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中药药剂学实验指导 中药制药技术专业 中药药剂学实验须知 实验目的实验规则 中药药剂学实验须知 实验目的 通过典型药剂的制备 掌握各类剂型的特点 性质 制备方法及质量控制等 以验证 巩固和深化课堂教学的基本理论与知识 为创制新的中药药剂 剂型与工艺打下初步基础 通过实验与教学见习 使学生掌握中药制剂的基本操作方法与技能 了解生产药剂常用设备的结构 性能 以及使用与保养方法 训练操作技术 培养正确的观察能力和科学的思维方法 以及实事求是的记录习惯和独立总结实验资料的能力 结合课堂理论教学内容 查阅并分析有关实验内容的文献资料 培养查阅和使用文献资料的能力 中药药剂学实验须知 实验规则 预习实验内容 要明确实验目的与要求 对处方中药物性质 配制原理 操作步骤 操作关键等 做到 心中有数 并合理安排实验时间 遵守实验纪律 应保持实验室内肃静 不得无故迟到或早退 不得擅离实验操作岗位 甚至高声谈笑 如发生差错事故或异常现象 应随时报告指导教师 查明原因 及时解释 注意安全 严防火灾 烧伤或中毒事故发生 中药药剂学实验须知 实验规则 杜绝差错事故 称取药品时 要在拿取 称量和放回时进行3次核对 处方中如有毒性药品 须仔细检查是否超过剂量 称量时需经实验指导教师核对 在专用的天平上称量 称量完毕应盖好瓶塞 放回原处 实验成品应写明名称 规格 配制者 配制时间及班组号 交实验指导教师验收 中药药剂学实验须知 实验规则 爱护仪器药品 实验仪器 药品应妥善保管 存放和使用 如有破损缺少 必须立即报告实验指导教师 并填写仪器药品报损表 然后到准备室补领 实验小组合用的仪器药品 每次实验前应检查核对后再取用 实验指导教师对破损缺少的仪器药品应查明原因 按本院对仪器药品破损处理办法提出处理意见 中药药剂学实验须知 实验规则 保持室内整洁 学生进入实验室必须穿戴工作衣帽 实验完毕应将本组实验台 实验架等整理洁净方可离开 实验小组轮流值日 主要负责实验室内 走廊地面 门窗的卫生整洁 以及废物缸的清倒工作 将水 电门窗关好 经指导教师验收后再离开实验室 写好实验报告 实验报告是考查学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面 亦是评定实验成绩的主要依据 实验一散剂的制备 散剂的制备散剂常规质量检查 一 目的要求 掌握一般散剂 含毒性成分散剂 含共熔成分散剂的制备方法 熟悉等量递增的混合方法 了解散剂的常规质量检查 实验一散剂的制备 药物 辅料 粉碎 筛分 混合 分剂量 质量检查 包装 散剂 1 散剂制备的工艺流程 实验一散剂的制备 二 实验提要 二 实验提要 2 混合是制备散剂的关键步骤 当处方中含有毒性药物 贵重药物以及药物用量 颜色 密度相差悬殊时 应将其采用等量递增法混合均匀 3 含毒性成分的散剂 多半制成稀释散 或称倍散 或控制毒性中药成分的含量后再配散剂 实验一散剂的制备 二 实验提要 4 含共熔成分的散剂 一般使之产生共熔后 再用其他组分吸收混合 5 散剂必要时可加入稀释剂 着色剂和矫味剂 6 按 中国药典 最新版一部散剂的有关要求进行质量检查 实验一散剂的制备 三 实验内容 散剂的制备 益元散 处方 滑石15g 甘草2 5g 朱砂0 75g 制法 粉碎 朱砂水飞成极细粉 滑石 甘草各粉碎成细粉 混合 将少量滑石粉放于研钵内先行研磨 以饱和研钵的表面能 再将朱砂置研钵中 逐渐加入等容积滑石粉研匀 倒出 取甘草置研钵中 再加入上述混合物研匀 按每包3g分包 功能与主治 清暑利湿 用于感受暑湿身热心烦 口渴喜饮 小便黄少 用法与用量 调服或煎服 一次2包 一日2次 实验一散剂的制备 三 实验内容 散剂的制备 朱砂水飞法 朱砂 水 细粉漂浮于水面或混悬于水中 混悬液 粗粉 研磨 水 研磨 倾出 较细粗粉 混悬液 合并 沉降 上清液 细湿粉 干燥 粉碎 极细粉 倾出 实验一散剂的制备 三 实验内容 散剂的制备 实验一散剂的制备 痱子粉 处方 麝香草酚6g 薄荷脑6g 薄荷油6ml 樟脑6g 水杨酸14g 升华硫40g 硼酸85g 氧化锌60g 淀粉100g 滑石粉加至1000g 制法 实验取处方量的1 20 麝香草酚 薄荷脑 樟脑研磨形成低共熔物 与薄荷油混匀 另将水杨酸 硼酸 氧化锌 升华硫及淀粉分别研细混合 用混合细粉吸收共熔物 最后按等量递增法加入滑石粉研匀 使成为50g 过七号筛即得 作用与途径 对皮肤有吸湿 止痒 消炎作用 用于汗疹 痱子等 用法与用量 外用 撒布患处 一日1 2次 三 实验内容 散剂的常规质量检查 实验一散剂的制备 外观检查干燥 疏松 混合均匀 色泽一致 均匀度呈现均匀的色泽 无花纹 色斑 水分不得超过9 0 装量差异单剂量 1日剂量包装的散剂装量差异限度不得超过规定 三 实验内容 散剂的常规质量检查 单剂量散剂装量差异限度 实验一散剂的制备 三 实验内容 思考题 等量递增法的原则是什么 何谓共熔 处方中常见的共熔组分有哪些 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂 流浸膏时应如何制备 实验一散剂的制备 实验二浸出制剂 酊剂 的制备 酊剂的制备含醇量的测定 实验二浸出制剂 酊剂 的制备 一 目的要求 掌握酊剂的制备方法 熟悉渗漉法 浸渍法等浸出方法 并掌握操作关键 了解含醇量的测定方法 实验二浸出制剂 酊剂 的制备 二 实验提要 药酒 酊剂 流浸膏剂皆为含醇的浸出药剂 成品应检查乙醇含量 药酒含药材量无统一规定 除另一规定外 含有毒性药品的酊剂 每100ml相当于原药材10g 其他酊剂 每100ml相当于原药材20g 流浸膏剂每1ml相当于原药材1g 浸出制剂根据溶媒 浸出方法及成品性状的不同而分为各种剂型 如汤剂 酊剂 酒剂及流浸膏剂 浸膏剂 合剂 中草药糖浆剂 冲剂等 常用的浸制方法有煎煮法 浸渍法 回流法 渗漉法及重渗漉法等 实验二浸出制剂 酊剂 的制备 二 实验提要 影响浸出的因素很多 根据扩散公式 可知扩散速度主要与扩散面积 药材的细度 浓度差有关 此外 还受浸出温度 时间 压力 溶媒的PH值等因素的影响 在制备浸出制剂时 应该掌握并应用这些要领 实验二浸出制剂 酊剂 的制备 三 实验内容 酊剂的制备 橙皮酊 处方 橙皮 最粗粉 10g 60 乙醇加至100ml 制法 取干燥橙皮最粗粉10g 置广口瓶中 加60 乙醇约110ml 密盖 常温暗处浸渍 时时振摇 3 5日后倾取上层清液 用纱布滤过 压榨残渣 压出液与滤液合并 静置24h 滤过 即得 功能与主治 理气健胃 用于消化不良 胃肠气胀 用法与用量 口服 一次2 5ml 一日6 15ml 检查 乙醇量应为50 58 三 实验内容 酊剂的制备 制备工艺路线 干燥橙皮粗粉20g 置广口瓶中 加60 乙醇110ml 密盖 浸渍3日 倾取上层清液 过滤 药渣挤出液 滤液 60 乙醇至全量 静置24h 过滤 即得 实验二浸出制剂 酊剂 的制备 实验二浸出制剂 酊剂 的制备 三 实验内容 含醇量测定 系统适用性试验 照 中国药典 2005版一部附录 气相色谱法 测定 实验二浸出制剂 酊剂 的制备 四 思考题 比较渗漉法与浸渍法的优缺点 操作中各应注意哪些问题 比较药酒 酊剂的异同点 浸出药剂中哪些剂型需测定含醇量 为什么 煎膏剂的制备含糖量的测定 实验三浸出制剂 煎膏剂的制备 实验三浸出制剂 煎膏剂的制备 一 目的要求 掌握煎膏剂的制备方法 了解含糖量和相对密度的测定方法 实验三浸出制剂 煎膏剂的制备 1 中药煎膏剂的制备工艺流程为 药材煎煮 药液浓缩 收膏 加入炼糖或炼蜜 分装 2 煎膏剂一般是先将药材提取浓缩至规定相对密度的清膏 再加入规定量的炼蜜或糖收膏 除另有规定外 一般加入量不超过清膏量的3倍 若加入量过多 蔗糖转化率不适当均可导致煎膏出现返砂现象 二 实验提要 实验三浸出制剂 煎膏剂的制备 二 实验提要 3 收膏时应不断搅拌 收膏稠度视品种而定 相对密度一般控制在1 40左右 4 煎膏剂应趁热分装于洁净 干燥的大口容器中 待充分冷却后加盖 以免长霉变质 且便于取用 实验三浸出制剂 煎膏剂的制备 三 实验内容 糖浆剂与煎膏剂的制备 益母草膏 处方 益母草50g 红糖12 6g 制法 取益母草洗净切碎 置锅中 加水高于药材3 4cm 煎煮两次 每次0 5小时 合并煎液 滤过 滤液浓缩成相对密度1 21 1 25 80 85 的清膏 称取红糖 加糖量1 2的水及0 1 酒石酸 直火加热熬炼 不断搅拌至呈金黄色时 加入上述清膏 继续浓缩至规定的相对密度 即得 本品为棕黑色稠厚的半流体 气微 味苦甜 本品加水2倍稀释后 相对密度应为1 10 1 12 实验三浸出制剂 煎膏剂的制备 三 实验内容 含糖量的测定 手持糖量计测定方法当被测制剂含糖量低于50 时 将旋钮转动 使目镜半圆视野中的分划尺划为0 50 若含糖浓度高于50 时 则应转动旋钮 使目镜半圆视野中的分划尺拨为50 80 掀开照明棱镜盖板 用绒布或擦镜纸将折光棱镜拭净 注意勿划伤镜面 取等测含糖制剂1 2滴 置于折光棱镜面上 合上盖板 使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面 将仪器的进光窗对向光源或光亮处 调节目镜视度圈 使视野内分划线清晰可见 于视野中所见明暗分界线相应之读数 即为该制剂中含糖量百分数 实验三浸出制剂 煎膏剂的制备 三 实验内容 相对密度的测定 比重瓶法取洁净 干燥并精密称定重量的比重瓶 装满供试品后 置20 的水浴中 放置10 20min 插入中心有毛细孔的瓶塞 使过多的液体从塞溢出 并用滤纸将瓶塞顶端擦干 然后将比重瓶自水浴中取出 再用滤纸将比重瓶的外面擦干 精密称定 减去比重瓶的重量 求得供试品的重量后 将供试品倾去 洗净比重瓶 装满新沸过的冷水 再照上法测得同一温度时水的重量 按公式计算 即得 实验三浸出制剂 煎膏剂的制备 四 思考题 1 制备煎膏剂的过程中应注意哪些问题 如何防止煎膏出现 返砂 现象 按传统法炼糖和收膏的指标主要有哪些 2 比较糖浆剂与煎膏剂的异同点 实验四颗粒剂的制备 颗粒剂的制备颗粒剂常规质量检查 实验四颗粒剂的制备 掌握颗粒剂的制备方法与质量要求 了解 环糊精包含挥发油的方法 一 目的要求 二 实验提要 颗粒剂的生产工艺流程 稠膏 制软材 制粒 辅料 干燥 整粒 质量检查 包衣 分剂量 包装 颗粒剂 实验四颗粒剂的制备 中药材 浸出 浓缩 实验四颗粒剂的制备 中药经提取 精制 浓缩等工序制成浸膏 加入糖粉 糊精等赋形剂制成颗粒 经干燥 整粒即得颗粒剂 习称冲剂 环状糊精是由7个葡萄糖分子以 1 4甙键相连形成闭合的筒状结构 简状结构外部及入口处为亲水性的 内部为疏水性的 它能将挥发油包含在筒内 防止其挥发损失 二 实验提要 实验四颗粒剂的制备 感冒清热颗粒 处方 荆芥穗20g 薄荷6g 防风10g 紫苏叶6g 柴胡10g 葛根10g 苦杏仁8g 桔梗6g 白芷6g 苦地丁20g 芦根16g 制法 以上十一味 取荆芥穗 薄荷 紫苏叶提取挥发油 另器保存 蒸馏后的水溶液另器收集 药渣与其余防风等八味加水煎煮两次 每次0 5小时 合并煎液 滤过 滤液与上述水溶液合并 浓缩至相对密度1 35 1 38 50 60 的清膏 加入糖粉与糊精混合物 3 1 适量 混匀 并加乙醇适量制颗粒 干燥 整粒 加入挥发油的 环状糊精包合物 混匀 按每袋重12g分装密封 即得 三 实验内容 颗粒剂的制备 附 环糊精包合挥发油的方法 取 环糊精2g 加入蒸馏水5ml 再加挥发油 研成糊状 低温干燥即得 实验四颗粒剂的制备 三 实验内容 颗粒剂的制备 三 实验内容 颗粒剂的制备 100目 软材 10目 1号 浓缩 80目 5号 制粒 糖粉 糊精3 1 整粒 挤压过筛 挥发油 药液 药渣 防风等八味 提取滤过 荆芥穗薄荷紫苏叶 滤液 合并 清膏 干燥 环糊精包合物 混匀 制备工艺路线 实验四颗粒剂的制备 实验四颗粒剂的制备 三 实验内容 颗粒剂常规质量检查 粒度依法检查 中国药典 2005年版一部附录规定 不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和 不得超过8 0 水分依法检查 中国药典 2005年版一部附录 感冒清热冲剂用 二法 含水分不得超过5 0 溶化性取颗粒剂10g 加入热水200ml 搅拌5min 应全部溶化 不得有焦屑等异物 装量差异单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度 应符合规定 三 实验内容 颗粒剂常规质量检查 溶化性 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 实验四颗粒剂的制备 实验四颗粒剂的制备 制备颗粒剂应注意哪些问题 颗粒剂通常应做哪些质量检查 颗粒剂处方中含挥发性成分 应如何处理 四 思考题 实验五液体药剂的制备 薄荷水的制备 实验五液体药剂的制备 掌握常用的各类液体药剂的特点 制备原理和方法 了解影响液体药剂质量的因素和质量检查的方法 一 目的要求 实验五液体药剂的制备 按分散系统将液体药剂分为真溶液 胶体溶液 乳浊液 混悬液四种类型 各类液体药剂其制备方法不相同 检查项目和要求也不相同 芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液 制备时必须增加油水接触面积 例如用分散剂 一种惰性不溶性物质的细粉 分散或剧烈振摇 使油水充分接触加速溶解 二 实验提要 实验五液体药剂的制备 薄荷水 处方 薄荷油0 2ml 蒸馏水加至100ml 制法 称取滑石粉1 5g置于干燥研钵中 量取薄荷油加到滑石粉上 充分研匀 量取蒸馏水95ml 分次加到研钵中 先加少量 研匀后再逐渐加入其余部分的蒸馏水 每次都要研匀 最后留下少量蒸馏水 将上述混合液移入150ml的有塞玻璃瓶中 用余下的蒸馏水将研钵中的滑石粉冲洗入玻璃瓶 加塞剧烈振摇10min 用润湿过的滤纸反复滤过 直至澄清 再从滤器上添加蒸馏水至100ml 即得 三 实验内容 实验五液体药剂的制备 滑石粉在制备薄荷水中起何作用 能否用其他物质代替 薄荷水还可用哪些方法制备 有药品樟脑 氯仿 欲制成樟脑水 氯仿水 应如何配制 四 思考题 实验六注射剂的制备 注射剂的制备注射剂的常规质量检查 实验六注射剂的制备 一 目的要求 掌握中药注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项 熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法 实验六注射剂的制备 1 中药注射剂的制备工艺流程为 原 辅料的准备药料的提取 精制配液滤过灌封熔封灭菌质量检查印字包装成品 二 实验提要 二 实验提要 2 中药注射剂处方中的组分可以是有效成分 有效部位或净药材 根据配制时所用原料的不同分类 中药注射剂可划分为有效成分注射剂 有效部位注射剂及复方 或单方 提取物注射剂三类 因中药成分复杂 主要药效成分往往又非单一 加之中药成分提取 分离 纯化及分析等方面的多种因素 目前使用的中药注射剂仍以净药材为处方中组分 提取物配制为多 水醇法是该类注射液提取纯化的常用方法之一 根据有效成分溶于水又溶于乙醇的性质 采用水提取 乙醇沉淀 以达到除去杂质 保留有效成分 调节溶液pH至一定范围 使其溶解或析出而达到提取 纯化目的 实验六注射剂的制备 实验六注射剂的制备 板蓝根注射液 处方 板蓝根200g 亚硫酸氢钠0 3g 注射用水加至100ml 三 实验内容 注射剂的制备 实验六注射剂的制备 三 实验内容 注射剂的制备 制法 1 提取 取板蓝根饮片200g 加水浸泡30min 煎煮两次 第一次加8倍量水煎煮40min 第二次加5倍量水煎煮30min 用双层纱布分别滤过 合并滤液 浓缩至约100ml 每毫升相当于原药材2g 实验六注射剂的制备 三 实验内容 注射剂的制备 2 纯化 醇处理 于浓缩液中加乙醇使含醇量达75 静置冷藏40h以上 双层滤纸抽滤 滤液回收乙醇 并浓缩至约20ml 再加乙醇使含醇量达85 静置冷藏40h以上 同法滤过 滤液回收乙醇 浓缩至约15ml 水处理 取上述浓缩液加10倍量蒸馏水 搅匀 静置冷藏24h 双层滤纸抽滤 滤液浓缩至约100ml 放冷 再用同法滤过1次 用20 NaOH调pH6 8 7 0 活性炭处理 上液中加入0 2 活性炭 煮沸20min 稍冷后抽滤 实验六注射剂的制备 三 实验内容 注射剂的制备 3 配液 取上述滤液 加入亚硫酸氢钠0 3g 溶解后 加注射用水至100ml 经粗滤 再用G4垂熔漏斗抽滤 4 灌封 在无菌室内 用手工灌注器灌装 每支2ml 以双火焰拦腰封口 5 灭菌 煮沸灭菌 100 30min 6 检漏 剔除漏气安瓿 7 灯检 剔除有白点 色点 纤维 玻璃屑及其他异物安瓿 8 印字 擦净安瓿 用手工印上品名 规格 批号等 9 包装 将安瓿装入衬有瓦楞格纸的空盒内 盒面印上标签 实验六注射剂的制备 三 实验内容 注射剂常规质量检查 澄明度照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查 应符合规定 装量差异取注射剂5支 依法检查 中国药典 2005年版一部附录 每支注射液的装量均不得少于其标示量 热原取注射剂 依法检查 中国药典 2005版一部附录 剂量按家兔体重每1kg注射0 5ml 应符合规定 实验六注射剂的制备 四 思考题 水醇法 制备中药注射剂的依据是什么 除了本实验所用方法外 净药材制备中药注射剂还有哪些常用方法 各适用范围如何 简要说明本实验注射液制备中 各步操作的目的 操作注意事项 本实验所做注射液如何进行定性和定量检查 中药注射剂当前存在的主要问题是什么 如何解决 实验七软膏剂的制备 软膏剂的制备软膏剂常规质量检查 实验七软膏剂的制备 一 目的要求 掌握不同类型软膏剂的制备方法 操作关键及其注意事项 通过体外试验法 扩散法 了解不同类型基质对药物释放度的影响 实验七软膏剂的制备 不同类型的软膏可根据基质与药物的性质 分别采用研和法 熔和法与乳化法制备 不同类型的软膏基质对药物释放 吸收的影响不同 其中以乳剂基质释药最快 二 实验提要 实验七软膏剂的制备 紫花地丁软膏 处方 紫花地丁稠膏84g 麻油11g 蜂蜡5 5g 制法 1 紫花地丁稠膏的制备 取紫花地丁适量 用清水洗净 加水煎煮两次 第一次加10倍量水 煎煮0 5h 用七号筛滤过 第二次加5倍量水 煎煮0 5h 同法滤过 合并两次煎液 静置沉淀12h以上 取上清液浓缩至稠膏状 44oBe 50 加0 5 苯甲酸钠或0 05 对羟基苯甲酸乙酯 搅匀 即得 2 紫花地丁软膏的制备 取蜂蜡5 5g加热熔化 滤过 与麻油1lg加热搅匀 保温110 120 再与保温40 50 的紫花地丁稠膏充分搅拌至冷 即得 三 实验内容 软膏剂的制备 实验七软膏剂的制备 三 实验内容 软膏剂常规质量检查 刺激性检查采用皮肤测定法 即剃去家兔背上的毛约2 5cm2 休息24小时 俟剃毛所产生的刺激痊愈后 取软膏0 5g均匀地涂在剃毛部位使形成薄层 24小时后观察 应无水疱 发疹 发红等现象 每次试验应在三个不同部位同时进行 并用空白基质作对照来判定 PH值测定取软膏适量 加水振摇 分取水溶液加酚酞或甲基红指示液均不得变色 无菌检查依法检查 中国药典 2005版一部附录无菌检查法 主要检查金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌 实验七软膏剂的制备 四 思考题 中药软膏有哪些制备方法 各有何特点 如何选用 配制乳剂软膏的操作关键是什么 应注意哪些问题 软膏剂加入药物时应注意什么问题 实验八丸剂的制备 苏冰滴丸 实验八丸剂的制备 一 实验目的 通过本实验掌握滴制法制备滴丸的基本操作 均匀分散 滴丸剂的制备方法 实验八丸剂的制备 二 实验指导 滴丸的制备原理是基于固体分散法 采用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质将主药溶解或混悬后 立即滴入一种不相混合的冷却剂 液体石腊 中 由于熔融物表面张力的作用而收缩成球型丸粒 因为药物高度分散在基质中 故有利于提高药物的生物利用度 实验八丸剂的制备 三 实验内容 苏冰滴丸 处方 苏合香0 5g 冰片1 0g 聚乙二醇60003 5g 制法 1 安装仪器 贮液器外壁通80 85 循环水 由超级恒温水浴供给 冷却柱中加入液体石蜡 外壁通凉水加碎冰块冷却 2 药物分散 将聚乙二醇6000置蒸发皿中 于水浴上加热至全部熔融 加入苏合香及冰片搅拌至熔化 3 滴制成丸 将上述药液转移至贮液器中 通入80 85 循环水保温 打开贮液器下端开关 调节出口与冷却剂间的距离 控制滴速为每分钟30 35滴 每粒重50mg 俟滴丸完全冷却后 取出滴丸 摊于滤纸上 擦去表面附着的液体石蜡 装于瓶中 即得 实验八丸剂的制备 制备滴丸时应注意哪些问题 滴丸为什么属于高效 速效剂型 四 思考题 实验九片剂的制备 片剂的制备片剂的常规质量检查 实验九片剂的制备 一 目的要求 掌握中药半浸膏片制备工艺过程及其操作注意事项 掌握片剂的常规质量检查方法 熟悉压片机的基本结构 压片操作方法 实验九片剂