药品包装、标签、说明书的设计、印刷管理规程.doc

山姆制药有限公司药品包装、标签、说明书的设计、印刷管理规程文件编号SMP-02-QAG-009-03编 制 人编制日期年月日序页/总页1/1审 核 人审核日期年月日生效日期批 准 人批准日期年月日颁发部门质量管理部分发部门物资部、QA、营销部、生产部、质量总监1 目的：建立包装材料设计、印制管理规程。2 范围：所有包装材料的设计、印制。3 责任：QA、物质部、生产部、营销部、物资部采购员、质量总监。质量部：l 负责对各部门改版要求的合理性进行审批，整理汇总标签、说明书的改版信息。l 根据国家有关法规、政策要求提供说明书、标签等的格式、文字、内容要求和文字稿。l 对设计稿文字、内容和格式等进行全面审核，并报送食品药品监督管理部门备案。l 负责开机前印刷彩稿的复核与批准。l 负责印刷性包装材料的发放、使用、销毁等的批准和监控。供应采购部：l 负责新招商的印刷包装材料的设计或联系设计；并呈报质量部、公司领导及相关部门对图案、色泽、样式等进行审核确认。l 负责联系在原有版稿基础上的图案、色泽、文字等的增删设计。l 负责增删后的印刷性包装材料的文字、图案、色泽、商标、条码等各项内容是否符合各部门和质量要求的初审和复核。l 负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。设备动力部：l 根据对包装设计的要求，负责提供并复核模具型号、尺寸。l 对设计稿进行设备适用性的审核。生产技术部：l 负责避免和防止差错措施的提出。l 负责印刷性包装材料的技术参数的提供。并对生产适用性审核。l 负责生产过程包材的使用及其管理。l 负责商标、条码的提供，并对设计稿进行相关审核。4 规程：4.1定义：指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有或者贴有企业标志或图案或文字内容的，用于药品的包装的所有包装材料的设计。4.1 设计4.1.1 原则：药品包装材料的设计管理应符合国家食品药品监督局最新发布的“药品包装、标签和说明书管理规定”（局令）。4.2.2由相关部门提出理由并填写包装材料、标签、说明书设计、印制表后，印刷性包装材料的设计部门根据法定原则和药品的注册申报材料结合各部门的意见，对新开发的品种及已经运行的品种的包装材料的原有稿件进行修改设计或联系设计。4.2.3设计部门应实地考察设备的适用性和生产的实用性，并符合以下要求：l 印刷性包装材料的设计应避免差错和混淆。l 版面布置简洁，色彩明快。l 材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。4.2.3设计后的彩稿经以下审核：l 营销部对图案、色泽、样式等装潢设计进行审核确认。l 内容、式样、文字设计的校对与复核。4.1.2 QA应根据设计原则审核各品种的包装材料，负责对文字、内容、式样、商标、条码是否与批准的内容一致、对增加、删减、调整的内容是否符合国家相关法规的要求进行审核；审核批准后，需上报食品药品监督管理部门审批备案的进行备案。4.1.3 药品监督管理部门批准的包装材料交给QA存档。4.2 印刷：4.2.1 QA根据印制需要将经食品药品监督管理部门批准的包装材料彩稿交物资部，说明书、标签可在国家及省局规定的范围内予以变更。4.2.2 物资部负责按批准的设计样稿，QA批准的印刷厂家制作印版，制作包装物样稿，根据修改意见进行修改，修改后的设计稿交QA。4.3 QA对最终设计稿进行审核，应与审批稿及修订意见一致，如有错误，由供应采购部反馈给印刷厂家进行修改，并重新印制彩稿。审核内容如下：4.3.1印制的药品标签、说明书、包装的内容的包材必须与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致（国家及省局另有文件规定的除外）。4.4.2为防止印刷性包装材料的差错和流失，能够有效的避免差错和混淆的发生，在与包装材料厂家签定的供货合同中应规定如下内容：印刷性包装材料在制作过程中应严格计数，凡有作废、多余的印刷性包装材料应严格计数销毁不得外流。4.3.2 经QA审核、校对无误，并符合药品法、GMP有关规定后方可印制样稿。4.3.3 印制后的样稿需先经物资部人员初审无误后，再经QA人员审核无误，QA负责人审批后并签发“包装材料印刷通知单”，物资部门凭此单方可批量印刷。4.4.4QA同时将物