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尹力出席全国新修订药品生产质量管理规范推进现场会 2012年12月14日 发布 12月13日，全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会在山西省太原市召开。会议总结和回顾了新修订药品GMP实施以来取得的进展，分析了当前面临的形势。国家食品药品监管局局长尹力在会上强调，要依法严格把关，坚持标准不降低，加快实施新修订药品生产质量管理规范（以下简称新修订药品GMP），提升我国药品质量安全水平，推动医药产业实现转型升级。国家食品药品监管局副局长吴浈主持会议。尹力在会上指出，要深入学习贯彻党的十八大精神，深刻认识新修订药品GMP实施的意义，解放思想，完善支持新修订药品GMP实施的有关政策措施。在下一步的实施工作中,要加强组织领导，形成工作合力。各省（自治区、直辖市）药品监管部门要主动同发展改革、工业和信息化、卫生等部门加强沟通合作，建立健全跨部门的领导小组或协调会议机制。要统筹国家局和地方局的药品GMP认证资源，加快认证步伐。要加强服务和指导，帮助企业解决实际问题。在工作过程中，要及时发现问题，研究问题，解决问题。同时要强化日常监管，加强推进实施新修订药品GMP与整体完善药品监管体系的结合，确保药品安全有效。尹力强调，各级药品监管部门要依法严格把关，坚持标准不降低，要努力做到认证进度均匀分布，认证标准统一把握，认证工作公平公正，全国各地都是一样的标准，一样的要求和一样的尺度，决不允许出现检查认证工作宽严不一，前紧后松的情况。各级认证检查机构要规范认证检查程序，严格执行认证检查工作纪律。各级药品监管部门要统筹兼顾，把监督实施新修订药品GMP和加强日常监管结合起来，确保药品生产能够持续、稳定和可靠地按照药品GMP的要求运行，要善于从监督检查中发现问题、消除隐患，把药品生产供应链转化为质量安全责任链，坚决防止出现重大质量安全事件，全面提高我国药品生产质量管理水平。现场会上，山西省食品药品监管局负责人介绍了该局加快实施新修订药品GMP的工作经验。河北、吉林、江西、贵州等18个省（自治区、直辖市）局主要负责人交流、讨论了各地新修订药品GMP实施进展和下一步推进措施。新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时2012-12-13 18:35:00来源：中国政府网转发至新华社太原月日电（记者 胡浩、刘翔霄）全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示，新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在年月日前达到新要求，否则将一律停产。新修订的药品生产质量管理规范（简称新版药品）提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求，同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。据统计，我国有家无菌药品生产企业，生产线条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况，无菌药品生产企业大约有计划在年底前通过新版药品认证，有计划在年底通过认证，另有在年底前不能通过认证。尹力表示，我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品，推动调整医药经济结构，促进产业升级，有利于建立更完善的药品生产供应保障体系，促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力。他说，目前仅有少数企业通过了新版药品认证，但新标准不能降低，时限不能拖延，决不允许检查工作出现宽严不一、前紧后松的情况。对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。新版药品生产质量规范即将实施2012年12月14日 04:31手机免费访问 |字体：大中小|我有话说全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示，新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。新修订的药品生产质量管理规范(简称新版药品GMP)提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求，同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。据统计，我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况，无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年底前通过新版药品GMP认证，有60%计划在2013年底通过认证，另有17%在2013年底前不能通过认证。尹力表示，我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品GMP，推动调整医药经济结构，促进产业升级，有利于建立更完善的药品生产