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申报资料目录（四）企业营业执照12 （五）申报产品生产、销售、应用情况综述1（六）申报产品的配方2（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明3（八）申报产品的质量标准34（九）三批申报产品的生产企业自检报告书34（十）与采用申报产口包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料 34（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图23（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的说明34企业营业执照执照申报产品生产、销售、应用情况综述产品生产、销售、应用销售情况综述药品作为一种特殊的商品与人们的身体健康和生命息息相关，如何完好地保持药品的性能，其包装起着决定性的作用。药品的质量标准，从包装材料的生产制造、销售保管、药厂包装药品、运输贮存、直到开封使用药品的全过程都有一定的指标规定。随着经济和技术的发展，医药工业迅猛发展，越来越多的药品生产企业通过GMP认证，企业实力不断加强，药品包装业近年来也显示出勃勃生机。药品其主要作用是保护和改善人类健康，从而决定了药品包装的主要作用是在各种条件下长时间地保证药品的安全性、有效性和稳定性。近年来，因技术进步，人类对健康的关注和环保意识的增强，药品包装向着更安全、更全面和无污染的方向发展。世界药品包装正向多元化、包装材料多样化、着重安全、顺应环保的趋势发展。在材料的使用上，医药用品包装趋于采用多层复合薄膜以增强强度。根据美国Freedonia集团的一份研究报告预测，美国无菌医药用品包装需求每年正以5.4%的速度增长,2005年将达到17亿美元。随着医疗仪器和设备需求量的增长，医药用无菌塑料袋的需求年平均增长率为5.7%，2005年总用量将达到39000万美元以上。由于各药厂都采用复合膜自动包装，这样药品包装用复合膜就有良好的发展优势。今后，由于大体积药品包装减少，取而代之的是病人所需的小包装，其要求是独立的外包装，药品包装材料中的塑料用途广泛。据估计，欧洲药业年使用13亿只玻璃瓶，其成本每年约1亿美元。目前市场上玻璃瓶的使用已逐渐减少，特别是在传统的药品包装中，一些大的制药公司也开始使用复合膜包装，并已从中获得了很好的经济效益。目前，药用复合膜包装正成为我国包装制品中最为活跃的分支。中国加入WTO，更多的国际制药企业进入中国，虽加剧了中国制药行业的竞争，却提高了整个行业的技术标准。无论西药、中药均在包装上推陈出新，药品包装正成为包装业中效益最好、技术含量最高的产品。近年来，随着高分子科学的创立和发展，新材料、新工艺的不断涌现，塑料制品应用越来越广泛，在医药包装行业已被普及、应用。药品包装复合膜被广泛用，具有质轻、防潮、美观、漂亮、不易碎、运输方便等优点。我国的固体剂型药品（如素片、糖衣片、胶囊等）的包装经历了玻璃瓶、塑料瓶、铝箔泡罩等几个发展阶段。目前更先进、更科学的包装塑料复合膜的条形包装已在我国大部分药厂投入使用。药品包装用复合膜目前最普遍使用的是PET/AL/PE，PA/AL/PE，即铝箔与塑料薄膜之间涂以粘合剂通过层压复合而成，结构分别由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成，基层在外，热封层在内以满足药品包装的要求。基层材料的特点是机械性能优良，有光泽、印刷性良好，透明性好、阻隔性能好，安全无毒，热封性好，耐热耐寒性能好，具有一定的延伸率，铝箔本身不生锈，遮光性强，有热反射性，防湿性强，透气性小，细菌不能通过，加工性能良好，无毒无害，易开封，有光泽。能保持被包装药品原味的效果良好。PET/AL/PE、PA/AL/PE复合膜用在条形包装机上进行连续作业，特别适用于大批量的自动包装，同时可按要求将药品包装成单片形式或成排组合成小包装。由于该复合膜有一定的抗拉强度和延伸率，所以适用于各种不同形状和尺寸的药品，且包装后紧贴被包容的药片，不易产生破裂及皱纹。药品的条形包装克服了PTP泡罩包装阻湿性能差的缺点，保存药品有效期长，耐热耐寒性好，因而越来越受药厂青睐。大输液领域，药品包装变革最为活跃，目前，我国主要的大输液生产企业在包装上均趋向改进为复合软包装袋。塑料复合膜包装在药品生产领域越来越受到青睐，从而在很大程度上推动了塑料复合膜包装业的发展。申报产品的配方产品的配方药品包装用复合膜产品主要性能参数药品包装用复合膜主要适用于固体药品或液体药品包装。它无毒无味，对水蒸气及氧气有良好的阻隔性，能满足耐热性、保护性、高阻氧性等药性方面的要求（PET镀铝复合膜还对紫外线有良好的阻隔性）。根据国家药品监督管理局药品包装容器（材料）标准YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则其主要性能如下：1、复合膜材质组合：（见表1）表1种类材质示例纸、塑料纸、PT/PE、EVA、CPP塑料PET、BOPP、PA/EVA、PE、CPP塑料、镀铝膜BOPP、PET /CPP镀铝；PET、BOPP/PET镀铝/PE、EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物纸、铝箔、塑料涂层/AL/PE、CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物；纸/ALPE、PT/AL/PE、EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物塑料（非单层）、铝箔PET、BOPP、PA/AL/PE、CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉伸聚酯简称PET；双向拉伸尼龙简称PA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EVA。2、产品结构及作用 产品结构 纸-粘合层-铝-粘合层-聚乙烯各种成份的作用 纸：保护铝箔 铝：阻氧、阻隔潮气，延长药品保质期 聚乙烯：使两层复合膜粘合在一起，密封药品的作用。 粘合层：粘合纸、铝、聚乙烯3、阻隔性能种类水蒸气透过量（g/(24h)氧气透cm3(m324h0.1Mpa)1540005.515002.0101.53.00.50.54、机械性能项目指标内层与次内层剥离强度、类（双层复合）1.0（多层复合）、类2.5热合强度、类（双层复合）7.0（多层复合）、类125、袋的耐压性能袋与内容物总质量，g负荷，N三边封袋其它袋30100803110020012010140040020040110006003006、袋的跌落性能袋与内容物总质量，g跌落高度，10080010140050040110003007、微生物限度指标项目一般复合膜、袋外用复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细菌数（个）1000100100霉菌、酵母菌数100100108、尺寸偏差项目膜袋厚度偏差，%10平均厚度偏差，%1010热封宽度偏差，%20热合边与袋边的距离，4研究技术报告药品包装用复合膜主要做固体药品和液体药品的包装，它无毒无味，对水蒸气和氧气有良好的阻隔性。一、产品规格设计按国家药品监督管理局药品包装容器（材料）标准YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则，关于药品包装用复合膜、袋规格尺寸的规定设置，其基本尺寸符合表1规定：表1项 目膜袋厚度偏差，%10平均厚度偏差，%1010热封宽度偏差，%20热合边与袋边的距离，mm41、规格尺寸a 长度、宽度按用户要求而定，厚度根据用户要求及结构而定。b 复合膜卷芯管内径为76mm（如用户有特殊要求，双方协商确定）。2、外观a 没有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷；b 印刷的文字、图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差0.5mm；c 膜卷紧实，卷芯没有自由脱落或松动；d 每卷接头数：膜长500m不多于1个,膜长500m不多于2个接头处有牢固、明显的标记。 由于我公司采用的生产设备性能先进可靠，我公司生产出的产品基本尺寸完全能够达到标准的要求。二、主要材料的选择根据药品包装用复合膜、袋标准的要求，我们选择了江阴申鹏包装材料有限公司和黑龙江庆港塑料有限公司生产的BOPP及珠光膜，它完全符合GB/T100031996；天津万华股份有限公司的聚酯薄膜（PET）；天津市四维包装有限责任公司的聚乙烯包装膜（PE）；天津市亚太工业有限公司生产的双组份聚氨酯粘合剂；涿州市华利铝材有限责任公司生产的铝箔。经过长时间的试验，生产出的复合包装材料完全符合YBB00132002。药品包装用复合膜的卫生标准是很重要的，我们对所选材料严格要求：a 材料中不含有毒的可溶性化合物；b 不能与所包装的药品起作用而导致药品成份变质；c 不允许有其它外来的杂质。原材料厂家资料厂家资质、产品标准及检验报告申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明资料工艺审查报告一、产品设计工艺性评价及工艺可行性我公司的药品包装用复合膜包装材料的主要生产工艺：药品包装用复合膜基材印刷复合熟化分切外观的检验内包装理化性能的抽检合格外包装入库。主要设备有八色塑料凹印生产线，配套干法复合、分切设备，设备选取型符合工艺及生产要求。按照国家药品监督管理局药品包装容器（材料）标准YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则审定的工艺规程和操作规程试生产后，经本厂和省医药产品质量监测站对产品进行检验均能达到标准要求，因此我们认为设计工艺是可行的。二、工艺文件的完整性根据YBB00132002药品包装用复合膜、袋包装材料的标准要求，我们起草了相应的工艺规程和操作规程，并制定了成品包装、标签等标准及产品检验规程，绘制了产品工艺流程图，各种文件资料内容齐全、叙述详细、明白，签批手续齐全，文字工整，工艺文件基本做到了标准化、规范化。三、审查结论意见在产品试制过程中，我厂技术人员和工人对生产工艺的可行性进行了反复的审查论证，一致认为该产品工艺设计合理，符合产品要求，所有技术文件齐全，标准规范，能够指导生产，满足生产经营的要求。为确保产品质量的不断提高，应加强各项管理和职工业务素质的培训，以确保产品质量。四、对工艺审查及产品试制过程审查，生产过程中不会产生三废。产品的工艺流程图合 格外包装入 库药用包装复合膜印 刷复 合熟 化分 切外观检验内包装理化性能的抽检生产规程：1、按我公司进料检验标准，做好记录，符合标准的方可投入使用。2、印刷前所有准备工作以后，调配好油墨，使印刷完成品的文字、图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，调整好自动套色系统，使套印位置偏差0.5mm。3、复合前的所有准备工作，调配好粘合剂，使复合成品做到无穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。4、好熟化室温度，做好熟化准备。使复合完的成品在规定的时间内熟化。5、分切前的准备工作。调整好分切机，按用户要求的成品尺寸分切，使用张力自动控制系统，使分切的最终成品膜卷两端面平整，平面度公差2mm，膜卷紧实、卷芯不得自由脱落或松动。每卷接头数膜长500m,不多于1个，膜长500m不多于2个，并在接头处做好牢固、明显的标记。检验规程1、把分切好的药品包装复合膜按既定规格尺寸进行检验。2、尺寸检验合格后，用无毒塑料制品包扎严密，入公司中间周转库，以待化验室进行成品检验；3、化验室按医药行业标准YBB00132002进行成品检验；4、后办理入库手续，不合格的不办理入库手续。工艺要点： 印刷：要求印刷的文字、图案清晰、完整、色彩均匀、无明显色差，套印位置偏差0.5。 复合：不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离以及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 分切：卷筒两端面应平整，平面度公差2mm，卷筒应紧实，卷芯不得自由脱落或松动；每卷接头数：膜长500m,不多于1个，膜长500m不多于2个，并在接头处做好牢固、明显的标记。经各方面的实验，产品性能达到了YBB00132002要求，生产工艺也合理，完成了研制任务。主要设备一览表序号设备名称型号数量生产厂家1药品铝箔涂布机ZBYB6501西安中保机械有限公司2六色凹版印刷机AY-8-800-10001浙江瑞安华光机械有限公司3干式复合机GF-600A1无锡市包装机械厂4微机控制高速分切机GZF-11001无锡市包装机械厂5双轴分切机ZBS650C1西安中保机械有限公司6八色凹版印刷机DN型1无锡东南印刷机械厂7高速干式复合机GF600-12001江苏宜兴包装机械厂主要检验仪器一览表序号设备名称型号数量（台）生产厂家1分析天平TC328A1上海精密科学仪器有限公司2显微镜XTT1上海勤奋仪器厂3千分表XTT14水平仪SK1501长春5单丝杠电子拉力试验机LDD200N1承德试验机有限责任公司6热封测试仪RFY11连云港威港电子7摩擦系数测定仪MXZ1承德试验机有限公司8量杯天津9伏特杯210刮板细度计QXD型1天津市材料试验机厂11高压蒸汽消毒器YX06021山东新华医疗有限公司12温度仪002972天津13湿度仪214恒温干燥箱TEF1天津15常规化验天平HCTP2天津16放大镜五倍117常规仪器18标准试样裁切器119取样尺20金属模板21三角烧瓶22卡尺1申报产品的质量标准国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行） YBB00132002 药品包装用复合膜，袋通则YaopinbaozhuangyongFuhemo、Dai TongzeGeneral Rule for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸，金属或其它塑料通过黏合剂复合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1复合膜分类种类材质典型示例I纸、塑料纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPP塑料BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPP塑料、镀铝膜BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPPBOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物纸、铝箔、塑料纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物塑料（非单层）、铝箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉伸聚酯简称PET；双向拉伸尼龙简称PA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EVA。注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂，也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。【鉴别】 红外光谱 选用适宜方法，取每层材料，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版附录 C）规定，应符合规定。（铝、纸成分可不做）【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。【阻隔性能】水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法（GB103788）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（382），相对湿度（905）%，应符合表2的规定。氧气透过量 除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法（GB/T10382000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度（232），应符合表2的规定。表2阻隔性能种类水蒸气透过量g/（m224h）氧气透过量cm3/（m324h0.1Mpa）I154000II5.51500III2.010IV1.53.0V0.50.5【机械性能】 内层与次内层剥离强度 取膜适量,将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条（复合方向为纵向）。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端经贸部20mm浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯），待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度232，相对湿度50%5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为（30050）mm/min，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离力值；纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。【复合袋的热合强度】 取复合袋数个，从每个热合部位裁取15mm宽的试样10条，至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法（QB/T23581998）的规定进行。测得值应符合表3规定。表3机械性能项 目指 标内层与次内层剥离强度、类（双层复合）1.0（多层复合）、类2.5热合强度、类（双层复合）7.0（多层复合）、类12【溶剂残留量】 取样品适量,裁取内表面积0.2m2，将其迅速裁成10mm30mm碎片，放入洁净的已在约80条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样器一起送入（802）烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法（中华人民共和国药典2000年版附录P）测定，并计算。试验结果以mg/m2表示。溶剂残留量不得过10 mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2.(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、异丙醇等)。【袋的耐压性能】 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和），目视，不得破裂或泄漏。表4袋的耐压性能袋与内容物总质量，g负荷，N三边封袋其它袋3010080311002001201014004002004011000600300【袋的跌落性能】 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。 表5跌落性能袋与内装物总质量，g跌落高度，mm1008001014005004011000300【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（702）、65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录H第一法),含重金属不得过百万分之一.易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高猛酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸滴定液（0.01mol/L）滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。【微生物限度】取试样用开孔面积为202的消毒过的金属板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置1002。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提液照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J）测定。应符合表6的规定。表6 微生物限度指标项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细菌数（个）/100cm2）1000100100霉菌、酵母菌数个/100cm210010010大肠杆菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌注：“”为不得检出【异常毒性】 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2000年版二部附录C），应符合规定。附件：检验规则 外观检验：复合膜按每卷取2米进行试验；复合袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T282887）规定进行，检查水平为一般检查水平，合格质量水平（AQL）为6.5。表7尺寸偏差项目膜袋宽度偏差，%10平均厚度偏差，%1010热封宽度偏差，%20热合边与袋边的距离，mm4三批申报产品的生产企业自检报告书报告一自检部分委托书一委托报告一首页委托报告一第二页报告二自检部分委托书二委托报告二首页委托报告二第二页报告三自检部分委托书三委托报告三首页委托报告三第二页与采用申报 产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料双辛鼻窦炎颗粒初步稳定性试验报告试验条件：温度40， 相对湿度75%， 考察时间6个月， 结果表明：样品名称：双辛鼻窦炎颗粒 起始日期：2009、8、10 批号：09-06-015-1项目性状鉴别检查含量测定标准规定应为深棕色颗粒气芳香，味甜应检出黄苓、黄苓苷应检出赤芍、芍药苷应检出蒲公英、咖啡酸应检出甘草、甘草酸铵粒度应不得过15%水分应不得过6.0%溶化性应符合规定装量差异应符合规定微生物限度应符合规定本品每袋含黄苓以黄苓苷（C21H18O11）计不得少于15.0实验时间及结果2009-6-10为深棕色颗粒气芳香，味甜检出黄苓、黄苓苷检出赤芍、芍药苷检出蒲公英、咖啡酸检出甘草、甘草酸铵0.4%0.75%符合规定符合规定符合规定19.62009-8-10为深棕色颗粒气芳香，味甜检出黄苓、黄苓苷检出赤芍、芍药苷检出蒲公英、咖啡酸检出甘草、甘草酸铵0.5%0.76%符合规定符合规定符合规定19.62009-10-10为深棕色颗粒气芳香，味甜检出黄苓、黄苓苷检出赤芍、芍药苷检出蒲公英、咖啡酸检出甘草、甘草酸铵0.8%0.70%符合规定符合规定符合规定19.62009-12-10为深棕色颗粒气芳香，味甜检出黄苓、黄苓苷检出赤芍、芍药苷检出蒲公英、咖啡酸检出甘草、甘草酸铵0.4%0.75%符合规定符合规定符合规定19.6摆放位置：横置； 结论：本批产品经6个月非正常室温留样观察，表明质量是稳定的。双辛鼻窦炎颗粒初步稳定性试验报告试验条件：温度40， 相对湿度75%， 考察时间6个月， 结果表明：样品名称：双辛鼻窦炎颗粒 起始日期：2009、8、10 批号：09-06-015-2项目性状鉴别检查含量测定标准规定应为深棕色颗粒气芳香，味甜应检出黄苓、黄苓苷应检出赤芍、芍药苷应检出蒲公英、咖啡酸应检出甘草、甘草酸铵粒度应不得