药事管理与法规(习题 中).doc

药事管理与法规(习题 中)1药事的范围包括了 A研究与开发、制造、采购、使用、服务等相关的活动B研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动C药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动D药品的储藏、营销、运输等相关的活动E研究、生产、经营、价格、使用、广告等药品的相关活动 显示答案 正确答案:B 2药事管理的内容包括 A宏观药事管理B微观药事管理C宏观药事管理和微观药事管理D法律实施管理E法规实施管理 显示答案 正确答案:C 3我国具有最高法律效力的根本大法是 A中华人民共和国宪法B中华人民共和国刑法C中华人民共和国劳动法D中华人民共和国广告法E中华人民共和国反不正当竞争法 显示答案 正确答案:A 4药事管理的依据是 A中华人民共和国宪法B相关法律C宪法和法律D法规和管理制度E相关的管理措施 显示答案 正确答案:C 5药事管理的意义主要是 A对于公众的意义B对于国家的意义C对于药事组织的意义D对于公众、国家、药事组织三方面的意义E对私企的意义 显示答案 正确答案:D 6药事管理的宗旨是 A保证药品质量，保障人民用药安全B保证药品疗效的提高，维护人民身体健康C保证药品质量，维护人民身体健康D保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质E保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 显示答案 正确答案:C 7药事管理的目的是 A保证公民用药安全、有效、经济，合理B不断提高国民的健康水平C不断提高药事组织的经济、社会效益D保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平E不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平 显示答案 正确答案:D 二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。 （14题共用备选答案） A药品批发组织B药品销售代理组织C药品零售组织D药品物流组织E传统药品交易中介服务组织 1向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务 答案ABCDE 2向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品 答案ABCDE 3专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，只能根据委托方的要求依法储藏、配送药品 答案ABCDE 4替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品的组织 答案ABCDE 显示答案 正确答案:1C；2A；3D；4B （58题共用备选答案） A药品监督管理部门B劳动与社会保障部门C工商行政管理部门D商务部E社会发展计划部门 5主要对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应行政管理的是 答案ABCDE 6依据中华人民共和国药品管理法对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理的是 答案ABCDE 7依法对药品价格进行必要的行政管理的是 答案ABCDE 8负责药品广告监督查处的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:5B；6A；7E；8C （912题共用备选答案） A药事组织依法对药事活动施行的必要管理B国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理E保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 9微观药事管理 答案ABCDE 10宏观药事管理 答案ABCDE 11药事管理的手段 答案ABCDE 12药事管理的宗旨 答案ABCDE 显示答案 正确答案:9A；10B；11D；12E （1317题共用备选答案） A药事管理对公众的意义B药事管理对国家的意义C药事管理对药事组织的意义D药事管理的内容E药事管理的目的 13包括药品监督管理、基本药物管理、药品价格和储备管理、医疗保险用药与定点药店的管理、药品研发、生产、经营和服务质量的管理等内容 答案ABCDE 14是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段 答案ABCDE 15履行宪法和法律赋予国家的责任，体现国家和政府对公众健康利益的关心 答案ABCDE 16保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平 答案ABCDE 17为药事组织的微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序 答案ABCDE 显示答案 正确答案:13D；14A；15B；16E；17C （1820题共用备选答案） A药品研究与开发组织B药品生产组织C药品批发组织D药品销售代理组织E药品招标代理组织 18专门从事药品招标代理业务的中介机构是 答案ABCDE 19替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是 答案ABCDE 20对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药和获取利益的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:18E；19D；20D （2124题共用备选答案） A药事B药事管理C宏观药事管理D微观药事管理E药事管理的依据 21与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动是 答案ABCDE 22药事组织的药事管理是 答案ABCDE 23国家与政府的药事管理是 答案ABCDE 24职业道德范畴的自律性管理是属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:21A；22D；23C；24B （2529题共用备选答案） A药品监督管理部门的职能B工商行政管理部门的职能C国防科工委、环境保护部门的职能D劳动与社会保障部门的职能E公安部门的职能 25对药品广告进行监督查处 答案ABCDE 26依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任 答案ABCDE 27对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理 答案ABCDE 28对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效 答案ABCDE 29确定国家基本药物目录 答案ABCDE 显示答案 正确答案:25B；26E；27D；28A；29A （3034题共用备选答案） A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能E传统药品交易中介服务组织的职能 30保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量 答案ABCDE 31保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存、运等药事活动 答案ABCDE 32保证药品储藏、配送过程中的质量 答案ABCDE 33保证交易主体和客体的合法性 答案ABCDE 34保证代理药品的合法性和代理药品的质量 答案ABCDE 显示答案 正确答案:30C；31A；32D；33E；34B （3537题共用备选答案） A药品物流组织B网上药品零售组织C传统药品交易中介服务组织D网上药品交易中介服务组织E药品招标代理组织 35利用网络信息技术和药品配送系统通过网络向药品消费者提供药品和药学服务，进行药品零售交易业务的药品零售组织是 答案ABCDE 36专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是 答案ABCDE 37通过提供电子交易技术系统服务支持从而实现交易各方在网上进行药品交易的药品交易中介服务组织是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:35B；36A；37D 三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 1我国宏观药事管理组织包括 A国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门B国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会C社会发展计划部门D劳动与社会保障部门E国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等 显示答案 正确答案:ABCDE 2微观药事管理的内容包括 A药品监督管理B基本药物管理C药品储备管理D药品价格管理E医疗保险用药与定点药店管理 显示答案 正确答案:CD 3我国宏观药事管理组织机构包括 A药品监督管理部门B社会发展计划部门C劳动与社会保障部门D商务部E国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理部门 显示答案 正确答案:ABCDE 4药事管理的意义是 A保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康B体现国家和政府对公众健康利益的关心C提高药品监督管理部门的监管水平D提高药事组织的经济、社会效益水平E为微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序 显示答案 正确答案:ABE 5我国宏观药事管理组织包括 A药品监督管理部门B经济贸易部门C社会发展计划部门D劳动与社会保障部门E国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门 显示答案 正确答案:ABCDE 6与药事管理有关的说法正确的是 A宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B宏观药事管理是指国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章，对药事活动施行的必要管理C微观药事管理是指药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要管理D药事管理还包括职业道德范畴的自律性管理E药事管理的依据是宪法和法律 显示答案 正确答案:ABCDE 7我国微观药事管理组织包括 A药品研发组织B药品生产、批发、销售代理、零售组织C药品招标代理组织、药品使用组织D药品物流组织、传统药品交易中介服务组织E网上药品交易中介服务组织、网上药品零售组织 显示答案 正确答案:ABCDE 8药事管理的意义是 A保护公民健康是宪法规定的国家责任B保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要和有效的手段C体现了国家和政府对公众健康利益的关心D宏观的药事管现为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序E对药事活动进行必要的管理 显示答案 正确答案:ABCD 9当前，我国正在或将要出现的组织形式包括 A物流组织B传统药品交易中介服务组织C药品销售代理组织D网上药品交易中介服务组织E网上药品交易零售组织 显示答案 正确答案:ABDE 10我国微观药事管理组织机构包括 A药品使用组织B药品研究与开发组织C药品生产组织D药品批发组织E药品零售组织 显示答案 正确答案:ABCDE 11与药事有关的说法正确的是 A与药有关的事情B与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动C包括与药品的研发、制造、采购、储藏、营销、运输、使用价格、储备、医疗保险等有关的活动D依据是宪法和法律E包括职业道德范畴的自律性管理 显示答案 正确答案:ABC 12药事管理的手段包括 A国家依照宪法-立法B药品流通环节的各项法规C政府依法-施行相关法律D药品相关的条例E药事组织依法-施行相关管理措施 显示答案 正确答案:ACE 13我国的宏观药事管理主要包括 A药品监督管理B基本药物管理C药品储备管理D药品价格管理E医疗保险用药与定点药店管理 显示答案 正确答案:ABCDE 14我国的微观药事管理主要包括 A药品价格管理B药品储备管理C药品研究与开发质量管理D药品生产质量管理E药品经营质量管理 显示答案 正确答案:ABCDE 15药事管理的目的包括 A保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B不断提高国民的健康水平C不断提高药事组织的经济、社会效益水平D制定法律监管体系E实施法律监管体系 显示答案 正确答案:ABC 16宏观药事管理的内容包括 A药品监督管理B基本药物管理C药品研发、生产质量管理D药品经营、药学服务质量管理E医疗保险用药销售管理 显示答案 正确答案:AB 1药品的一般性是 A遵循市场规律B遵循市场规律、按市场机制运作C属于经济性商品D属于竞争性商品E遵循市场规律、按市场机制运作、属于经济性和竞争性商品 显示答案 正确答案:E 2建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是 A药品的技术性B药品的公共性C药品的需求迫切性D消费者低选择性E药品质量标准的严格性 显示答案 正确答案:B 3药品质量指标是 A物理指标、生物药剂学指标、均一性指标B化学指标、安全性指标、有效性指标C物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标、有效性指标、稳定性指标、均一性指标D物理、化学指标、安全性指标、生物药剂学指标E有效性指标、稳定性指标、均一性指标 显示答案 正确答案:C 4国家基本药物的遴选原则是 A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重 显示答案 正确答案:A 5药品的特殊性是 A与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强B社会公共性、缺乏需求价格弹性C消费者低选择性、需要迫切性D与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强、社会公共性、缺乏需求价格弹性、消费者低选择性、需要迫切性E消费者低选择性、需要迫切性、与人的生命健康相关 显示答案 正确答案:D 6在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有健康的权利和生命的权利B享有生命的权利C享有健康的权利D享有基本生活的条件E享有基本的选举权 显示答案 正确答案:A 7下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是 A中药材B化学原料药C血清、疫苗D医疗器械E诊断药品 显示答案 正确答案:D 8对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为 A缺乏需求价格韧性B缺乏需求价格波动性C缺乏需求价格弹性D缺乏需求价格稳定性E缺乏需求价格固定性 显示答案 正确答案:C 9关于药品质量的理解正确的是 A药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 显示答案 正确答案:E 二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。 （14题共用备选答案） A药品B药品质量C药品标准D药品标准制定原则E药品的特殊性 1国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据的是 答案ABCDE 2药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、均一性等指标符合规定标准程度的是 答案ABCDE 3有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质是 答案ABCDE 4与人的生命健康相关是首要的 答案ABCDE 显示答案 正确答案:1C；2B；3A；4E （57题共用备选答案） A质量标准严格性B社会公共性C消费者低选择性D缺乏需求价格弹性E与人的生命健康相关 5药品首要的特殊性是 答案ABCDE 6低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用是 答案ABCDE 7药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:5E；6A；7D （812题共用备选答案） A新药B城镇职工基本医疗保险药品C国家基本药物D处方药E非处方药 8必须凭执业医师或助理执业医师的处方才可调配、购买和使用的药品 答案ABCDE 9按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是 答案ABCDE 10未在中国境内上市销售的药品 答案ABCDE 11不需要医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品 答案ABCDE 12分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:8D；9B；10A；11E；12B （1317题共用备选答案） A生物药剂学指标B有效性指标C安全性指标D稳定性指标E均一性指标 13药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度 答案ABCDE 14药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度 答案ABCDE 15药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度 答案ABCDE 16药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 答案ABCDE 17药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标 答案ABCDE 显示答案 正确答案:13D；14E；15B；16A；17C （1819题共用备选答案） A国家基本药物B城镇职工基本医疗保险药品C甲类目录药品D乙类目录药品E处方药 18临床必需、使用广泛、疗效好，在同类药品中价格低的城镇职工基本医疗保险用药是 答案ABCDE 19可供临床治疗选择使用、疗效好、比甲类目录中的同类药品略高的城镇职工基本医疗保险用药是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:18C；19D （2022题共用备选答案） A现代药B传统药C国产药品D进口药品E药品 20人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现，使用的并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质是 答案ABCDE 21国内(不包括香港、澳门、台湾地区)药品生产企业生产的药品是 答案ABCDE 22国外药品生产企业生产的进人中国市场的药品是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:20B；21C；22D 三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 1药品的范围包括了 A中药材、中药饮片、中成药B化学原料药及其制剂C血清、疫苗、血液制品D抗生素、生化药品E放射性药品 显示答案 正确答案:ABCDE 2药品质量的指标包括了 A物理指标B化学指标C生物药剂学指标D安全性指标、有效性指标E稳定性指标、均一性指标 显示答案 正确答案:ABCDE 3关于药品标准正确的是 A是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据B属于强制性标准C国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的中国药典、中国生物制品规程、药品卫生标准及未载人药典的局颁标准D中药饮片炮制规范属于国家标准E中国医院制剂规范也是国家标准 显示答案 正确答案:ABC 4国家基本药物的来源是 A国家药品标准收载的品种B上市的新药C地方标准再评价后的品种D国家批准进口的药品E试生产的新药 显示答案 正确答案:ABD 5药品专业技术强的特性主要体现在 A药品内在质量是否合格的判断必须借助专门的检测方法和检验仪器B药品的正确使用由消费者白行选择购买和使用C药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学和相关法律知识判断D药品质量是否合格无须借助专门的检验方法和检验仪器E药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师 显示答案 正确答案:ACE 6药品管理法所规定的药品包括 A中药材、中药饮片、中成药B化学原料药及其制剂C抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D放射性药品E诊断药品 显示答案 正确答案:ABCDE 7药品标准制定的原则是 A坚持快速、准确的原则B坚持质量第-，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C选择检验方法是根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则D质量标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量E从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制 显示答案 正确答案:BCDE 8我国药品标准的主要类型包括 A中国药典B中国生物制品规程C药品卫生标准D国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准E中药饮片炮制规范和中国医院制剂规范 显示答案 正确答案:ABCDE 9制定药品标准的原则是 A要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平B坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准C要了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目D检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则E各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量 显示答案 正确答案:ABCDE 10药品的特殊性包括 A与人的生命健康相关B质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品C专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识D社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性E经济性和竞争性 显示答案 正确答案:ABCD 11国家基本药物的遴选原则是 A临床必需B安全有效C价格合理D使用方便E中、西药并重 显示答案 正确答案:ABCDE 12下列属于药品的是 A天麻饮片B强化维生素C的食品C青霉素原料D医疗器械E直接接触药品的包装材料 显示答案 正确答案:AC 13药品标准主要有 A中华人民共和国药典B中成药地方标准C中药饮片炮制规范D中草药地方规范E中国医院制剂规范 显示答案 正确答案:ACE 1药品监督管理中的药品管理的内容是 A药品的注册管理、药品广告管理和药品监督查处B药品的注册管理、药品的生产、流通和使用管理、药品广告管理和药品监督查处C药品生产、流通、使用管理和药品监督查处D药品广告管理和药品监督查处E药品生产、流通管理和药品监督查处 显示答案 正确答案:B 2具有普通约束力的规范性文件，两个主要特征是 A针对不特定对象发布B能反复适用C针对不特定对象发布和能反复适用D针对特定的人群颁布E具有一定的适用范围 显示答案 正确答案:C 3药品监督管理的目的是 A保证药品质量，维护人民身体健康B保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质C提高药品质量，保障人民用药安全D提高药品疗效，维护人民身体健康E保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 显示答案 正确答案:E 4药品监督管理中的药事组织管理的内容是 A药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处B药事组织许可证管理C药事组织条件与行为规范管理D药事组织监督查处E药品的监督查处 显示答案 正确答案:A 5规范性文件的共性是 A不能被提起行政诉讼B行政诉讼中可被引用C无有约束力D相当于一般的公文E不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 显示答案 正确答案:E 6国家机关包括了 A国家权力机关和行政机关B国家权力机关、行政机关、审判机关和检查机关、军事机关C审判机关和检查机关D各级军事机关E国家权力机关和军事机关 显示答案 正确答案:B 7国家药品监督管理局的职能不包括 A核发许可证、审查批准药品广告B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录C药品注册审批D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作E利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 显示答案 正确答案:A 8药品监督管理的主要内容是 A药品管理和药事组织管理B药事组织管理C执业药师管理D药品管理、药事组织管理和执业药师管理E药品管理和执业药师管理 显示答案 正确答案:D 9药品监督管理的原则是 A目的性原则和方针性原则B限制性和方法性原则C目的性、方针性、限制性和方法性四项原则D目的性和方法性原则E限制性和方针性原则 显示答案 正确答案:C 二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。 （14题共用备选答案） A药品监督管理的目的性原则B药品监督管理的方针性原则C药品监督管理的限制性原则D药品监督管理的方法性原则E药品监督管理的权威性原则 1药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益 答案ABCDE 2药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的 答案ABCDE 3药品监督管理是国家和政府的职能和义务 答案ABCDE 4药品监督管理必须目的性与有效性统一 答案ABCDE 显示答案 正确答案:1C；2B；3A；4D （56题共用备选答案） A其他规范性文件B法律C行政法规D宪法E国际条约 5除法以外的规范性文件是 答案ABCDE 6规定了国家的根本制度和根本任务，具有最高的法律效力的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:5A；6D （710题共用备选答案） A中国药品生物制品检定所B省级药品检验所C国家药典委员会D执业药师资格认证管理中心E药品评价中心 7主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务工作的是 答案ABCDE 8负责执业药师继续教育管理的是 答案ABCDE 9主要负责组织制定和修订国家药品标准的是 答案ABCDE 10主要负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)的质量检验的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:7E；8D；9C；10A （1113题共用备选答案） A执业药师注册资格认证B执业药师注册管理C执业药师继续教育管理D执业药师监督查处E执业药师考试管理 11对药学技术人员执业的合法性、执业药师的行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚 答案ABCDE 12属于事前管理，包括执业登记注册和颁发执业药师注册证 答案ABCDE 13又称执业药师资格认证，包括资格认定、资格考试及颁发执业药师资格证书 答案ABCDE 显示答案 正确答案:11D；12B；13A （1416题共用备选答案） A目的性原则B方针性原则C限制性原则D方法性原则E统一性原则 14必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的 答案ABCDE 15必须正确处理各个矛盾关系，否则将背离目的性、方针性和限制性原则的是药品监督管理的 答案ABCDE 16依据宪法并通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的 答案ABCDE 显示答案 正确答案:14C；15D；16B （1721题共用备选答案） A国家权力机关B国家行政机关C人民法院D人民检察院E国家军事机关 17由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成 答案ABCDE 18是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对产生它的国家权力机关和上级检察院负责 答案ABCDE 19是全国武装力量，最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的中央军事委员会 答案ABCDE 20即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机关 答案ABCDE 21由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关，依法独立行使审判权 答案ABCDE 显示答案 正确答案:17A；18D；19E；20B；21C （2226题共用备选答案） A药品注册管理B药事组织许可证管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处 22发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布 答案ABCDE 23对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 答案ABCDE 24对药品进入市场时采取的必要的事前管理 答案ABCDE 25包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等 答案ABCDE 26对某些药事组织采取的必要的事前管理 答案ABCDE 显示答案 正确答案:22C；23E；24A；25A；26B （2729题共用备选答案） A最高国家权力机关B最高国家行政机关C最高国家审判机关D最高国家检察机关E最高国家军事机关 27全国人民代表大会及其常务委员会 答案ABCDE 28国务院即中央人民政府 答案ABCDE 29中央军事委员会 答案ABCDE 显示答案 正确答案:27A；28B；29E （3034题共用备选答案） A各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E药品认证管理中心 30负责国家药品标准的组织制定和修订 答案ABCDE 31负责药品审批检验和质量抽验 答案ABCDE 32对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评 答案ABCDE 33对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作 答案ABCDE 34负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作 答案ABCDE 显示答案 正确答案:30B；31A；32C；33E；34D （3538题共用备选答案） A规范性文件B宪法C法律D行政法规E地方性法规 35效力高于行政法规、地方法规、规章的是 答案ABCDE 36效力高于地方性法规、规章的是 答案ABCDE 37由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是 答案ABCDE 38效力高于本级和下级地方政府规章的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:35C；36D；37A；38E 三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 1我国药品监督管理技术机构包括 A国家药典委员会B各级药品检验机构C药品审评中心和药品评价中心D药品认证管理中心E执业药师资格认证中心 显示答案 正确答案:ABCDE 2我国药品监督管理行政机构分为 A国家药品监督管理局B省、自治区、直辖市药品监督管理局C市药品监督管理局D县药品监督管理局E国家技术监督管理局 显示答案 正确答案:ABCD 3下列有关说法正确的是 A下位法不能和上位法相抵触B部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行C同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定D除了特别规定以外，法不溯及既往E规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉讼 显示答案 正确答案:ABCDE 4下列说法正确的是 A药品监督管理属于宏观药事管理的范畴B药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益C药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益D对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处E省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理 显示答案 正确答案:ABCDE 5药品监督管理中的执业药师管理内容是 A执业药师注册资格认证B执业药师注册管理C执业药师继续教育管理D执业药师监督查处E执业药师的考试 显示答案 正确答案:ABCD 6执业药师管理的内容包括 A执业药师考试管理B执业药师注册管理C执业药师继续教育管理D执业药师监督查处E执业药师注册资格认证 显示答案 正确答案:BCDE 7下列有关说法正确的是 A规范性文件的共性包括：具有普遍约束力、不能被提起行政诉讼、行政诉讼中可被引用B人民法院审理行政案件，以法律、行政、地方性法规为依据，参照部门规章和地方政府规章C除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚D对法不能提起行政复议，但对其他行政规范性文件可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议E部门规章、地方政府规章可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议 显示答案 正确答案:ABCD 8药品监督管理的意义是 A保障公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康B提高药品的使用价值C普及医药知识，合理的使用药品D提高公众的信任感E建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益 显示答案 正确答案:AE 9药品监督管理的方法性原则中必须正确处理 A目的性与有效性统一B行政手段与司法手段并重C管理效率与管理成本兼顾D必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合E监督管理与改革发展相互促进 显示答案 正确答案:ABCDE 10药品监督管理的原则包括 A目的性原则B方针性原则C限制性原则D方法性原则E权威性原则 显示答案 正确答案:ABCD 11中国药品生物制品检定所的职责包括 A负责全国药品质量检验B负责生物制品的质量检验C负责药品的强制性检验D负责进口药品的质量检验E负责新药的质量检验 显示答案 正确答案:ABD 12法的层次包括 A宪法B国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例C国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章D最高人民法院的司法解释E国务院有关部门对规章的解释 显示答案 正确答案:ABC 13药品监督管理行政机构包括 A国家局B省局C市局D县局E乡局 显示答案 正确答案:ABCD 14在其他规范性文件的效力有 A无有约束力B不能被提起行政诉讼C行政诉讼中可被引用D不可设置行政处罚E可与具体行政行为一并被提起行政复议 显示答案 正确答案:BCDE 15法的主要特征包括 A依照法定立法权限和程序制定B具有普遍约束力C形式上有严格要求D具有较高效力E针对不同对象发布，能反复适用 显示答案 正确答案:ABCDE 16国家机关包括 A国家权力机关B国家行政机关C国家审判机关D国家检察机关E国家军事机关 显示答案 正确答案:ABCDE 17以下为国家药品监督管理局职责是 A拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施B拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录C拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施D依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作E监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量 显示答案 正确答案:ABCDE 18药品管理的内容包括 A药品注册管理B药品生产、流通管理C药品广告管理D药品的使用管理E药品的监督查处 显示答案 正确答案:ABCDE 19国家药品监督管理局的主要职责是 A负责药品注册和中药保护品种B拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准C制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划D组织实施中药、生化制药的行业管理E拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施 显示答案 正确答案:ABE 20药品监督管理技术机构包括 A各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E药品认证管理中心和执业药师资格认证中心 显示答案 正确答案:ABCDE 1药品注册管理的必要性是 A保证公众用药安全有效B保证公众用药安全C保证公众用药合理D保证公众用药有效E保证公众用药正确 显示答案 正确答案:A 2我国药品注册的法定管理机构是 A国家技术监督管理局B中华人民共和国卫生部C国家药品监督管理局D国家计划委员会E商务部 显示答案 正确答案:C 3药品注册管理是指 A控制药品准入的前置性药品管理制度B法定的药品市场准入的管理制度C法定的控制药品市场准入的管理制度D法定的药品前置性管理制度E法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度 显示答案 正确答案:E 4下列说法错误的是 A药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性管理制度B药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效C药品名称混乱会给处方、配方、使用