项目七特殊管理药品的安全生产管理.ppt

项目七特殊管理药品的安全生产管理 化学工业出版社 服用下列物品有哪些危害 可卡因 LSD MADA 速赐康 麻烟 海洛因 摇头丸 冰毒 学习内容 特殊管理药品的种类 含义特殊管理药品的相关法律法规麻醉药品与精神药品的安全生产管理医疗毒性药品的安全生产管理放射性药品的安全生产管理 特殊管理药品的含义 种类 特殊管理药品是指除普通药品以外 分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗用药品 特殊管理药品的范围有麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 为什么要特殊管理 如果管理与使用不当 会造成严重的人身 环境及社会危害 如感染AIDS 成瘾 毒品犯罪等 因此需对这些药品的研制 生产 经营 使用等进行严格的管理 麻醉药品的含义 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品 连续使用 滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性 能成瘾癖的药品 如阿片 吗啡 派替啶 度冷丁 什么是依赖性 依赖性是指反复地 周期性地或连续地 用药所引起的状态 药物依赖性是人体对于药品心理或生理上 或兼而有之的一种依赖状态 表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应 为的是去感受它的精神效应 有时也是为了避免由于断药所引起的不适 其结果有害于个人 有时也有害于社会 什么是成瘾性 成瘾性指的是一种慢性中毒状态 是由于反复应用某种药物所引起 并且对个人和对社会都有害 成瘾者处在一种强迫状态 要继续服用该药并且加大它的剂量 这样会导致对该药物效应产生心理依赖 有时还会产生身体依赖性 精神药品的含义 精神药品是指直接作用于中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 如司可巴比妥 艾司唑仑 苯巴妥等 精神药品种类 分为第一类精神药品 第二类精神药品 麻醉药品精神药品 滥用 毒品 医疗毒性药品的含义 医疗用毒性药品 简称 毒性药品 系指毒性剧烈 治疗量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品 我国毒性药品的管理品种有毒性中药 指原药材及其饮片 和毒性西药 指原料药 砒石 砒霜 川乌 马钱子 红粉 红升丹 硝酸毛果芸香碱注射液 放射性药品的含义 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物 特殊管理药品的相关法律法规 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范 GMP 药品说明书与标签管理规定麻醉与精神药品的 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品生产管理办法 麻醉药品和精神药品运输管理办法 等 医疗毒性药品的 医疗毒性药品管理办法 关于加强 医疗毒性药品管理办法 补充通知 等 放射性药品的 放射性药品管理办法 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 放射性物品运输管理条例 我国对麻醉药品 精神药品管理的历史发展 1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动上海国际禁毒会议1908 关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950 管理麻醉药品暂行条例 及实施细则1950 麻醉药品管理条例 1978 关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981 关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982 关于禁毒的决定 1990 罂粟壳管理暂行规定 1998 麻黄素管理办法 试行 1999 医疗机构麻醉药品 一类精神药品供应管理办法 2000 咖啡因管理规定 2001 易制毒化学品管理条例 2005 国际麻醉品管制机构 联合国麻醉药品委员会国际麻醉品管制局联合国国际药物管制规划署世界卫生组织国际刑事警察组织我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 我国麻醉药品和精神药品的管理机构 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 麻醉药品和精神药品生产 经营企业和使用单位可以依法参加行业协会 行业协会应当加强行业自律管理 我国麻醉药品和精神药品的管理机构 麻醉药品和精神药品的生产安全管理 麻醉药品药用原植物的种植实行规划麻醉药品与精神药品的生产实行定点生产制度麻醉药品与精神药品的生产总量实行规划实行专有标志管理 麻醉药品与精神药品的储存安全管理 储存管理地点要求 麻醉药品药用原植物种植企业 定点生产企业应当设置储存麻醉药品与第一类精神药品的专用仓库 第二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放 储存管理要求 专库储存 专用帐册 专人负责 双人双锁管理等 申办麻醉药品与精神药品的运输通行证 承运人的工作要求 运输工具要求 麻醉药品与精神药品的运输安全管理 医疗毒性药品的生产安全管理 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后 下达给指定的毒性药品生产 收购 供应单位由医药专业人员负责生产 配制和质量检验必须严格执行生产工艺操作规程 并建立完整的生产记录 保存5年备查生产过程的废气物必须妥善处理 不得污染环境专用标志管理 医疗毒性药品的运输与储存安全管理 储存毒性药品时 应建立健全保管 验收 领发 核对等制度 严禁与其他药品混杂 并应做到划定仓间或仓位 专柜加锁并由专人保管 转账记录运输毒性药品时 应采取有效措施 防止发生事故 放射性药品的安全生产管理 1 电离辐射 是指由 粒子 粒子 射线 射线和中子等作用于物质的原子和分子 使其产生电离的辐射 2 电离辐射的损伤效应主要是阻碍和伤害机体细胞活动 并可导致细胞死亡或虽并不死亡 但会变成非正常细胞 甚至发展为癌细胞能损伤遗传物质 主要是引起基因突变和染色体畸变 放射性药品的安全生产管理 影响损伤效应的辐射因素照射剂量照射源种类照射时间照射类型照射机体 放射性药品的安全生产管理 放射危害的防护原则行为正当化防护最优化个人剂量限值 我国规定的剂量限值为职业受照人员为50Sv 年 而普通公众为1Sv 年 放射性药品的安全生产管理 辐射照射的控制措施管理措施 实行分区管理 即控制区 监督区 非限制区技术措施 如时间防护 距离防护 屏蔽防护 防辐射用具 放射性药品的生产安全管理 放射性药品的生产企业实行定点生产放射性药品的标签必须注明药品品名 放射性比活度 装量说明书除注明药品品名 放射性比活度 装量外 还须注明生产单位 批准文号 批号 主要成份 出厂日期 放射性核素半衰期 适应症 用法 用量 禁忌症 有效期和注意事项 贮藏条件等 说明书首页的右上方需标注放射性药品专用标识 放射性药品的生产安全管理 放射性物品的包装 必须采用4层组成 即 内容器应防渗漏 防化学变化 内衬层应防震动 外容器可依放射性质选择 用吸收 射线和中子流材料制造 外包层应具有保护性 以便运输 避免挤压破损 必须贴有放射性药品标志 专用标志管理 放射