含特殊药品复方制剂管理制度.doc

河南新博源医药有限公司特殊药品文件 页序/页码：1/6 文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度编号：XBY TY01 2012-01起草部门：质量管理部起草人：AAA审核人：BBB批准人：CCC起草日期：2012.4.10批准日期：2012.4.16执行日期：2012.5.1版本号：01变更记录：变更原因： 制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止该类药品从药用渠道流入非法渠道和滥用，制定本制度。 制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品类易制毒化学品管理办法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等法律、法规、规章、规范性文件。适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、养护、销售、运输及相关知识培训等环节。责任人：质量管理部、采购部、业务部、储运部、财务部等。内容：1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，常见品种在实际工作中以说明书中标注的成分为准。对该类药品的管理，除应遵守国家有关的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。页序/页码：2/62含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关规定，采购部应指定专人负责从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品时，应当严格按照GSP要求建立供货方档案：采购部负责收集、核实并留存供货方资质证明文件复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；质量管理部在对上述资料审查合格后将其存档备案。对首营企业和首营品种应当按照相关规定，在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位原印章。购进时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）规定向供货方索要销售票据，并核实向其付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。采购含特殊药品复方制剂时禁止使用现金进行交易。3含特殊药品复方制剂的验收入库管理：质量验收组应指定专人负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、账、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中，再依照验收程序对该类药品进行实物验收，合格后应及时通知仓库保管员办理入库手续。页序/页码：3/6对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部进行处理。4含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：储运部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，指定专人对该类药品进行保管。质量管理部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。该类药品在发货出库时应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由保管员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。5含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定。6不合格含特殊药品复方制剂的管理：不合格含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药品的确认及处理程序的有关规定外，还应遵守以下规定：6.1 不合格含特殊药品复方制剂的报损： 由储运部指定的含特殊药品页序/页码：4/6复方制剂的保管员提出申请，储运部负责人审核确认后，填报“不合格含特殊药品复方制剂报损审批表”。6.2 不合格含特殊药品复方制剂的销毁： 应经质量管理部经理复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由储运部销毁，并做好“不合格含特殊药品复方制剂销毁记录”。7含特殊药品复方制剂的销售管理：依照有关规定，业务部应指定专人负责该类药品的销售管理。在销售该类药品时，应当严格按照GSP要求建立客户档案，销售部负责收集、核实并留存购货方资质证明文件复印件、采购人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；质量管理部在对上述资料审查合格后将其存档备案。该类药品只能销售给具有合法资格的药品批发企业、药品零售企业和医疗机构，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，货送达购买方后，送货人员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在与随货同行单相同内容的另一单据上签章，并注明签章日期，由送货人员带回，业务部按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。销售进口含特殊药品复方制剂时，还应向购买方提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或页序/页码：5/6注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位原印章。销售时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）规定开具销售票据，并核实购买方的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药店），销售少量（在50个最小包装以下）含特殊药品复方制剂外，在含特殊药品复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。8含特殊药品复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司药品运输管理制度和药品运输管理程序的各项规定。9含特殊药品复方制剂的电子监管管理：负责药品电子监管工作的人员应对所经营的该类赋码产品按照要求进行核注核销，并通过电子监管网实时上传数据。10含特殊药品复方制剂的安全及值班管理：10.1含特殊药品复方制剂应存放于储运部设立的“含特殊药品复方制剂专区”内，需冷藏的含特殊药品复方制剂，应存放于冷库内。10.2 含特殊药品复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。页序/页码：6/610.3 含特殊药品复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员代替其工作。10.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。10.5 公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。11.含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：11.1 人力资源部负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助人力资源部完成培训任务。11.2 含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由人力资源部将培训内容及考试试