设备选型设计采购管理规程

湖州惠中济世生物科技有限公司 第 4 页 共 4 页登记号：SMP-PE-05-001制定：审核：批准：版本号：00日期：日期：日期：生效日期：颁发部门：质量部分发部门（数量）：各部门（各1）变更记载： 原批准日期： 原执行日期： 变更原因及目的：设备选型设计采购管理规程目的用于规范湖州惠中济世生物科技有限公司设备的规划、选型、设计、采购的管理，为设备的合理、正确使用创造硬件基础范围适用于湖州惠中济世生物科技有限公司药品所有公共和生产、检验设备责任各部门负责新增设备的申请；设备工程部负责组织相关部门进行论证；采购仓储部负责采购。内容1设备从规划、选型、采购是设备管理的基础工作。2设备的选型、设计应结合公司实际情况，要从设备的技术先进性，生产适用性、经济合理性进行可靠性论证分析，论证分析应有设备工程部会同生产部、质量部、财务部、使用部门共同参与。并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。3选型、设计。3.1选购的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。3.2选购的设备应是经国家有关部门批准定型产品，结构材质应符合GMP 要求的标准化、规格化的产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。3.3洁净区（室）内的设备，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作、维修及保养，并能防止差错和减少污染，设计和选用时应满足下列要求：3.3.1结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与药品直接接触的设备表面应光滑、平整，避免死角，易清洗消毒，耐腐蚀。3.3.2凡与药品直接接触的设备表面不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。3.4对生产中发尘量大的设备如粉碎等设备必须附带捕尘、吸粉装置。3.5干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。3.6无菌药品生产所使用的灭菌柜采用双扉式，并具有自动监测、记录装置，其容积应与生产规模相适应。3.7无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，密封垫采用硅橡胶等材料。3.8不得选用可能释出纤维的药液过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置，禁止使用含石棉的过滤装置。3.9无菌制剂生产中使用的封闭性容器应用蒸汽灭菌，宜在原地清洗、灭菌。3.10设备的自动化过程控制的性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。3.11选用的生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产的质量要求。3.12设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。4各部门需要新增或更新设备，应写出URS 申请，由工程部汇总，并组织论证，报公司或审批后，按相关程序负责采购。5采购。5.1对确定型号的设备生产厂，要实地考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量、售后服务等情况，确认该厂能提供符合要求的设备。5.2确定购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，包括设备型号、技术标准、技术性能、工艺要求及材质、质量保证、售后服务承诺、提供技术资料、价格、付款方式、到货日期、违约惩罚等具体条款要求，双方签字盖章后合同生效。5.3购置进口设备时，要注意设备技术资料的完整性及维修备件的配备。6设备到货后要严格按验收制度验收。6.1开箱验收：1.1设备到后，由设备处处长组织设备管理员及车间主任一起开箱验收（如有厂家人员也一并验收）。6.2验收内容6.2.1确认设备的外观包装是否完好。6.2.2确认设备名称、规格型号。6.2.3按合同条款和装箱单（部分设备没有）对箱内物件逐一进行清点核对，检查清单与实物是否相符，主要包括：设备主机、零部件、附属仪表仪器、随机备件、工具、说明书、设备出厂合格证以及其他相关资料。6.2.4检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况，应无短缺及损坏。6.3填写设备开箱验收表，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便与供货单位核查、追索，最后作为设备安装资料的一部分存档。6.4开箱验收后将各部件按秩序归位，以待安装。6.5开箱验收后，如不立即安装调试，要由开箱验收人重新封箱，封箱上要注明验收情况，验收人，验收日期及最后封箱人。6.6开箱验收的所有文件（包括合同、装箱单、合格证等）立即归档，不允许个人保存，以防遗失（必要时可复印）*SMP-PE-05-001-01（01）设备开箱检查验收表设备名称型号规格制 造 商出厂编号进厂日期重 量外形尺寸出厂日期设备情