中药材和中药饮片的界定及监管探讨.doc

中药材和中药饮片的界定及监管探讨;5r 国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如药品管理法第二十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得药品经营许可证，表明对经营主体资格要求的不同；药品管理法第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；药品管理法实施条例第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在药品管理法第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。E0J 但是长期以来，学术界或药学法规中并没有对中药材和中药饮片给予明确、准确的定义，更缺乏对中药材和中药饮片的范畴予以系统的界定，导致在监管方面带来不少的混乱和争议。一般认为，中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。但中药饮片的概念，大致有三种观点：一、根据“饮片”一词的出处，即清代吴仪洛在本草从新中“药肆中俱切为饮片”的说法，很多人认为“凡动过刀的即为饮片”；二、某些中药材专业市场和城乡集贸市场药材经营户认为只有经过复杂加工炮炙工序的成品才是饮片，仅经净制、切制方法加工而成的应称为“切片”，而不应按“饮片”管理；三、根据药典定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。zw9K_ 笔者认为，上述三种观点都不能准确地涵盖中药饮片的概念。某些中药材，由于其形体或质地的特殊，在产地加工时必须使用切制等方法。如：山楂不切片难以干燥，葛根干后就坚硬难切，佛手不趁鲜切片容易腐烂等。如果凡动过刀的即作为饮片管理，药农又不具有饮片销售资格，上述“切片”如何从产地加工进入流通环节？所以，第一种理解过于机械；中药炮制除对炮炙方法有很高要求外，对切制方法也有严格的讲究。所以历版药典“药材炮制通则”中对中药切厚片、薄片、切段、切块、切丝等都有严格的规定和要求。检查发现市场上很多饮片为地下加工户加工， “切片”规格根本不符合标准要求。另外，切片后鉴别难度增大，更容易掺假。对所谓“切片”参照中药材放宽管理，必然会导致饮片质量失控、地下加工层出的局面。因此，“切片”之说仅是中药材经营户为维护个人利益的籍口，是站不住脚的；根据中国药典2005版（一部）关于中药炮制的说法，“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。”这一定义从直观上理解，只要迎合需要，药材经过净制、切制或炮炙其中任何一种方法的处理，即称为饮片。在使用中，很多花类、花粉类、种子类和动物全体如蒲黄、菊花、枸杞、全蝎等经净制后可直接用于调配、制剂需要，但实际上更习惯将这类“饮片”（特称为原形药材饮片）作为药材管理。药材在产地加工采集药用部位的过程其实也是一个净制过程，如果说经过净制的药材即视为饮片，那么可以说所有中药材都要纳入饮片管理。所以第三种说法欠严谨，容易引起理解上的偏差。L%Gx 要准确界定中药材和中药饮片，笔者认为，首先要明确调配意义上的饮片概念和管理意义上的饮片概念。关于调配意义上的饮片概念，可定义为：“所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。”这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣），原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上）、炮炙的饮片。对于前两类，管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解，我们需要加强、从严管理的是后一类的饮片形态，也就是管理意义上的饮片概念。这个概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。原形药材饮片，很容易在外形上作出判定，笔者在此不再加以叙述；产地加工的中药切片，经对2005版中国药典（一部）进行统计，共51个品种，以下切片在管理上不应按中药饮片对待：kY 一、药材切片（共22个品种）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、川木通、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、桂枝、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗；-aA 二、药材切段（共13个品种）：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草； 三、药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓块、商陆；U4* 四、药材切瓣（共3个品种）：木瓜、枳壳、枳实；Jj 五、药材切瓣或片、段（指可选用多种切制方法加工的药材，共10个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛。R) 在明确中药材、中药饮片的概念和关系后，有必要对两者的监管做进一步的探讨。归纳中药材、中药饮片的生产、流通和监管现状，笔者主要从以下三个角度阐述：$2 一、中药材、中药饮片不合格率居高不下。据国家药品监督管理部门连续几年对全国17个中药材专业市场销售的中药材、中药饮片的抽查结果显示，不合格率均高达30%以上，远远超过其他药品的不合格率。究其原因主要有：（一）饮片加工生产工艺落后，处于散、小、乱、差的状态；（二）法规体系欠完善，质量标准存在“一药多法、各地各法”的局面，药品质量可控性差；（三）市场流通混乱，监督体制乏力，监管难度大；（四）中药专业人才缺乏。二、法规对中药材、中药饮片的监管轻重凭药品类别实行“一刀切”，表现为“重饮片、轻药材”。如法规对中药饮片的生产准入有严格的资格要求（必须取得药品生产许可证），但对中药材的生产，目前除个别实施批准文号管理的外基本还处于放任的状态。事实上，某些中药材的产地加工工序相当复杂，不严格控制就会导致（伪）劣质品。比如，笔者五年来经过对某地区三十多批中药材淡豆豉的抽查，核对药典标准，发现竟无一批是符合要求的。究其原因，是因淡豆豉这药材加工非常烦琐，耗时又长，广大药农根本不按规定要求加工生产。在未实行生产准入的法律背景下，基本上不可能对其生产质量进行有效的控制。三、法规对中药材、中药饮片的管理规定欠严密。如，城乡集贸市场可以出售中药材，那么集贸市场之外可否允许经营？个体工商户、普通商店是否有经营资格？对城乡集贸市场又如何界定？又如，饮片炮制必须具备符合要求的人员、场所设施、工艺流程等条件，所以，对饮片生产企业实行严格的准入制度。但同时又允许药品经营企业、医疗机构从事饮片临方炮制（尤指炮炙），而对临方炮炙的资格规定又处于空白状态。特别是不少零售药店，几乎不具备任何条件，无法控制也无法追溯饮片的炮炙质量；再如，药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药材，零售药店从市场购进的诸如枸杞、菊花等原形药材饮片，作为配方使用是否必须按照饮片实施包装管理？诸多问题缺乏明确，突现出监管上的矛盾和混乱。=&UFSn 在2003年初召开的中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会上，国家药品监督管理局郑筱萸局长指出，要分品种、分阶段积极稳妥推进中药材、中药饮片的注册管理工作。基于中药材、中药饮片客观上的复杂性，笔者提出，在各个层面的管理上也应采取“分类分级、松紧有度、分步实施、科学实际”的原则，并根据中药材、中药饮片品种的安全性能和加工工艺的复杂程度，建议在监管思路上予以考虑如下规定：=o 二、建议国家药品监督管理部门根据民间用药习惯和用药安全遴选出习用中药材（或药食同源中药材）目录，这类药材经营无须实行市场准入制度，视同一般农副产品管理。AEZfn0 三、药品零售企业和医疗机构经营（使用）的中药材（除习用中药材（药食同源中药材）必须要有包装，禁止药品零售企业和医疗机构从不具有药品生产、经营资格的企业购进除习用中药材（药食同源中药材）以外的品种。药品批发企业从市场收购的中药材（尤其是原形药材饮片），必须进行包装后方可销售。包装上应注明品名、规格、产地、包装企业、包装日期、包装批号等内容并附有产品合格证。对还需进一步加工处理后才符合调配要求的中药切片，包装上还应注明“药材切片”字样，以防直接作饮片使用。- 四、加强对炮炙饮片的管理。着重打击地下加工、非法销售炮炙饮片的违法行为。严格药品经营企业和医疗机构临方炮炙。设有临方炮制室实行饮片炮炙的药品零售企业和医疗机构，必须经过验收合格取得饮片生产资格。切制、炮炙的中药饮片仅限于本单位使用。6Si= 五、应重视对中药材、中药饮片的有效期进行考察，逐步将中药材、中药饮片的效期问题纳入管理。目前对中药材、中药饮片的使用年限没有限制性规定。笔者曾数年对砂仁等个别含挥发性成分（主要有效成分）的中药材进行跟踪实验，发现挥发油含量衰减迅速。在现阶段，应在原中药材、中药饮片包装规定的基础上，要求中药材、中药饮片包装注明采集日期，为质量状况的判定提供参考，为进一步对中药材、中药饮片的效期管理奠定基础。1a%_ 六、国家药品监督管理部门已为中药饮片的规范生产制订了明确的日程，即截止2007年底，所有中药饮片生产企业都必须通过中药饮片生产质量管理规范（GMP）。同时也正逐步推进中药材生产质量管理规范（GAP）和对中药材、中药饮片实施批准文号管理。但是，由于中药材、中药饮片客观存在的复杂性和监管难度，全面实施GAP和批准文号管理还比较遥远。应结合中药材、中药饮片不同品种自身的安全性、生产工艺的复杂性、质量的可控程度和条件