风险评估表.xls

环节或对 象 序 号 风险因素 风险分析预期风险评估 未发生 风险控制措施和预防措施 风险实际发生后的评估 已采取控制 风险审核 风险描述 原 因 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制的 可能性 残余风险 严重性 控制后 的RPN 控制后 风险级 别 是否引进 新风险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 公 司 基 本 经 营 情 况 1 批发企业零 售行为 批发企业向私 人少量销售药 品 无法提供有效 的药事服务指 导 不能保证 用药安全性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32中等风险 系统控制只能选择审核过的 企业开单 提货人员身份审 核 销售开票 公对公打款 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 12 低风 险 否是是 2 企业向销售大 量药品给个人 无法保证药品 的流向和合法 被使用 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 存有较大 隐患 会 延续下去 能被较小 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 100 高风 险 否否是 3 超越核准的 经营范围从 事药品经营 活动 超范围经营 无相关质量保 证能力 不能 保证相关产品 的质量和进销 使用的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 对违规经营的药品追回 并 销毁 系统控制经营范围 基础信息添加修改需经质量 部审核 采购 销售订单经 过质量部审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60 高风 险 否否是 4 经营不合格 药品 经营各级药监 部门公告的不 合格药品 或 抽检出不合格 品 不能保证经营 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 很快能发 现 20低风险 立即对不合格药品进行召回 配合药监部门做好处置工 作 对供应商 品种的质量 信誉中心评价 加强仓储管 理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 36 中等 风险 是否否 5 挂靠 借票 的经营行为 挂靠 走票 无法保证药品 进销的合法性 真实性 带 来财务 质量 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 严格管理 所有业务均为公 司正式入职业务人员负责 存有较大 隐患 会 延续下去 几乎不能 控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 125 高风 险 否否是 质 量 体 系 6 组织机构设 置不全 企业没有按规 定设立质量部 业务部 财 务部 没有独立部门 承接上述机构 的职责 带来 质量风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对机构缺失期间的 经营情况进行审核 立即健 全组织机构 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风 险 否 依据内 审结果 而定 是 7 质量部门受其 他部门领导或 兼任其他业务 质量部没有独 立性不能保证 其职责的有效 行使 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量部非独立期 间的经营情况进行审核 立 即使质量部门独立且不兼任 其他业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风 险 否 依据内 审结果 而定 是 8质量人员兼职 质量人员兼职 不能保证期质 量判断的客观 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量人员兼职期 间的经营情况进行审核 调 整工作 质量人员不兼任其 他业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风 险 否 依据内 审结果 而定 是 9财务人员兼职 财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 立即对财务情况进行审计 调整工作 财务人员不得兼 任本岗位外的其他业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风 险 否 依据审 计情况 而定 是 10 采购 销售人 员兼职 业务人员互兼 可能引起虚 假业务 药品 的真实流向 质量得不到保 证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 立即对业务展开专项内审 立即独立采购 销售人员 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 12 低风 险 否 依据内 审情况 而定 是 11 不合格药品 的确认和处 理 可疑药品质量 是否合格不由 质量部确认 不能保证确认 的准确性 可 能使不合格品 被漏掉 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 对未经过质量部确认的可以 药品追回 重新确认 所有 可疑药品均应上报质量部进 行确认 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低风 险 否否是 12 不合格品销毁 未经过质量部 门监督 不能保证销毁 的彻底性 安 全性 可能导 致不合格品流 失 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 即时能够 发现 15低风险 立即追查未经过监督的销毁 过程是否可靠 采取相应控 制措施 所有不合格品销毁 均由质量部负责监督 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低风 险 否否是 13 不合格品的召 回不由质量部 分负责组织 不能保证召回 过程的安全 可控 可能导 致召回不彻底 或者流弊 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 重新排查召回过程必要时重 新召回 对召回产品重点抽 检必要时封存销毁 明确不 合格品召回需由质量部组织 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低风 险 否否是 14 体系文件的 适用性 制度不符合公 司的实际经营 情况 制度与经营相 背离 制度得 不到执行或无 效 相应环节 没有得到有效 质量控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况展开内审 和制度执行情况检查 修订 制度与经营相符合 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 可能 依据内 审情况 而定 是 15 制度时效性不 强 与现行规 定不符 制度已经失效 与现行规定 不符不能保证 公司经营的合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况按照现行 规定进行内审 对既成事实 的违规操作进行追回等补救 措施 及时根据现行的法律 法规 GSP和相关要求修订 制度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 30 中等 风险 否否是 16 制度不具有可 操作性和 或 制度与规程 脱节 无法保证制度 和规程的有效 执行 操作无 规范 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险 对之前的经营情况按照现行 规定进行内审 及时修订制 度与规程 保证制度规程的 一致性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 32 中等 风险 否 视内审 情况而 定 是 17 不同制度 规 程互相影响或 影响到其他质 量活动 使相关制度 规程得不到执 行 质量体系 不能有有效运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 对之前的经营情况按照现行 规定进行内审并进行制度执 行情况检查 立即修订冲突 制度 规程 确保制度 规 程协调性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被绝大 程度的控 制 存有较小 隐患 无 延续性 4 低风 险 否是是 18 制度的制定中 起草 修订 审核 批准 分发 保管 修改 撤销 替换 销毁过 程部分缺失 制度的形成过 程不具有追溯 性 导致文件 体系混乱 制 度有效性 统 一性存疑 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 对之前的经营情况进行内审 完善体系文件档案记录 严格执行文件管理制度和规 程 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否是是 质 量 体 系 组织机构设 置不全 19 文件体系不健 全 有缺失 经营过程质量 控制有遗漏 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况进行内审 健全体系文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 否是是 20 未定期审核 修订文件 导致文件失效 或者与实际操 作不适应 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况进行内审 并进行质量制度执行情况 检查 定期审核 修订文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 否是是 21 岗位人员不了 解相关规程和 岗位职责 不能保证规程 得到切实落实 岗位职责得 到履行 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32中等风险 对岗位环节进行追溯检查 对人员进行专项培训并考核 不能通过的不得上岗 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 否是是 22 未按规定进 行内审 没有按计划定 期审核 不能保证企业 在长时间经营 中仍符合规范 也不能保证 偏差得到及时 纠正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 立即开展内审 执行内审计 划 严格定期内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风 险 否 依据内 审情况 而定 是 23 体系要素改变 时没有进行内 审 不能保证企业 在质量体系要 素变更后仍能 符合规范 或 变更的偏差得 到修正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 立即开展内审 严格执行内 审制度 在体系要素变更后 第一时间进行内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风 险 可能 依据内 审情况 而定 是 24 内审完后没有 及时整改 不能保证问题 及时整改风险 得到控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 对未整改的项目进行专项内 审 立即进行整改 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风 险 否 依据内 审情况 而定 是 25 未对药品流 通过程中的 质量风险进 行评估 控 制 沟通和 审核 未对药品流通 过程中的质量 风险进行评估 控制 沟通 和审核 不能有效识别 控制 预防 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 立即展开风险排查评估和内 审 按规定进行风险评估 控制 沟通和审核 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风 险 否 依据内 审情况 而定 是 人 员 与 培 训 26 企业负责人 企业负责人与 许可内容不一 致 企业实际经营 的责任人不清 无责任意识 不能保证质量 体系有效运行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 立即展开风险排查评估和内 审 变更负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 32 中等 风险 可能否是 27 企业负责人无 大专以上学历 和中级以上专 业技术职称 基础学历技能 不够 不能保 证其管理能力 和质量意识 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升企业负责人学历和技术 职称 进修 或是变更负责 人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27 中等 风险 否是是 质 量 体 系 体系文件的 适用性 28 未经过基本的 药学专业知识 培训或不熟悉 有关药品管理 的法律法规及 本规范 不能确保其能 够提供足够的 质量支持 不 能保证体系运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 立即对负责人进行质量培训 重点培训有关药品管理的 法律法规及GSP 考试检查 其掌握程度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否是是 29 质量负责人 与许可内容不 一致或缺失 质量体系的有 效运行得不到 保证 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 立即展开风险排查评估和内 审 变更或落实质量负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 6 低风 险 可能是是 30 从业资格或从 业年限不符合 要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升质量负责人学历和技术 职称 进修 或是变更质量 负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27 中等 风险 否否是 31 不具备正确判 断和保障实施 的能力 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升质量负责人管理能力 进修或是变更质量负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 48 中等 风险 否否是 32 分管其他业务 工作 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 48中等风险 调整质量负责人实际工作业 务范围 确保其独立性不兼 任其他业务工作 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风 险 否是是 33 质量部负责 人 执业资格或从 业年限不符合 要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升质量部负责人学历和技 术职称 进修 或是变更质 量部负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27 中等 风险 否否是 34 不能独立解决 经营过程中的 质量问题 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升质量部负责人管理能力 进修或是变更部质量负责 人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 48 中等 风险 否否是 35 未注册在本单 位或兼职 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 立即注册到本公司 在职在 岗 专人专职 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 否是是 36 质量管理人 员 从业资格或从 业年限不符合 要求 不能其准确有 效的执行质量 保证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 提升质量管理人员学历和技 术职称 进修 或是调整人 员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否是是 37 岗前培训和继 续培训或不合 格仍上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 人员立即离岗培训 合格后 方可重新上岗 对其之前的 岗位操作进行审核评估 严 格执行培训管理制度 未通 过岗前培训不得上岗操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否 依据审 核结果 而定 是 38 不熟悉制度 规程 职责 不能保证正确 履行职责和操 作的规范性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 立即对相关人员进行离岗培 训 培训合格后方可上岗 对之前的岗位操作进行审核 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否 依据审 核结果 而定 是 人 员 与 培 训 企业负责人 39质量人员兼职 不能保证其质 量工作的独立 性 客观性 有效性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 要求质量人员在职在岗 专 人专职 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否是是 40 从业人员 从业资格不符 合要求 不能保证其胜 任岗位工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 提升人员学历和技术职称 进修 或是调整人员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否是是 41 岗前培训和继 续培训或不合 格仍上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 人员立即离岗培训 合格后 方可重新上岗 对其之前的 岗位操作进行审核评估 严 格执行培训管理制度 未通 过岗前培训不得上岗操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否 依据审 核结果 而定 是 43 身体条件 健 康状况不符合 相应岗位特定 要求的 影响药品质量 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 健康检查不合格人员立即调 离直接接触药品的岗位 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否是是 44 未按要求定期 组织体检 不能保证从业 人员的健康 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 立即组织从业人员健康检查 依据检查结果处理 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 可能是是 电 子 计 算 机 系 统 45 系统与经营 的适宜性 企业使用的 ERP WMS不能 够实时控制并 记录药品经营 各环节和质量 管理全过程和 或不符合电 子监管的实施 条件 系统不能够保 证实现全环节 过程的控制 不能保证质 量管理的实施 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 升级系统 更新功能 更换 系统 立即进行内审 审核 质量体系运行情况风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40 中等 风险 可能 依据审 核结果 而定 可能 46 系统中设置 各经营流程 及环节的质 量控制功能 与采购 销售以及收 货 验收 储存 运输 等管理系统 形成内嵌式 结构 对各 项经营活动 进行判断 对不符合药 品监督管理 法律法规以 及 规范 的行为进行 自动识别及 控制 确保 各项质量控 制功能的实 时和有效 系统对采购 销售以及收货 验收 储存 运输等环节 的经营流程环 节无法设置质 量控制功能 自动识别及控 制法规控制点 不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 升级系统 更新功能 更换 系统 立即进行内审 审核 质量体系运行情况风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40 中等 风险 可能 依据审 核结果 而定 可能 47 局域网内部无 法实现数据实 时交互 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 升级系统 更新功能 更换 系统 改善局域网络环境 实现实时交互 立即进行内 审 审核质量体系运行情况 风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40 中等 风险 可能 依据审 核结果 而定 是 48 企业计算机 系统硬件基 础 无工作组或部 门级或企业级 服务器 使用 家用台式电脑 主机做主机 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16低风险 更换服务器主机 迁移数据 检查原有数据的完整真实 性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风 险 否是是 49 企业租用专业 数据中心或数 据服务公司的 服务器 是服 务器上的部分 内存空间 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险 更换服务器主机 迁移数据 检查原有数据的完整真实 性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风 险 否是是 50 药品采购 收 货 验收 储 存 养护 出 库复核 销售 以及质量管理 等岗位未配备 专用的终端设 备 不能保证全环 节 过程的控 制 不能保证 质量管理的实 施 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 增填终端机 立即进行内审 审核质量体系运行情况风 险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 否是是 人 员 与 培 训 质量管理人 员 51 未通过电信 联通 移动 铁通 艾普等 规范宽带服务 商提供接入互 联网端口 不能保证接入 网络的安全和 稳定 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险更换互联网服务商 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低风 险 否是是 52 未通过宽带 光纤等固定接 入方式接入互 联网 不能保证交互 的速度 和连 接稳定 会出现较 小损失 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险 更换接入方式和提升带宽 速度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低风 险 否是是 53 无实现相关部 门之间 岗位 之间信息传输 和数据共享的 局域网 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 改善局域网络环境 实现实 时交互 立即进行内审 审 核质量体系运行情况风险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 否是是 54 无专业的杀毒 软件和防火墙 接入终端都 应有杀毒软件 实时监控 不能保证数据 终端的安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16低风险 立即购买安装专业的杀毒软 件防火墙 全面检查系统的 安全性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低风 险 可能是是 55 没有药品经营 业务票据生成 打印和管理 功能 不能满足业务 要求和记录的 真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 升级系统 更新功能 更换 系统 立即进行内审 审核 质量体系运行情况风险 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低风 险 可能是是 56 数据库不符合 规范要求或企 业经营要求 不能保证数据 的真实有效安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75高风险 扩容数据库 提升数据库 迁移数据 检查原有数据的 完整性 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 8 低风 险 可能是是 57 系统登录 操作记录 各操作岗位不 过输入用户名 及密码等身份 确认方式登录 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 改进系统 完善登陆方式应 以用户名及密码等加密方式 登陆 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风 险 否是是 58 修改各类业务 经营数据时 操作人员可跨 越职责范围内 提出申请 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 改进系统 完善修改申请权 限范围 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 8 低风 险 否是是 59 修改不经质量 管理人员审核 批准 不能保证修改 的合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 改进系统 添加修改审核关 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 30 中等 风险 否否是 60 修改的原因和 过程未在系统 日志中记录 不能保证数据 的真实有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 完善系统或跟换系统 对数 据进行排查 检查其真实 完整性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低风 险 可能否可能 61 操作人员姓名 时间 日期 的记录采用手 工编辑或菜单 选择等非自动 关联方式录入 不能保证相关 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 即时能够 发现 20低风险 完善系统或跟换系统 对数 据进行排查 检查其真实 完整性 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 30 中等 风险 可能否可能 电 子 计 算 机 系 统 企业计算机 系统硬件基 础 62 数据备份 未用磁盘 移 动硬盘 硬盘 等磁介质 光盘 晶体管 存储器存储备 份各类记录和 数据 不能保证备份 记录的稳定 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险选用适宜的介质重新备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2 低风 险 否是是 63 未按日备份数 据 不能保证备份 数据的连续和 保险功能 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 严格执行相关制度 每日备 份数据 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2 低风 险 否是是 64 在服务器上备 份或备份与服 务器在同一处 保存 无法起到备份 的保险作用 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 严格执行相关制度 才用与 服务器分离且安全的方式保 存备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2 低风 险 否是是 65 备份数据保存 时间不符合要 求 不能保证经营 的可追溯性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 严格按制度要求保存数据 对已灭失的数据尽量修复找 回 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2 低风 险 否否是 66 系统预警 质量管理基础 数据包未括供 货单位及购货 单位 经营品 种 供货单位 销售人员资质 等相关内容 不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 完善系统或跟换系统 对未 控制点进行排查 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风 险 可能否是 67 未对供货单位 或购货单位的 经营范围进行 系统自动识别 与控制 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统 立即 开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60 高风 险 可能否可能 68 未对质量管理 基础数据进行 提示 预警和 或失效时 数据失效时未 对该数据相关 的业务功能自 动锁定 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 完善系统或跟换系统 立即 开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风 险 可能否是 69 无库存货品效 期预警 控制 功能 不能保证售出 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 完善系统或跟换系统 立即 开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风 险 可能 依据内 审情况 而定 是 70 质量基础数据 录入 更新未 经过专职质量 管理人员审核 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 对基础数据进行排查 展开 内审 严格执行制度质量基 础数据由质量员审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风 险 可能 依据内 审情况 而定 是 71 非指定质量人 员也能修改质 量基础数据 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 对基础数据进行排查 展开 内审 严格执行制度质量基 础数据由质量员审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风 险 可能 依据内 审情况 而定 是 72 系统在经营 各环节质量 控制 系统未对各供 货单位的法定 资质能够自动 识别 审核 不能拒绝超出 经营方式或经 营范围的采购 订单生成 不能保证购进 严格合法 药 品来源合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统 立即 采购专项GSP内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风 险 可能 依据内 审情况 而定 是 73 采购订单确认 后 系统不能 自动生成采购 记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统 完善 采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 6 低风 险 否是是 电 子 计 算 机 系 统 74 收货人员不能 查询采购记录 采购订单 不能保证收货 药品就是公司 要采购药品 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统 核对 库存药品是否有采购负责 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 9 低风 险 否是是 75 验收人员不调 取收货记录就 可以输入验收 单 不能保证药品 严格经过收货 确认 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 9 低风 险 否是是 76 验收员输入批 号 生产日期 有效期 合 格数量 验收 结果等内容制 作验收单并确 认系统生不自 动关联成验收 记录 不能保证验收 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 完善系统或跟换系统 完善 采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 12 低风 险 否是是 77 系统不能根据 入库药品基础 信息中药品的 管理类别 质 量状态及储存 特性 自动判 断于存入仓库 货位固有管理 类别 质量状 态及储存特性 是否相符 不能保证入库 药品的到正确 的储存 不能 保证药品质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险 完善系统或跟换系统 核对 库存药品的仓储条件 展开 内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 8 低风 险 可能 视内审 情况而 定 是 78 系统未能依据 质量管理基础 数据和养护制 度 对库存药 品按期自动生 成养护工作计 划 不能保证养护 按要求进行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统 立即 对你库存药品展开彻底的逐 一检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 可能是是 79 系统不能拒绝 无质量管理基 础数据或无有 效库存数据支 持的任何业务 订单的生成 不能保证销售 的真实合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 更新补丁 更换系统 立即 展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风 险 可能是是 80 系统未对各购 货单位的法定 资质能够自动 识别并审核 不拒绝超出经 营方式或经营 范围销售订单 的生成 不能保证销售 的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 更新补丁 更换系统 立即 展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风 险 可能是是 81 销售订单确认 后 系统未自 动关联生成销 售记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统 完善 采购记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低风 险 否是是 82 复核员完成出 库复核操作后 系统未自动 生成出库复核 记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统 完善 复核记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低风 险 否是是 83 销售退回可以 随意输入 系 统不进行与原 销售记录的核 对控制 不能保证退回 药品的可靠性 进而影响再 次销售行为的 合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统 立即 展开内审 对于违规退回品 全按照不合格品处理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风 险 是否是 84 对于问题药品 系统不能锁定 停售 跟踪 不能保证问题 药品得到有效 控制 销售合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统 立即 展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风 险 是否是 电 子 计 算 机 系 统 系统在经营 各环节质量 控制 85 质量锁定可由 非指定的质量 管理人员解除 不能保证问题 药品得到有效 控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统 立即 展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风 险 是否是 86 系统对质量不 合格药品的处 理过程 处理 结果不能进行 记录 跟踪处 理结果 不能保证问题 药品得到有效 控制 不能确 保相关记录的 真实有效完整 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统 立即 展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风 险 是否是 87 系统不能对按 要求对委托运 输的生成药品 运输记录 冷 藏药品自动提 示完成冷链运 输记录 不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统 补齐 相关记录 检查冷链运输实 际情况 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风 险 否否是 89突发事件 服务器崩溃或 受到病毒攻击 数据丢失损毁 影响业务开 展 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 利用备份恢复数据 全面杀 毒 建立专业的防火墙和防 毒软件 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 12 低风 险 是是否 设 施 设 备 90经营场所 许可证注册地 址未包括总经 理室 人事 财务 业务等 各主要部门 不能保证公司 的真实性和系 统性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险变更注册地址 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 5 低风 险 否是是 91 仓储场所及 相关设施设 备 仓储面积不能 满足经营规模 需求 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 增加仓储面积 变更仓储地 址 控制经营规模 少量多 次采购 增加流出速度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较小 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60 高风 险 是否可能 92 仓储场所有污 染源 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 变更仓储地址 隔离 消除 污染源 立即对库存药品展 开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 12 低风 险 可能是是 93 药品储存作业 区 辅助作业 区应当与办公 区和生活区未 有效分隔 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险 有效隔离各功能区域 不得 互相影响 立即对库存药品 展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 可能是是 94 无防止室外装 卸 搬运 接 收 发运等作 业受异常天气 影响的措施 不能保证药品 的质量和不受 污染 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 增加隔断门 防风防尘帘 密闭窗子 换气扇有自闭百 叶 空调出风口有自闭百叶 等设施 立即对库存药品展 开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 可能是是 95 无门禁系统或 门禁管理措施 不能保证无关 人员不得随意 进入仓库 不 能保证仓储安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 很快能发 现 30中等风险 增加门禁系统或强化门禁管 理 立即对库存药品展开检 查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 可能是是 96 仓库无防盗设 施或相应设施 应不能有效运 行 不能有效保证 仓储安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 增加夜视闭路视频监控 红 外防盗报警等设施并保证相 应设施完好 立即对库存药 品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 可能是是 电 子 计 算 机 系 统 系统在经营 各环节质量 控制 103风幕故障 不能保证冷库 温度受外界干 扰情况仍可控 会出现较 小损失 造成不良 影响 非常少的 出现 日常检查 就能发现 18中等风险 立即找专业公司全面检修风 幕 排查温湿度监控设系统 记录和报警情况 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 9 低风 险 是是是 104 毒麻精放 疫 苗 蛋白同化 制剂 肽类等 专门要求的未 设立专库 区 不能保证特管 专门管理药 品的安全和不 混淆 不流弊 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 按要求设立专库专区 立即 对特殊管理 专门管理药品 的经营展开专项内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风 险 可能 视内审 情况而 定 是 105 无保持药品与 地面之间有效 隔离的设备 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 小损失 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险 垫仓板应保持药品与地面的 间距不小于10厘米并通风 检查库存药品质量情况 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风 险 可能是是 106 无有效避光 通风的设备 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 即时能够 发现 4低风险 增加遮光帘 排