物 料 管 理.doc

锦辉制药目 录1.物料管理.1 1.1目的1.2范围1.3目标2.人员培训.22.1培训计划2.2物管部人员岗位管理规程.3.设施和设备3.1仓库平面设计分布图 附图2-1.3.2仓储区管理规程.3.3仓储区清洁操作规程.3.4TCS-150电子台秤操作规程.3.5TCS-150电子台秤清洁维护规程3.6TGT-500台秤操作规程3.7TGT-500台秤清洁维护规程.3.6空调操作规程3.7空调清洁维护规程.3.8仓库安全管理规程3.9计算机管理规程.5. 物料接收5.1物料接收管理规程.5.2物料编码管理规程6. 成品接收.6.1成品验收管理规程7. 物料清洁管理规程8. 物料储存6.1物料储存管理规程6.2物料状态标识管理规程9. 标签、说明书、印字包材管理规程10.物料发放管理规程11.成品发放管理规程12.退料管理规程12.物料复验管理规程13.退回产品管理规程 14.特殊库房管理规程15.精神类药品管理规程16.中药材库管理规程17.危险品库管理规程18.不合格品库管理规程19.不合格品管理规程20.库存物料盘存管理规程附图附图2-1 仓库平面设计分布图 附图2-2 温湿度分布点曲线图附图2-3 防虫、鼠设施分布图附图2-4 温湿度测试点平面图附 表表2-1 年度培训计划表2-2 岗位培训计划表2-3 仓储区清洁记录表2-4 设备设施运行维护记录表2-5 防虫、防鸟、防鼠记录表表2-6 请验单表2-7 物料验收记录表2-8 物料货位卡表2-9 成品入库单表2-10 成品货位卡表2-11 进厂物料总账表2-12 进厂物料分类账表2-13 成品入库总账表2-14 物料清洁记录表2-15 温湿度记录表2-16 产成品退货记录表2-17 不合格品销毁单表2-18 不合格品处理申请单物 料 管 理物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门。物料管理目的：确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料管理范围： 物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程中的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、成品。规定了在仓储和发放过程中如何确保物料处理和储存的质量。 物料管理目标： 建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性。 制定物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循。 加强仓储管理，确保物料质量。.人员培训1.培训计划1.1年度培训计划 附表2-11.2岗位培训计划 附表2-2文件名称物管部人员岗位管理规程编 号编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号2010年版颁发部门物管部制作备份分发部门物管部各仓库实施日期目的：明确上海华源安徽锦辉制药有限公司物管部人员职责。范围：适用于上海华源安徽锦辉制药有限公司物管部相关人员。职责：上海华源安徽锦辉制药有限公司是物管部人员职责的归口管理部门，分配各岗位人员的职责。内容：1.物管部部长岗位职责1.1负责制定年度培训计划及岗位培训计划，定期组织培训；1.2负责物管部的日常管理工作；1.3负责做好仓储人员的质量、安全等教育、培训工作；1.4负责定期对仓库进行巡检、保证仓库按照质量要求安全常态运行，做好仓库人员日常考核工作；1.5负责对公司自检缺陷项进行监督整改、落实；1.6负责对仓库呆滞、过期物料的监督检查，参加每月物料的库存盘点；1.7负责办理退回产品的退库处理事宜；1.8负责不合格原辅料、包装材料、产品的处理事宜；1.9负责各部门间的协调、沟通工作；完成公司领导分配的其他临时性工作、任务；物管部人员岗位管理规程文件编号页码2.原辅料保管员岗位职责2.1按年度培训计划及岗位培训计划要求，及时参加培训；2.2负责原辅料的验收、存储、发放工作；2.3负责按药品生产管理规范的要求实施对仓库的管理，达到堆放整齐，标识正确清楚，库房整洁；2.4 负责核对物料“入库清单”，包括品名、规格、数量、批号、生产厂家、质检报告单是否与物料相符，检查外包装是否完好，并对物料外包装进行清洁，填写“验收记录”后运至仓库贮存区，分品种、规格、批号码放整齐，挂上黄色“待验”标识，填写“进厂物料总帐”和“物料货位卡”；严格执行物料验收管理规程（WL-07-005-02）；2.5负责对每种、每批原辅料进行编码。执行物料编码管理规程（编号WL-07-004-02）；2.6负责填写请验单，通知质量部进行取样检查；2.7收到质量部的“原辅料检验报告书”“原辅料审核放行单”后，将检验合格的物料，取下黄色“待验”标识，挂上绿色“合格”标识。负责填写“进厂物料分类帐”及“物料货位卡”、“进厂物料总帐”上的检验单号等检验方面的内容；2.8仓库保管员凭领料人员出具的有车间主任签字的“领料单”发放。物料发放遵循“退库零头先发” 、 “取样先发”、 “近效期先发”、“先进先发”的原则。发放物料时，领发双方均应到场，核对无误后，方可办理出库手续，领发双方签字。仓库保管员及时做好各项记录，做好物料的日清月结工作，做到帐、卡、物相符，做好每月物料盘点工作；车间剩余物料可按退料管理规程（编号WL-07-007-02）相关规定退回仓库； 2.9当质量部评定一批原辅料为不合格时，发放“不合格品报告单”，将不合格原辅料移到不合格品库，换上红色“不合格”标识，依照不合格品管理规程（ ）有关规定处理；2.10负责填写“温湿度记录”，每日两次，上午8:00-9:00、下午3:00-4:00；如有偏差，采取相应措施控制；物管部人员岗位管理规程文件编号页码2.12负责本岗位的防火、防虫鼠、防尘、防潮、防盗等安全保卫工作，发现隐患及时消除和上报；2.13严格遵守公司各项规章制度，服从上级工作安排；物管部人员岗位管理规程文件编号页码3.成品保管员岗位职责3.1按年度培训计划及岗位培训计划要求，按时参加培训；3.2负责成品的验收、存储和发放工作；3.3负责按药品生产管理规范的要求实施对仓库的管理，达到堆放整齐，标识正确清楚，库房整洁；3.4保管员必须按照“成品入库单”填写的品名、规格、批号、数量与实际入库成品核对，并检查外包装是否完好，收发双方签字，确定无误后方可办理入库，依据成品不同贮存条件，分库按品种、规格、批号集中存放；填写货位卡，放黄色“待检”标识，同时将该批产品的有关数据输入计算机做“入库总帐”；3.5待质量部出具合格的“检验报告单”和“成品审核放行单”后，换上绿色“合格”标识，记帐员输入计算机做入库记录，成品出库，依据“近效期先出” 、“先进先出”原则凭“提货单”发放；3.6成品出库后对库存成品过目清点，认真填写“货位卡”，做到帐、卡、物相符，记帐员输入“提货单”，做好出库记录，及时编出收、发、存报表；3.7基药成品出库，保管员核对品名、规格、数量，采用数据采集终端扫描，扫描完成后及时上传“中国药品电子监管网”；3.8当质量部评定一批成品为不合格时，发放“不合格品报告单”，将不合格成品移到不合格品库，放上红色“不合格”标识，依照不合格品管理规程（ ）有关规定处理；3.9做好成品的日清月结工作；3.10负责按要求及时提供仓库库存信息；3.11负责填写“温湿度记录”，每日两次，上午8:00-9:00、下午3:00-4:00；如有偏差，采取相应措施控制；3.12负责本岗位的防火、防虫鼠、防尘、防潮、防盗等安全保卫工作，发现隐患及时消除和上报；3.13严格遵守公司各项规章制度，服从上级工作安排；物管部人员岗位管理规程文件编号页码4.标签、使用说明书、包装材料保管员岗位职责4.1按年度培训计划及岗位培训计划要求，按时参加培训；4.2负责物料的验收、存储、发放工作；4.3负责按药品生产管理规范的要求实施对仓库的管理，达到堆放整齐，标识正确清楚，库房整洁；4.4印字包材到货后，保管员应持标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容。应无污染、数量准确，凭“入库清单”填写验收记录，挂黄色“待检”标识，并立即请验，填写入库总帐、货位卡；检验后的样品，除留样外，应退库，并记录；4.5凭质量部下发合格的“包装材料检验报告单”，换上绿色“合格”标识，方可领用出库，出库时执行“先进先出”的原则，并填写分类帐、货位卡，做到帐、卡、物相符，做好日清月结工作；4.6切割式标签或其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储存，以防混淆；4.7非印字包材管理方式与印字包材类似，但在发放时可以不计数发放；4.8当质量部评定一批包材为不合格时，发放“不合格品报告单”，将不合格包材移至不合格品库，放上红色“不合格”标识，依照不合格品管理规程（ ）有关规定处理；4.9负责填写“温湿度记录”，每日两次，上午8:00-9:00、下午3:00-4:00；如有偏差，采取相应措施控制；4.10负责按要求及时提供仓库库存信息；4.11负责本岗位的防火、防虫鼠、防尘、防潮、防盗等安全保卫工作，发现隐患及时消除和上报；4.12严格遵守公司各项规章制度，服从上级工作安排；物管部人员岗位管理规程文件编号页码5危险品保管员岗位职责51按年度培训计划及岗位培训计划要求，按时参加培训；52负责物料的验收、存储、发放工作；53负责按药品生产管理规范的要求实施对仓库的管理，危险品库房应符合国家有关规定，并经相关部门验收，达到堆放整齐，标识正确清楚，库房整洁；54严格化学危险品入、出库手续，凭“发货清单”入库，立即填写请验单，填写“验收记录”做到帐物相符；易燃易爆危险品验收时，应先检查其包装是否完好，封口是否严密标签是否完整、清楚，凡破损，渗漏挥发的一律拒绝验收。5.5存放易燃易爆品的库房，应有良好的通风条件，夏季应采取洒水降温措施，库内温度不超过30，经常巡视化学危险品仓库能及周围环境，严禁明火，采用防爆的电气设施消除安全隐患。5.6负责按要求及时提供仓库库存信息；5.7负责填写“温湿度记录”，每日两次，上午9:00-10:00、下午3:00-4:00；如有偏差，采取相应措施控制；5.8负责本岗位的防火、防虫鼠、防尘、防潮、防盗等安全保卫工作，发现隐患及时消除和上报；5.9严格遵守公司各项规章制度，服从上级工作安排；文件名称仓储区管理规程编 号编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号2010年版颁发部门物管部制作备份分发部门物管部各仓库实施日期目的：建立仓储设施管理规程，规范仓储设施管理工作。范围：适用于上海华源安徽锦辉制药有限公司仓储设施的管理。职责：物管部负责人对本规程的实施负责。内容：1.仓储区设计应满足药品生产质量管理规范的要求，根据需要设立不同的区域或仓库，对于不合格、退库物料或产品设专库保存、隔离；对于特殊物料应设专库贮存。根据药品的贮存要求，按温、湿度条件不同可分为阴凉库、常温库等，其中阴凉库温度不高于20，常温库0-30，各库房相对湿度应保持在45-75%之间，并严格控制仓储区的温湿度，保证其在控制范围内；2. 仓储区应设置取样室或采样车；3. 仓储区应有配置、安装消火栓、灭火器等消防设施和器材，符合国家相关规定；4. 仓储区应有配置、安装排风扇、除湿机、空调、照明灯等设施、设备并记录，以满足物料和成品贮存条件要求，保持清洁、干燥；附表设备、设施运行维护记录5. 仓储区应根据实际情况配置相应的设备（电子秤、台秤、托盘、货架、升降机）以满足物料和产品的接收和贮运；附表设备、设施运行维护记录6. 仓储区应配置一定数量的拖把、抹布、水池等清洁设施和清洁用具；仓储区应定期清洁，并填写清洁记录，依照仓储区清洁管理规程相关规定执行；7. 仓储区执行门禁管理，不得随便出入，以确保安全；保管员进入仓储区着工作装，仓储区禁止吸烟和饮食、禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。8. 药品储存堆垛时，保持药品与地面之间有一定距离，具体执行物料贮存管理规程（WL-07-013-02）中的相关规定；9. 仓储区的物料或产品应挂有状态标识；10. 物料和产品接收、发运区域应有雨蓬以免受外界天气的影响，必要时对外包装进行清洁，方可进入仓储区；11. 温度表放置点分布图及记录表格见附表；12. 填写“温湿度记录”，每日两次，上午8:00-9:00、下午3:00-4:00；如有偏差，采取相应措施控制；文件名称仓储区清洁操作规程编 号编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号2010年版颁发部门物管部制作备份分发部门物管部各仓库实施日期目的：规定仓储区标准操作规程，防止药品的污染及交叉污染。范围：适用于本公司仓储区的清洁卫生。职责：物管部负责人对本规程负责。内容：1.1清洁实施的频次顶棚、墙面每半年一次；门窗每周一次；地面每日一次；1.2进行的清洁的地点与着装地点：各仓库 着装：一般生产区工作服1.3清洁工具或设施毛巾、毛刷、脸盘、拖把、笤帚、灰斗、掸子；1.4清洁工具的清洁方法和存放地点毛巾使用后用洗涤剂溶液，搓洗干净，用饮用水洗净拧干；脸盘、笤帚、灰斗用饮用水冲洗干净；抹布用洗涤剂溶液搓洗干净，用饮用水洗净，控干余水，然后存放于洁具区指定位置，待用。掸子在室外拍打干净，放在仓库洁具区挂好。1.5清洁方法和程序1.5.1墙面用干拖把打扫一遍；1.5.2玻璃门窗用干毛巾擦拭一次，每月用经洗涤剂溶液浸过的湿抹布清洁；1.5.3物料每周要用掸子清除表面灰尘，以防存放时间过长后出现积尘现象；1.5.4无物料堆放的地面用笤帚清扫一次，再用湿拖布拖一遍；1.6清洁效果评价墙面无积尘、无结网；玻璃门窗无积尘、无积垢、无污迹；地面无积尘、无积水、无非本区物品；1.7库内不得吸烟，不得吃零食，不得存放私人杂物。1.8附表2-3 仓储区清洁记录文件名称TCS-150电子台秤操作规程编 号编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据TCS-150系列电子台秤说明书版 本 号2010年版颁发部门工程技术部制作备份分发部门物管部、质量部实施日期目的：建立一个规范的TCS-150电子台秤操作规程。范围：适用于TCS-150电子台秤操作的管理。职责：物管部负责人对本规程负责。内容：1检查准备11将台秤置于稳定、平整的工作台上，不平时用螺丝刀适当调整橡皮脚螺丝高度。12检查承重板上是否有污垢，并用软毛刷拭去灰尘。13台秤的校验合格证是否在有效期内。2操作21将台秤电源关闭，接通电源线；22打开台秤电源，待显示稳定后，方可进行操作；23先按（置零）键，置零范围20%Fs，超出显示H，显示“0.00”即去皮重。24置称物于承重板上，即显示该物的重量；25应避免台秤的震动；26使用前应按规定通电预热；2.7皮重和称物之质量和不能超过规定称量范围。否则蜂鸣器长鸣，并且有上限或下限指示灯显示。2.8称物应放于承重板中间，称物时应轻拿轻放，不可撞击承重板。2.9 计量单位Kg/Lb转换，在称重状态下，无累计重量时方可切换，连续按5次（）键完成切换。3.停机3.1关掉台秤开关；3.2拔掉台秤电源插座；4.做好仪器、衡器的使用记录。附表2-4设备设施运行维护记录文件名称TCS-150电子台秤清洁维护规程编 号编 制 者审核者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号2010版颁发部门制作备份分发部门原辅料仓库实施日期目的：建立一个规范的TCS-150系列电子台秤清洁规程。范围：适用于TCS-150系列电子台秤清洁的管理。职责：物管部负责人对本规程负责。内容：1.清洁1.1清洁实施的条件及频次：每次使用前、使用后。1.2清洁用工具或设施：二类抹布。1.3清洁地点：就地清洁。1.4清洁方法：用干燥的二类抹布擦拭干净。1.5清洁工具的清洗：用洗洁精洗干净后，纯化水搓洗干净。 1.6清洁效果评价：清洁、干燥。1.7做好仪器、衡器的清洁记录。2.维护2.1将被称物体放在称盘中央，并不能超过最大称重。2.2对过于冷热和含有挥发性及腐蚀性的物体，不可放入台秤称重。2.3当整个台秤要搬动时，必须搬台秤底座。2.4超过计量验证有效期应送计量部门重新校验。2.5每日工作完毕，应切应先关闭台秤开关，再关闭电源。2.6做好仪器、衡器的维护保养记录。附表2-4设备设施运行维护记录文件名称TGT-500台秤操作规程编 号编 制 者审核者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号2010版颁发部门工程技术部制作备份分发部门原辅料、中药材仓库实施日期目的：建立一个规范的TGT-500电子台秤操作规程。范围：适用于TGT-500电子台秤操作的管理。职责：物管部负责人对本规程负责。内容：1检查准备11将台秤置于稳定、平整的工作台或地面上，调整台秤的水平度。12检查称量台板上是否有污垢，并用软毛刷拭去灰尘。13台秤的校验合格证是否在有效期内。2操作21将台秤标尺处于固定状态；22置被称量物品于称量台上，23 根据估算的重量，预加砝码。松开标尺，将游码置于最大值处，进行称量。依据称量情况加减砝码，调节游码位置，直至标尺处于水平平衡状态。2.4 根据砝码数量及游码的位置，准确读出称量数值。2.5称量结果做好记录。3.使用结束后，及时将称量物品从称量台上取下，严禁在称量台上堆放物品。将砝码取下归于原位。文件名称TGT-500台秤清洁维护规程编 号编 制 者审核者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号2010版颁发部门工程技术部制作备份分发部门原辅料、中药材仓库实施日期目的：建立一个规范的TGT-500台秤清洁规程。范围：适用于TGT-500电子台秤清洁的管理。职责：物管部负责人对本规程负责。内容：1.清洁1.1清洁实施的条件及频次：每次使用前、使用后。1.2清洁用工具或设施：二类抹布。1.3清洁地点：就地清洁。1.4清洁方法：用干燥的二类抹布擦拭干净。1.5清洁工具的清洗：用洗洁精洗干净后，纯化水搓洗干净。 1.6清洁效果评价：清洁、干燥。1.7做好仪器、衡器的清洁记录。2.维护2.1将被称物体放在称盘中央，并不能超过最大称重。2.2对过于冷热和含有挥发性及腐蚀性的物体，不可放入台秤称重。2.3当整个台秤要搬动时，必须搬台秤底座。2.4超过计量验证有效期应送计量部门重新校验。2.5每日工作完毕，应切应先关闭台秤开关，再关闭电源。2.6做好仪器、衡器的维护保养记录。附表2-4设备设施运行维护记录文件名称空调操作规程编 号编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据空调使用说明书版 本 号2010年版颁发部门制作备份分发部门物管部各仓库实施日期目的：建立一个规范的阴凉库空调操作规程。范围：适用于阴凉库空调操作的管理。职责：物管部负责人对本规程负责。内容：1. 开机前准备1.1开机前，检查空调机的外观，是否清洁。内机的过滤网是否清洁。遥控器是否正常；1.2检查空调机的电源正常；2开机运行2.1使用遥控器，逐台开启。调制至合适的温度；2.2观察内风机工作是否正常。制冷是否正常；3. 关机3.1逐台关闭，并切断电源；4.做好使用记录；附表2-4设备设施运行维护记录文件名称空调清洁维护规程编 号编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据空调使用说明书版 本 号2010年版颁发部门制作备份分发部门物管部各仓库实施日期目的：建立一个规范的阴凉库空调清洁维护规程。范围：适用于阴凉库空调清洁维护的管理。职责：物管部负责人对本规程负责。内容：1.日常维护1.1应不定期对空调机外观进行清洁，清洁时应切断电源，用干抹布擦拭，严禁湿的物品擦拭；1.2适当时，应将内风机的滤网抽出清洗，晾干后安装；2故障维修遇到空调故障停运时，应及时联系专业维修人员进行检修，严禁擅自进行拆装维修；3.维修后应保持现场清洁卫生，并记录；附表2-4设备设施运行维护记录文件名称仓库安全管理规程编 号WL-07-003-02编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号2010年版颁发部门物管部制作备份分发部门物管部各仓库实施日期目的：建立一个规范的仓库安全管理规程。范围：本规程适用于本公司仓库安全管理制度。职责：物管部负责人对本规程的实施负责。内容： 1.凡进入仓库人员必须严格遵守仓库的管理规程，非仓库人员不经允许不得入内；2.仓库内不得吸烟和饮食、禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，库内不得使用电炉、电烙铁、电熨斗，禁止使用违反规定的保险装置，仓库禁止明火入内；3.仓库定时通风、定期检查、定期清洁，清洁工具要放在指定位置；4.化学试剂应分类存放，不得超量，垛与垛之间的主要通道应有安全距离；5.保持仓库货物码放整齐、干净，离岗前锁好门窗，切断电源；6.危险品应专库存放，执行危险品储存管理规程编号WL-07-016-02；7.仓库保管员要严格执行岗位制，仓库要防火、防尘、防鼠、防潮、防虫、防盗等措施；7.1防火7.1.1仓库设立防火设施，仓储区应有灭火器，仓库保管员要对灭火器材定期检查，确保在合格范围之内否则及时上报，予以更换； 7.1.2仓库严禁任何火源，凡是在仓库吸烟者，首先追究仓库保管员的责任，并对在仓库吸烟者进行处罚，仓库入口处设有严禁吸烟的标志；7.2防尘平时注意门窗密闭，避免扬尘，保持地面上、货架、物料、门窗的清洁；7.3防潮仓库物料距离地面要有一定距离，适当时开启通风设施，每日定时监控库内温度和相对湿度；7.4防虫鼠7.4.1仓库要有防止虫、鼠进入的措施，避免虫害的侵扰和其他异物的进入；7.4.2所用器具：灭蝇灯、电子捕鼠器、粘鼠板、捕鼠夹、挡鼠板、防鸟网；7.4.3使用频次：灭蝇灯、电子捕鼠器每日开启； 粘鼠板每周更换一次； 7.4.4安放位置：灭蝇灯-进入库房的主要通道 电子捕鼠器、捕鼠夹-仓库角落 粘鼠板-仓库各角落、货架下、仓库入口角落7.4.5填写使用记录；附表2-5 防虫、防鸟、防鼠记录表7.5防盗仓库要形成相对独立封闭的房间，确保库存物品的安全； 8.文件变更历史文 件 变 更 历 史变更前文件编号变更原因变更后文件编号WL-07-003-01新版GMP实施WL-07-003-02文件名称计算机管理规程编 号编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据版 本 号2010年版颁发部门物管部制作备份分发部门物管部各仓库实施日期目的：建立一个规范的计算机管理规程。范围：本规程适用于本部门计算机管理制度。职责：物管部负责人对本规程的实施负责。内容： 1各仓库指定专人负责本库内计算机的使用、管理、维护及安全，确保业务专用，保证录入信息的安全、不外泄；2为非公司计算机管理人员和仓库保管员严禁使用本仓库内计算机。其它情况工作用机（如维修、调试等）一律经公司计算机管理人员及本部门负责人同意后方可使用；3使用人员必须按正确的程序使用计算机，严禁非法操作，避免对计算机造成损坏；4不得将计算机用业务之外的工作，更不得用计算机玩电子游戏和看电影等；5各仓库计算机要定期杀毒、垃圾清理和系统优化，严防病毒感染；6使用人员要对计算机的安全负责，不得随意拆卸、维修。发生任何故障时应立即停止使用，并当场详细记录有关问题，及时报告公司计算机管理人员；7严禁使用来历不明的软盘，防止计算机病毒感染；8计算机使用过程中要保持干净、清洁、通风，保证计算机在良好的环境下运行，不得在高温高湿下长时间使用计算机；9因工作需要须开通互联网的，必须经公司计算机管理人员同意，并严格遵守互联网安全使用的有关规定；10配备U盘，及时将录入信息存入，以防因计算机故障造成相关文件丢失。（相关软件具有自动存储功能）文件名称物料验收管理规程编 号编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号2010年版颁发部门物管部制作备份分发部门物管部各仓库实施日期目的：建立一个规范的物料验收贮存规程。范围：本规程适用于本公司原辅料，中药材、净药材、包装材料验收的管理。职责：物管部负责人对本规程的实施负责。内容： 1 保管员负责对进厂的物料进行初验（凭质量部下发合格供应商名单、包材标准版式）； 2 核对货物凭证或合同协议，检查原辅料外包装标记是否与凭证相符，字迹是否完好清楚。是否注明品名、规格、数量、批号、生产厂家；中药材、的外包装应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地； 3 检查物料外包装是否牢固完好、无破损、无受潮、无污染、无混杂，并清点数量，原辅材料3件以内逐件称量、3件以上按n /2+1称量，并做好记录。包装材料按批进行抽查，同时查看包材的外观及抽查每捆或每包数量，并做好验货记录。如误差超过1%要及时通知采购人员处理；4特殊要求：中药材要做外观鉴别；标签类要核对品名、尺寸、式样、颜色等； 5经过上述检查全部合格后，初验合格，保管员在收料单上签字，填写“物料验收记录”；6如出现以下情况保管员有权拒收。拒收物料时也要作好物料“物料验收记录”：6.1物料与收货凭证单或订货合同不符的；6.2物料外包装无明显标记，包装破损严重，引起物料污染的； 7凡物料的外包装有严重破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装物料未受到污染及破损，应报告QA人员决定是否拒收或更换包装；8物料清洁：执行物料清洁管理规程（ ）相关规定； 9将清洁后的物料按不同贮存条件运至仓库贮存区，分类码放整齐，挂上黄色“待验”标记，填写“进厂物料总帐”和“物料货位卡”。 10 执行物料编码管理规程(编号WL-07-004-02)对每种、每批原辅料进行编码。 11填写请验单，通知质量部进行取样检查。 12收到质量部的“检验报告书与放行单”后，将检验合格的物料，取下黄色“待验”标记，挂上绿色“合格”标记，仓库保管员填写“进厂物料分类帐“及“物料货位卡”、“进厂物料总帐”上的检验单号等检验方面的内容。13 将质量部检验不合格物料全部移至不合格区，挂上红色“不合格”标识，仓库保管员填写“不合格品申请单”、审批后填写“不合格品台帐”。不合格物料（印字包材除外）应由供应部门在七个工作日内退货。印字包材不得退货，按不合格品处理规程（）相关规定处理。 14.附表2-7物料验收记录 附表2-8物料货位卡 附表2-11进厂物料总账 附表2-12进厂物料分类账15.文件变更历史文 件 变 更 历 史变更前文件编号变更原因变更后文件编号WL-07-005-01新版GMP实施WL-07-005-02文件名称物料编码管理规程编 号WL-07-004-02编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期 批准日期编制依据药品生产质量管理规范版 本 号2010年版颁发部门制作备份分发部门物管部各仓库实施日期目的：建立一个规范的物料编码管理规程。范围：本规程适用于本公司物料编码管理。职责：物管部负责人对本规程的实施负责。内容： 1由仓库保管员担任编码工作。 2该保管员须经过编码培训，了解编码原则、含义、掌握编码方法，对物料进行正确编码。 3所有进入企业的原料、辅料、包装材料均应给出一个编码，此编码应独一无二，一经确立不得重复使用。 4编码原则： 4.1编号必须表示出物料进入企业的时间、序号。 4.2根据编号控制物料的先进先出。 4.3每种物料有一个特定的代码，此码一经确定不再改变。 5编码方法： 5.1凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库保管员统一分类编号。分类编号应按下列的编号方式统一编制。 5.2物料分类及代号：类别原料辅料包装材料代号YFB5.3代码形式：原料、辅料：一个字母加3个数字。包装材料：1个字母加三个数字。 具体物料代码见附表。5.4代码使用：物料：物料代码后，用分隔符“-”隔开，之后为七位数字，分别为进库的年(两位数字)月(两位数字)及流水号(三位数字)，即为完整的进厂编码。如2006年5月第十次购进的 (代码为Y01)，其进厂编码为Y01-0605010。原辅料、包装材料编号及储存期限一、原料部分编号名称类别储存期限（年）备注Y001维生素A药用2Y002维生素B1药用2Y003维生素B2药用3Y004维生素B6药用2.5Y005维生素C药用1.5Y006维生素E药用2Y007维生素U药用2Y008呋喃硫胺药用2Y009土霉素药用3Y010四环素药用2Y011红霉素药用3Y012无味红霉素药用2Y013麦白霉素药用3Y014氯霉素药用3Y015棕榈氯霉素（B）药用3Y016盐酸小檗碱药用3黄连素Y017盐酸麻黄素药用2Y018磺胺甲基异恶唑药用3新诺明Y019碘胺增效剂药用2Y020盐酸苯海拉明药用2Y021醋酸泼尼松药用3强的松Y022醋酸地塞米松药用2Y023利福平药用4Y024西咪替丁药用3Y025阿司匹林药用2阿司匹林Y026盐酸左旋咪唑药用3编号名称类别储存期限（年）备注Y027异烟肼药用3Y028安乃近药用3Y029对乙酰氨基酚药用4扑热息痛Y030磺胺脒药用3Y031磺胺嘧啶药用3Y032呋喃唑酮药用3痢特灵Y033葡萄糖醛酸内脂药用2.5肝泰乐Y034布洛芬药用2Y035保泰松药用2Y036烟酸肌醇脂药用3Y037枸橼酸喷托维林药用2咳必清Y038吲哚美辛药用3消炎痛Y039地西泮药用3安定Y040氨茶碱药用1.5Y041苯妥英钠药用2Y042双嘧达莫药用2潘生丁Y043马来酸苯那敏药用3Y044诺氟沙星药用3氟哌酸Y045硫糖铝药用2Y046吡拉西坦药用2.5脑复康Y047盐酸乙胺丁醇药用2Y048碳酸氢钠药用2小苏打Y049克霉唑药用2Y050甲硝唑药用2灭滴灵Y051冰片药用2Y052盐酸吗啉胍药用3病毒灵Y053葡萄糖酸钙药用2Y054酵母粉药用2Y055牛磺酸药用2Y056烟酰胺药用3Y057氢氧化铝药用3编号名称类别储存期限（年）备注Y058安基比林药用2Y059非那西丁药用2Y060苯巴比妥药用3Y061咖啡因药用2Y062醋酸洗必泰药用2Y063对氨基水杨酸钠药用2Y064肌苷药用2.5Y065盐酸雷尼替丁药用2Y066吡哌酸药用3Y067头孢氨苄药用2先锋四号Y068防风药用0.5中草药Y069大青叶药用0.5中草药Y070薄荷药用0.5中草药Y071薄荷油药用3Y072碳酸钙药用3Y073三氮唑核苷药用2病毒唑Y074硫酸铵工业用2Y075氯化钠针用2Y076氯化钾针用2Y077碳酸氢钠针用2Y078葡萄糖针用2Y079甘露醇针用2Y080甲硝唑针用2Y081氯化钙针用2Y082山芋干工业用1Y083维生素D2药用2Y084乳酸钠药用Y085右旋糖酐针用2Y086卡托普利药用1Y087螺旋霉素药用1Y088L-丙氨酸针用1.5Y089L-盐酸精氨酸针用1.5编号名称类别储存年限（年）备注Y090L-天门冬氨酸针用1.5Y091L-谷氨酸针用1.5Y092L-甘氨酸针用1.5Y093L-盐酸组氨酸针用1.5Y094L-异亮氨酸针用1.5Y095L-亮氨酸针用1.5Y096L-盐酸赖氨酸针用1.5Y097L-蛋氨酸针用1.5Y098L-苯丙氨酸针用1.5Y099脯氨酸针用1.5Y100丝氨酸针用1.5Y101色氨酸针用1.5Y102酪氨酸针用1.5Y103缬氨酸针用1.5Y104苏氨酸针用1.5Y105D-山梨醇针用1.5Y106乳酸环丙沙星针用1.5Y107玉米工业用1Y108山芋片工业用1Y109木薯工业用1Y110克林霉素磷酸脂针用Y111胱氨酸针用Y112盐酸半胱氨酸针用Y113醋酸赖氨酸针用Y114精氨酸针用Y115组氨酸针用Y116磷