产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告.doc_第1页
产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告.doc_第2页
产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告.doc_第3页
产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告.doc_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

初始污染菌和微粒污染控制验证报告验证项目初始污染菌和微粒污染控制验证完成日期年 月 日验证目的确认产品的初始污染菌和微粒污染控制的效果，规范生产操作和相关制度。验证结果汇总通过对初始污染菌和微粒污染控制验证,得出以下结果：评价分析依据验证方案中的设计，逐一对初始污染菌进行了验证。验证数据结果表明： 最终结论验证实施情况说明验证试验是否按方案完成验证试验依据方案实施。验证方案在实施中是否修改、修改理由及批准手续验证方案在实施过程中没有修改变化。重要试验结果的记录是否完整重要试验结果的记录完整。验证结果是否符合设定标准验证结果符合设定标准。偏离结果调查、解释、批准无偏离结果。验证报告主笔人年 月 日初始污染菌和微粒污染控制再验证报告1.验证目的通过设计试验确认半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.验证内容2.1 包装封口前的半成品生产批号初始污染菌检测均值（CFU/单位）结果评价结论：灭菌前初始污染菌 主检： 复检： 日期： 年 月 日2.2等待灭菌的半成品2.2.1 生产批号：存放时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）评价第 天结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌 主检： 复检： 日期： 年 月 日2.2.2生产批号：存放时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）评价第 天结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌 主检： 复检： 日期： 年 月 日2.2.3 生产批号：存放时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）评价第 天结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌 主检： 复检： 日期： 年 月 日3. 验证结论及评价结论：初始污染菌和微粒污染控制验证验证过程，检验过程符合要求，经过严格
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论