灵丹QS生产管理制度.doc

深圳市中康福制药有限公司亳州灵丹中药饮片有限公司生产及质量管理手册版本/修订：A/0编制：质量小组全体成员审核：批准：发布日期：2013-08-01 实施日期：2013-08 亳州灵丹中药饮片有限公司亳州灵丹中药饮片有限公司质量管理文件目 录1、质量负责人任命书2、质量方针、质量目标及实施方案3、组织与管理4、组织机构图5、各部门岗位职责5.1办公室职责5.2财务部职责5.3质量部职责5.4业务部职责5.5仓储部职责5.6生产部职责6、 人员岗位职责6.1总经理岗位职责6.2质量负责人岗位职责6.3业务部经理岗位职责6.4质量部经理岗位职责6.5生产部经理岗位职责6.6检验员岗位职责6.7仓库管理员岗位职责7、 员工培训管理制度8、 文件管理制度9、 厂房平面图10、 “丹珍堂”系列产品流程图11、 采购管理制度12、 生产过程质量管理制度13、 质量检验管理制度14、 不合格品管理办法15、 不合格品的纠正和预防措施16、 产品召回控制程序17、 设备使用和维护保养制度18、 设备清洗、消毒管理制度19、 计量检测仪器周期检定制度20、 库房管理制度21、 卫生管理制度22、 产品标识标管理制度23、 产品标准使用管理制度24、 产品销售管理制度25、 消费者投诉受理制度26、 不合格产品召回及处理制度27、 食品安全事故处理制度亳州灵丹中药饮片有限公司 质量负责人任命书 为推进公司质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和顾客要求，现授权王杨同志为公司QS系列产品质量负责人，并授予以下职责和权限：1) 领导并组织公司建立、实施和保持质量管理制度；2) 向总经理报告质量工作情况和任何改进的需求；3) 组织召开公司质量分析会；4) 代表公司与外部各方联络质量工作相关事宜。 总经理: 危小珏 2013 年8月1日质量方针、质量目标及实施方案一、质量方针：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上。质量第一：质量是企业的生命，是企业生存和发展的基础，全体员工必须强化质量意识，以质量求生存。严格规范：严格遵守法规及标准要求，建立健全质量管理体系。必须严格规范管理，保证产品质量。诚信敬业：诚信是一个企业取信顾客的重要举措，赢得企业信誉的重要保证，企业必须要有敬业精神，热爱医药事业。用户至上：满足用户的要求，追求服务质量和效率，不断提高用户满意度。二、质量目标：1、产品出厂合格率100%2、客户投诉处理满意率95 %三、实施方案1 建立健全质量管理制度。2 对各级人员进行质量卫生培训。3 完善生产设备、检测设备的管理。4 严格落实食品法规及标准要求。组织与管理1 总则建立与本公司相适应的组织机构，明确和规定对从事与质量有关的管理以及若干独立行使权力人员等职责、权限及相互关系，并为之提供充分的资源，由此可确保本厂建立的质量管理体系的有效运行。2 范围适用于本公司生产过程中所涉及的各职能部门和有关人员。3 组织3.1 资源3.1.1 对从事与质量有关的管理、执行工作人员，特别是需要独立行使权力的特定人员，规定了明确的职责权限及相互关系并形成文件。3.1.2 对管理、执行及验证工作人员的活动都配备了充足的资源。3.2 组织机构(框图见下页)组织机构图总经理（XXX）质量负责人（XXX）办公室（XXX）销售部（XXX）采购部（XXX）质量部（XXX）生产部（XXX）仓储部（XXX）检验室（XXX）财务部（XXX）生产车间（XXX）质量管理体系结构图总经理质量负责人办公室采购部质量部生产部财务部仓储部质量管理计量管理质量检验QQS质量体系文件亳州灵丹中药饮片有限公司各部门岗位质职责办公室职责1、按照企业的行政制度，结合企业具体情况主持制订相应的管理制度和实施办法； 负责企业战略规划、经营计划和部门工作计划制定的组织工作；科学地组织企业的行政管理工作。2、监督企业的办公秩序及日常行政事务。3、负责企业会议的组织工作并做好会议纪要。4、开具一切企业对外证明，加盖公章。5、负责企业法律事务，证照申办及年检及有关合同条款审查。6、检查企业的一切规章制度是否得到执行。7、协调解决工作中出现的问题，处理工作中发生的紧急情况。8、根据QS系列产品对人员的任职要求，负责符合条件的各类人员的配置。9、人员的招聘与培训、考核与奖惩，人员的劳资管理、福利与保险事宜，员工体检、企业后勤管理；负责人力资源规划及人员资料档案管理。10、企业的档案管理工作。11、企业有关对外公关、对外联系事宜，接待来访客人。财务部职责1、贯彻执行财务部颁发的企业财务通则和企业会计准则，严格遵守中华人民共和国会计法。2、制订企业的财务内部管理、财务核算方法和财务核算程序。3、组织资金供应，合理使用资金，提高资金的利用效果，满足生产经营活动的资金需要。4、真实反映结果，发现违反财经纪律、财务制度的问题及时进行纠正，对拒不接受意见的报请总经理处理。5、定期分析财务指标的完成情况，提出改善管理的建议和措施。6、参加经营管理会议，运用财务核算资料，每季定期分析经济结果，为领导提供可靠信息。7、不断加强本部门业务学习，提高业务素质。质量部职责1、负责质量管理文件的编写、修订、实施。2、负责或参与生产管理文件的编写和修订。3、对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。4、制定质量保证系统并组织实施。决定物料和中间产品使用与否；审核不合格及成品处理程序；对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。5、负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理。6、组织召集企业有关质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。7、做好QS系列产品生产技术监督及管理工作。8、组织编制及审核有关技术文件。9、检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。业务部部门职责1、严格按照物料质量标准要求购货，做好物料采购、进仓、贮存和发放管理工作。2、对供应单位进行质量审核，择优选定。综合考虑供需情况，既保证物资及时供给，又不必要造成库存积压。3、负责仓库管理工作，及时掌握仓库物资保管库存情况。4、会同质量部，对主要原材料、辅料、包装材料和供应商进行审计，要求供应定点，渠道稳定。5、做好销售记录，确保第批产品售后的可跟踪性。6、负责产品的推广、销售及资金回笼，并保证货物及资金安全。7、负责按规定权限对外签订供应合同。8、根据市场需求，制定销售计划，完成企业下达的月度、季度和年度销售任务。9、负责把产品质量问题和用户不良反应信息及时反馈给技术质量管理部门和生产部 门。10、负责产品市场信息收集、分析。11、负责销售业务资料、档案汇总。仓储部职责1、对物料做好进仓、贮存和发放工作。2、做好库房温湿度管理工作。3、贮存过程发生异常情况及时记录。4、负责建立库存台账；5、负责库存物品的养护；6、负责盘点并报告库存状况。生产部职责1、负责企业产成品的生产，并在产成品的生产过程中严格按照产品的生产工艺要求操作。2、严格工序控制，执行工序纠正措施。3、制定并实施预防性大修设计，对生产设备进行合理的日常维护和保养。4、组织实施设计与开发任务及技术上的管理。5、组织新产品的试制和生产上的技术改进。6、做好安全生产工作。各部门岗位职责办公室职责1、按照企业的行政制度，结合企业具体情况主持制订相应的管理制度和实施办法； 负责企业战略规划、经营计划和部门工作计划制定的组织工作；科学地组织企业的行政管理工作。2、监督企业的办公秩序及日常行政事务。3、负责企业会议的组织工作并做好会议纪要。4、开具一切企业对外证明，加盖公章。5、负责企业法律事务，证照申办及年检及有关合同条款审查。6、检查企业的一切规章制度是否得到执行。7、协调解决工作中出现的问题，处理工作中发生的紧急情况。8、根据QS系列产品对人员的任职要求，负责符合条件的各类人员的配置。9、人员的招聘与培训、考核与奖惩，人员的劳资管理、福利与保险事宜，员工体检、企业后勤管理；负责人力资源规划及人员资料档案管理。10、企业的档案管理工作。11、企业有关对外公关、对外联系事宜，接待来访客人。财务部职责1、贯彻执行财务部颁发的企业财务通则和企业会计准则，严格遵守中华人民共和国会计法。2、制订企业的财务内部管理、财务核算方法和财务核算程序。3、组织资金供应，合理使用资金，提高资金的利用效果，满足生产经营活动的资金需要。4、真实反映结果，发现违反财经纪律、财务制度的问题及时进行纠正，对拒不接受意见的报请总经理处理。5、定期分析财务指标的完成情况，提出改善管理的建议和措施。6、参加经营管理会议，运用财务核算资料，每季定期分析经济结果，为领导提供可靠信息。7、不断加强本部门业务学习，提高业务素质。质量部职责1、负责质量管理文件的编写、修订、实施。2、负责或参与生产管理文件的编写和修订。3、对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。4、制定质量保证系统并组织实施。决定物料和中间产品使用与否；审核不合格及成品处理程序；对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。5、负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理。6、组织召集企业有关质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。7、做好QS系列产品生产技术监督及管理工作。8、组织编制及审核有关技术文件。9、检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。业务部部门职责1、严格按照物料质量标准要求购货，做好物料采购、进仓、贮存和发放管理工作。2、对供应单位进行质量审核，择优选定。综合考虑供需情况，既保证物资及时供给，又不必要造成库存积压。3、负责仓库管理工作，及时掌握仓库物资保管库存情况。4、会同质量部，对主要原材料、辅料、包装材料和供应商进行审计，要求供应定点，渠道稳定。5、做好销售记录，确保第批产品售后的可跟踪性。6、负责产品的推广、销售及资金回笼，并保证货物及资金安全。7、负责按规定权限对外签订供应合同。8、根据市场需求，制定销售计划，完成企业下达的月度、季度和年度销售任务。9、负责把产品质量问题和用户不良反应信息及时反馈给技术质量管理部门和生产部门。10、负责产品市场信息收集、分析。11、负责销售业务资料、档案汇总。仓储部职责1、对物料做好进仓、贮存和发放工作。2、做好库房温湿度管理工作。3、贮存过程发生异常情况及时记录。4、负责建立库存台账；5、负责库存物品的养护；6、负责盘点并报告库存状况。生产部职责1、负责企业产成品的生产，并在产成品的生产过程中严格按照产品的生产工艺要求操作。2、严格工序控制，执行工序纠正措施。3、制定并实施预防性大修设计，对生产设备进行合理的日常维护和保养。4、组织实施设计与开发任务及技术上的管理。5、组织新产品的试制和生产上的技术改进。6、做好安全生产工作。人员岗位职责总经理岗位职责1、 贯彻执行法律法规，关注顾客需求，对产品质量负总责；2、 负责组织质量方针、质量政策、质量目标的制订和实施。3、组织和领导全面质量管理工作，不断提高质量意识，要坚持质量第一的思想。4、全面负责、主持本单位的日常行政和业务活动。5、建立、完善企业质量保证体系，并使其有效运行。6、确定组织机构、工作岗位，明确各级人员职权，促进内部沟通；7、任命质量负责人，授权处理质量相关事宜；8、配置合理资源。9、组织开展年度质量总结。 质量负责人岗位职责1、认真贯彻执行产品质量法等有关法律法规，确保质量管理体系过程得到建立和保持，并及时向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；2、负责产品开发的组织和领导工作，负责组织协调重大技术质量问题的解决。3、掌握企业产品质量信息，处理好质量与产量的关系，遇到重大质量问题，应组织有关部门分析原因，制定对策，落实措施。4、检查和考核各部门质量方针、质量目标、质量责任制、质量管理制度及质量奖惩制度的执行情况，确保茶场质量方针目标的实施。5、全面负责本公司的产品质量工作。 业务部经理岗位职责1、严格按照物料质量标准要求购货，做好物料采购、进仓、贮存和发放管理工作。2、对供应单位进行质量审核，择优选定。综合考虑供需情况，既保证物资及时供 给，又不必要造成库存积压。3、负责仓库管理工作，及时掌握仓库物资保管库存情况。4、会同质量部，对主要原材料、辅料、包装材料和供应商进行审计，要求供应定点，渠道稳定。5、做好销售记录，确保第批产品售后的可跟踪性。6、负责产品的推广、销售及资金回笼，并保证货物及资金安全。7、负责按规定权限对外签订供应合同。8、根据市场需求，制定销售计划，完成企业下达的月度、季度和年度销售任务。9、负责把产品质量问题和用户不良反应信息及时反馈给技术质量管理部门和生产部门。10、负责产品市场信息收集、分析。11、负责销售业务资料、档案汇总。 质量部经理岗位职责1、组织建立公司质量管理体系，并负责处理公司日常质量管理事务。2、负责技术、质量文件的审核、批准，督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准。3、负责设施设备及工作环境的管理；4、负责产品的工艺设计；5、负责对生产过程开展技术指导；6、组织开展特殊过程的确认；7、对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。8、负责检测装置的管理；9、负责产品的检验管理；10、负责不合格品的控制。 生产部经理岗位职责1、认真执行厂长制定的质量目标和生产作业计划，保质、保量，按时完成生产任务。2、负责生产的具体事务，建立健全以质量管理和卫生管理为重点的各基管理制度，并使之具体化和实施。3、负责指导产品生产全过程的质量监督和控制，协助厂长对不合格产品的纠正和预防，保证工厂生产出合格的产品。4、协助生产设备的管理，计量器具的定期检验和鉴定。5、完成厂长下达的质量任务和生产作业计划并对生产过程的质量和卫生进行检查和监督。6、负责工艺的执行和质量要求的贯彻，宣传和监督。7、负责原辅料库的管理和原辅料申购计划。 检验员岗位职责1、负责原料、中间品、成品质量检验，做好检验状态的标识；负责记录并报告检验结果；2、必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。3、随时整理并保持检验室清洁卫生，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。4、应自觉维护、保养各种检测仪器，并做好使用记录。 仓储管理员岗位职责1、负责库存物品收发；2、负责建立库存台账；3、负责库存物品的防护；4、负责盘点并报告库存状况。5、对仓库的安全防火、清洁卫生负责。员工培训管理制度1 目的 人员是保证产品质量的决定性因素，本厂配备数量足够、能力相当的人员，并适时进行教育、培训，以提高人员素质和技能，使其胜任工作。2 职责2.1 办公室负责人员教育、培训和考核。2.2 总经理负责人事按排。3 人员配备3.1 根据承担的工作范围和工作量确定各个工作岗位，给每个岗位配备数量足够的人员。3.2 每个岗位人员都经过与其承担的任务相适应的教育、培训，拥有相应的技术知识和经验，符合相应岗位的任职条件，考核合格经批准后上岗。3.3 主要岗位人员任职条件或上岗资格3.3.1 公司领导：具有一定的质量管理知识和食品专业知识，有良好的质量意识和组织领导能力，了解产品质量法律法规有关要求，了解生产者的产品质量责任和义务。3.3.2 质量管理人员：具有一定质量管理知识及相关食品生产知识，熟悉产品质量法律法规，明确产品质量责任和义务，了解技术标准要求。3.3.3 技术人员：具有一定的质量管理知识，掌握食品生产专业技术知识。3.3.4 检验人员：具有一定的质量管理和质量检验知识，熟悉产品质量标准，掌握质量检验技术，经培训考核合格持证上岗。3.3.5 生产操作人员：身体健康，无传染性疾病；经过食品生产知识培训，熟悉并掌握本岗位的“应知应会”知识，能看懂相关技术文件，能正确熟练操作设备。4 人员培训4.1 办公室根据各部门岗位的培训要求和培训需求，制定培训计划，经厂长批准后组织实施。4.2 人员培训计划包括：培训性质、参加人员、时间安排、培训内容、培训方式、考核方法等。4.3 人员培训内容： 4.3.1 中华人民共和国食品安全法 4.3.2 食品质量安全市场准入审查通则； 4.3.3 产品标准、工艺规程等技术文件； 4.3.4 质量管理知识； 4.3.5 质量手册； 4.3.6 专业知识、岗位技能及其它应知应会知识等。4.4 培训方式4.4.1 参加各类培训班、讲座；4.4.2 送外部机构培训；4.4.3邀请有关专家来本厂指导、讲课；4.4.4自己组织培训。4.5 对人员新上岗或转岗，或由于技术文件更新，或新扩建项目等造成人员不适应工作时，各部门应及时提出人员培训要求，办公室及时组织培训。5 人员考核5.1 办公室每年年底组织对各部门和全体人员的工作实效（如质量部门工作实效、检验人员工作实效）进行考核，考核内容包括：德、能、勤、绩和“应知应会”知识。5.2 对考核不合格人员取消上岗资格，重新培训考核合格方可上岗。文件管理制度1 目的控制各类文件的编制、发放、回收与保存，确保各相关部门和场所使用的文件现行有效。2 适用范围2.1技术文件：包括产品标准、工艺文件及各技术记录、证书报告。2.2质量文件：包括质量手册、管理制度（办法）及各种质量活动记录。3 职责3.1 质检部门负责质量手册及管理检验管理制度的编制，产品标准及相关标准的控制及用于内部控制的技术标准的编制。3.2 技术部门或技术人员在缺乏相应的国家标准、行业标准及地方标准的情况下，负责编写企业产品标准，并经当地质监部门备案。3.3 生产部门负责编制生产加工过程中各种工艺文件。3.4 办公室负责保存各种文件。4 程序4.1 文件的编制、审核、批准。文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。4.1.1 质量手册或质量检验、管理制度由质检部门负责编写。编写应依据国家现行法律法规及本企业实际情况。编写完成后应经过审核，上报最高管理者批准发布。4.1.2 技术部门在本企业缺乏相应国家标准行业标准及地方标准情况下，负责编写企业产品标准。编写的标准一要符合相关编制性标准在健康、安全、环保等方面的要求；二是不能与国家行业现存标准的要求相抵触，所确定的技术指标由企业根据市场需求，制定并高于国家标准或行业标准。企业标准应经当地质监部门备案。4.1.3 生产部门根据所生产的产品特点，编制出指导生产用的各种工艺文件，包括：工艺流程图、加工工艺卡、作业指导书。各种工艺文件应经技术负责人审批。4.2 文件的发放、回收及受控4.2.1 办公室负责各类文件的发放、回收和保存；4.2.2 所有文件由办公室进行唯一性标识、登记、发放和回收，要填写文件发放记录，确保文件使用的各场所都能得到相关的文件；4.2.3 文件分“受控”和“非受控”两大类，除与兄弟单位交流用的文件属“非受控”文件外，其余与质量体系运行紧密相关的文件都应受控，所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖“受控”章。办公室及时跟踪外来技术文件（如技术标准）的最新版本，并及时提供给有关部门；4.2.4 所有的文件除发放到各相关部门和场所外，应由办公室再保存其副本1份，包括产品标准及相关标准，质量手册、各种质量活动记录，各种原辅材料及产品的检验记录、证书和报告，工艺流程图、企业内部控制标准等，所有文件应分类摆放；4.3 文件的更改、作废与销毁4.3.1 本企业所使用的质量手册、企业产品标准、工艺文件等随着形势的变化都有可能变化，应及时组织有关人员进行更改，以适应不断的发展要求；4.3.2 所有文件的更改应由相关部门填写文件更改申请，经过主管负责人审批，必要时应由企业总经理审批；4.3.3 经过修改后的内容应及时通知文件的使用部门；4.3.4 对于过期或作废的技术标准，加盖“作废”章，并撤出使用现场，需要销毁的文件经批准后，登记文件销毁记录后，可进行适当销毁；4.3.5 为某种原因确需保留已作废文件时，应标识“作废保留”；5 文件的使用、借阅5.1 文件的使用者应在文件借阅记录上签字后，方可领回使用；5.2 文件使用者应注意保护好所用文件，不得损坏、丢失或在文件上乱涂乱画；5.3 文件的借阅、复制应由相关部门负责人按照规定权限批准后，向办公室借阅、复制，不得私自将文件外借。QS质量体系文件亳州灵丹中药饮片有限公司净选生产工艺流程图原料关键工序：检查装量关键工序：封口净选分装包装入库出厂检验合格关键设备为：通过式SF-B400型封口机参数：机器型号：SF-B400 关键工序：1、净选后检查装量； 封口尺寸：4003mm 2、分装后检查封口的密封程度。 封口时间：0.23秒 脉冲功率：450W 电源电压： 220V 50HZ 净重：14采购管理制度1 目的：为了保证产品质量，提高成品的出品率，杜绝不合格原、辅料以及包装材料流入生产环节，确保生产全过程符合规定要求。2 职责业务部全面负责生产所需原辅材料及包装材料的采购工作，化验室负责进厂原辅材料的抽样检验（验证）工作，仓库保管员负责数量验收。3 要求3.1 业务部根据生产部的生产计划编制采购计划，报总经理批准。 3.2 对生产主要原辅材料及包装物采用定点进货的原则并签订采购合同。对于各类原料供应方应确认其具备生产资质，并能提供现行有效的产品标准和检验报告，对于已实行市场准入的企业，在原料采购时还应索取食品生产许可证。无特殊情况不得改变供货方，若需临时改变进货渠道，应经总经理批准，并经检验合格方能进货。3.3 每批原辅材料进厂必须由化验室抽样检验（验证）合格方能进入，任何未经检验或经检验不合格的原辅材料及包装物一律不得进厂入库。3.4 仓库保管员应凭本厂开具的验证报告验收，检查核实进货数量，达到规定要求后方可办理入库手续，检查内容如下： 3.4.1 质量检验指标是否达到规定要求，是否具有出厂检验合格证明； 3.4.2 检查进货数量是否与送货单相符。3.5 对次要指标不合格，但可通过工艺过程调整达到产品质量要求的可以让步接收，让步接收必须凭本厂开具的验证报告并经质量负责人签字认可。3.6 紧急放行3.6.1当生产需要来不及验证时，在可追溯的前提下，由生产科填写紧急放行申请单并经厂长批准。3.6.2仓库凭批准的紧急放行申请单放样，在该批领料单上标注“紧急放行”，同时按规定留样送检。3.6.3化验员继续完成该批产品的检验，不合格时按“不合格品管理制度”执行。生产过程质量管理制度1 目的： 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程、产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。2适用范围：适用于本公司产品生产、检验的工序质量的控制。3定义：3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。3.2生产过程由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件、工艺文件以及其它规定的要求，将原材料、半成品加工成产品的过程。3.3重要工序指对产品质量形成过程有重要影响的工序，挑剔、干燥、包装等。4职责：4.1生产部负责策划并确定生产资源，组织、协调、指导生产部门人员照章生产；4.2业务部参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责4.3技术质管部负责对质量的监测。5要求：5.1 生产计划5.1.1根据市场、生产的实际情况，制定车间详细作业计划。5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。5.2 生产准备5.2.1 确保人员数目、技能满足对应岗位要求。5.2.2 确保生产所要求的仪器、设备、工装、工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。5.2.3 按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。5.2.4 确保生产环境满足工艺要求。5.3 工序控制5.3.1 生产管理人员按有效的工艺、技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。5.3.2 对不同状态的产品作好分区、隔离或标识。5.3.3 经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门,确保生产过程受控。5.4 质量检验5.4.1 合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。5.4.2 为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。5.4.3 依据检验程序进行进行检验。5.4.4 对于生产、检验发现的不合格现象应标识、返工或销毁。5.5 包装入库运输5.5.1 半成品检验合格按照包装工艺要求包装、办理入库。5.5.2 产品储运应符合温度、卫生要求。质量检验管理制度1 目的：对产品实现的必要的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。2 适用范围：适用于对产品实现过程持续满足其规定目的的能力进行确认：对生产所用原材料，生产的半成品、成品进行测量和监控。3 程序：3.1 原辅材料及包装材料检验制度3.1.1 对采购的每一批次的原辅材料、包装材料，应在投入使用前进行检验。3.1.2 公司检验员应按要求检验每批报检的物料，并做好进货检验记录及台帐。3.1.3 应确保只有检验合格的原辅材料、包装材料才能投入生产、使用。3.1.4 对发现的不合格物料，应按不合格产品管理办法的规定予以处理。3.2 生产过程检验制度3.2.1 生产过程中，操作人员应做好工序自检，在转序前，应向检验员报检。3.2.2 检验员应按生产作业指导的要求，对各工序的生产加工质量进行检验。3.2.3 各工序检验后，检验员应在生产过程质量检验记录中做好记录。3.2.4 当因停电等原因导致生产中断，其后重新开始生产时，检验员应对投入生产的原辅料、半成品重新进行检验，以确保其质量，并做好记录。3.2.5 应确保只有检验合格后，生产方能转序。3.2.6 对生产过程中发现的不合格品，应按不合格产品管理办法予以处理。3.3 成品出厂检验制度3.3.1 本公司成品在出厂前，进行出厂检验。3.3.2 检验员应在产品出厂检验报告上如实记录检验结果。3.3.3 检验合格后，检验员签发合格证，产品方可出厂。3.3.4 对不合格品，应执行不合格产品管理办法。 不合格品管理办法1 目的 对不合格进行识别和控制，以防止不合格工作的再发生和不合格产品的非预期使用或交付，确保质量管理工作能满足要求和不合格品不转序、不交付。2 主要内容与适用范围本制度规定了工作不合格和不合格品的管理办法。本制度适用于本企业质量管理体系所覆盖的工作不合格和从原材料、包装材料等进企业到生产加工全过程中对不合格品的控制。3 职责3.1 办公室负责工作不合格的归口管理，各相关部门及人员协助进行。3.2 质检科负责对原材料、包装材料等不合格品进行评审和实施处理，负责不合格品的识别，并组织评审和跟踪不合格品的处置结果。3.3 生产科负责对生产加工过程中的不合格品进行评审和实施处理。4 产品不合格管理办法4.1 不合格产品的识别4.1.1 不合格品，是指对照产品要求、工艺文件、技术标准等进行检验和试验，被判定为一个或多个质量指标不符合（未满足）规定要求的产品。4.1.2 这里所指的产品包括：成品、半成品、采购品。4.2 采购产品不合格的控制4.2.1 记录：应在不合格品及纠正措施处理单上，记录不合格情况及其后的评审、处理情况。4.2.2 不合格品的评审4.2.2.1 评审时限：发现不合格品后，应在24 小时内完成评审工作。4.2.2.2 评审目的：通过评审决定对不合格采购品的处置方式，包括： 拒收：退货应为首选方式； 让步接收：仅限于辅料在标称的重量方面不达标。4.2.2.3 评审程序与权限：技术质量经理对不合格品进行评审，明确处置方式。4.2.3 不合格品的处置及跟踪4.2.3.1 拒收 由检验员向业务部经理退交不合格品，说明理由； 业务部经理办理退货，将处理结果（如时间等）通报技术质量经理4.2.3.2 让步接收 由化验员在检验记录上注明让步情况，向业务部经理移交让步产品； 业务部经理办理入库。4.3 不合格的半成品及成品4.3.1 记录：应在不合格品及纠正措施处理单上，记载不合格情况及其后的评审、处理情况。4.3.2 不合格品评审4.3.3 评审时限：应在24 小时内完成评审工作。4.3.4 评审目的：通过评审决定对不合格品的处置方式，处置包括：返工，报废。4.3.5 评审程序与权限：技术质量经理组织车间主任评审不合格品，明确处置意见。4.3.6 不合格品的处置及跟踪4.3.6.1 技术质量经理向车间下达不合格品及纠正措施处理单，组织检验员对不合格品的处置进度及结果进行跟踪。4.3.6.2 返工的控制 技术质量经理应对返工过程进行跟踪指导。 返工作业人员，应按要求进行返工，完成后提交重新检验； 化验员对返工品进行检验，在不合格品及纠正措施处理单上记载检验结果。4.3.6.3 报废的控制 生产车间对判废的产品移放到指定的废品区； 车间主任每天对废品进行清理、处置，技术质量经理予以监督、见证。4.4 交付后发现的不合格品4.4.1 任何情况下，发现已交付的产品出现不合格时，应当即通知技术质量经理、供销经理。4.4.2 技术质量经理在组织确认了不合格属实后，提请业务部经理向有关顾客通报。4.4.3 技术质量经理填写不合格品及纠正措施处理单，组织评审，业务部经理参加。4.4.4 通过评审，以确定：4.4.4.1 不合格品的性质、影响程度；4.4.4.2 拟采取的措施。4.4.5 评审后，业务部经理与顾客进行沟通，就处理办法达成一致，通常应全范围招回。4.4.6 技术质量经理在不合格品及纠正措施处理单上记载最终处理决定并组织、监督实施，记录实施结果。4.5 纠正措施4.5.1 对发生的不合格品，技术质量经理应组织分析产生的原因，制订并组织实施相应的纠正措施。4.5.2 应在不合格品及纠正措施处理单上做好记录 不合格品的纠正和预防措施1 目的: 消除实际或潜在不合格原因，防止类似问题再发生或预防问题的发生，不断改进质量体系和提高产品质量。2 范围:适用于各部门采取实施、验证纠正和预防措施的控制。3 职责:3.1 管理者代表负责对公司范围内的质量体系不合格（潜在不合格）组织协调并组织纠正和预防措施的制定、检查、跟踪验证。3.2 生产部负责产品质量不合格（潜在不合格）的处理、跟踪、验证工作。3.3 各部门、工段负责本部门所采取的纠正和预防措施的实施。4 工作程序:4.1 纠正措施信息收集4.1.1 纠正措施信息收集和分析:4.1.1.1 业务部经理负责收集客户投诉信息、产品退货信息，作好相应记录并把信息反馈至全质办;4.1.1.2 生产部经理负责收集进货检验、工序检验、成品检验、产品质量不合格信息，作好记录反馈至管理者代表;4.1.1.3 管理者代表负责收集质量体系审核时的不合格信息，并作好记录;4.1.1.4 各部门负责人负责收集本部门质量体系的不合格信息、作好记录反馈至管理者代表;4.1.1.5 管理者代表将有关信息汇总后报告总经理。4.2 不合格原因的分析和判断。4.2.1 管理者代表负责每季一次召集业务部、技术部、质保部、生产部、采购部等部门人员对客户投诉、质量审核不合格原因进行分析。4.2.2 外购、外协、半成品、成品的不合格由生产部负责组织分析，生产部无法解决时上报总经理，由总经理会同技术部、生产部有关人员共同分析。4.2.3 退货产品须由检验组进行检测并作记录，由总经理组织有关部门分析原因，防止再发生。4.2.4 当出现以下外部不符合时，公司必须按顾客的规定的方法作出纠正和预防措施，并作记录:4.2.4.1 第三方对公司质量体系进行认证时出现的不符合；4.2.4.2 产品外观、包装出现不合格时。4.2.4.3 各部门领导负责对本部质量体系不合格原因分析。4.2.4.4 发生严重不合格时，涉及到质量体系不合格时，由管理者代表组织有关部门人员进行分析；涉及到产品质量不合格时，由生产部经理组织有关部门人员进行分析，并举一反三，以消除其他类似过程和产品中存在的不合格原因。4.3 预防措施信息的收集和分析4.3.1 业务部经理负责收集客户服务报告质量信息，进行统计分析、原因归类，技术部做好配合工作。4.3.2 生产部经理负责收集进货检验、工序检验、成品检验产品质量潜在不合格信息，进行统计分析、原因归类。技术部做好配合工作。4.3.3 质保部收集审核结果潜在不合格信息，技术部分析。4.3.4 其他部门负责人负责收集本部门质量体系潜在不合格信息，并将分析结果上报管理者代表。4.3.5 管理者代表在下列情况下，应组织有关部门研究，采取预防措施:4.3.5.1 客户对服务活动提出意见和建议时:4.3.5.2 成品的合格率低于质量目标时:4.3.5.3 外购、外协件、半成品让步接收影响成品质量时；4.3.5.4 生产设备出现系统性误差时；4.3.5.5 有发生质量事故的隐患时。4.4 纠正和预防措施的实施4.4.1 外购、外协件的不合格由采购部组织实施；半成品、成品的不合格（潜在不合格）由生产部经理组织实施。4.4.2客户的投诉报告及意见、建议、质量体系审核的不合格（潜在不合格）由管理者代表组织实施。4.4.3各部门负责人组织实施与本部门质量体系有关的不合格。4.4.4各部门负责人必须在信息收集后3天内组织实施纠正和预防措施，把不合格（潜在不合格）的分析结果及纠正和预防措施要求填写到纠正和预防措施计划表上，落实措施责任人员，并把书面结果上报管理者代表。4.4.5管理者代表督促相关部门必须按不合格的风险程度采用防错方法进行纠正和预防。4.5 纠正和预防措施的跟踪和验证。4.5.1质量体系不合格（潜在不合格）整改的跟踪和验证。4.5.1.1由管理者代表组织与不合格（潜在不合格）无直接责任关系的人员，对纠正和预防措施进行跟踪和验证，并将跟踪和验证结果记入纠正和预防措施计划表上。4.5.1.2如纠正和预防措施效果不明显则进入下一个循环，即从本程序控制4.2开始，采取更有效的纠正和预防措施。4.5.2产品质量的不合格（潜在不合格）的整改由生产部经理组织跟踪和验证，工作程序同本程序4.6跟踪验证后，管理者代表将跟踪验证结果整理归档，提交管理评审，以此作为文件更改的依据。5 相关文件: 5.1不合格品控制程序5.2内部质量审核程序产品召回控制制度1 目的为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本制度。2 范围适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。3 职责3.1.1 质量部负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括：3.1.1.1 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现；3.1.1.2 顾客的信息反馈及投诉；3.1.1.3 本国或产品进口国的法律法规的变化；3.1.1.4 本国或产品进口国的官方公布。3.1.2 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到质量部。3.1.3 负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。3.1.4 总经理批准召回或撤柜计划的实施。3.1.5 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。4 定义描述4.4.1产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。4.4.2产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。4.4.3现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。4.4.4检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。4.4.5产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。5 程序5.1 产品召回或撤柜的分类当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，质量部首先按照对客户的危害程度进行分类：5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。5.2 产品召回或撤柜计划的制定5.2.1 公司首先成立召回行动小组。5.2.2 召回行动小组首先制定产品召回计划,必须包括： 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； 拟召回或撤柜产品的数量；产品召回或撤柜的原因； 在表头标注召回或撤柜的等级；对召回或撤柜产品的处理方式； 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。5.2.3 召回行动小组组长将产品召回计划提交总经理批准。5.2.4总经理批准后，将产品召回计划立即转交业务部，并要求马上实施。5.3产品召回或撤柜计划的实施5.3.1业务部接到产品召回计划后，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。5.3.2 执行召回或撤柜计划时应确保： 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息；从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；产品撤柜要彻底。5.3.3业务部将召