PF-S11-01内部质量体系审核程序.doc

LIDA质量体系程序文件发行版本A修 改 码0内部质量体系审核程序编 码PF-S11-01页 码共10页1.目的通过实施内部质量审核，以评价本公司质量体系的符合性和有效性。发现不合格产生的潜在因素， 确保体系/过程/产品持续满足顾客要求，改进和完善质量体系的运行质量及生产过程和产品质量。2.范围适用于公司内部质量管理体系审核,制造过程审核及产品审核。3.术语3.1 内部审核：指一项内部系统化及独立性的查验，查对各项质量活动和相关之结果是否与原先规划一致，以及规划是否有付诸实施，且适宜地达到质量目标。3.2 定期审核：按照年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行定期审核。3.3 不定期审核：在某计划时间内安排的集中几天内全部审核完所确定的范围，每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可以针对某些过程或部门。4.职责4.1质量部负责公司内部质量体系审核及公司内部过程审核和产品审核。4.2管理者代表负责批准年度内部审核计划，委任审核组长。4.3各受审核部门负责人，针对提出的不合格项按纠正和预防控制程序制定、实施相应的纠正措施。5 作业流程输入流程权责指标重点说明输出内部审核年度计划的编制、审核和批准质量部总经理管理者代表上一年年末5.1 编制年度计划5.1.1质量部编制年度过程审核、产品审核计划。质量部编制年度体系审核计划。5.1.2年度内部审核计划由管理者代表批准。5.1.3审核组依据内审作业指导进行内部审核。 “年度内部审核计划” “内部审核作业指导”NY结束特殊情况是否增加一次内审各相关部门管理者代表5.2当发生特殊情况：如发生顾客抱怨、重大质量事故、产品结构发生重大变化、工艺改变等，由相关部门填“质量体系/过程/产品审核申请单”，报管理者代表。“质量体系/过程/产品审核申请单”A管 理者代表即时5.3 评审是否对质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性有影响，并将结果填写在“质量体系/过程/产品审核申请单”中。A修改指定审核组长管理者代表执行审核前15个工作日5.4管理者代表每次审核确定审核成员，指定一名审核组长。审核必须由具有审核资格并与受审部门无直接责任的内审员执行。YN制订审核实施计划及审核检查表批准 审核组长 管理者代表审核组审核组长选定后5个工作日内5.5审核组长编制审核“体系实施计划”，在实施计划中明确审核方式，审核目的、范围、准则及日程安排，体系审核应覆盖所有过程及班次。编制“体系审核检查表”“体系审核实施计划”“体系审核检查表”计划分发审核组成员审核实施前一周5.6 审核组成员将批准后的审核实施计划发放到各相关受审部门。举行首次会议审核组、受审核方5.7 审核组组长主持，最高领导者、受审方负责人、内审员等参加会议。内容：介绍审核员分工及日程安排；阐明本次审核的目的、范围和依据；说明本次审核的方法。B实施审核 审核组成员受审核方5.8 审核组成员根据审核检查表的内容审阅有关文件、收集有关证据并记录在“体系审核检查表”上。内审员发现不合格项要开具“不合格报告”，并提出措施建议，由受审方负责人签字确认。“体系审核检查表”“不合格报告”B举行末次会议制订整改计划编制、审批、下发审核报告整改计划验证审核组长、管理者代表内审员末次会议开始前完成5.9 审核组长编制“审核报告”，报管理者代表批准。“审核报告”审核组受审核方5.10 末次会议由审核组长主持，参加人员同首次会议，宣读“审核报告”，“审核报告”、“不合格报告”发至各受审部门。“不合格报告”责任部门质量部返回期限7个工作日5.11 责任部门7个工作日内针对“不合格报告”对不合格原因进行分析、制定整改计划，填写在“不合格报告”中，由责任主管批准后反馈至质量部5.11.1 整改计划的制定按照纠正与预防措施管理程序要求执行“不合格报告”纠正与预防措施管理程序实施整改计划5.12 责任部门按整改计划的时间期限实施整改，并将实施情况记录在“不合格报告”中“不合格报告”质量部纠正预防措施关闭率5.13内审组织部门组织审核组成员按整改计划的实施期限进行跟踪验证，将验证情况记录在“不合格报告”中并签字。“不合格报告”递交管理评审质量部5.14 按管理评审程序要求递交相应记录管理评审程序保存记录质量部、5.15 保存所有审核资料，执行记录管理程序记录管理程序6过程指标序号过程指标监控频率见证材料1体系审核不符合项的关闭率内审时内审报告2产品审核计划完成率每年产品审核报告3过程审核符合率每年不少于2次过程审核报告7相关文件与记录7.1相关文件序号文件编号文件名称备注1PF-S14-01纠正与预防措施管理程序2PF-S1-03记录管理程序3PF-M3-01管理评审程序7.2相关记录 序号记录编号记录名称备注1QR-S11-01-01质量体系/过程/产品审核申请单2QR-S11-01-02年度内部审核计划3QR-S11-01-03首次会议记录单4QR-S11-01-04内部审核不符合报告5QR-S11-01-05内部审核报告6QR-S11-01-06末次会议记录单 8说明版 本 号分 发 号实施日期编 制审 核批 准 9更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改人123459 附件：内审作业指导9.1 内部审核分类：体系审核、过程审核、产品审核三类。9.1.1 体系审核：依据TS16949：2008标准进行的质量管理体系的审核。9.1.2 过程审核 每年底由质量部制定下一年度的标准产品的过程审核计划，原则上每年至少一次，审核计划经管理者代表批准后实施。9.1.2.1标准产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产时进行。当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准：A 更换地点生产；B 生产工艺的改变；C 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加；D 供应商更换；E 其他重大改变。9.1.2.2 过程审核的内容可包括： A 生产过程是否按控制计划执行； B 现场各工序的作业是否与作业指导书一致； C 生产过程确定的质量目标是否达成； D 初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求； E 是否按FMEA规定的反应计划执行； F 工厂、设备及设施的有效性策划是否符合规定要求9.1.3 产品审核：对准备发运的产品进行审核，以顾客的角度审核该产品是否符合技术图纸、检验规范、法律法规等要求。内审中的质量管理体系审核、制造过程审核、产品审核的比较分类分项体系审核制造过程审核产品审核目的确定质量管理体系的符合性、有效性对产品及其制造过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定范围组织的质量管理体系所涉及的所有内容与顾客产品制造相关的过程生产和交付适当阶段的产品依据TS16949标准组织的质量管理体系文件顾客特殊要求相关法律法规过程流程图控制计划作业指导书检验指导书图样、技术规范、作业指导书、检验指导书不合格判定的依据：对产品的功能特性的影响；外观质量和包装质量对市场的影响；对组织形象和信誉的影响；对效益和成本的影响。频次按计划，一般一年一至二次一年两次及产量的情况一年四次及产量的情况审核员质量管理体系内审员制造过程内审员产品内审员相关记录内审计划、检查表与结果、不合格与纠正措施、内审报告检查记录、审核报告、不合格与纠正措施检验结果、审核报告、纠正措施9.2 审核策划9.2.1 内审人员培训及资格认定A 公司内审员基本要求体系审核员过程审核员产品审核员学历及年资学历：大专以上学历；年资：在公司工作有一年（含）以上相关工作经验；必须具备的技能要求a）必须具备汽车行业核心工具和方法（APQP/CP、FMEADFMEA/PFMEA、PPAP、MSA、SPC等）的能力和知识；b） 对产品过程实现必须具备和使用“顾客导向过程、支持过程和管理过程”；c） 对组织的绩效和业绩要求必须具备和结合IATF规定的“单一/统一的过程方法顾客导向过程、支持过程和管理过程”来进行绩效和业绩分析；d）必须具有ISO9001：2000和ISO/TS16949：2008标准的审核员的能力，且审核员必须每年至少参加一次全程的内部审核工作。培训接受内/外有培训资格的外部培训机构之ISO/TS16949：2008质量管理体系审核员教育培训达16小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者。专业技能对体系标准熟练；有过体系审核的经验；对过程了解，对公司涉及的每个过程均熟悉；对生产工艺精通；对生产的标准、产品的标准熟悉，精于产品检验及验证；9.2.2 审核依据A. 本公司所选定的质量管理体系（ISO/TS169492008）公司编制的现行有效质量手册、程序文件、 作业指导书、表单/记录、质量计划；B. ISO/TS16949:2008质量管理体系标准；C. 有关的技术标准；检验规程、工艺文件；D. 适用的政府、安全法律/法规；E. 顾客指定的标准或特殊要求, 。9.2.3 审核范围涉及公司质量体系生产管理活动的过程和区域及生产现场的所有工作班次。9.2.4 审核频次公司采用滚动式对质量管理体系的所有要素进行审核。必要时可选择集中式或临时增加审核频次。A 集中式审核必须一次性覆盖质量管理体系的所有要素；B 滚动式审核必须一年覆盖质量管理体系的所有要素。 当出现下列情形时，将增加公司质量管理体系审核的频次：a 质量管理体系发生重大变化时；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产现场所有较大改变时；b 产品质量或可靠度有重大异常发生时；c 当发生内部和/或外部较严重不符合或顾客抱怨时（如：顾客抱怨/投诉件数超出质量目标控制的件数或顾客退货产品造成公司较严重损失时）；d. 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。9.2.5 审核方式：定期审核或不定期审核。9.3 编制审核计划9.3.1 每年年初由内审主管部门编制一份“年度内审计划”，报管理者代表批准后下发。各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。“年度内部审核计划”包含三部分内容：体系审核计划、过程审核计划、产品审核计划，在审核计划中需包括以下内容：A 审核目的；B 审核的产品；C 审核人员；D 审核时间、频次；E 审核时抽取样本的大小。9.3.2 更改审核计划内容时,必须经管理者代表批准后,在“年度内审计划”上写明更改后的计划。9.3.3 如遇特殊情况应追加，进行计划外审核，经管理者代表批准后实施。9.4 审核过程控制：体系审核、过程审核、产品审核均执行内审控制程序。9.5 体系审核、过程审核、产品审核三类审核的重点与要求：审核要求审核重点体系审核1.体系审核是为确定体系符合产品实现策划的安排、符合标准要求、符合公司质量手册的要求得到有效实施与保持。2.体系审核范围：体系所涉及到的全部过程及部门。3.体系审核方式：现场查看、提问、书面资料审核。1.以抽样的方式对标准要求的内容进行逐一审核。2.体系审核的依据是：建立体系的标准、手册、程序文件、三层次文件。3.审核员不应审核自己的工作。4.策划和实施审核以及报告结果和保持记录。过程审核1.过程审核分为计划内与计划外的审核，计划外的审核是针对事件/问题的审核，起因有：产品质量下降、顾客索赔及抱怨、生产流程更改、强制降低成本、内部部门的愿望。2.过程审核范围：与顾客产品相关的制造过程。3.过程审核方式：面谈和提问。1.检查过程作业的指导文件，过程作业的指导文件应满足以下要求：a) 现场适用的文件应是有效版本b) 文件的质量要求明确/文件内容不应引起误解；c) 与相邻过程的组织和技术接口清楚；d) 有明确的检验方法和质量判定标准；e) 可以采用统计控制的过程应明确统控制的方法；2.检查作业人员的资格：关键、重要过程，特殊过程的作业人员（包括与该过程有关的检验人员）都应按规定进行培训并持证上岗。3.检查相关设备：对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具、切削工具等应处于良好状态，标识清楚，设备精确度能满足要求。4.检查工作环境：与过程有关的工作环境，包括温适度要求，不同检验、试验状态零部件的标识和隔离，工作现场整洁有序等符合文件要求及作业标准要求。5.检查质量记录：包括作业人员操作过程的记录，自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应符合文件规定的要求。产品审核1.成品验证的一种方法，通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品的质量水平，其结果可作为质量体系是否有效、过程是否处于受控状态的验证。2.产品审核的依据：产品的标准、技术规范、产品的实测数据或数量化的方法。3.产品审核的方式：提问、比对、评价。1.产品质量审核分析产品质量水平与发展趋势，提前发现产品缺陷，避免将有缺陷的产品交付给顾客。2.及时发现质量体系上存在的薄弱环节和有关人员在质量工作上的问题，并纠正或预防，研究产品质量水平与质量成本之前关系，寻求适当的质量水平。3.产品审核的重点是：成品，审核产品的以下的内容：a) 分析产品质量变化的原因b) 质量存在波动环节的成品或零件。c) 最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件。d) 发生不良可造成后果或影响严重的成品或零部件。e) 技术密集度大、性能要求高、质量要求严格的成品或零部件5.3.1 抽样方法产品审核所需产品应在合格成品存放区随机抽取；抽样数量应根据产品的复杂程度和以往的经验，一般抽35件；抽取的产品应是近期生产的产品。5.3.2 现场审核a)对用作测试产品的量具、仪器仪表、检测试验设备的检定/校准情况进行检查，保证审核测试的准确性；b)审核员按检查表对产品进行审核，也可随机提问。审核结果要在现场与被审核部门意见达成一致，向被审核部门提出改进建议，以便被审核部门及时采取纠正措施并及时记录在检查表中；c)在审核时由于当时的具体原因可能要把抽样所涉及的批次隔离，一直到审核结束；d)审核所抽取的样品，若重新使用则必须认真进行管理，防止混淆。要把样品恢复到抽样时的原始状态；9.6 体系审核、过程审核、产品审核审核结果的判定。9.6.1 体系审核与过程审核体系审核过程审核严重1.严重不符合是指出现下述情况之一：a) 质量体系缺项或不符合TS16949：2008标准要求。若对于某项标准要求出现多个一般不符合，使整个体系无法运行；b) 任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格；c) 审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。1.关键缺陷：肯定会引起顾客强烈不满，致使产品不能被接受；涉及产品安全性。一般2.一般不符合是指不符合标准要求，出现下列情况之一：a) 文件化的质量体系的某一部分不符合标准的要求；b) 在公司质量体系、生产过程和产品中发现的一个或多个轻微错误；c) 质量管理体系失效；d) 降低对过程的控制能力；e) 不合格产品可能被装运。2.主要缺陷：会引起顾客的不满和抱怨；预计