3药品进货(包括首营企业和首营品种)程序.doc

标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）程序 共3页 第1页文件编码： 起草： 审核： 执行日期： 起草部门： 批准： 变更记录：0 批准日期： 变更原因、目的：目 的：为保证采购的药品达到规定的质量要求而制定本程序。范 围：本程序适用于本公司药品采购全过程的控制管理。依 据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规。责任人：业务部、质量管理部内 容：1 采购准备1.1 评定供货方本公司只经营本集团内部产品，因而只有一个供货方吉林省柳河三株中药有限责任公司。按下面要求评定，如果有不符之处，则及时进行质量查询。1.1.1 选择供货方：1.1.1.1 供货方必须具备规定的法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。1.1.1.2 考查供货方质量信誉：包括其生产能力和产品实物质量、供货方质量历史、质量体系、状况等。1.1.1.3 供货方履行合同能力：包括药品规格、数量、价格、交货日期及服务等。1.1.2 评定供货方：1.1.2.1 对供货方一般由质量管理部每年进行一次。参加人员：采购、销售、质量和仓储等人员。1.1.2.2 评定方法主要有：文件评审、样品评定、对比历史使用情况、证书验证和确认，必要时，到供货方实地考察。1.1.2.3 评定内容主要有：供货方的药品和服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况；1.1.2.4 按评定结果增减订货量，调整进货方案。1.1.2.5 本公司所经营药品只可在吉林柳河三株中药有限责任公司处采购。1.1.2.6 每次评定，均应做好供货方评审记录。1.1.3 首营企业和首营品种的评定：标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）程序 共3页 第2页文件编码： 执行日期： 变更记录：0变更原因、目的：1.1.3.1 对首营企业和首营品种按首营企业和首营品种审核管理制度的规定执行，详细填报首营企业审批表和首营品种审批表，并随附规定的资料。审批表经质量管理部审核，由质量副总经理审核，总经理批准后方可经营。本审批表由质量管理部、业务部各留一份。1.1.3.2 随附的有关资料：首营企业提供的加盖红色印章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件；首营药品批准生产的批件（包括批准文号）、药品质量标准复印件、供审核用的样品、药品检验报告书及药品包装、标签、说明书实样。供货方还应提供药品注册商标的复印件。1.1.4 建立合格供货方档案表1.1.4.1 评定的合格供货方，建立合格供货方档案表，并记入合格供货方清单，分发至有关人员手中，并交质量管理部一份备案。1.1.4.2 本公司所经营的所有药品只能在合格供货方清单规定的供货方处采购。采购时坚持按需进货、质量第一的原则。1.1.4.3 业务部会同质量管理部每年年终对合格供货方进行综合质量评定，验证其质量体系、药品和服务质量及价格等是否满足规定要求,并督促其整改不足之处。1.1.4.4 质量管理部每半年对通过审核的首营企业和首营品种进行汇总统计和通报。1.1.4.5 业务部应对供货方销售人员进行合法资格验证：应索取本人身份证复印件和加盖供货方原印章并有法人代表签章的授权委托书原件，授权委托书应明确规定授权范围、品种及有效期，同时做好供货方人员资格审查表。1.1.4.6 所有对供货方的评审应做出记录，记录保存五年。1.2 业务部根据经营状况、正常储备量等情况，由质量管理部配合编制每季度药品申购计划表，由业务部依实际情况自行决定计划形式。1.2.1 药品申购计划表中应列出药品的品种规格、生产企业、数量等。1.2.2 药品申购计划表应呈报总经理审查批准。1.3 业务部应依法签定购销合同，内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求的各项条款，以明确质量责任。质量条款应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；产品附产品合格证；药品包装符合国家关于包装的规定和货物运输要求；且药品出厂一般不超过生产日期三个月。1.4 购进进口药品按进口药品管理制度的规定执行。标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）程序 共3页 第3页文件编码： 执行日期： 变更记录：0变更原因、目的：2 药品采购2.1 业务部根据采购计划与实际情况的供货要求、药品质量要求，按合同约定监督供货方按质、按量、按期提供经营所需药品。