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文档简介

供应商质量审计表 首次 回访No.：一、企业概况企业名称企业类型企业地址邮政编码电话号码传真号码审计产品证、照二、样品检验检验结果：合格不合格请说明不合格情况：QA主管/日期：三、现场审计是否QA主管/日期：3.1人员员工总数：质量检验人员数：组织机构是否健全： 是 否提供组织机构图： 提供 未提供职责是否明确： 是 否各级人员是否具有相应的资格： 是 否各级人员是否经过培训后上岗： 是 否培训计划、实施和考核记录： 有 无3.2厂房、设施厂区面积：建筑面积：生产区域面积：仓储面积：总体卫生情况： 良好 一般 较差总体布局是否合理： 是 否扩建/更新计划： 有 无是否为专用生产厂房： 是 否3.3、设备适 用 性： 良好 一般 较差清 洁 度： 良好 一般 较差维修保养： 良好 一般 较差更新计划： 有 无主要生产设备名称/型号生产能力启用时间备注3.4 文件及记录质量标准是否齐全： 是 否生产工艺规程是否齐全： 是 否操作规程是否齐全： 是 否各种记录是否齐全： 是 否生产记录是否具有可追踪性： 是 否销售记录是否具有可追踪性： 是 否3.5 生产管理生产计划（包括生产指令）： 有 无工艺验证： 有 无物料管理： 良好 一般 较差中间控制： 良好 一般 较差包 装： 良好 一般 较差贮 运： 良好 一般 较差生产工艺是否发生变化： 是 否3.6 质量控制独立的质量（QA）部门： 有 无实验设施： 良好 一般 较差自 检： 良好 一般 较差质量评价的可靠性： 良好 一般 较差不合格品处理： 良好 一般 较差用户投诉处理： 良好 一般 较差主要分析仪器名称型号启用时间备注3.7 审计产品产品名称： 产品工艺流程图（若有）： 提供 未提供生产批件： 有 无 N/A生产能力：最短供货期限：正常生产批量：有效期：包装贮运方式：质量标准： 药典 国标 企标 其它稳定性试验情况：每批产品是否均有留样： 是 否 留样期限： 年审计产品生产所用物料3代以内是否属于动物源性： 是 否 3.8 联系方式部门联系人联系电话质量部门生产部门销售部门3.9 现场审计人员： 不符合项：3.10 现场审计评价QA/日期： 四、试生产是否QA主管/日期：试生
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