产品外包过程控制程序.doc

惠州培训网产品外包过程控制程序1 目的 通过对外包过程的控制，确保外包方提供的产品在质量要求、交付和服务等方面符合规定的要求。2 适用范围 本办法适用于本公司所有外包方及其产品的控制、要求的制订和产品的验证。3 术语3.1外包过程：指涉及与组织提供给顾客所要求的产品有关的产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及其他过程。4 职责4.1采购部负责提供与外包产品有关的技术、工艺文件，并会同生产部、质检部对外包方的选择。4.2生产部负责向外包方提供生产计划及相关基础设施等。4.3质检部负责对外包产品的质量进行检验和验证，并负责对外包方质量保证能力进行评价和控制。5 外包方的选择及步骤5.1在公司确定外包过程后，采购部相关人员应按照采购控制程序相关条款，对外包产品进行重要度分类。5.2生产部、质检部对外包产品的技术经济性、工装、设备水平等方面进行必要的评审。5.3采购部应首先调查预选外包方的信誉、以往的工作业绩和人员资质情况（必要时组织外包方资料调查小组）并编写“供方质量保证能力调查表”。5.4对于外包方价格评审，由采购部主持召集生产部、财务部、生产部、市场部进行审核。5.5采购部向生产部和外包方发出外包产品样品生产通知，同时向外包方提供外包技术文件（见6.1条款）。外包产品样品生产完成后，由生产部、质检部、市场部等相关专业人员对外包产品样品进行验收和评审。5.6对样品的安全性、可靠性及其他性能试验，由质检部进行试验。5.7采购部根据上述样品资料，判断外包方是否可以小批生产。5.8对小批生产样品的鉴定和合格外包方的审批，应符合采购控制程序 。5.9与外包产品外包方签订合同时，应符合采购控制程序。6 外包产品的正常生产6.1外包技术文件要求：采购部根据不同的产品特性、类别明确规定并向外包方提供外包产品的技术要求和质量保证要求，主要包括： a)外包方应执行的标准、图样、式样、等级、工艺要求、检验规程和规范； b)外包方应提供的检验和试验记录（自检、过程检验、关特工序的工艺参数记录卡等）； c)对关键、特殊性能要求的产品，应对外包方在岗人员的资格等提出必要的保证要求； d)采购部负责对上述要求的正确性和完整性进行审定，分发各部门作为采购、检验和放行的依据。6.2生产部负责下达外包产品的生产计划，向外包方提供相关的基础设施，并进行基础设施、文明生产、安全生产等检查。7 对外包方的管理和考核7.1采购部负责建立外包方“合格供方档案”档案中的资料应充分反映供方的产品质量状况和工作业绩。资料主要包括： a)“供方质量保证能力调查表”； b)相关协议、合同等； c)外包产品在检验、装配和使用中出现质量问题时，由生产部与承包方进行信息沟通时的原始资料； d)质检部对供方考核结果、供方整改的时间和措施记录等。7.2办公室向外包方提供公司质量管理及日常管理规范的资料和培训，并将涉及外包产品质量的不良状况（考核情况）、疑难问题等，及时与其他相关部门（技术、工艺、生产、检验及上道工序等）进行信息沟通和解决。7.3质检部对这些外包产品质量的监视和测量，并将结果纳入考核范围。7.4质检部负责对外包产品的质量状况进行统计分析，了解优缺点并提出改进的要求，以提高外包产品的水平。当外包的产品出现问题，外包方不配合限期整改的，可申请取消其外包资格。7.5质检部负责对外包方进行考核。外包方整改的时间和措施，必须形成记录归档作为下次考核的对比依据。8 相关程序和支持性文件8.1相关程序 a)采购控制程序 b)供方评审控制程序 8.2支持性文件a)物资采购管理规定b)合同管理办法9 质量记录a)供方质量保证能力调查表b) 合格供方名录c) 合格供方档案外包厂商审核表厂商名称: 审核日期: 审核人員: ITEM内 容审核调查结果大 纲项目GOODBAD不适用一一般要求2二品管组织与职责5三品质政策2四物料储存与搬运6五制程管制8六最终检验与测试4七检验记录数据处理4八不合格品(料)管理及改正措施5九产品包装及装运管制3十仪器管理及校验系统4十一技术数据管理2十二内部品质稽核3十三管理层审核4十四品管教育4十五售后服务4TOTAL60说明:1.审核项目共60项合格 项,不合格 项。2.审核后扣除不适用,并以100分制均分各ITEM内单项比重。3.SURVEY 合格分数:60分4.本审核表共15项,仅供内部使用,请勿提供给厂商。 一、一般要求: (评核单位:生产部 )NO内 容审核备注01设备若有任何变更而与初期数据表(Preliminary Information Form)或审核检查程序(Surveillance Inspection Procedure)上所列的设备清单不相同时,是否曾将此变更状况提交给ANC审查?是 否 参照外包厂商资料第四页02自上次ANC人员莅厂检验检查至今,检验人员与制造人员的比例是否仍维持不变?是 否 参照外包厂商资料第二页二、品管组织与职责: (评核单位:品管部 、生产部 ) NO内 容审核备注01是否具备品管组织,并在品管手册中规定品管作业程序以及QA人员的责任和职掌 ?是 否 参照外包厂商资料第三页02凡影响品质之管理,执行及验证工作之所有人员其权责及相互关系是否均予以规定是 否 03品管单位是否可直接向决策管理阶层报告，并能充分负责及授权有效解决产品品质问题?是 否 04是否有书面品管作业程序?是 否 05是否在品质手册内含有最新使用的各种文件或表格是 否 三、品质政策： (评核单位:品管部 )NO内 容审核备注01是否有无明文宣示其对品质所持之政策、目标及承诺?是 否 02此政策是否在其组织内各阶层均已明了、实施及维护?是 否 四、物料储存与搬运 (评核单位:生产部 )NO内 容审核备注01是否有书面作业程序用于管理物料储存和搬运的品质?是 否 02物料储存和搬运在发生下列情形时是否有适当的处理方法或事先的预防措施:(1)危险、遗失或污损。(2)时效过期。(3)不利的环境条件如温度湿度等超过规定的极限。是 否 是 否 是 否 03物料是否施行”先进先出”的循环储存作业?是 否 04库房及物料储存区域是否有人员进出限制规定?是 否 05储存之物料是否加以任何识别包含其内容、特性及其它基本数据?是 否 06物料是否经由正式申请手续及相关主管授权拨发?是 否 五、制程管制: (评核单位:生产部 ) NO内 容审核备注01是否有书面指令(INSTRUCTIONS)及(或)作业程序用以管制制程中之各种装配及检验操作与测试方法?是 否 02各种不同的作业步骤所用的文件和设备是否与相关的流程图相符?是 否 03所有指令和作业程序是否遵照品管手册要求并规定允收和拒收的准则?是 否 04制程检验是否由QA部门或在其监视下执行是 否 05产品项目、批次识别、检验状况及追溯性等在整个生产制造作业是否一直维持着?是 否 06重工之不合格品是否重新检测?是 否 07制造及检验流程是否经常更动?是 否 08使用后之剩料是否有加以识别,且讯速送检验人员确认无误后送回库房储存?是 否 六、最终检验与测试: (评核单位:品管部 ) NO内 容审核备注01是否有符合品管手册要求之书面作业程序用以管制最终检验或试验操作?是 否 02检验和测试程序是否反映所有的设备、规格要求及允收准则?是 否 03检验和测试程序是否书面化且能详细到使操作员的错误减至最低?是 否 04管制批之构成与抽样检验是否持续按规定实施?是 否 七、检验记录数据处理: (评核单位:品管部 )NO内 容审核备注01相关人员对于所有试验及检验内容包括批的构成与识别、抽样检验等是否均已书面化且有适用规格要求?是 否 02除按照适用规格的要求外,依检验及试验特性在品管作业上是否有使用下列一种(含)以上的抽样计划?1) 100%检验。2) 依照MIL-STD-105（或GB2828）。3) 其它统计学上有效的抽样计划。是 否 是 否 是 否 03对所有检验批之最终检验和试验记录是否至少保存两年?是 否 04检验与试验记录之数据窗体在应用时是否包括下列事项:1)同一产品的批量大小、样本大小及批次追溯性。2)执行同一型号产品的检验或试验之相关的要求事项和验收准则(ACCEPTANCE CRITERIA)。3)应标明实施日期和使用仪器设备。4)应有检测及审核判定人员签章。5)应有适用之计数值、计量值之相关资料,包括缺点数订定说明。6)应有适合于检验部门人员稽查用的检验或测试记录报告摘要单。7)对不合格产品应有适当的处理流程。是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 八、不合格品(料)管理及改正措施: (评核单位:品管部 生产部 )NO内 容审核备注01下列作业程序书面作业是否落实?1)拒收之窗体应指出其规格要求(NA-TURE)与不合格的范围。2)不合格品及物料应识别其检验状况以便追溯。3)不合格品应与生产用物料格隔离。4)对于各类合格、不合格之物料或产品及处理措施记录应加以妥善保存。5)检讨重复产生不合格品的事项。6)改正措施之追踪应落实。是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 02对于不合格品是否加以识别与隔离,并防止被用于出货?是 否 03当发生不合格产品时对于其发生原因是否加以分析并记录?是 否 04当分析过程中发现不良状况重复发生时是否立即采取改善措施?是 否 05完成改善措施后是否跟着在下列检验项目中追踪其成效并通知相关之供货商或顾客?1) 进料检验。2) 制程检验。3) 最终检验及测试。是 否 是 否 是 否 九、产品包装及装运管制: (评核单位:生产部 )NO内 容审核备注01下列作业程序书面作业是否落实?1)包装。2)装箱。3)包装及装箱标志。4)装运指令(包括检查每一包装内需要装运的产品及配件)。是 否 是 否 是 否 是 否 02搬运作业是否使用适当的容器、台车或其它设备并避免造成损坏或伤害?是 否 03在制品是否有适当的储存、堆栈等安全措施?是 否 十、仪器管理及校验系统: (评核单位:品管部 )NO内 容审核备注01对检验量规及测试设备是否有书面校验制度?是 否 02是否建立机器设备维护制度及保养日程表并确实记录?是 否 03量规与仪器是否编有履历数据用以判断校验情况?是 否 04量测、实验用设备及作业标准文件是否按规定送验?是 否 十一、技术类数据管理: (评核单位:生产部 )NO内 容审核备注01管制作业程序中是否包含客户提供之蓝图与规格?是 否 02变更管制文件是否记录下列内容?1)变更日期。2)处理已生效项目。3)追踪变更事项已有效执行。是 否 是 否 是 否 十二、内部品质稽核: (评核单位:品管部 )NO内 容审核备注01品管稽查记录是否包括下列项目?1)制程作业流程及其它品管项目稽查。2)实施成果。3)使用统计管制或其它方法分析稽查数据。是 否 是 否 是 否 02是否有制订一套系统性的程序,以便传达品管总结报告至决策管理阶层,并视需要指导改正措施?是 否 03质量管理系统是否使用检验章或签字方式,且使用权应仅限于QA或品检人员?是 否 十三、管理层审核: (评核单位:品管部 、生产部 )NO内 容审核备注01品管代表及指定代理人于下列情形发生时是否有职权、资格接触所有必要文件?1)对于延迟交货的产品或组件作有效处理。2)确认出货批合格证明文件记录的正确性。3)对于商业机密不便公开的制程向客户陈述何种质量管理措施最为适当。是 否 是 否 是 否 02品管手册及重要修订是否需经由决策管理阶层审查及批准?是 否 03品管手册有任何修订时是否提交给ANC审查评估?是 否 04是否有任何依据显示QA人员已针对品管手册进行检讨,并视需要遵循或修订?是 否 十四、品管教育: (评核单位:品管部 )NO内 容审核备注01是否有订定年度品管及操作人员训练计划?是 否 02若无上述之训练计划是否有适当的训练课程?是 否 03训练内容是否按训练计划进行?是 否 04是否保存各操作人员和检验人员工作经验或训练履历资料?是 否 十五、售后服务: (评核单位:品管部 )NO内 容审核备注01客诉管道是否畅通?是 否 02有关客诉资料是否提供品管部门分析、研究并采取必要的改善措施?是 否 03是否有任何权限依据何单位提供该数据,并与顾客保持联系?是 否 04是否提供任何书面数据向客户保证已采取改善措施制度?是 否 外包过程监控报告项目名称报告日期委托方监控人报告批次供应方负责人项目所处阶段项目进展状况计划实际情况任务与进度工作成果费用人力资源软硬件资源问题与对策：外包厂商选择评价报告 1. 厂商名称: 2. 调查日期: 3.