保健食品检验程序及注意事项.ppt

1 保健食品检验程序及注意事项 邓峰主任医师广东省疾病预防控制中心2006年6月 2 内容 一 保健食品检验程序二 保健食品质量相关注意事项 3 一 保健食品受理程序 1 受理程序示意图2 提供技术资料3 提供样品量 检验时限及要求4 人体试食试验的项目5 人体试食试验的规程 4 客户提出检验要求 提供相关材料 出具受理通知书 卫生学 稳定性试验 毒理学检验 功能学检验 特定功效成分 理化指标 微生物指标 急性毒性 遗传毒性 亚慢性 慢性试验 动物实验 人体试验 检验报告 客户接受报告 受理程序示意图 感官指标 5 2 提供技术资料 产品配方及配方依据产品生产工艺产品企业标准产品标签及说明书商标受理书其它证明材料 6 1 产品配方及配方依据 配方 列全原材料 辅料规范原 辅料名称正确表示配方量营养素补充剂依据 传统中医保健理论组方产品现代科研成果组方产品以上两种理论相结合 7 2 产品生产工艺 生产工艺简图 生产路线 步骤 参数 卫生洁净级别生产工艺说明 原料处理工艺 提取 浓缩 干燥 精制 分离 纯化工艺 成型 灭菌 包装等工艺以上全部工序 环节 以及工艺技术参数 主要设备 半成品 中间体质控方法或关键工艺环节的解释 8 3 提供样品量 检验时限及要求 1 要求及样品量定型包装及要求卫生学检验样品稳定性试验样品 9 2 理化检测项目评估送量 按检测项目粗略评估送样量表 10 3 毒理和动物功能检验样品受理要求 毒理学试验样品送检样品批号 应为三批卫生学检验样品中的任一批样品 毒理 功能 人体试验批号要一致送检样品数量 按每天最大推荐量 800倍 含Ames试验 二阶段 30天喂养 不足2kg按2kg送样 需要增加或减少毒理学试验项目时 适当增加或减少样品量 特殊或贵重样品需要精确计数的另议 11 液体产品 可送浓缩液 应注明浓缩倍数 样品批次 密度 并提供加盖公章的证明 固体产品 样品应先粉碎 过100目筛 若有去辅料应注明去除何种辅料 并提供加盖公章的证明 酒类产品 样品可送浓缩液 乙醇度低于15 V V 时 浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度 乙醇高于15 V V 时 浓缩后要将乙醇度调整至15 V V 的浓度 不需要浓缩的样品 可送市售产品 送样时要同时送该产品的酒基 12 益生菌类产品 需浓缩时 应送经低温干燥浓缩的浓缩液 并提供加盖公章的证明 含大豆蛋白 乳清蛋白产品 应送30天喂养用量的去大豆蛋白 乳清蛋白样品 高膨胀度产品 送样时应说明样品膨胀系数 并提供加盖公章的证明 非水溶性产品 应提供合适溶剂的说明 荐日服量大于6g kg或10ml kg产品 应考虑30天喂养的100倍用量设计问题 可选择去除辅料或浓缩方法处理 13 功能学试验样品 送检样品批号 应为三批卫生学检验样品中的任一批样品 并且功能 毒理 人体试验批号一致 送检样品数量 数量为每天最大推荐量 m 小鼠 m小鼠 m 200 大鼠 m 400 样品包装要求 应送市场销售包装样品 液体产品一般不浓缩 固体产品不能去辅料 含糖量超过30 的样品 应该说明含糖量并提供加盖公章的证明 酒类产品 应送市场销售包装样品 样品一般不浓缩 送样时要同时送该产品的酒基 应该说明乙醇含量并提供加盖公章的证明 14 4 检验时限 15 16 17 4 人体试食试验的项目 目前允许申报功能有27种 27种功能以外的功能 需要申请者提供相关技术资料后 向有关管理部门提出申请 接受技术评审 报管理部门批准 18 目前允许申报的27种功能 对辐射危害有辅助保护功能提高缺氧耐受力缓解体力疲劳改善生长发育辅助改善记忆增强免疫力功能辅助降血糖通便对胃粘膜损伤有辅助保护功能化学性肝损伤有辅助保护功能清咽缓解视疲劳辅助降血压增加骨密度 调节肠道菌群促进消化改善睡眠改善营养性贫血促进泌乳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份促进排铅减肥辅助降血脂抗氧化 19 只要求动物实验的项目有 增强免疫力功能改善睡眠功能缓解体力疲劳提高缺氧耐受力功能对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度功能对化学性肝损伤有辅助保护作用 20 只要求人体试验的项目有 缓解视疲劳功能试验祛痤疮功能试验祛黄褐斑功能试验改善皮肤水份功能试验改善皮肤油份功能试验 21 动物实验和人体试验都要求的项目有 辅助降血脂功能辅助降血糖功能抗氧化功能辅助改善记忆功能检验促进排铅功能清咽功能辅助降血压功能 22 促进泌乳功能减肥功能改善生长发育功能改善营养性贫血功能调节肠道菌群功能促进消化功能通便功能对胃粘膜损伤有辅助保护作用 23 5 人体试食试验的规程 对保健食品要求试验前的准备对受试者的要求对试验实施者的要求试验观察指标的确定给受试者以适当的物质奖励或经济补偿 24 二 保健食品质量相关的注意事项 1 功效成分 标志性成分的确定2 常用保健食品原料的功效成分 标志性成分3 功效成分 标志性成分检验方法的确定4 感官指标5 产品的净含量允许负偏差 理化指标及微生物指标确定6 不同剂型 原料及工艺的理化项目要求7 对某些原料的纯度检验8 营养素补充剂 食品营养强化剂 食品添加剂的关系9 其它 25 1 功效成分 标志性成分的确定 功效成份 标志性成分是保健食品主要质量标准 根据产品的配方 生产工艺 保健功能不同来选择 若能明确与产品保健功能有相关的成分 以功效成分标示 否则以代表产品特性的标志性成分标示 营养素补充剂中的维生素 矿物质均以功效成分标示 26 2 常用保健食品原料的功效成分 标志性成分 27 28 29 3 功效成分 标志性成分检验方法的确定 应根据产品适用的方法学范围选择国家 地方 行业 企业材料 以及国际上权威分析方法可选用卫生部 保健食品检验与评价技术规范 2003年版 王光亚主编的 保健食品功能成分检测方法 中华人民共和国药典 中的高效液相色谱法 30 4 感官指标 色泽 滋味和气味 性状 杂质等四项 31 5 产品的净含量允许负偏差 理化 微生物指标执行GB16740 保健 功能 食品通用标准 1 产品净含量允许负偏差 32 2 理化指标 铅 砷 汞的限量 33 3 微生物指标 微生物的限量 34 6 不同剂型 原料及工艺的理化项目要求 35 36 对某些原料的纯度检验 原料纯度检测 37 8 营养素补充剂 食品营养强化剂 食品添加剂的关系 营养素补充剂 补充维生素 矿物质 而不以提供能量为目的的产品 作补充膳食供给的不足 预防营养缺乏 降低发生某些慢性退行性疾病的危险 用量 适宜人群 为成人的 每日推荐摄入量应当符合 维生素 矿物质的种类和用量 的规定适宜人群 孕妇 乳母以及18岁以下人群 该人群该种营养素推荐摄入量 RNI或AIs 的1 3