标准解读

《GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法》相比于《GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法》，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 适用范围扩展：2009版标准不仅涵盖了医用电气设备，还扩大到包括医用电器在内的更广泛产品类别，以适应医疗技术的发展和市场变化。

  2. 环境条件细化：新标准对医用电器使用的环境条件给出了更为详细的规定，包括温度、湿度、大气压力等参数的范围和测试方法，以确保设备能在更具体、多变的环境下稳定工作。

  3. 安全与性能要求提升：针对电气安全和性能测试，2009版标准增加了多项新的测试项目和更严格的评判标准，比如电磁兼容性(EMC)测试、机械强度试验等，旨在提高医用电器的安全性和可靠性。

  4. 试验方法标准化：更新了试验方法，使之与国际标准更加接轨，提供了更为明确的操作流程和评价准则，便于实施统一和标准化的检验，减少测试过程中的主观性和不确定性。

  5. 环保与可持续性考虑：新标准中体现了对环境保护和资源节约的考量，鼓励采用环保材料和设计，减少医疗设备在其生命周期中对环境的影响。

  6. 术语和定义更新：根据行业发展，修订并新增了一些专业术语和定义，使得标准内容更加准确和贴合当前技术状况。

  7. 可追溯性和文档要求加强：强调了产品从设计到生产、使用全过程中记录的完整性和可追溯性，要求提供更详尽的技术文档和用户指南，便于质量控制和后续服务。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-05-01 实施
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GB 14710-2009-T 医用电器环境要求及试验方法_第1页
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文档简介

犐犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 犌犅犜 代替 医用电器环境要求及试验方法 犈狀狏犻狉狅狀犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋发布 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 书 犌犅犜 目次 前言 ! 范围 ! 规范性引用文件 ! 环境分组 ! 运输试验 ! 对电源的适应能力 ! 基准试验条件 ! 特殊情况 ! 试验程序 ! 试验顺序 ! 试验要求! 试验方法! 附录 （资料性附录）试验要求及检验项目 ! 书 犌犅犜 前言本标准代替 医用电气设备环境要求及试验方法。 本标准与 相比，主要变化如下： 增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求； 修改了基准试验条件的要求； 增减了有关特殊情况的要求； 修改了对电源的适应能力的要求和试验方法； 增加了附录 “试验要求及检验项目”。 本标准的附录 是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（）归口。 本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。 本标准主要起草人：何骏、石戴峰。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 。 犌犅犜 医用电器环境要求及试验方法范围 本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应 能力、基准试验条件、特 殊 情 况、试 验 程 序、试 验 顺 序、试 验 要 求、试 验 方 法 及 引 用 本 标 准 时 应 规 定 的 细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。 注：例如符合 标准中定义的医用电气设备、标准中规定的实验室用电气设备及 标准中定义的医用电气系统等。 本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 公路工程技术标准环境分组设备按气候环境分组 设备按使用条件分为三个基本组别： ）组 在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用； ）组 在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用； ）组 在恶劣的环境中使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境 中使用。设备按机械环境分组 设备按运输、流通条件分为三个基本组别： ）组 操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备； ）组 在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一
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