程确认 A过程输出是否可以验证 B验证是否充分 成本经济 c验证 控制过程 D确认 E重新设计产品和 或过程 是 是 否 否 过程确认的判别程序 过程风险评估 验证 控制该过程 高 低 11 需要进行确认的常见过程 灭菌过程洁净区环境条件无菌灌装过程灭菌包装密封过程冻干法过程热处理过程电镀过程塑料注射成型过程 12 可以使用验证满足的过程 手动切割过程溶液的颜色 浑浊度和pH的测定目测印刷好的电路板线束的生产和测试 13 可能需要进行确认的过程 某个清洁过程某个人工装配过程数控切割过程某个灌装过程 在医疗器械生产行业 对以上项目一般建议进行确认 14 过程确认的统计方法和工具 控制图能力研究试验设计方差分析强化设计方案故障状态效应分析抽样方案反正法 15 过程确认的实施步骤 16 过程确认活动项目列表 组成多功能小组制定步骤和规定要求确定和描述过程规定过程参数和希望输出的 产品质量 就验证和 或 确认做出决定制定一个主要确认计划书选择确认的方法和工具编制确认方案 计划 实施IQ OQ PQ并将结果形成文件决定并连续地控制过程再确认 重要 17 整个确认计划的组成部分 过程确认 安装 运行和性能鉴定 IQ OQ PQ 确认计划 18 确认的实施 准备阶段 首先 考虑组建一个多功能小组来计划和监视确认活动 小组成员应具备以下职能 质量保证工程生产其它取决于公司的组织和产品类型 实验室技术服务研发管理业务 法规事务临床工程采购或计划 19 确认计划书 确认计划书描述确认工作如何执行的文件 内容可包括测试参数 产品特性 过程设备 以及判定测试结果合格与否的准则等 详见下一页 20 确认计划书的内容 一般可包括 识别所要确认的过程识别过程所生产的产品判定确认结果是否满足要求所需要的客观可测量的准则确认时期过程所使用的设备 操作人员 甚至工作班次识别过程设备及其品质识别操作人员及其资格对需要确认的过程进行详细描述 产品 零配件 原材料的相关规范确认过程中应执行的特殊控制或条件应加以监控的过程参数 以及监控所使用的方法和加以监控的产品特性评价产品所需的任何主观准则数据分析方法过程设备的维修判定再确认的基准 21 确认计划书 IQ OQ PQ应基于产品 过程的要求 确定验证 监测什么参数确定如何验证 监测这些参数确定做多少次验证 监测即多少次的数据以用于统计分析 确定验证 监测时机规定 定义 接收 拒收标准规定所要求的文件 22 过程确认三要素 安装鉴定IQ 验证设备安装到位并正确运行操作鉴定OQ 开发出可以制造所有规范的产品或结果的过程性能鉴定PQ 验证过程在一段时间内可以持续制造出符合所有规范的产品或结果 23 安装鉴定 IQ IQ意味着正确安装吗 重要的IQ考虑事项包括 设备设计特点 如清洁装置的结构材料等 安装条件 布线 实用性 功能性等 校准 预防性保养 清洁计划安全特性供应商文件 印刷品 图样和手册软件文件零部件列表环境条件 如清洁室的要求 温度和湿度 24 操作鉴定 OQ 应检验最差状况下过程参数的符合性 以确保这些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求可以对过程进行控制 应可以监测过程参数和 或产品特性 以允许过程在不同情况下均能调整 使其始终处于控制状态 应在过程确认期间 对过程所有可能出现的情况加以评估 并建立文件 以确保过程正常运行而避免不希望的事情发生 参数极限 25 重要的OQ考虑因素 过程控制的极限 如时间 温度 压力 速度 启动条件等软件参数过程操作程序原料规范原料的处理要求过程变化控制培训过程短期的稳定性和能力潜在的失效因素 何时出现最差状况 何时采取纠正措施等应用统计技术建立关键的过程参数 26 性能鉴定 PQ 目的 证明该过程在预期条件下 可以持续产出合格的产品 PQ时应考虑的重要因素 在OQ建立的产品与过程参数以及程序下进行 产品是否可接受 在OQ建立的过程能力保证情况 过程可重复性和长期稳定性对过程的挑战 最坏情况 应模拟在实际制造过程会遇到的状况 应包含在OQ阶段建立的规定的采取措施的状况 应重复实施直到得出有意义的结果与一致性为止 连续稳定 27 性能鉴定 PQ 数据分析 应对过程和产品特性加以分析以判定过程结果的正常变化范围 应对过程和产品特性加以分析以鉴别任何可控因素所产生的变化 消除过程所产生的可控因素所变化的原因 减少过程产生变化 确保过程结果 产品 符合要求 28 性能鉴定 PQ 可控的变化因素 温度 湿度 电源供应变化 振动 光源 过程用水的纯度 环境 人员因素 如培训 人机工程 体力等 原料的变化 设备磨损即人 机 料 法 环五大方面 29 文件化 确认活动结束时 应准备一份最终报告过程 结果和结论的文件化 确认报告 确认过程和结果记录 确认结论确认报告应经评审和批准 包括日期和签名 还应包含如下文件 确认计划书确认成功与否的验收准则再确认要求的文件化 30 过程监控 目的 确保在规定条件下过程保持在确立的参数范围内 建立文件化的日常过程控制和监测要求 过程参数要求 过程监视要求 过程设备及其操作要求 过程控制和监测的人员要求 日常过程控制和监控记录 适用时包括 人 机 料 法 工艺参数 环 检验或试验记录 确认状态的保持 31 还应监控过程趋势 以确保该过程维持在既定参数范围内调查分析负面趋势的原因采取纠正措施研究是否应执行再确认 见再确认 评估任何变更 包括程序 设备 人员的变更评审这些变更的影响确定再确认范围和程度 见再确认 过程监控 32 下列情况下应评审是否需要再确认 并将评价结果形成文件 发生会影响到品质或确认状态的过程变更时 品质指标发生负面趋势时 发生会影响到过程的产品设计变更时 过程转移到另一地址时 过程应用发生变更时 另外 即使没有发生上述明显变更 也应每隔一段时间进行再确认 以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小 如采购新设备时 只要重复IQ 大部分OQ已经建立 重复一部分PQ即可 再确认 33 可以使用以往积累的制造 检验 监控等历史资料来执行一部分确认工作 资料来源包括 批次记录 制造日志 监控表 试验和检查结果 顾客反馈 现场故障报告 服务报告 考核报告 使用历史资料执行确认 34 以下情形不宜完全依赖历史资料执行再确认 未能汇集全部的资料 所汇集的资料无法做出适当的