沈阳理工大学 复件 复件 药物分析.doc

药物分析课程教学大纲课程代码：080552010课程英文名称：Pharmaceutical analysis课程总学时：32 讲课：26 实验：6 上机：0适用专业：化学专业大纲编写（修订）时间：2010.7 一、大纲使用说明（一）课程的地位及教学目标药物分析是化学专业的专业选修课。它是主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的一门学科。它不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺，科学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据，而且为新药研究和开发提供了有效的现代分析手段。通过本课程的教学，使学生具有明确的药品质量观念，牢固掌握、研究解决药物质量问题的一般规律与基本知识，基本技能，具有较强的实际操作能力，能根据国家的药品标准要求，独立完成药物原料和制剂分析检验任务。并通过实验，经过不同类型药物的容量分析实验和仪器分析实验以及样品处理操作技术的训练，使学生能够根据药典独立完成药物的测定工作。（二）知识、能力及技能方面的基本要求药物分析是一门综合性的应用学科。通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性理解其与分析方法之间的关系，并能综合运用所学，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。学生通过学习，应掌握以下几方面的基本内容： 1.我国药典的基本组成与正确使用。2.药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法。3.从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理。4.化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。5.药品质量标准制订的原则、内容与方法。6.药品质量控制中的现代分析方法与技术。 （三）实施说明 1.在前期的理论课学习过程中，注意原理性知识的讲授，启发其通过原理的学习，对操作的设计。 2.在实践部分，注意操作的特殊性，强调注意事项，注意学生设计实验能力的培养，使其能够独立的解决问题。3.本课程中每一部分的测定方法均非常重要，重点很多，讲课时应注意组织，加强系统性。4.在实践部分，有一些易于发生危险的分析方法，应使学生提高安全性。5.在实践部分最好布置设计实验和作业，然后由教师提供一套标准的设计由学生对照参考，充分调动其参与的积极性。6.认真研究课程内容的内在规律和与其它专业课程之间的关系，努力体现学科的最新进展，形成突出“化学”本质、具有自身特色、逻辑性强的新的教学体系。 （四）对先修课的要求 药物分析课程要求在有机化学、分析化学、仪器分析、生物化学以及其他有关课程的基础上开设。学生学习药物分析，应该具备强烈的药品质量观念，综合运用以往所学，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。（五）对习题课、实验环节的要求实践性教学是药物分析教育教学活动中重要的环节，药物分析实验又是整个药物分析实践性教学的重要环节，本课程安排了与理论学习相配合的实验，使学生在提高动手能力的同时，培养严谨认真的学习态度，并不断提高独立解决问题的能力，为今后走上工作岗位打下坚实的基础。（六）课程考核方式 1.考核方式：考查。 2.考核目标：在考核学生对药物分析基本知识、基本原理和方法的基础上，重点考核学生药物分析的能力。 3.成绩构成：最终理论考试（占60%）+平时考核（包括作业、小测验、提问、实验环节等占40%）（七）参考书目药物分析（第六版），刘文英主编，人民卫生出版社，2009年二、中文摘要药物分析是一门融合应用化学、物理化学、以及生物化学方法技术来研究合成药物和自然药物的化学结构的一门科学。它不仅应用于药物生产线的质量控制方面，而且在基础药物研究、卓越的化学工程技术，以及新药研发方面都具有广阔的应用。三、课程学时总体分配表序号教学内容学时讲课实验上机1绪论112药典概况113药物的鉴别实验114药物的杂质检查225药物定量分析与分析方法验证226巴比妥类药物的分析227芳酸及其酯类药物的分析8268芳香胺类药物的分析229杂环类药物的分析2210维生素类药物的分析2211甾体激素类药物的分析1112抗生素类药物的分析2213药物制剂分析2214中药及其制剂分析概论2215药品质量标准的制订22合计3226 6四、教学内容及基本要求第1部分绪论总学时(单位：学时)：1 讲课 ：1 实验：0 上机：0具体内容：1.明确药物分析的性质、任务及其以药学专业教学计划中的地位与作用。2.掌握药品质量标准的定义及我国现行的法定质量标准。3.明确全面控制质量管理的意义，熟悉四G（GLP，GMP，GSP，GCP）。4.熟悉药品检验工作的基本程序。重 点：全面控制质量管理的意义，四G难 点：四G的含义习 题： 1.药品质量标准的定义。2.全面控制质量管理的意义。3.GLP，GMP，GSP，GCP的全称。第2部分药典概况总学时（单位：学时）：1 讲课： 1 实验：0 上机：0具体内容：1.掌握我国现行药典的基本内容及正确使用方法。2.了解国外主要国家药典内容和特点。3.熟悉药物分析的主要参考书目。重 点：我国现行药典的基本内容及正确使用方法。难 点：我国现行药典正确使用方法。习 题： 我国现行药典的基本内容及正确使用方法。 第3部分药物的鉴别实验 总学时（单位：学时）：1 讲课：1 实验：0 上机：0具体内容：熟悉药物鉴别试验的项目、常用鉴别方法及鉴别试验条件。重 点：药物鉴别试验的方法及试验条件。难 点：药物鉴别试验的试验条件。习 题： 药物鉴别试验的方法有哪些？第4部分药物的杂质检查总学时（单位：学时）：2 讲课： 2 实验：0 上机：0具体内容：1.掌握药物中杂质限度检查概念、检查方法与有关计算、氯化物、重金属、砷盐等杂质检查 的原理、方法与操作技能。2.熟悉药物的纯度概念 、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念。3.熟悉干燥失重、水分、溶液颜色等一般杂质检查的原理和方法、特殊杂质检查的原理及常 用检查方法。氧瓶燃烧法在药物杂质检查上的应用。4.了解热重量分析与原子吸收分光光度法在药物杂质检查上的应用。重 点：1.药物中杂质限度检查概念、检查方法与有关计算。2.氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理、方法与操作技能难 点：干燥失重、水分、溶液颜色等一般杂质检查的原理和方法、特殊杂质检查的原理及常 用检查方法。习 题：1.一般杂质检查的方法。2.特殊杂质检查的常用检查方法。第5部分药物定量分析与分析方法验证总学时（单位：学时）：2 讲课： 2 实验：0 上机：0具体内容：1.掌握氧瓶燃烧法的原理及操作方法、药品质量标准分析方法验证的内容。2.熟悉定量分析样品的前处理方法。重 点：氧瓶燃烧法操作方法、药品质量标准分析方法验证的内容。难 点：氧瓶燃烧法操作方法。习 题：1.氧瓶燃烧法操作方法是什么？2定量分析样品的前处理方法有哪些？第6部分巴比妥类药物的分析总学时（单位：学时）：2 讲课： 2 实验：0 上机：0具体内容：1.掌握巴比妥类药物的基本结构与化学性质、鉴别试验、含量测定方法。2.了解巴比妥类药物中特殊杂质的方法。重 点：巴比妥类药物鉴别试验及含量测定方法。难 点：巴比妥类药物鉴别试验。习 题： 巴比妥类药物的含量测定方法。第7部分芳酸及其酯类药物的分析总学时（单位：学时）：8 讲课： 2 实验：6 上机：0具体内容：1.掌握水杨酸类、苯甲酸类药物的化学结构与分析方法的关系。2.掌握苯甲酸钠、阿斯匹林及其制剂的鉴别、含量测定的原理和方法。3.熟悉本类药物中特殊杂质的项目、引入途径及其检查方法。4.了解其他芳酸类药物的鉴别、检查、含量测定。重 点：水杨酸类、苯甲酸类药物的化学结构与分析方法的关系难 点：苯甲酸钠、阿斯匹林及其制剂的鉴别、含量测定方法实验内容：阿司匹林肠溶片的鉴别、检查与含量测定习 题： 药物中阿司匹林含量的测定方法。第8部分芳香胺类药物的分析总学时（单位：学时）：2 讲课： 2 实验：0 上机：0具体内容：1.掌握对氨基苯甲酸酯类（盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、本佐卡因）、酰胺类（对乙酰氨基酚、盐酸利多卡因）、苯乙胺类药物的鉴别试验及含量测定的方法及原理。2.掌握芳胺类药物、苯乙胺类药物中特殊杂质的检查方法及原理。3.熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别试验及含量测定。重 点：1.酰胺类、苯乙胺类药物的鉴别试验及含量测定的方法。2.芳胺类药物、苯乙胺类药物中特殊杂质的检查方法及原理。难 点： 药物中特殊杂质的检查方法，药物的鉴别试验及含量测定的方法。习 题：1.对乙酰氨基酚、苯乙胺类药物的鉴别试验。2.芳胺类药物、苯乙胺类药物中特殊杂质的检查方法。第9部分 杂环类药物的分析 总学时（单位：学时）：2 讲课： 2 实验：0 上机：0具体内容：1.掌握吡啶类药物（异烟肼、尼可刹米）、喹啉类药物（奎宁、奎尼丁 、盐酸环丙沙星）、 托烷类药物（硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱）、吩噻嗪类药物（氯丙嗪、异丙嗪、奋乃静）、苯骈二氮杂卓类（地西泮、氯氮卓）的鉴别及含量测定方法。2.掌握非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的原理及测定条件。3.熟悉铈量法、钯离子比色法、气相色谱法及高效液相色谱法。4.了解上述各类药物中特殊杂质的检查方法。重 点： 1.吡啶类药物、喹啉类药物、托烷类药物、吩噻嗪类药物、苯并二氮杂卓类的鉴别及含量测定方法。 2.非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的测定条件。难 点：非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的测定条件。习 题： 紫外分光光度法的测定条件。第10部分 维生素类药物的分析总学时（单位：学时）： 2 讲课：2 实验：0 上机：0具体内容：1.掌握维生素A、B1、C、E及其制剂的鉴别试验及含量测定方法及原理。2.熟悉维生素D的鉴别及含量测定。3.了解上述药物的特殊杂质检查。重 点： 维生素A、B1、C、E及其制剂的鉴别试验。难 点： 维生素含量测定及方法。习 题： 如何鉴别维生素D及含量测定。第11部分甾体激素类药物的分析总学时（单位：学时）：1 讲课：1 实验：0 上机：0具体内容：1.熟悉甾体激素类药物的分类，2.掌握甾体激素类药物结构特征与分析方法的关系。3.掌握甾体激素类药物的鉴别方法及含量测定方法。4.掌握甾体激素类药物中“其他甾体”的检查方法，了解其他特殊杂质的检查。5.掌握四氮唑盐比色法、异烟肼比色法的原理、方法及测定条件。6.了解紫外法，Kober反应比色法及HPLC在其含量测定中的应用。重 点：1.甾体激素类药物的鉴别方法及含量测定方法。2.四氮唑盐比色法、异烟肼比色法的原理、方法及测定条件。难 点：甾体激素类药物的鉴别方法及含量测定方法。习 题： 甾体激素类药物的鉴别方法及含量测定方法是什么？第12部分 抗生素类药物的分析 总学时（单位：学时）：2 讲课： 2 实验：0 上机：0具体内容：1.熟悉抗生素类药物分析的特点及其常规检验项目。2.了解抗生素类药物的分析现状，熟悉生物学法与物理化学法测定效价的原理及优缺点。3.掌握内酰胺类抗生素的结构、性质、鉴别及含量测定。4.掌握氨基糖苷类抗生素的结构、性质及鉴别，了解其检查及含量测定。5.掌握四环素类抗生素的结构及性质，了解其鉴别、检查及含量测定。6.了解抗生素类药物的质量考察方法。重 点：1.内酰胺类抗生素的结构、性质、鉴别及含量测定。2.氨基糖苷类抗生素的结构、性质及鉴别。难 点:内酰胺类抗生素的结构、性质、鉴别及含量测定。习 题： 内酰胺类抗生素的鉴别及含量测定。第13部分 药物制剂分析 总学时（单位：学时）：2 讲课： 2 实验：0 上机：0具体内容：1.掌握制剂分析的特点，掌握制剂分析结果的计算。2.掌握片剂和注射剂附加成份对活性成分含量测定的干扰及排除方法。3.熟悉常用复方制剂分析的原理及方法。4.了解片剂和注射剂常规检查项目及检查方法。重 点： 1.制剂分析结果的计算。2.片剂和注射剂附加成份对活性成分含量测定干扰及排除方法。难 点：1.片剂和注射剂附加成份对活性成分含量测定干扰及排除方法。2.复方制剂分析的原理及方法。习 题： 复方制剂分析方法。第14部分 中药及其制剂分析概论总学时（单位：学时）：2 讲课 ：2 实验：0 上机：0具体内容：1.熟悉中药及其制剂分析的特点及中药制剂的分类。