过程确认专项培训ppt课件.pptx

过程确认专项培训 过程确认概念过程确认相关知识过程确认的要素 定义 Validation meansconfirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethattheparticularrequirementsforaspecificintendedusecanbeconsistentlyfulfilled 确认是指通过检查和提供顾客客观证据确认能够持续的满足预期用途的特殊要求 Part820qualitysystemrequlationrevisedasofApril12000 定义 Verification meansconfirmationbyexaminationandprovisionsofobjectiveevidencethatspecifiedrequirementshavebeenfulfilled验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的要求得到满足 摘自 国际医疗器械质量体系管理法规汇编 客观证据 支持某种事物之存在或真实性的数据 可以通过观察 测量 测试 IS09000 2000 定义 Processvalidationmeansestablishingbyobjectiveevidencethataprocessconsistentlyproducesaresultorproductmeetingitspredeterminedspecifications 过程确认是通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定的规范要求 摘自 国际医疗器械质量体系管理法规汇编 过程确认概念过程确认相关知识过程确认的要素 为什么要过程确认 标准ISO13485的要求质量法规QSR820 75的要求如果过程结果不能被后续的检验和试验过程得以充分的验证 则应按照规定的程序对该过程进行充分的确认 说明如何以充分的过程能力确保过程结果 即产品 的符合性 为什么要过程确认 通俗的解释 过程不能被100 核实 查证 检验确保系统 材料 方法和产品的可靠性 重复性和持续性减少不合格能够提高过程稳定输出的能力 进行过程确认的原因 产品质量提高产品质量 确保顾客满意减少产品召回的潜在风险全面了解设备 系统和过程简单化 问题的解决 过程的提高 产品的转移 后续相关产品的启动 过程确认取得的成效 降低成本更少的不合格更长的设备使用寿命减少过程测试减少成品测试符合法规的要求成功通过检查产品被批准能被出口 我如何判断无法验证某过程 有必要采用破坏性测试以显示该过程可生产所期望的结果或产品例如 测试包装封口定期最终产品测试并不能检查成品器械的所有质量属性例如 称量注模器件的重量或测量关键尺寸 器件的强度 韧性 材料的正确与否 颜色等等其它特性定期最终产品测试的敏感度不足以验证成品所期望的安全与功效例如 目视检查焊接 实施确认的判别程序 应当确认的过程举例 灭菌过程无尘室环境条件填充防腐剂过程无菌包装密封过程GHTF指引 3 4 冻干过程热处理过程电镀过程塑料注模过程 目录 过程确认概念过程确认相关知识过程确认的要素 过程确认的要素 1 过程确认方案2 安装验证 IQ 3 运行验证 OQ 4 性能验证 PQ 5 最终报告6 书面记录7 再确认 1 过程确认方案 定义 说明如何进行确认的一套文件 包括测试参数 产品特性 生产设备 以及哪些条件构成测试结果合格的决策点GHTF指引 2 5 方案中包括 需要确认的过程该过程生产的器械对过程的完成描述产品 元件 生产物料等的有关规格确认过程中对前一过程的特殊控制或条件还有 方案中包括 成功确认的标准确认的长度与持续时间需使用的班次 操作员 设备操作员资格效果与质量须监控的过程参数 与控制和监控方法还有 方案中包括 须监控的产品特性及监控方法评估产品的任何主观标准不合格的定义数据收集与分析的统计学方式生产设备的维护和维修的考虑再确认的标准 2 安装验证 IQ 定义 通过客观证据证明过程设备及辅助系统的安装均符合生产商认可的规格标准 同时设备供应商的建议也得到适当考虑GHTF指引 2 1 安装验证 QS要求 确保生产过程所使用的所有设备均符合规定要求 并得到适当的设计 建造 置放 和安装 以便利维护 调整 清洁和使用21CFR820 70 g ISO13485 6 3 安装验证 IQ 主要目标 确认设备正确安装IQ主要考虑重点 电 供应 可靠性 水 供应 水压 品质 气 压力 品质 校准 预防性维护 清洁的日程表与程序 安装验证 IQ IQ主要考虑重点 安全特点 供应商说明文件 印刷品 图纸 手册 软件说明文件 备件清单 环境条件 安装验证 IQ 将设备供应商的资质分析用作 指南 获得基本数据 安装验证的补充非现场供应商资质分析并不足以替代现场的IQ 3 运行验证 OQ 定义 通过客观证据证明过程控制限度及行动水平将获得符合所有预定要求的产品GHTF指引 2 2 运行验证 QS要求 开发 执行 控制并监控生产过程 以确保器械符合其规格要求21CFR820 70 a ISO13485 7 5 1 1制订并保存过程控制程序并描述任何必要的过程控制以确保符合规格要求21CFR820 70 a ISO13485 7 5 1 1 运行验证 OQ 主要目标 识别并质询过程参数 以确保它们在所有可预计生产条件下 即最坏情景测试 均可产生符合所有给定要求的产品 运行验证 OQ OQ考虑重点 使用统计有效的方法来确定主要过程参数 以及使用按统计原则设计的实验来优化过程 过程运行程序 过程控制限度 原材料规格 运行验证 OQ OQ考虑重点 过程的短期稳定性与能力 潜在故障模式 警报与行动水平 以及最坏情景条件 软件参数 过程的强健性 在广泛的参数波动范围内 可以产生符合所有给定要求的产品 运行验证 OQ OQ考虑重点 避免接近最坏情景条件的能力 物料搬运要求 过程变更控制 操作员培训要求 4 性能验证 PQ 定义 通过客观证据证明过程在预计条件下能够持续生产出符合预定要求的产品 GHTF指引 2 3 性能验证 QS要求 设计转移 每个生产商均应当制订并保存程序 以确保器械设计得以正确地转化为生产规格要求21CFR820 30 h ISO13485 注释 性能验证 PQ 主要目标 证明在正常操作条件下 过程将持续产生可接受的产品PQ考虑因素 审视过程 模拟实际生产中的条件 考虑书面SOP中容许的行动水平所定义的条件范围 性能验证 PQ PQ考虑因素 分析过程以判定过程输出的正常变异范围 分析过程以产品数据以识别可控原因所导致的变异 消除变异的可控原因 性能验证 PQ 变异的原因可能包括 温度湿度供电变化振动环境污染物过程水质纯度 照明人为因素 培训 压力等 物料变异设备损耗 不稳定的过程 不连贯不可预计不能很好的控制的过程 稳定过程 连贯的可预计的但是否有能力 有能力与无能力的过程 有能力的过程是 连贯的可预计的其变异在规格要求上下限之间 5 最终报告 总结及参照所有方案与结果就过程的确认状态给出结论提交最终报告给确认团队与管理层审查及批准 操作员资格 培训要求 确保经确认的过程由有资格的人员执行 21CFR820 75 b 1 ISO13485 7 5 2 1合资格人员的引言 FDA主要到820 75 b 1 类似于820 25 人员 下的要求 但须强调经确认过程的执行人员不仅必须具有必要教育 背景 培训与经验 同时还必须具备这些特定职能的资格认证引言 注释145 6 书面记录 书面记录过程确认分析在过程确认分析中 书面记录以下 确认活动与结果批准确认的日期与批准者签名经确认的主要设备 适用时 21CFR820 75 a ISO13485 7 5 2 1 4 2 4 书面记录日常生产 对于使用经确认过程的日常生产 书面记录 监视与控制方式及数据过程执行的日期执行过程的人员 适用时 使用的主要设备 适用时 21CFR820 75 b ISO13485 7 5 2 1 4 2 4 书面记录 FDA注意到 当生产商在不同生产线上使用不同设备时 书面记录过程中使用的设备总是一种 适当的 做法 在调查某器械的问题时 生产商需要知道适用了什么设备 因为问题可能就出在设备本身 同理 对于执行过程的人员也是如此 引言 注释145 保持确认状态 监视与控制监视趋势 以确保过程维持在既定参数内调查不良趋势的原因采取纠正措施考虑再确认的必要 7 再确认 考虑再确认的要求制订并保存规格 方法 过程或程序的变更程序实施之前验证变更 或者适用时进行确认书面记录活动21CFR820 70 b 再确认的审查与评估 发生变更或过程偏差时 应审查及评估过程 适用时执行再确认 21CFR820 70 b 再确认的原因举例 过程变更影响到质量或确认状态质量指标出现不良趋势产品设计变更影响到过程将过程转移至另外的设施过程用途发生变化 再确认 评估再确认的必要 既需要多少确认工作书面记录评估包括 质量指标的历史结果 产品变更 过程变更 外部要求的变更 再确认 移动设备 移动后执行IQ 如果IQ显示设备运作无变化 不必执行OQ或PQ 如果IQ显示变化 可能需要通过OQ修正过程然后再次执行PQ 再确认 购置新设备 对新设备执行IQ 如果新设备的运作与旧设备相同 采用为原来设备所制订的过程 如果新设备的运作方式不同 执行新OQ来确定新的过程参数 无论何种情况下 应执行PQ来确认产品或结果持续地符合规格要求 再确认 更改物料或元件或供应商 如果新物料或元件与原来相等 不必执行IQ或OQ 如果新物料或元件不等同于原始者 须执行OQ以修订过程 必要时执行IQ 再次执行PQ以确认新元件不会影响过程 再确认 环境变化或季节性变化 变化对过程有何影响 只有影响到生产设备时才执行IQ 如果必须修订过程 执行OQ 执