药品生产技术转让的法律问题 - 副本.docx

药品技术转让应注意的几个法律问题药品技术转让，是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受合同法及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与药品管理法和药品注册管理办法的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得药品补充申请批件及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本文从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。第一阶段：签订药品技术转让意向书该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。药品技术转让意向书应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。第二阶段：签订药品技术转让协议该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方药品生产许可证载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；3、正式谈判。要对药品技术转让协议的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。第三阶段：履行药品技术转让协议该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照合同法和药品技术转让注册管理规定的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者药品技术的证明文件包括专利证书、新药证书、药品注册批件（“药品批准文号”）、进口药品注册证和医药产品注册证等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。由于专利证书和新药证书可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。专利法规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。药品技术转让注册管理规定则规定，“对于仅持有新药证书，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为新药证书所有署名单位。对于持有新药证书并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除新药证书所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。与专利证书和新药证书不同，药品注册批件（“药品批准文号”）、进口药品注册证和医药产品注册证按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。三、药品技术转让不等于药品批准文号转让药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。药品管理法第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以药品批准文号转让协议代替药品技术转让协议，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合合同法、专利法的相关规定，其次符合药品技术转让注册管理规定的要求。（一） 合同法将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。专利法则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。（二） 药品技术转让注册管理规定将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：1、取得新药证书的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即新药证书核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。2、未取得新药证书但持有药品注册批件（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50以上的子公司”的要求。3、已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函（食药监注函200356号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。（三）药品技术转让注册管理规定还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。1、不得转让或限制转让的情形。麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的放射性药品生产许可证。2、不予受理或不予批准的情形。下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司营业执照被吊销或注销、药品生产许可证或药品GMP证书过期等；（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在中药保护品种证书上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与新药证书或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；（5）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；（6）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品。以上这些药品技术转让禁止性规定非常重要，是协议双方防范合同法律风险得重要内容。近年来，随着医药产业重组并购节奏加快，药品技术转让已经成为医药企业战略扩张、结构调整的重要手段。药品技术转让是一个复杂系统工程，需要从战略、财务、市场、运营、法律等方面综合考虑各种因素，除了前述几个应该注意的法律问题外，还应注意国家经济规划、地方产业政策、不同地区行政审批等问题，所有这些问题都会对药品技术转让的成败产生重要影响。 附件食品药品监管局关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注2009518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据药品注册管理办法的有关规定，我局组织制定了药品技术转让注册管理规定（以下简称规定），现予以印发，请遵照执行。由于新药监测期是根据原药品注册管理办法（试行）于2002年12月1日设立，此前，根据原新药保护和技术转让的规定（1999年局令第4号）及关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知（国药监注200359号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有新药证书，且仍在新药保护期内的品种，参照规定中新药技术转让的要求执行；二、对于具有新药证书，且新药保护期已届满的品种，参照规定中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有新药证书，且仍在过渡期内的品种，参照规定中新药技术转让的要求执行；四、对于具有新药证书，且过渡期已届满的品种，参照规定中药品生产技术转让的要求执行；本规定自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。 食品药品监管局 二九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据药品注册管理办法，制定本规定。第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有新药证书的；（二）持有新药证书并取得药品批准文号的。对于仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证书的原料药，自新药证书核发之日起，应当在按照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。对于仅持有新药证书，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为新药证书所有署名单位。对于持有新药证书并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除新药证书所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和期临床试验等后续工作。第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证书不设监测期的原料药，自新药证书核发之日起，按照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的。（二）未取得新药证书的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的。（三）已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。第十条药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。第十一条转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。第十二条受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。第十三条受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模10倍或小于原规模1/10的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。第四章药品技术转让注册申请的申报和审批第十四条药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与药品生产许可证中载明的生产范围一致。第十五条药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。第十六条麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的放射性药品生产许可证。第十七条申请药品技术转让，应当填写药品补充申请表，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。对于持有进口药品注册证、同时持有用于境内分包装的大包装进口药品注册证的，应当同时提交转让方注销大包装进口药品注册证的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。第十八条对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。第十九条受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。第二十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。第二十一条国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给药品补充申请批件及药品批准文号。转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。转让前已取得用于境内分包装的大包装进口药品注册证、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装进口药品注册