论药品安全事故发生原因及解决办法.doc

论药品安全事故发生原因及解决办法韩木兰（法学1002班 学号31009044）内容摘要：近年来，我国药品安全事故频发，形势较为严重。造成这种状况的主要原因是对药品安全问题的不重视。从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到2009年的“糖脂宁”事件、“双黄连”事件的发生，更有今年“毒胶囊”事件，都不断触动公众脆弱的神经。事件背后，药品安全所面临的监视、治理、体制改革等亟待解决的问题不容忽视。本文试论如何减少药品安全事故发生的原因及解决问题的办法和法律依据。关键词： 毒胶囊 原因 药监局 国外药品管理 监督 法律法规 惩罚手段引言: 法律条文模糊不清，使追究刑责难于上青天。加强药品安全安全管理，减少药品安全事故的发生。制定专门的法律管理药品安全，同时严格规定违反本法所带来的惩罚和监督不力使药品安全事故发生应承受怎样的法律后果。今年4月份爆发的“毒胶囊“事件多家知名药厂多有涉及，这不禁让人震惊。事后对各家企业和相关部门的责任追究让民众大失所望。希望通过这篇论文说明只有明确的法律条文，规定出明确的责任追究方法，使药品安全事故禁止与源头。一“药品安全”事故频发的原因：（一）、企业追求暴利是直接动因。据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的本钱不过几百元，伪造成着名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。（二）、企业内部缺乏严格的科学治理和监控。他表示，一些药企的内部治理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP治理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列治理过程的每一个环节必须严格把住，才能将分歧格药品及假药阻挡于市场之外。（三）、相关职能部分在日常监管工作中存在不足和漏洞。目前我国卫生行政部分依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监视，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监视，一些医疗机构违法违规题目得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。其次，地方政府对药品安全的熟悉不到位也是使安全事件屡现的原因之一。二、我国药品监督管理局缺乏实质性行动（一）、政府机关对药品安全管理仅仅表现在对企业执照的管理，对检查达标的且没有尽到引诱的监督责任。药品监督管理局对药品也只是抽查，对一些名企更是放任。涉及“毒胶囊“事件的药企大部分都为知名企业，对于知名企业发生如此大规模的药品安全事故，对其负有监督责任的药品监督管理局又应负有怎样的责任。（二）、国家药监局只有在事故发生以后开始查处，对防止药品安全事故没有发生的管理未经到位。落不是媒体爆“毒胶囊“事件，药监局也不会去彻查。由此可以看出药监局的态度”只要没人知道我就不查“。（三）、监管部门背后的不作为。对于毒胶囊，早在2004年就曾被曝光。这么多年来，被查处的企业何止这几家，但是少有被吊销执照，少有彻底倒闭，经过风波之后，依旧生产，依旧挣钱。而纵容这样的行为，恰恰就是地方政府和地方监管部门。三、法律法规对药品安全监督管理缺乏实质行动（一）、法律条文不清使追究责任遇阻。根据药品管理法规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。刑法在“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊，条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，出三年以上有期徒刑。并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量暴露可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要诉诸于刑事责任，则十分难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接、或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。（二）、管理规范条文混乱，强制性文件尚存缺失。 相对于大多为“作坊式”运营的明胶生产企业，长春海外制药、修正药业、蜀中制药以及上市公司通化金马等涉事的9家药企规模则要大得多。据一位上市药企质量检验工作人员介绍，一般正规药企都会有一整套完善的质量监督系统，分为QA（质量保证部）与QC（质量控制部），负责企业从供应商审核、试验、出厂检验等全系统的质量检验。其中包括：1、对采购部选择供应商进行行业、企业相关资质进行审查；2、供应商先提供材料进行一小批药品的试验，对药品成品进行检验。检验合格方可进入大批量生产；3、连续三批产品合格，方可像药监部门申请药品生产许可。其中，国家行政监督部门则会对各个过程中的产品进行抽检。检验标准由药监局决定。然而，国内一位医药行业资深专家则称，“我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。”所谓的“新版GMP”指的是与2010年新修订的药品生产质量管理规范，第一次明确的对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。对此，中国药学会医药政策研究中心执行主任、会长宋瑞霖称：“法规执行并不健全，而且截止目前一直对生产医用辅料没有实施过程管理。”2010年，中国药典被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超2mg/kg。但正如修正药业副总裁王之光在4月15日回应媒体时所称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”,新规定如何实施，怎样实施，药企依然有空档可钻。（三）、行政管理者屡屡脱身，法律法规亟待完善 。“在药品的生产过程，有太多可以偷工减料的环节。一些企业表面通过了GMP（良好作业规范），实际上根本不按照GMP的要求进行生产。”一家合资药品生产企业的总监告诉记者。根据药品管理法及实施条例，食品药品监督局对药品的研制、生产、经营、使用实施全方位监督。其中最核心的是药品上市前的注册检验监督，系强制监督。上市后则是抽样监督。而如今，毒胶囊事件又回到之前食品、药品安全事件的怪圈：不法生产商违法生产在先，媒体曝光引发舆论聚焦，最后是监管部门出面善后。目前来看，能够约束监督者权力的仅有卫生行政许可法、卫生许可管理办法、中华人民共和国刑法三项规定。卫生许可管理办法第六十二条规定：“卫生行政部门不履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。”除此之外，并没有其他可查询到官方公开文件细化卫生行政部门监管不力的责任，更没有任何一个国家行政部门承担监管范围内的安全责任。四、国外药品安全管理的启发（一）、美国对药品监督管理执行机构，美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。其法律授权：美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入联邦食品、药品和化妆品法案，也即美国法典第21篇。其他交由该局执行的法律包括公共保健服务法滥用物质管理法、联邦反篡改法和家庭吸烟预防与烟草控制法。美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。（二）、从美国药品监督管理体系中对法律的适用性和对违反法律承担的责任来看，中国的药品安全管理无疑是非常薄弱的。对于食品药品监督管理局执法行动的法律依据的多样性是非常值得只有一部中华人民共和国药品管理法为法律授权依据的我国药监局借鉴。五、明确法律条文，减少药品安全事故发生（一）、明确相关的法律法规，明确对药品安全事故责任追究。明确对药品安全监督部门的不作为和部分不作为的责任追究，且不能局限于对监督管理部门的内部处罚，应该追究见到过管理部门负责人的刑事责任。明确对生产不合格药品的药厂的民事、刑事责任。对生产不合格药品的厂家予以严厉的处分，重典治乱，对如今混乱的医药市场只有用重刑才能还其一片清明。何况医药更是于人民的生命健康息息相关，不合格药品投入市场相当于投毒，不特定的多数人的生命安全受到威胁是一样的，这样的犯罪行为与投毒罪是一样的性质。（二）、制定明确的管理规范条文，强制性文件。国务院和相关部门应下达对药品安全管理相关的强制性文件。加强药品行业管理，做到管理到源头。相关部门对药厂和医药用品生产商进行定期检查最好为每月一次，对不合格药厂和医药用品生产商做出停业整顿